Spinogenix получила одобрение FDA США на ускоренный режим использования тазбентетола для лечения БАС

Следите за Drugslib на

ЛОС-АНДЖЕЛЕС, 5 мая 2026 г. – Spinogenix, Inc., биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая новые терапевтические средства, которые могут восстанавливать синапсы для улучшения жизни пациентов во всем мире, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило тазбентетолу статус ускоренного режима (FTD) для лечения людей с боковым амиотрофическим склерозом (АЛС). Тазбентетол — это таблетка для приема один раз в день, разрабатываемая как первое в своем классе регенеративное средство с потенциалом восстановления синапсов, ключевых связей между нейронами, которые позволяют людям думать, планировать, запоминать и контролировать движения.

  • Назначение открывает путь к расширенному развитию тазбентетола и подчеркивает неудовлетворенную потребность в новых методах лечения БАС.
  • Веха следует за недавним объявлением о фазе Результаты 2a, демонстрирующие предварительные доказательства того, что первый в своем классе синаптический регенеративный механизм тазбентетола замедляет скорость ухудшения состояния у пациентов с БАС
  • В 2021 году FDA предоставило тазбентетолу статус орфанного препарата для лечения БАС. Благодаря этому статусу ускоренного режима Spinogenix может ускорить разработку и рассмотрение тазбентетола при БАС.

    • Получение статуса ускоренного режима является еще одной важной вехой на нашем пути к разработке нового препарата для борьбы с БАС», — сказала д-р Стелла Сарраф, генеральный директор и основатель Spinogenix. "Мы по-прежнему сосредоточены на разработке тазбентетола как первого экспериментального препарата, предназначенного для восстановления функции синапсов. Это назначение позволит нам более тесно сотрудничать с FDA при планировании нашего следующего исследования, чтобы помочь ускорить его разработку для удовлетворения этой критической неудовлетворенной потребности".

    На конференции Международного симпозиума по БАС/БДН в декабре 2025 года компания Spinogenix объявила о проведении фазы 2а исследования тазбентетола при БАС (NCT05882695), продемонстрировавшего благоприятный профиль безопасности и переносимости, при этом у 82% пациентов наблюдалась стабильная или улучшенная скорость снижения в конце лечения, по оценке с помощью ALSFRS-R. В среднем у этих пациентов также наблюдалась на 76% более медленная скорость снижения в течение шести месяцев по сравнению с историческим контролем, сопоставленным с базой данных PRO-ACT. Результаты были подтверждены количественными и объективными результатами биомаркерной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), выявившими улучшение показателей, связанных с БАС, и подтверждающими очевидные преимущества, наблюдаемые в скорости функционального снижения.

    Spinogenix продолжает поддерживать пациентов через свою программу расширенного доступа (EAP), которая предоставляет людям с БАС возможность получать тазбентетол, которые не имеют права на участие в клинических исследованиях.

    «Я не рассматриваю БАС как болезнь без надежды, а скорее как болезнь, при которой живут все», — сказал Дэн Докторофф, основатель и председатель Target ALS и первый человек, получивший тазбентетол в США по одобренной FDA EAP. «Я очень рад, что FDA признало усилия Spinogenix по реализации моего видения, и меня очень воодушевляют достижения компании».

    О Тазбентетоле

    Тазбентетол (ранее SPG302) — это таблетка для приема один раз в день, разрабатываемая как средство регенеративного лечения нейродегенеративных и нервно-психических заболеваний с уникальной способностью восстанавливать синапсы — ключевые связи между нейронами, которые позволяют людям думать, планировать, запоминать и контролировать движения. Предварительные доказательства синаптической регенеративной активности тазбентетола представляют собой первый в своем классе подход к лечению этих заболеваний и потенциально способны обратить вспять снижение когнитивных, дыхательных и двигательных функций. Тазбентетол оценивается как экспериментальное терапевтическое средство при болезни Альцгеймера (NCT06427668), БАС (NCT05882695) и шизофрении (NCT06442462).

    О Spinogenix

    Современные методы лечения нейродегенеративных, нервно-психических заболеваний и нарушений нервно-психического развития в первую очередь направлены на замедление прогрессирования заболевания или минимизацию симптомов, оставляя многих без надежды на улучшение. Spinogenix стремится изменить лечение этих состояний с помощью своих первых в своем классе и меняющих парадигму синаптических регенеративных и синаптических корректирующих препаратов, предназначенных для восстановления истощенных синапсов и обращения вспять синаптической дегенерации и дисфункции.

    Spinogenix разрабатывает два новых терапевтических препарата: тазбентетол (SPG302), который стимулирует нейроны к образованию новых глутаматергических синапсов и восстановить когнитивные, двигательные и другие функции при БАС, болезни Альцгеймера, шизофрении и других заболеваниях; и SPG601, который предназначен для работы на синаптическом уровне для коррекции определенных дисфункций при синдроме ломкой Х-хромосомы (FXS), которые лежат в основе многих основных симптомов. Компания получила одобрение FDA и EMA для тазбентетола при БАС, а также одобрение FDA для лечения редких заболеваний и ускоренного режима для SPG601 при FXS. Дополнительную информацию о Spinogenix можно найти на сайте www.spinogenix.com или подписаться на нас в LinkedIn.

    О расширенном доступе к тазбентетолу

    Доступ к тазбентетолу доступен в США для некоторых взрослых с БАС, которые соответствуют критериям отбора для участия в одобренной FDA программе расширенного доступа. Дополнительную информацию о EAP в США можно запросить по адресу [email protected]

    Источник: Spinogenix, Inc.

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-06 09:30

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова