Spinogenix отримує прискорене призначення FDA США для Tazbentetol для лікування ALS

Підпишіться на Drugslib

ЛОС-АНДЖЕЛЕС, 5 травня 2026 р. – Spinogenix, Inc., клінічна біофармацевтична компанія, яка розробляє нові терапевтичні засоби, які мають потенціал для відновлення синапсів, щоб покращити життя пацієнтів у всьому світі, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало тазбентетолу швидке призначення (FTD) для лікування людей із бічною аміотрофією. склероз (ALS). Тазбентетол — це таблетка для прийому один раз на день, яка розробляється як перший у своєму класі регенеративний засіб із потенціалом для відновлення синапсів, ключових зв’язків між нейронами, які дозволяють людям думати, планувати, запам’ятовувати та контролювати рухи.

  • Призначення дає змогу вдосконалити шлях розвитку тазбентетолу та підкреслює незадоволену потребу в нових методах лікування БАС
  • Віха слідує за нещодавнім. Оголошення результатів фази 2а, які демонструють попередні докази того, що перший у своєму класі синаптичний регенеративний механізм тазбентетолу уповільнює темпи зниження у пацієнтів з АЛС. Завдяки цьому призначенню Fast Track Spinogenix може пришвидшити розробку та перевірку тазбентетолу при БАС.

    • «Отримання статусу Fast Track є ще однією важливою віхою на нашому шляху до розробки нового терапевтичного засобу для боротьби з БАС», — сказала д-р Стелла Сарраф, генеральний директор і засновник Spinogenix. "Ми як і раніше зосереджені на розробці тазбентетолу як першої досліджуваної терапії, призначеної для відновлення функції синапсів. Це призначення дозволить нам тісніше співпрацювати з FDA у плануванні нашого наступного випробування, щоб допомогти прискорити його розробку для вирішення цієї критичної незадоволеної потреби".

    На конференції International Symposium on ALS/BND у грудні 2025 року компанія Spinogenix оголосила про дослідження Фази 2а тазбентетолу при БАС (NCT05882695), яке продемонструвало сприятливий профіль безпеки та переносимості: у 82% пацієнтів спостерігається стабільна або покращена швидкість зниження наприкінці лікування, згідно з оцінкою ALSFRS-R. У середньому ці пацієнти також продемонстрували на 76% повільнішу швидкість зниження протягом шести місяців порівняно з історичними контрольними групами, зіставленими з бази даних PRO-ACT. Висновки були підтверджені результатами кількісної та об’єктивної біомаркерної електроенцефалограми (ЕЕГ), які виявляють покращення в моделях, пов’язаних із БАС, і підтверджують очевидні переваги, що спостерігаються щодо швидкості функціонального зниження.

    Spinogenix продовжує підтримувати пацієнтів через свою Програму розширеного доступу (EAP), яка надає особам з БАС можливість отримати тазбентетол, які не підходять для клінічного лікування. випробувань.

    «Я не бачу АЛС як хворобу без надії, а як хворобу, де живуть усі», — сказав Ден Докторофф, засновник і голова Target ALS, а також перша особа, яка отримала тазбентетол у США згідно з EAP, дозволеним FDA. «Я в захваті від того, що FDA відзначило зусилля Spinogenix, спрямовані на реалізацію мого бачення, і я не можу бути більш заохочений тим, чого досягла компанія».

    Про Tazbentetol

    Тазбентетол (раніше SPG302) — це таблетка для прийому один раз на добу, розроблена для регенеративного лікування нейродегенеративних і нейропсихіатричних захворювань з унікальною здатністю відновлювати синапси, ключові зв’язки між нейронами, які дозволяють людям думати, планувати, запам’ятовувати та контролювати рухи. Попередні докази синаптичної регенеративної активності тазбентетолу представляють перший у своєму класі підхід до лікування цих захворювань і мають потенціал повернути назад зниження когнітивних, дихальних і рухових функцій. Тазбентетол оцінюється як досліджуваний терапевтичний засіб для лікування хвороби Альцгеймера (NCT06427668), АЛС (NCT05882695) і шизофренії (NCT06442462).

    Про Spinogenix

    Поточні методи лікування нейродегенеративних, нейропсихіатричних і нервово-психічних розладів головним чином зосереджені на уповільненні прогресування захворювання або мінімізації симптомів, залишаючи багатьох без надії на покращення. Spinogenix прагне трансформувати лікування цих станів за допомогою перших у своєму класі та змінюючих парадигму синаптичних регенеративних і синаптичних корекційних терапевтичних засобів, розроблених для відновлення виснажених синапсів і зворотного розвитку синаптичної дегенерації та дисфункції. нейрони для створення нових глутаматергічних синапсів і відновлення когнітивних, моторних та інших функцій при БАС, хворобі Альцгеймера, шизофренії та інших захворюваннях; і SPG601, який розроблений для роботи на синаптичному рівні для виправлення специфічних дисфункцій синдрому крихкої X (FXS), які лежать в основі багатьох основних симптомів. Компанія отримала від FDA та EMA позначення тазбентетолу при БАС, а також позначення FDA для лікування сирот і Fast Track для SPG601 у FXS. Більше інформації про Spinogenix можна знайти на www.spinogenix.com або слідкуйте за нами на LinkedIn.

    Про розширений доступ до тазбентетолу

    Доступ до тазбентетолу доступний у США для певних дорослих із АЛС, які відповідають критеріям прийнятності для участі в програмі розширеного доступу, дозволеній FDA. Додаткову інформацію про EAP США можна отримати за адресою [email protected]

    Джерело: Spinogenix, Inc.

    Джерело: HealthDay

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Клінічні випробування Результати
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-06 09:30

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова