Spravato (esketamin) Schváleno v USA jako první a jediná monoterapie pro dospělé s depresí odolnou vůči léčbě
Titusville, New Jersey, 21. ledna 2025 – Společnost Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil doplňkovou aplikaci nového léčiva (sNDA) pro nosní sprej Spravato (esketamin) CIII , čímž se tato inovativní léčba stala první a jedinou monoterapií pro dospělé žijící s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří měli nedostatečnou odpověď na alespoň dvě perorální antidepresiva.
MDD je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch, s odhadem 21 milionů dospělých v USA, kteří trpí touto nemocí. Přibližně jedna třetina dospělých nebude reagovat na samotná perorální antidepresiva, což má významný negativní dopad na kvalitu života postižených. MDD představuje vysokou ekonomickou zátěž, z níž téměř polovinu lze připsat depresi rezistentní na léčbu (TRD).3,4,5
„Deprese rezistentní na léčbu může být velmi komplikovaná, zvláště u pacientů, kteří nereagují na perorální antidepresiva nebo je nemohou tolerovat. Příliš dlouho měli poskytovatelé zdravotní péče jen málo možností, jak nabídnout pacientům tolik potřebné zlepšení symptomů,“ řekl Bill Martin, Ph.D., vedoucí globální terapeutické oblasti, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Spravato je nyní k dispozici jako samostatná léčba, což znamená, že pacienti mohou zaznamenat zlepšení symptomů deprese již za 24 hodin a za 28 dní – bez potřeby denních perorálních antidepresiv.“
Toto schválení, které bylo uděleno po FDA Priority Review, je podpořeno pozitivními výsledky z randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studie, ve které samotný Spravato prokázal rychlé a vynikající zlepšení u Montgomery-Asberga. Celkové skóre na stupnici hodnocení deprese (MADRS) vs. placebo. V post-hoc analýze Spravato prokázalo numerická zlepšení u všech 10 položek MADRS v den 28,2 V týdnu 4 dosáhlo remise 7,6 % pacientů užívajících placebo a 22,5 % pacientů užívajících Spravato (celkové skóre MADRS ≤ 12).1 Bezpečnostní profil Spravato jako samostatná léčba byla v souladu s existujícím souborem klinických a reálných dat, když byla použita ve spojení s perorálním antidepresivem, a nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.
Vzhledem k rizikům vážných nepříznivých následků vyplývajících ze sedace, disociace, respirační deprese, zneužívání a nesprávného používání je Spravato k usnadnění bezpečného a vhodného používání k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu nazvaného Strategie hodnocení a zmírňování rizik Spravato (REMS ) Program.
„Po více než šest let jsem z první ruky viděl, jaký skutečný dopad může mít Spravato na životy pacientů,“ řekl Gregory Mattingly, M.D., prezident Středozápadní výzkumné skupiny a zakládající partner St. Charles Psychiatric Associates. „Nyní, když je k dispozici také jako monoterapie, mají poskytovatelé zdravotní péče svobodu dále personalizovat léčebné plány na základě individuálních potřeb, takže pacienti mohou zažít účinnost SPRAVATO® již za 24 hodin, až do 28. dne, aniž by museli denní perorální antidepresivum.“
Spravato je unikátní a funguje tak, že se zaměřuje na glutamát, který je nejhojnějším excitačním neurotransmiterem v mozku.6 Mechanismus, kterým esketamin uplatňuje svůj antidepresivní účinek, není znám.
Podloženo více než deseti lety výzkumu a téměř šesti let důkazů z reálného světa se Spravato prokázalo jako transformační léčebná možnost pro mnoho pacientů s TRD snížením příznaků deprese již za 24 hodin a snížením čas do relapsu u pacientů, kteří zůstávají na léčbě. K dnešnímu dni bylo Spravato podáváno více než 140 000 pacientům po celém světě.
