Spinogenix ontvangt de Amerikaanse FDA Fast Track-status voor Tazbentetol voor de behandeling van ALS

Volg Drugslib op

LOS ANGELES, 5 mei 2026 – Spinogenix, Inc., een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat pioniert met nieuwe therapieën die het potentieel hebben om synapsen te herstellen om de levens van patiënten over de hele wereld te verbeteren, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track Designation (FTD) heeft toegekend aan tazbentetol voor de behandeling van mensen met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Tazbentetol is een pil die één keer per dag moet worden ingenomen en wordt ontwikkeld als een eersteklas, regeneratieve behandeling met het potentieel om synapsen te herstellen, de belangrijkste verbindingen tussen neuronen die mensen in staat stellen om te denken, plannen, onthouden en bewegingen te controleren.

  • De benaming maakt een verbeterd ontwikkelingstraject voor Tazbentetol mogelijk en onderstreept de onvervulde behoefte aan nieuwe behandelingen bij ALS
  • Mijlpaal volgt op de recente aankondiging van fase 2a-resultaten Het toont voorlopig bewijs dat Tazbentetols eersteklas synaptisch regeneratief mechanisme de achteruitgang bij ALS-patiënten vertraagde.
  • In 2021 kende de FDA tazbentetol de status van weesgeneesmiddel toe voor de behandeling van ALS. Met deze Fast Track-aanduiding kan Spinogenix de ontwikkeling en evaluatie van tazbentetol bij ALS versnellen.

    • “Het ontvangen van de Fast Track-aanduiding is een nieuwe belangrijke mijlpaal in onze reis om een ​​nieuw therapeutisch middel te ontwikkelen om ALS te bestrijden”, aldus Dr. Stella Sarraf, CEO en oprichter van Spinogenix. "We blijven gefocust op de ontwikkeling van tazbentetol als de eerste onderzoekstherapie die is ontworpen om de synapsfunctie te herstellen. Deze benoeming zal ons in staat stellen nauwer samen te werken met de FDA bij het plannen van onze volgende proef om de ontwikkeling ervan te helpen versnellen om aan deze cruciale onvervulde behoefte te voldoen."

    Op de International Symposium on ALS/MND-conferentie in december 2025 kondigde Spinogenix de fase 2a-studie van tazbentetol bij ALS aan (NCT05882695), die een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel aantoonde, waarbij 82% van de patiënten een stabiele of verbeterde mate van achteruitgang vertoonde aan het einde van de behandeling, zoals beoordeeld met ALSFRS-R. Gemiddeld vertoonden deze patiënten gedurende zes maanden ook een 76% langzamere achteruitgang in vergelijking met historische controles uit de PRO-ACT-database. De bevindingen werden ondersteund door kwantitatieve en objectieve biomarker elektro-encefalogram (EEG) bevindingen, die verbeteringen in ALS-geassocieerde patronen aan het licht brachten en de schijnbare voordelen ondersteunden die werden waargenomen in de snelheid van functionele achteruitgang.

    Spinogenix blijft patiënten ondersteunen via zijn Expanded Access Program (EAP), dat individuen met ALS de mogelijkheid biedt om tazbentetol te ontvangen die niet in aanmerking komen voor klinische onderzoeken.

    “Ik zie ALS niet als een ziekte zonder hoop, maar eerder als een ziekte waarin iedereen leeft”, zegt Dan Doctoroff, oprichter en voorzitter van Target ALS, en de eerste persoon die in de VS tazbentetol ontving onder een door de FDA goedgekeurd EAP. “Ik ben heel blij dat de FDA de inspanningen van Spinogenix heeft erkend om mijn visie te helpen verwezenlijken, en ik kan niet méér bemoedigd zijn door wat het bedrijf heeft bereikt.”

    Over Tazbentetol

    Tazbentetol (voorheen SPG302) is een pil voor eenmaal per dag die wordt ontwikkeld als een regeneratieve behandeling voor neurodegeneratieve en neuropsychiatrische ziekten met het unieke vermogen om synapsen te herstellen, de belangrijkste verbindingen tussen neuronen die mensen in staat stellen te denken, plannen, herinneren en bewegingen te controleren. Het voorlopige bewijs van de synaptische regeneratieve activiteit van tazbentetol vertegenwoordigt een eersteklas aanpak voor de behandeling van deze ziekten en heeft het potentieel om achteruitgang in de cognitieve, ademhalings- en motorische functie om te keren. Tazbentetol wordt geëvalueerd als een onderzoekstherapeutisch middel bij de ziekte van Alzheimer (NCT06427668), ALS (NCT05882695) en schizofrenie (NCT06442462).

    Over Spinogenix

    De huidige behandelingen voor neurodegeneratieve, neuropsychiatrische en neurologische aandoeningen zijn primair gericht op het vertragen van de ziekteprogressie of het minimaliseren van de symptomen, waardoor velen geen hoop op verbetering hebben. Spinogenix streeft ernaar de behandeling van deze aandoeningen te transformeren door middel van baanbrekende eersteklas en paradigma-verschuivende synaptische regeneratieve en synaptische corrigerende therapieën, ontworpen om uitgeputte synapsen te herstellen en synaptische degeneratie en disfunctie om te keren.

    Spinogenix ontwikkelt twee nieuwe therapieën: Tazbentetol (SPG302), die is ontworpen om neuronen te activeren om nieuwe glutamaterge synapsen te produceren en cognitieve, motorische en andere functies te herstellen. bij ALS, de ziekte van Alzheimer, schizofrenie en andere ziekten; en SPG601, dat is ontworpen om op synaptisch niveau te werken om specifieke disfuncties bij het Fragile X-syndroom (FXS) te corrigeren die ten grondslag liggen aan veel kernsymptomen. Het bedrijf heeft de status van weesgeneesmiddel ontvangen van de FDA en EMA voor tazbentetol bij ALS, evenals de status van weesgeneesmiddel en Fast Track van de FDA voor SPG601 bij FXS. Meer informatie over Spinogenix kunt u vinden op www.spinogenix.com of volg ons op LinkedIn.

    Over uitgebreide toegang tot Tazbentetol

    Toegang tot tazbentetol is in de VS beschikbaar voor bepaalde volwassenen met ALS die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor deelname aan het door de FDA goedgekeurde Uitgebreide Toegangsprogramma. Meer informatie over het Amerikaanse EAP kan worden aangevraagd via [email protected]

    Bron: Spinogenix, Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijntoepassingen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Generieke medicijnen Goedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-05-06 09:30

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden