Spinogenix Menerima Penetapan Laluan Cepat FDA A.S. untuk Tazbentetol untuk Rawatan ALS

Ikuti Drugslib di

LOS ANGELES, 5 Mei 2026 – Spinogenix, Inc., sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang merintis terapeutik novel yang berpotensi memulihkan sinapsis untuk meningkatkan kehidupan pesakit di seluruh dunia, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan Penetapan Laluan Pantas (FTD) kepada rawatan amiloid manusia dengan amiloid Amyotrophic lateral. Tazbentetol ialah pil sekali sehari yang dibangunkan sebagai rawatan penjanaan semula kelas pertama dengan potensi untuk memulihkan sinapsis, hubungan utama antara neuron yang membolehkan orang ramai berfikir, merancang, mengingat dan mengawal pergerakan.

  • Penetapan Membolehkan Laluan Pembangunan yang Dipertingkatkan untuk Tazbentetol dan Menggariskan Keperluan Yang Tidak Dipenuhi ALS untuk Rawatan Baru . Pengumuman Keputusan Fasa 2a Menunjukkan Bukti Awal bahawa Mekanisme Regeneratif Sinaptik Pertama dalam Kelas Tazbentetol Memperlahankan Kadar Penurunan dalam Pesakit ALS
  • Pada tahun 2021, FDA memberikan penamaan Ubat Yatim kepada tazbentetol untuk rawatan ALS. Dengan penetapan Laluan Pantas ini, Spinogenix boleh mempercepatkan pembangunan dan semakan tazbentetol dalam ALS.

    • “Menerima Penetapan Laluan Pantas merupakan satu lagi peristiwa penting dalam perjalanan kami untuk membangunkan terapeutik baharu untuk memerangi ALS,” kata Dr. Stella Sarraf, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas di Spinogenix. "Kami tetap menumpukan pada membangunkan tazbentetol sebagai terapi penyiasatan pertama yang direka untuk memulihkan fungsi sinaps. Penamaan ini akan membolehkan kami bekerja lebih rapat dengan FDA dalam merancang percubaan seterusnya kami untuk membantu mempercepatkan pembangunannya untuk menangani keperluan kritikal yang tidak dipenuhi ini."

    Pada persidangan Simposium Antarabangsa mengenai ALS/MND pada Disember 2025, Spinogenix mengumumkan kajian Fasa 2a bagi tazbentetol dalam ALS (NCT05882695), menunjukkan profil keselamatan dan toleransi yang menggalakkan dengan 82% pesakit menunjukkan kadar penurunan yang stabil atau bertambah baik dengan ALSFRS- yang dinilai pada akhir rawatan, sebagai penaksiran pada akhir rawatan. Secara purata, pesakit ini juga mempamerkan kadar penurunan 76% lebih perlahan melalui enam bulan berbanding kawalan sejarah yang dipadankan daripada pangkalan data PRO-ACT. Penemuan ini disokong oleh penemuan biomarker electroencephalogram (EEG) kuantitatif dan objektif, mendedahkan penambahbaikan dalam corak yang berkaitan dengan ALS dan menyokong manfaat ketara yang diperhatikan dalam kadar kemerosotan fungsi.

    Spinogenix terus menyokong pesakit melalui Program Akses Diperluas (EAP), yang memberi peluang kepada individu ALS

    untuk menerima ujian klinikal yang tazneligtetol

    “Saya tidak melihat ALS sebagai penyakit tanpa harapan, tetapi lebih kepada satu tempat tinggal semua orang” kata Dan Doctoroff, pengasas dan pengerusi Target ALS, dan individu pertama yang menerima tazbentetol di A.S. di bawah EAP yang dibenarkan oleh FDA. “Saya sangat gembira kerana FDA telah mengiktiraf usaha Spinogenix untuk membantu memenuhi visi saya, dan saya tidak boleh lebih digalakkan dengan apa yang telah dicapai oleh Syarikat.”

    Mengenai Tazbentetol

    Tazbentetol (dahulunya SPG302) ialah pil sekali sehari yang dibangunkan sebagai rawatan regeneratif untuk penyakit neurodegeneratif dan neuropsikiatri dengan keupayaan unik untuk memulihkan sinaps, hubungan utama antara neuron yang membolehkan orang ramai berfikir, merancang, mengingat dan mengawal pergerakan. Bukti awal aktiviti penjanaan semula sinaptik tazbentetol mewakili pendekatan kelas pertama untuk merawat penyakit ini dan berpotensi untuk membalikkan penurunan dalam fungsi kognitif, pernafasan dan motor. Tazbentetol sedang dinilai sebagai terapeutik penyiasatan dalam penyakit Alzheimer (NCT06427668), ALS (NCT05882695) dan Schizophrenia (NCT06442462).

    Mengenai Spinogenix

    Rawatan semasa untuk keadaan neurodegeneratif, neuropsikiatri dan perkembangan saraf terutamanya tertumpu pada memperlahankan perkembangan penyakit atau meminimumkan simptom, menyebabkan ramai orang tanpa harapan untuk penambahbaikan. Spinogenix mensasarkan untuk mengubah rawatan keadaan ini melalui perintis kelas pertama dan terapeutik pembetulan sinaptik dan peralihan paradigma perintisnya yang direka untuk memulihkan sinaps yang habis dan membalikkan kemerosotan dan disfungsi sinaptik.

    Spinogenix sedang membangunkan dua terapeutik baru: Tazbentetol (S tomatergic) direka bentuk baru untuk neuron triggerergik (SPG3). sinaps dan memulihkan fungsi kognitif, motor dan lain-lain dalam ALS, penyakit Alzheimer, skizofrenia dan penyakit lain; dan SPG601, yang direka bentuk untuk berfungsi pada tahap sinaptik untuk membetulkan disfungsi khusus dalam Sindrom Fragile X (FXS) yang mendasari banyak gejala teras. Syarikat itu telah menerima sebutan Ubat Orphan daripada FDA dan EMA untuk tazbentetol dalam ALS serta sebutan Ubat Orphan FDA dan Fast Track untuk SPG601 dalam FXS. Maklumat lanjut tentang Spinogenix boleh didapati di www.spinogenix.com atau ikuti kami di LinkedIn.

    Mengenai Akses Diperluaskan kepada Tazbentetol

    Akses kepada tazbentetol tersedia di A.S. untuk orang dewasa tertentu dengan ALS yang memenuhi kriteria kelayakan untuk menyertai Program Akses Diperluaskan yang dibenarkan FDA. Maklumat lanjut tentang EAP A.S. boleh diminta melalui [email protected]

    Sumber: Spinogenix, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Keputusan Dadah Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-06 09:30

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular