Spinogenix primește desemnarea Fast Track de la FDA din SUA pentru tazbentetol pentru tratamentul ALS

Urmăriți Drugslib pe

LOS ANGELES, 5 mai 2026 – Spinogenix, Inc., o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, pionierat în terapii noi, care au potențialul de a restabili sinapsele pentru a îmbunătăți viața pacienților din întreaga lume, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat desemnarea Fast Track pentru persoanele cu amtrotolyo pentru tratamentul lateral cu amtroloc (FTD). scleroza (ALS). Tazbentetol este o pastilă de administrat o dată pe zi, dezvoltată ca un tratament regenerativ de primă clasă, cu potențialul de a restabili sinapsele, conexiunile cheie dintre neuroni care permit oamenilor să gândească, să planifice, să-și amintească și să controleze mișcarea.

  • Desemnarea permite o cale de dezvoltare îmbunătățită pentru Tazbentetol și subliniază nevoia de tratament nesatisfăcută. Anunțul rezultatelor fazei 2a care arată dovezi preliminare că primul mecanism de regenerare sinaptică al tazbentetolului a încetinit rata de declin la pacienții cu SLA
  • În 2021, FDA a acordat tazbentetolului denumirea de medicament orfan pentru tratamentul SLA. Cu această desemnare Fast Track, Spinogenix poate accelera dezvoltarea și revizuirea tazbentetolului în SLA.

    • „Primirea desemnării Fast Track este o altă etapă semnificativă în călătoria noastră de a dezvolta o nouă terapie pentru combaterea ALS”, a spus dr. Stella Sarraf, CEO și fondator la Spinogenix. "Rămânem concentrați pe dezvoltarea tazbentetolului ca primă terapie investigațională concepută pentru a restabili funcția sinapselor. Această desemnare ne va permite să lucrăm mai strâns cu FDA în planificarea următorului nostru studiu pentru a ajuta la accelerarea dezvoltării sale pentru a răspunde acestei nevoi critice nesatisfăcute."

    La conferința International Symposium on ALS/MND din decembrie 2025, Spinogenix a anunțat studiul de fază 2a al tazbentetolului în ALS (NCT05882695), demonstrând un profil favorabil de siguranță și tolerabilitate, 82% dintre pacienți prezentând o rată stabilă sau îmbunătățită de declin la sfârșitul tratamentului cu ALSF-R. În medie, acești pacienți au prezentat, de asemenea, o rată de declin cu 76% mai lentă pe parcursul a șase luni, comparativ cu controalele istorice comparate din baza de date PRO-ACT. Descoperirile au fost susținute de descoperiri cantitative și obiective ale electroencefalogramei biomarkerilor (EEG), care dezvăluie îmbunătățiri ale tiparelor asociate ALS și susțin beneficiile aparente observate în rata declinului funcțional.

    Spinogenix continuă să sprijine pacienții prin programul său de acces extins (EAP), care oferă persoanelor cu SLA oportunitatea de a primi clinici care sunt eligibile pentru a beneficia de trizal.

    „Nu văd ALS ca o boală fără speranță, ci mai degrabă una în care toată lumea trăiește”, a spus Dan Doctoroff, fondatorul și președintele Target ALS și prima persoană care a primit tazbentetol în SUA în baza unui EAP autorizat de FDA. „Sunt încântat că FDA a recunoscut eforturile Spinogenix de a ajuta la îndeplinirea viziunii mele și nu aș putea fi mai încurajat de ceea ce a realizat compania.”

    Despre Tazbentetol

    Tazbentetol (fostul SPG302) este o pastilă de administrat o dată pe zi, dezvoltată ca tratament regenerativ pentru bolile neurodegenerative și neuropsihiatrice, cu capacitatea unică de a restabili sinapsele, conexiunile cheie dintre neuroni care permit oamenilor să gândească, să planifice, să-și amintească și să controleze mișcarea. Dovezile preliminare ale activității regenerative sinaptice a tazbentetolului reprezintă o abordare de primă clasă pentru tratarea acestor boli și are potențialul de a inversa declinul funcției cognitive, respiratorii și motorii. Tazbentetol este evaluat ca terapie investigațională în boala Alzheimer (NCT06427668), SLA (NCT05882695) și schizofrenie (NCT06442462).

    Despre Spinogenix

    Tratamentele actuale pentru afecțiunile neurodegenerative, neuropsihiatrice și de neurodezvoltare se concentrează în primul rând pe încetinirea progresiei bolii sau pe minimizarea simptomelor, lăsând pe mulți fără speranță de ameliorare. Spinogenix își propune să transforme tratamentul acestor afecțiuni prin terapiile sale de pionierat regenerative și corective sinaptice de primă clasă și care schimbă paradigma, concepute pentru a restabili sinapsele epuizate și a inversa degenerescența și disfuncția sinaptică.

    Spinogenix dezvoltă două terapii noi: Tazbentetol (SPG302), care este conceput pentru a declanșa neuronul sinapsele glutamatergice și restabilirea funcțiilor cognitive, motorii și alte funcții în SLA, boala Alzheimer, schizofrenie și alte boli; și SPG601, care este proiectat să funcționeze la nivel sinaptic pentru a corecta disfuncțiile specifice ale sindromului X fragil (FXS) care stau la baza multor simptome de bază. Compania a primit denumiri de droguri orfane de la FDA și EMA pentru tazbentetol în SLA, precum și denumiri FDA de medicamente orfane și Fast Track pentru SPG601 în FXS. Mai multe informații despre Spinogenix pot fi găsite la www.spinogenix.com sau urmăriți-ne pe LinkedIn.

    Despre accesul extins la tazbentetol

    Accesul la tazbentetol este disponibil în S.U.A. pentru anumiți adulți cu SLA care îndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru participarea la Programul de acces extins autorizat de FDA. Mai multe informații despre EAP din SUA pot fi solicitate la [email protected]

    Sursa: Spinogenix, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aprobări de medicamente
  • Clinii pentru medicamente noi
  • Rezultate
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-06 09:30

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare