Spravato (Esketamin) ist in den USA als erste und einzige Monotherapie für Erwachsene mit behandlungsresistenter Depression zugelassen

Titusville, New Jersey, 21. Januar 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute die Genehmigung eines ergänzenden New Drug Application (sNDA) für Spravato (Esketamin) CIII Nasenspray durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt Damit ist diese innovative Behandlung die erste und einzige Monotherapie für Erwachsene mit einer schweren depressiven Störung (MDD), die auf mindestens zwei orale Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben Antidepressiva.

MDD ist eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen. Schätzungsweise 21 Millionen Erwachsene in den USA leben mit dieser Krankheit. Etwa ein Drittel der Erwachsenen spricht nicht allein auf orale Antidepressiva an, was erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen hat. MDD stellt eine hohe wirtschaftliche Belastung dar, wobei fast die Hälfte davon auf behandlungsresistente Depressionen (TRD) zurückzuführen ist.3,4,5

„Behandlungsresistente Depressionen können sehr kompliziert sein, insbesondere für Patienten, die nicht auf orale Antidepressiva ansprechen oder diese nicht vertragen.“ Zu lange hatten Gesundheitsdienstleister nur wenige Möglichkeiten, Patienten die dringend benötigte Symptomverbesserung zu bieten“, sagte Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Spravato ist jetzt als eigenständige Behandlung erhältlich, was bedeutet, dass Patienten bereits nach 24 Stunden und nach 28 Tagen eine Verbesserung der depressiven Symptome verspüren können – ohne dass sie täglich orale Antidepressiva einnehmen müssen.“

Diese Genehmigung wurde erteilt nach der FDA-Prioritätsprüfung wird durch positive Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Studie gestützt, in der Spravato allein eine schnelle und überlegene Verbesserung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala zeigte (MADRS) Gesamtscore vs. Placebo. In einer Post-hoc-Analyse zeigte Spravato numerische Verbesserungen bei allen 10 MADRS-Punkten am Tag 28.2. In Woche 4 erreichten 7,6 % der Patienten unter Placebo und 22,5 % der Patienten unter Spravato eine Remission (MADRS-Gesamtscore ≤ 12).1 Das Sicherheitsprofil Die Verwendung von Spravato als Einzelbehandlung stimmte mit den vorhandenen klinischen und realen Daten überein, wenn es in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum angewendet wurde, und es gab keine neuen Sicherheitsbedenken wurden identifiziert.

Aufgrund des Risikos schwerwiegender unerwünschter Folgen aufgrund von Sedierung, Dissoziation, Atemdepression, Missbrauch und Missbrauch ist Spravato nur über ein eingeschränktes Programm namens Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) erhältlich, um eine sichere und angemessene Verwendung zu ermöglichen ) Programm.

„Seit mehr als sechs Jahren habe ich aus erster Hand gesehen, welche realen Auswirkungen Spravato auf das Leben von Patienten haben kann“, sagte Gregory Mattingly, M.D., Präsident, Midwest Research Group und Gründungspartner St. Charles Psychiatric Associates. „Da es jetzt auch als Monotherapie erhältlich ist, haben Gesundheitsdienstleister die Freiheit, Behandlungspläne noch weiter an die individuellen Bedürfnisse anzupassen, sodass Patienten die Wirksamkeit von SPRAVATO® bereits in nur 24 Stunden bis zum 28. Tag erleben können, ohne dass dies erforderlich ist ein tägliches orales Antidepressivum.“

Spravato ist einzigartig und wirkt, indem es auf Glutamat abzielt, den am häufigsten vorkommenden erregenden Neurotransmitter im Gehirn.6 Der Mechanismus, durch den Esketamin seine antidepressive Wirkung ausübt, ist unbekannt.

Unterstützt durch mehr als ein Jahrzehnt Durch Forschung und fast sechs Jahre Erfahrung in der Praxis hat sich Spravato als transformative Behandlungsoption für viele Patienten mit TRD erwiesen, indem es Depressionssymptome in nur 24 Stunden lindert und die Zeit bis zum Rückfall der Patienten verkürzt die in Behandlung bleiben. Bisher wurde Spravato weltweit mehr als 140.000 Patienten verabreicht.

ÜBER BEHANDLUNGSRESISTENTE DEPRESSION Depressionen sind eine häufige psychische Störung, von der schätzungsweise 280 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.3 In den USA hatten etwa 21 Millionen Erwachsene mindestens eine schwere depressive Episode. Ungefähr ein Drittel der Erwachsenen mit MDD reagiert nicht auf orale Antidepressiva allein und gilt als behandlungsresistente Depression (TRD), die als unzureichendes Ansprechen auf zwei orale Medikamente definiert ist.4,5 TRD hat einen erheblichen negativen Einfluss auf die Depression Sie verursacht das Leben der Betroffenen und stellt eine der höchsten wirtschaftlichen Belastungen aller psychiatrischen Erkrankungen dar.5 Patienten nehmen oft zyklisch mehrere orale Medikamente ein und warten 4–6 Wochen auf eine mögliche Linderung. Nach der Einnahme ihres dritten oralen Antidepressivums erreichen etwa 86 % der Patienten keine Remission.7

Über Spravato Spravato (Esketamin) CIII Nasenspray ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen allein oder in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum für Erwachsene mit MDD, wenn diese unzureichend auf mindestens zwei orale Antidepressiva (TRD) ansprechen, und depressive Symptome bei Erwachsenen mit akuter schwerer depressiver Störung Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum. Es ist ein nicht-selektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors und es wird angenommen, dass es anders wirkt, indem es auf einen Signalweg im Gehirn einwirkt, der Glutamat beeinflusst. Der Mechanismus, durch den Esketamin seine antidepressive Wirkung entfaltet, ist unbekannt. Bisher wurde Spravato in 77 Ländern zugelassen und weltweit mehr als 140.000 Patienten verabreicht.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Was ist Spravato (Esketamin) CIII Nasenspray?Spravato ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird:

Spravato ist nicht als Arzneimittel zur Vorbeugung oder Linderung von Schmerzen (Anästhetikum) bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Spravato als Anästhetikum sicher oder wirksam ist.

Es ist nicht bekannt, ob Spravato sicher und wirksam zur Suizidprävention oder zur Reduzierung von Suizidgedanken oder -handlungen ist. Spravato ist nicht als Ersatz für einen Krankenhausaufenthalt geeignet, wenn Ihr Arzt feststellt, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, auch wenn nach der ersten Spravato-Dosis eine Besserung eintritt.

Es ist nicht bekannt, ob Spravato bei Kindern sicher und wirksam ist.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Spravato wissen sollte?

Spravato kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Sedierung, Dissoziation und Atemdepression. Spravato kann Schläfrigkeit (Sedierung) verursachen. Ohnmacht, Schwindel, Drehgefühl, Angst oder das Gefühl, von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen, Raum und Zeit getrennt zu sein (Dissoziation), Atemprobleme (Atemdepression und Atemstillstand)

o Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie nicht wach bleiben können oder das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.o Ihr Arzt muss Sie nach der Einnahme von Spravato mindestens 2 Stunden lang auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwachen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie bereit sind, die medizinische Einrichtung zu verlassen.

• Missbrauch und Missbrauch. Bei Spravato besteht das Risiko von Missbrauch und Missbrauch, der zu körperlichen Schäden führen kann und psychische Abhängigkeit. Ihr Arzt sollte Sie vor und während der Behandlung auf Anzeichen von Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit untersuchen.

o Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.

o Ihr Arzt kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen physischer und psychischer Abhängigkeit sagen Drogenabhängigkeit.

• Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Aufgrund der Risiken von Sedierung, Dissoziation, Atemdepression sowie Missbrauch und Missbrauch ist Spravato nur über a erhältlich eingeschränktes Programm namens Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Spravato kann nur in Gesundheitseinrichtungen verabreicht werden, die für das Spravato REMS-Programm zertifiziert sind. Patienten, die in ambulanten Gesundheitseinrichtungen (z. B. Arztpraxen und Kliniken) behandelt werden, müssen in das Programm aufgenommen werden im Alter und jünger, insbesondere innerhalb der ersten Behandlungsmonate oder bei Dosisänderungen. Spravato ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet. o Depressionen und andere schwere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und -handlungen. Bei manchen Menschen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder -handlungen. Bei manchen Menschen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder -handlungen. Dazu gehören Menschen, die an Depressionen leiden (oder in der Familie davon betroffen sind) oder in der Vergangenheit Selbstmordgedanken oder -handlungen hatten.

• Wie kann ich auf Selbstmordgedanken und -handlungen bei mir selbst achten und versuchen, diese zu verhindern? ein Familienmitglied?

o Achten Sie genau auf alle Veränderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle, oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder -handlungen entwickeln.o Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder plötzliche Veränderungen auftreten Stimmung, Verhalten, Gedanken oder Gefühle oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder -handlungen entwickeln. o Halten Sie alle Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt wie geplant ein. Rufen Sie bei Bedarf zwischen den Besuchen Ihren Arzt an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome haben , insbesondere wenn sie neu oder schlimmer sind oder Sie beunruhigen:

Nehmen Sie Spravato nicht ein, wenn Sie:

Wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine der oben genannten Erkrankungen vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato einnehmen.

Bevor Sie Spravato einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

o Bluthochdruck (Hypertonie)

o langsamer oder schneller Herzschlag, der Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Benommenheit oder Ohnmacht verursacht

o Herzinfarkt in der Vorgeschichte

o Schlaganfall in der Vorgeschichte

o Herzklappenerkrankung oder Herzversagen

Sie haben in der Vergangenheit eine Hirnverletzung oder eine andere Erkrankung, bei der im Gehirn ein erhöhter Druck herrscht.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Die Einnahme von Spravato zusammen mit bestimmten Arzneimitteln kann Nebenwirkungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfen, Psychostimulanzien oder Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer). Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.