O DEPRESI ODOLNÉ NA LÉČBUDeprese je běžná porucha duševního zdraví, která postihuje odhadem 280 milionů lidí na celém světě.3 V USA mělo přibližně 21 milionů dospělých alespoň jednu velkou depresivní epizodu. Přibližně jedna třetina dospělých s MDD nebude reagovat na samotná perorální antidepresiva a má se za to, že mají depresi rezistentní na léčbu (TRD), která je definována jako nedostatečná odpověď na dvě perorální medikace.4,5 TRD má významný negativní dopad na život postižených a představuje jednu z nejvyšších ekonomických zátěží ze všech psychiatrických poruch.5 Pacienti často užívají několik perorálních léků a čekají 4–6 týdnů na potenciální úlevu. Po vyzkoušení třetího perorálního antidepresiva přibližně 86 % pacientů nedosáhne remise.7
O přípravku SpravatoSpravato (esketamin) nosní sprej CIII je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA samostatně nebo ve spojení s perorálním antidepresivem u dospělých s MDD, pokud nemají adekvátní odpověď na alespoň dvě perorální antidepresiva (TRD) a depresivní příznaky u dospělých depresivní porucha s akutními sebevražednými myšlenkami nebo chováním ve spojení s perorálním antidepresivem. Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru a má se za to, že působí odlišně působením na dráhu v mozku, která ovlivňuje glutamát. Mechanismus, kterým esketamin uplatňuje svůj antidepresivní účinek, není znám. K dnešnímu dni bylo Spravato schváleno v 77 zemích a podáváno více než 140 000 pacientům po celém světě.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Co je Spravato (esketamin) CIII nosní sprej?Spravato je lék na předpis, který se používá:
Spravato není určeno k použití jako lék k prevenci nebo zmírnění bolesti (anestetikum). Není známo, zda je přípravek Spravato bezpečný nebo účinný jako anestetikum.
Není známo, zda je přípravek Spravato bezpečný a účinný při prevenci sebevražd nebo při snižování sebevražedných myšlenek nebo činů. Spravato nelze použít místo hospitalizace, pokud váš poskytovatel zdravotní péče usoudí, že hospitalizace je nutná, i když po první dávce přípravku Spravato dojde ke zlepšení.
Není známo, zda je přípravek Spravato bezpečný a účinný u dětí.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl o Spravato vědět?
Spravato může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně: • Sedace, disociace a respirační deprese. Spravato může způsobit ospalost (útlum), mdloby, závratě, točení hlavy, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, od svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), problémy s dýcháním (útlum dechu a zástava dechu) o Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte pocit, že nemůžete zůstat vzhůru nebo pokud máte pocit, že omdlíte. Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, kdy budete připraveni opustit zdravotnické zařízení. • Zneužívání a zneužití. U Spravato existuje riziko zneužití a zneužití, které může vést k fyzickému a psychická závislost. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl před léčbou a během ní zkontrolovat, zda nemáte známky zneužívání, nesprávného používání a závislosti. o Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy zneužívali nebo jste byli závislí na alkoholu, lécích na předpis nebo pouličních drogách. o Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říci více o rozdílech mezi fyzickou a psychickou závislostí a drogová závislost. • Spravato Strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Kvůli riziku sedace, disociace, respirační deprese a zneužívání a nesprávného použití je Spravato k dispozici pouze prostřednictvím omezený program s názvem Program Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Spravato lze podávat pouze ve zdravotnických zařízeních certifikovaných v programu Spravato REMS. Pacienti léčení v ambulantních zdravotnických zařízeních (jako jsou lékařské ordinace a kliniky) musí být do programu zapsáni.• Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a činů. Antidepresiva mohou u některých lidí ve věku 24 let zvýšit sebevražedné myšlenky a činy věku a mladšízejména během prvních měsíců léčby nebo při změně dávky. Spravato není určeno k použití u dětí. o Deprese a další vážná duševní onemocnění jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a činů. Někteří lidé mohou mít vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo činů. Někteří lidé mohou mít vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo činů. Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají v rodinné anamnéze) depresi nebo sebevražedné myšlenky nebo činy v anamnéze. • Jak mohu sledovat sebevražedné myšlenky a činy a pokusit se jim zabránit u sebe nebo člena rodiny? o Věnujte zvýšenou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám nálady, chování, myšlenek nebo pocitů, nebo pokud se u vás rozvinou sebevražedné myšlenky nebo činy.o Pokud máte nějaké nové nebo náhlé změny v nálady, chování, myšlenek nebo pocitů nebo pokud se u vás rozvinou sebevražedné myšlenky nebo činy. o Všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče dodržujte podle plánu. Mezi návštěvami volejte podle potřeby svého poskytovatele zdravotní péče, zvláště pokud máte obavy z příznaků. • Pokud máte vy nebo váš rodinný příslušník některý z následujících příznaků, informujte o tom svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte pomoc v nouzi , zvláště pokud jsou nové, horší nebo vás znepokojují:
|
Neužívejte Spravato, pokud:
Pokud si nejste jisti, zda máte některý z výše uvedených stavů, promluvte si před užitím přípravku Spravato se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Než začnete Spravato užívat, informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:
o vysokého krevního tlaku (hypertenze)
o pomalé nebo rychlé srdeční akce, které způsobují dušnost, bolest na hrudi, točení hlavy nebo mdloby
o srdeční infarkt v anamnéze
o mrtvici v anamnéze
o onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
o poranění mozku v anamnéze nebo jakýkoli stav, kdy je v mozku zvýšený tlak
Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Užívání přípravku Spravato s určitými léky může způsobit nežádoucí účinky.
Zejména informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užíváte léky tlumící centrální nervový systém (CNS), psychostimulancia nebo léky na bázi inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi, když dostanete nový lék.
Jak budu užívat Spravato?
Čemu se mám vyvarovat při užívání přípravku Spravato?
Po užití přípravku Spravato neřiďte, neobsluhujte stroje ani nedělejte nic, kde musíte být zcela ve střehu. Těchto aktivit se neúčastněte až následující den po klidném spánku. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Spravato?“
Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Spravato?
Spravato může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl o přípravku Spravato vědět?“
Zvýšený krevní tlak. Spravato může způsobit dočasné zvýšení krevního tlaku, které může trvat přibližně 4 hodiny po užití dávky. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje váš krevní tlak před užitím přípravku Spravato a nejméně 2 hodiny po užití přípravku Spravato. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud po užití přípravku Spravato pocítíte bolest na hrudi, dušnost, náhlou silnou bolest hlavy, změnu vidění nebo záchvaty.
Problémy s jasným myšlením. Pokud máte problémy s myšlením nebo zapamatováním, řekněte to svému poskytovateli zdravotní péče.
Problémy s močovým měchýřem. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví potíže s močením, jako je častá nebo naléhavá potřeba močit, bolest při močení nebo časté močení v noci.
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Spravato patří:
· pocit odpojení od sebe sama, od svých myšlenek, pocitů a věcí kolem sebe · závratě · nevolnost · pocit ospalosti · pocit točení · snížený pocit citlivosti (necitlivost) | · pocit úzkosti · nedostatek energie · zvýšený krevní tlak · zvracení · pocit opilosti · bolest hlavy · cítím se velmi šťastný nebo nadšený |
Pokud se vyskytnou tyto časté nežádoucí účinky, obvykle se objeví ihned po užití přípravku Spravato a odezní ve stejný den.
Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Spravato.
Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit společnosti Johnson & Johnson na čísle 1-800-526-7736 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088.
O JOHNSON & JOHNSONNa Johnson & Johnson, věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme dnes v jedinečné pozici inovovat celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva.
Další informace naleznete na https://www.jnj.com nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC a Johnson & Johnson International (Singapur) Pte. Ltd. jsou obě společnosti Johnson & Johnson.
UPOZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝHLEDOVÝCH PROHLÁŠENÍTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 ohledně vývoje produktu a potenciálních přínosů a dopadu léčby Spravato. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí společností Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. a/nebo Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotnictví; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023, včetně částí nadepsaných „Varovná poznámka týkající se budoucnosti Prohlášení“ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a dalších podáních u americké Komise pro cenné papíry a burzy. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u Johnson & Johnson. Žádná ze společností Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.
Poznámky pod čarou1 Janik A, Qiu X, Lane R a kol. SPRAVATO (esketaminový nosní sprej) jako monoterapie deprese rezistentní na léčbu (TRD). Výroční zasedání American Society of Psychopharmacology.; 28.–31. května 2024. Plakát W80.
2 Data v souboru. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.
3 Světová zdravotnická organizace. Depresivní porucha (deprese). Přístup z prosince 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
4 Národní institut duševního zdraví. Velká deprese. Web Národního ústavu duševního zdraví. Přístup z prosince 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, et al. Prevalence a národní zátěž deprese rezistentní na léčbu a velké depresivní poruchy ve Spojených státech. Psychiatrie J Clin. 2021;82(2):20m13699.
6 Clevelandská klinika. Glutamát. Web Cleveland Clinic. Přístup z prosince 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate
7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K, et al. Predikce relapsu s jednotlivými reziduálními symptomy u velké depresivní poruchy: reanalýza dat STAR*D. Psychofarmakologie. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.
Zdroj: Johnson & Johnson
Vyslán : 2025-01-22 06:00
Přečtěte si více
- Prvorodičky v tomto státě mohou využívat sociální dávky jako placenou rodinnou dovolenou
- Výzkumníci z NIH objevují novou třídu protilátek proti malárii
- Úmrtnost na rakovinu do roku 2022 nadále klesala
- Lidé s lupusem jsou ohroženi tímto typem srdečního onemocnění
- Přístup k oční speciální péči je ve venkovských oblastech stále náročnější
- DoxyPEP snižuje míru sexuálně přenosných infekcí (STI), navrhuje údaje
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions