تمت الموافقة على Spravato (الإسكيتامين) في الولايات المتحدة باعتباره العلاج الأحادي الأول والوحيد للبالغين الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج

تيتوسفيل، نيوجيرسي، 21 يناير 2025 – أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: JNJ) اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) لرذاذ الأنف Spravato (الإسكيتامين) CIII. مما يجعل هذا العلاج المبتكر هو العلاج الأحادي الأول والوحيد للبالغين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) والذين لديهم استجابة غير كافية لاثنين على الأقل من مضادات الاكتئاب عن طريق الفم.

يعد اضطراب الاكتئاب الرئيسي (MDD) واحدًا من الاضطرابات النفسية الأكثر شيوعًا، حيث يقدر عدد البالغين الذين يعيشون مع هذا المرض بنحو 21 مليون بالغ في الولايات المتحدة. لن يستجيب حوالي ثلث البالغين لمضادات الاكتئاب الفموية وحدها، مما له تأثير سلبي كبير على نوعية حياة المصابين. يعاني MDD من عبئ اقتصادي كبير، حيث يعزى ما يقرب من نصفه إلى الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD).3،4،5

"يمكن أن يكون الاكتئاب المقاوم للعلاج معقدًا للغاية، خاصة بالنسبة للمرضى الذين لا يستجيبون لمضادات الاكتئاب الفموية أو لا يستطيعون تحملها. قال بيل مارتن، دكتوراه، رئيس المنطقة العلاجية العالمية، علم الأعصاب، جونسون آند جونسون للطب المبتكر: "لفترة طويلة جدًا، لم يكن لدى مقدمي الرعاية الصحية سوى خيارات قليلة لتزويد المرضى بتحسين الأعراض التي هم في أمس الحاجة إليها". "يتوفر Spravato الآن كعلاج مستقل، مما يعني أن المرضى قد يعانون من تحسينات في أعراض الاكتئاب في وقت مبكر يصل إلى 24 ساعة وبعد 28 يومًا - دون الحاجة إلى مضادات الاكتئاب الفموية اليومية."

هذه الموافقة، التي تم منحها بعد مراجعة أولوية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تم دعمه من خلال النتائج الإيجابية من الدراسة العشوائية مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز والتي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي والتي أظهر فيها سبرافاتو وحده تحسنًا سريعًا ومتفوقًا في مقياس تصنيف مونتغمري-آسبيرج للاكتئاب. (MADRS) النتيجة الإجمالية مقابل الدواء الوهمي. في تحليل ما بعد المخصص، أظهر Spravato تحسينات عددية في جميع عناصر MADRS العشرة في اليوم 28.2. في الأسبوع 4، حقق 7.6% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي و22.5% من المرضى الذين تناولوا Spravato مغفرة (مجموع نقاط MADRS ≥ 12).1 ملف تعريف السلامة كان Spravato كعلاج مستقل متسقًا مع المجموعة الحالية من البيانات السريرية والواقعية عند استخدامه مع مضاد للاكتئاب عن طريق الفم، ولا يوجد جديد تم تحديد المخاوف المتعلقة بالسلامة.

نظرًا لمخاطر النتائج السلبية الخطيرة الناتجة عن التخدير، والتفكك، والاكتئاب التنفسي، والإساءة، وسوء الاستخدام، لتسهيل الاستخدام الآمن والمناسب، فإن Spravato متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى استراتيجية Spravato لتقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) ) البرنامج.

"على مدى أكثر من ست سنوات، رأيت بنفسي التأثير الواقعي الذي يمكن أن يحدثه Spravato على حياة المرضى،" قال جريجوري ماتينجلي، دكتوراه في الطب، رئيس مجموعة أبحاث الغرب الأوسط والشريك المؤسس لشركة سانت تشارلز للطب النفسي. "الآن بعد أن أصبح متاحًا أيضًا كعلاج وحيد، يتمتع مقدمو الرعاية الصحية بالحرية في تخصيص خطط العلاج بشكل أكبر بناءً على الاحتياجات الفردية، بحيث يمكن للمرضى تجربة فعالية SPRAVATO® في أقل من 24 ساعة، خلال اليوم 28، دون الحاجة إلى مضاد للاكتئاب عن طريق الفم يوميًا

Spravato فريد من نوعه ويعمل عن طريق استهداف الغلوتامات، وهو الناقل العصبي الأكثر وفرة في الدماغ.6 إن الآلية التي يمارس بها الإسكيتامين تأثيره المضاد للاكتئاب غير معروفة.

مدعومة بأكثر من عقد من الزمن بحث وما يقرب من ست سنوات من الأدلة الواقعية، أثبت Spravato أنه خيار علاج تحويلي للعديد من المرضى الذين يعانون من TRD عن طريق تقليل أعراض الاكتئاب في أقل من 24 ساعة وتقليل وقت الانتكاس المرضى الذين يبقون على العلاج. حتى الآن، تم إعطاء دواء Spravato لأكثر من 140.000 مريض حول العالم.

حول الاكتئاب المقاوم للعلاجالاكتئاب هو اضطراب شائع في الصحة العقلية يؤثر على ما يقدر بنحو 280 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.3 وفي الولايات المتحدة، أصيب ما يقرب من 21 مليون بالغ بنوبة اكتئاب كبرى واحدة على الأقل. ما يقرب من ثلث البالغين الذين يعانون من MDD لن يستجيبوا لمضادات الاكتئاب عن طريق الفم وحدها ويعتبرون مصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)، والذي يتم تعريفه على أنه استجابة غير كافية لاثنين من الأدوية عن طريق الفم.4،5 TRD له تأثير سلبي كبير على حياة المتضررين، ويتحملون واحدًا من أعلى الأعباء الاقتصادية لجميع الاضطرابات النفسية. غالبًا ما يتنقل المرضى بين الأدوية المتعددة عن طريق الفم، وينتظرون 4-6 أسابيع للحصول على راحة محتملة. بعد تجربة مضاد الاكتئاب الثالث عن طريق الفم، لا يحصل ما يقرب من 86٪ من المرضى على مرحلة التعافي. 7

حول SpravatoSpravato (الإسكيتامين) رذاذ الأنف CIII معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بمفرده أو بالاشتراك مع مضادات الاكتئاب عن طريق الفم للبالغين الذين يعانون من MDD عندما يكون لديهم استجابة غير كافية لاثنين على الأقل من مضادات الاكتئاب عن طريق الفم (TRD) وأعراض الاكتئاب لدى البالغين الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير مع ميول انتحارية حادة التفكير أو السلوك بالتزامن مع مضادات الاكتئاب عن طريق الفم. وهو خصم غير انتقائي وغير تنافسي لمستقبلات N-ميثيل-د-أسبارتات (NMDA) ويُعتقد أنه يعمل بشكل مختلف من خلال العمل على مسار في الدماغ يؤثر على الغلوتامات. الآلية التي يمارس بها الإسكيتامين تأثيره المضاد للاكتئاب غير معروفة. حتى الآن، تمت الموافقة على Spravato في 77 دولة وتم إعطاؤه لأكثر من 140.000 مريض حول العالم.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

ما هو رذاذ الأنف Spravato (الإسكيتامين) CIII؟Spravato هو دواء يستخدم بوصفة طبية:

  • مع أو بدون مضاد للاكتئاب يؤخذ عن طريق الفم، لعلاج البالغين المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)
  • بمضاد للاكتئاب يؤخذ عن طريق الفم، لعلاج أعراض الاكتئاب لدى البالغين الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير (MDD) مع أفكار أو أفعال انتحارية
  • لا يُستخدم سبرافاتو كدواء لمنع أو تخفيف الألم (مخدر). من غير المعروف ما إذا كان Spravato آمنًا أو فعالًا كدواء مخدر.

    من غير المعروف ما إذا كان Spravato آمنًا وفعالًا للاستخدام في منع الانتحار أو في تقليل الأفكار أو الأفعال الانتحارية. لا يُستخدم Spravato بدلاً من العلاج في المستشفى إذا قرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أن هناك حاجة إلى دخول المستشفى، حتى لو حدث تحسن بعد الجرعة الأولى من Spravato.

    من غير المعروف ما إذا كان Spravato آمنًا وفعالًا عند الأطفال.

    معلومات مهمة تتعلق بالسلامة

    ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Spravato؟

    يمكن أن يسبب سبرافاتو آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

    التخدير والانفصال واكتئاب الجهاز التنفسي. قد يسبب سبرافاتو النعاس (التخدير)، الإغماء، والدوخة، والإحساس بالدوران، والقلق، أو الشعور بالانفصال عن نفسك، وأفكارك، ومشاعرك، والمكان والزمان (الانفصال)، ومشاكل في التنفس (اكتئاب الجهاز التنفسي وتوقف التنفس)

    o أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا شعرت أنك لا تستطيع البقاء مستيقظًا أو إذا كنت تشعر أنك على وشك الإغماء. o يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك مراقبتك بحثًا عن آثار جانبية خطيرة لمدة ساعتين على الأقل بعد تناول Spravato. سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك متى تكون مستعدًا لمغادرة مكان الرعاية الصحية.

    إساءة الاستخدام وسوء الاستخدام. هناك خطر إساءة الاستخدام وإساءة الاستخدام مع Spravato، مما قد يؤدي إلى أضرار بدنية والاعتماد النفسي. يجب أن يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بفحصك بحثًا عن علامات سوء الاستخدام والاعتماد قبل وأثناء العلاج.

    o أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت قد تعاطيت أو اعتمدت على الكحول أو الأدوية الموصوفة أو مخدرات الشوارع.

    o يمكن لمقدم الرعاية الصحية الخاص بك أن يخبرك المزيد عن الاختلافات بين الاعتماد الجسدي والنفسي والاعتماد على المخدرات. إدمان المخدرات.

    Spravato إستراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS). نظرًا لمخاطر التخدير والتفكك والاكتئاب التنفسي وإساءة الاستخدام، فإن Spravato متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى برنامج Spravato لتقييم المخاطر وإستراتيجية التخفيف من آثارها (REMS). لا يمكن إدارة Spravato إلا في أماكن الرعاية الصحية المعتمدة في برنامج Spravato REMS. يجب تسجيل المرضى الذين يتم علاجهم في أماكن الرعاية الصحية الخارجية (مثل المكاتب الطبية والعيادات) في البرنامج. • زيادة خطر الأفكار والأفعال الانتحارية. قد تزيد الأدوية المضادة للاكتئاب من الأفكار والأفعال الانتحارية لدى بعض الأشخاص بعمر 24 عامًا. من العمر والأصغر، خاصة خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. Spravato ليس للاستخدام في الأطفال. o يعد الاكتئاب وغيره من الأمراض العقلية الخطيرة من أهم أسباب الأفكار والأفعال الانتحارية. قد يكون بعض الأشخاص أكثر عرضة لخطر الأفكار أو الأفعال الانتحارية. قد يكون بعض الأشخاص أكثر عرضة لخطر الأفكار أو الأفعال الانتحارية. يشمل هؤلاء الأشخاص الذين يعانون (أو لديهم تاريخ عائلي من) الاكتئاب أو تاريخ من الأفكار أو الأفعال الانتحارية.

    كيف يمكنني مراقبة ومحاولة منع الأفكار والأفعال الانتحارية في نفسي أو أحد أفراد العائلة؟

    o انتبه جيدًا لأية تغييرات، وخاصة التغيرات المفاجئة، في المزاج أو السلوك أو الأفكار أو المشاعر، أو إذا تطورت لديك أفكار أو أفعال انتحارية. o أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي تغييرات جديدة أو مفاجئة في المزاج أو السلوك أو الأفكار أو المشاعر، أو إذا تطورت لديك أفكار أو أفعال انتحارية. o احتفظ بجميع زيارات المتابعة مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك كما هو مقرر. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك بين الزيارات حسب الحاجة، خاصة إذا كانت لديك مخاوف بشأن الأعراض.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة الطوارئ على الفور إذا كنت تعاني أنت أو أحد أفراد أسرتك من أي من الأعراض التالية ، خاصة إذا كانت جديدة أو أسوأ أو تقلقك:

    o أفكار حول الانتحار أو الموت

    o اكتئاب جديد أو أسوأ

    س الشعور بالإثارة الشديدة أو القلق

    س صعوبة في النوم (الأرق)

    o التصرف بعدوانية أو الغضب أو العنف

    o زيادة شديدة في النشاط والحديث (الهوس)

    o محاولات الانتحار

    o قلق جديد أو أسوأ

    نوبات الهلع

    o حالة من التهيج الجديد أو الأسوأ

    o التصرف بناءً على دوافع خطيرة

    o تغييرات أخرى غير عادية في السلوك أو الحالة المزاجية

  • لا تتناول Spravato إذا كنت:

  • لديك مرض الأوعية الدموية (تمدد الأوعية الدموية) (بما في ذلك الدماغ والصدر والشريان الأورطي البطني والذراعين والساقين)
  • لديك اتصال غير طبيعي بين الأوردة والشرايين (الشرايين الوريدية تشوه)
  • لديك تاريخ من النزيف في الدماغ
  • لديك حساسية تجاه الإسكيتامين أو الكيتامين أو أي من المكونات الأخرى في Spravato.
  • إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أعلاه، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل تناول سبرافاتو.

    قبل أن تتناول Spravato، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بجميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

  • لديك مشاكل في القلب أو الدماغ، بما في ذلك:
  • س ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)

    o نبضات قلب بطيئة أو سريعة تسبب ضيقًا في التنفس، أو ألمًا في الصدر، أو دوارًا، أو إغماء

    o تاريخ الإصابة بنوبة قلبية

    o تاريخ الإصابة بالسكتة الدماغية

    o مرض صمام القلب أو قصور القلب

    لديك تاريخ إصابة في الدماغ أو أي حالة تؤدي إلى زيادة الضغط في الدماغ

  • تعاني من مشاكل في الكبد
  • في أي وقت مضى كانت تعاني من حالة تسمى "الذهان" (رؤية أو الشعور أو سماع أشياء غير موجودة، أو الإيمان بأشياء غير صحيحة).
  • هل أنت حامل أو تخططين للحمل. Spravato قد يؤذي طفلك الذي لم يولد بعد. يجب ألا تتناول Spravato إذا كنت حاملاً.
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج باستخدام Spravato.
  • إذا كنت قادرًا على الحمل، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول طرق منع الحمل أثناء العلاج بـ Spravato.
  • يوجد سجل حمل للنساء اللاتي تعرضن لـ Spravato أثناء الحمل. الغرض من التسجيل هو جمع معلومات حول صحة النساء اللاتي تعرضن لسبرافاتو وطفلهن. إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج باستخدام Spravato، تحدثي مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول التسجيل في سجل الحمل الوطني لمضادات الاكتئاب على الرقم 1-844-405-6185 أو عبر الإنترنت على https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/ Pregnantregistry/antidepressants/.
  • ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية. يمر Spravato إلى حليب الثدي. يجب عليك عدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام Spravato.
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية المتاحة دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤدي تناول سبرافاتو مع أدوية معينة إلى حدوث آثار جانبية.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بشكل خاص إذا كنت تتناول أدوية مثبطات الجهاز العصبي المركزي (CNS)، أو المنشطات النفسية، أو مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOIs). احتفظ بقائمة بها لعرضها على مقدم الرعاية الصحية والصيدلي عندما تحصل على دواء جديد.

    كيف سأتناول سبرافاتو؟

  • سوف تتناول رذاذ الأنف Spravato بنفسك، تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية في بيئة الرعاية الصحية. سيوضح لك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك كيفية استخدام جهاز رذاذ الأنف Spravato.
  • سيخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بالكمية التي ستتناولها من Spravato ومتى ستتناوله.
  • اتبع تعليماتك جدول العلاج Spravato تمامًا كما يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
  • أثناء وبعد كل استخدام لجهاز رذاذ الأنف Spravato، سيتم فحصك من قبل مقدم الرعاية الصحية الذي سيقرر متى تكون مستعدًا لمغادرة الرعاية الصحية الإعداد.
  • سوف تحتاج إلى التخطيط لمقدم الرعاية أو أحد أفراد الأسرة ليقودك إلى المنزل بعد تناول Spravato.
  • إذا فاتتك علاج Spravato، فقد يغير مقدم الرعاية الصحية الخاص بك الجرعة وجدول العلاج.
  • يصاب بعض الأشخاص الذين يتناولون سبرافاتو بالغثيان والقيء. يجب عليك عدم تناول الطعام لمدة ساعتين على الأقل قبل تناول Spravato وعدم شرب السوائل قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول Spravato.
  • إذا كنت تتناول كورتيكوستيرويد أنفي أو دواء مزيل لاحتقان الأنف، فتناول هذه الأدوية قبل ساعة واحدة على الأقل من تناولها. سبرافاتو.
  • ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول سبرافاتو؟

    لا تقم بالقيادة، أو تشغيل الآلات، أو القيام بأي شيء يتطلب أن تكون في حالة تأهب تام بعد تناول Spravato. لا تشارك في هذه الأنشطة حتى اليوم التالي بعد النوم المريح. راجع "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Spravato؟"

    ما هي الآثار الجانبية المحتملة لسبرافاتو؟

    قد يسبب سبرافاتو آثارًا جانبية خطيرة بما في ذلك:

    راجع "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن سبرافاتو؟"

    ارتفاع ضغط الدم. يمكن أن يسبب سبرافاتو ارتفاعًا مؤقتًا في ضغط الدم قد يستمر لمدة 4 ساعات تقريبًا بعد تناول الجرعة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بفحص ضغط دمك قبل تناول Spravato ولمدة ساعتين على الأقل بعد تناول Spravato. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من ألم في الصدر، أو ضيق في التنفس، أو صداع شديد مفاجئ، أو تغير في الرؤية، أو نوبات بعد تناول سبرافاتو.

    مشاكل في التفكير بوضوح. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من مشاكل في التفكير أو التذكر.

    مشاكل في المثانة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من مشكلة في التبول، مثل الحاجة المتكررة أو العاجلة للتبول، والألم عند التبول أو التبول بشكل متكرر في الليل.

    تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Spravato ما يلي:

    · الشعور بالانفصال عن نفسك وأفكارك ومشاعرك والأشياء من حولك

    · الدوخة

    · الغثيان

    · الشعور بالنعاس

    · الإحساس بالدوران

    · انخفاض الشعور بالحساسية (الخدر)

    · الشعور بالقلق

    · نقص الطاقة

    · ارتفاع ضغط الدم

    · القيء

    · الشعور بالسكر

    · الصداع

    · الشعور بالسعادة أو الحماس الشديد

    في حالة حدوث هذه الآثار الجانبية الشائعة، فإنها عادةً ما تحدث مباشرة بعد تناول Spravato وتختفي في نفس اليوم.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Spravato.< / ع>

    اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى شركة Johnson & Johnson على الرقم 1-800-526-7736، أو إلى إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088.

    حول JOHNSON & JOHNSONعلى جونسون آند جونسون، نحن نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. قوتنا في مجال الابتكار في مجال الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم حيث يتم الوقاية من الأمراض المعقدة وعلاجها والشفاء منها، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل تدخلاً، وتكون الحلول شخصية. ومن خلال خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نحن في وضع فريد يسمح لنا بالابتكار عبر مجموعة كاملة من حلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد، والتأثير بشكل عميق على صحة البشرية.

    تعرف على المزيد على https://www.jnj.com أو على www.innovativemedicine.jnj.com. تابعنا علىJNJInnovMed. شركة Janssen Research & Development, LLC وشركة Johnson & Johnson International (سنغافورة) بي تي إي. Ltd. هي شركتان تابعتان لشركة Johnson & Johnson.

    تحذيرات تتعلق بالبيانات التطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لـ Spravato. ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات على التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو تحققت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات شركة Janssen Research & Development, LLC و/أو Janssen Biotech, Inc. و/أو Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ عدم اليقين من النجاح التجاري؛ صعوبات التصنيع والتأخير؛ المنافسة، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ فعالية المنتج أو المخاوف المتعلقة بالسلامة التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراء تنظيمي؛ التغيرات في سلوك وأنماط الإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في تقرير جونسون آند جونسون السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، بما في ذلك الأقسام التي تحمل عنوان "ملاحظة تحذيرية بخصوص التطلع المستقبلي". البيانات" و"البند 1 أ. عوامل الخطر"، وفي التقارير ربع السنوية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون بشأن النموذج 10-Q وغيرها من الملفات المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه التسجيلات عبر الإنترنت على www.sec.gov، www.jnj.com، أو بناءً على طلب من Johnson & Johnson. لا تتعهد أي من شركة Janssen Research & Development, LLC أو Janssen Biotech, Inc. أو شركة Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

    الهوامش1 جانيك أ، كيو إكس، لين آر، وآخرون. SPRAVATO (رذاذ الإسكيتامين الأنفي) كعلاج وحيد للاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية. 28-31 مايو 2024. الملصق W80.

    2 البيانات الموجودة في الملف. تيتوسفيل، نيوجيرسي: شركة Janssen Pharmaceuticals, Inc.

    3 منظمة الصحة العالمية. اضطراب الاكتئاب (الاكتئاب). تم الوصول إليه في ديسمبر 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression

    4 المعهد الوطني للصحة العقلية. الاكتئاب الشديد. موقع المعهد الوطني للصحة العقلية. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

    5 زدانافا إم، بيلون د، غيليرتر آي، وآخرون. انتشار والعبء الوطني للاكتئاب المقاوم للعلاج واضطراب الاكتئاب الشديد في الولايات المتحدة. J كلين الطب النفسي. 2021;82(2):20m13699.

    6 كليفلاند كلينك. الغلوتامات. موقع كليفلاند كلينيك. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

    7 ساكوراي، إتش، سوزوكي، تي، يوشيمورا، ك، وآخرون. توقع الانتكاس مع الأعراض المتبقية الفردية في اضطراب الاكتئاب الشديد: إعادة تحليل بيانات STAR * D. علم الأدوية النفسية. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

    المصدر: جونسون آند جونسون

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية