Spravato (εσκεταμίνη) Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ ως η πρώτη και μοναδική μονοθεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία

Ακολουθήστε το Drugslib

Titusville, New Jersey, 21 Ιανουαρίου 2025 – Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα την έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μιας συμπληρωματικής εφαρμογής New Drug Application (sNDA) για το ρινικό σπρέι Spravato (εσκεταμίνη) CIII , καθιστώντας αυτή την καινοτόμο θεραπεία την πρώτη και μοναδική μονοθεραπεία για ενήλικες που ζουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) που έχουν είχε ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο από του στόματος αντικαταθλιπτικά.

Η MDD είναι μια από τις πιο κοινές ψυχιατρικές διαταραχές, με περίπου 21 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ να ζουν με τη νόσο. Περίπου το ένα τρίτο των ενηλίκων δεν θα ανταποκριθεί μόνο στα από του στόματος αντικαταθλιπτικά, γεγονός που έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των προσβεβλημένων. Η MDD έχει υψηλή οικονομική επιβάρυνση, με σχεδόν το ήμισυ να αποδίδεται στην ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη (TRD).3,4,5

"Η ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη μπορεί να είναι πολύ περίπλοκη, ειδικά για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στα από του στόματος αντικαταθλιπτικά ή δεν μπορούν να τα ανεχθούν. Για πάρα πολύ καιρό, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης είχαν λίγες επιλογές για να προσφέρουν στους ασθενείς την απαραίτητη βελτίωση των συμπτωμάτων», δήλωσε ο Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Το Spravato είναι πλέον διαθέσιμο ως αυτόνομη θεραπεία, που σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιώσεις στα συμπτώματα κατάθλιψης ήδη από 24 ώρες και σε 28 ημέρες - χωρίς να χρειάζονται καθημερινά από του στόματος αντικαταθλιπτικά."

Αυτή η έγκριση, η οποία χορηγήθηκε, μετά την Ανασκόπηση Προτεραιότητας του FDA, υποστηρίζεται από θετικά αποτελέσματα από την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία το Spravato μόνο του έδειξε μια γρήγορη και ανώτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία κατάθλιψης Montgomery-Asberg (MADRS) έναντι εικονικού φαρμάκου. Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, το Spravato έδειξε αριθμητικές βελτιώσεις και στα 10 στοιχεία MADRS την ημέρα 28,2 Την εβδομάδα 4, το 7,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 22,5% των ασθενών που έλαβαν Spravato πέτυχαν ύφεση (συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12).1 Το προφίλ ασφάλειας του Spravato ως αυτόνομη θεραπεία ήταν σύμφωνη με το υπάρχον σύνολο κλινικών και πραγματικών δεδομένων όταν χρησιμοποιήθηκε σε σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό και δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Λόγω των κινδύνων σοβαρών δυσμενών εκβάσεων που προκύπτουν από καταστολή, διάσπαση, αναπνευστική καταστολή, κατάχρηση και κακή χρήση, για τη διευκόλυνση της ασφαλούς και κατάλληλης χρήσης, το Spravato είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Στρατηγική Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου Spravato (REMS ) Πρόγραμμα.

"Για περισσότερα από έξι χρόνια, έχω δει από πρώτο χέρι τον πραγματικό αντίκτυπο του Spravato μπορεί να επηρεάσει τις ζωές των ασθενών», δήλωσε ο Gregory Mattingly, M.D., Πρόεδρος, Midwest Research Group και ιδρυτικός συνεργάτης St. Charles Psychiatric Associates. «Τώρα που διατίθεται και ως μονοθεραπεία, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης έχουν την ελευθερία να εξατομικεύουν περαιτέρω σχέδια θεραπείας με βάση τις ατομικές ανάγκες, έτσι ώστε οι ασθενείς να μπορούν να βιώσουν την αποτελεσματικότητα του SPRAVATO® σε μόλις 24 ώρες, έως την 28η ημέρα, χωρίς την ανάγκη ένα καθημερινό από του στόματος αντικαταθλιπτικό."

Το Spravato είναι μοναδικό και δρα στοχεύοντας το γλουταμικό, το οποίο είναι ο πιο άφθονος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής στον εγκέφαλο.6 Ο μηχανισμός με τον οποίο η εσκεταμίνη ασκεί την αντικαταθλιπτική της δράση είναι άγνωστος.

Υποστηρίζεται από πάνω από μια δεκαετία έρευνα και σχεδόν έξι χρόνια πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων, το Spravato έχει αποδειχθεί ότι είναι μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για πολλούς ασθενείς με TRD, μειώνοντας τα συμπτώματα κατάθλιψης στο ελάχιστο ως 24 ώρες και μείωση του χρόνου υποτροπής για ασθενείς που παραμένουν στη θεραπεία. Μέχρι σήμερα, το Spravato έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 140.000 ασθενείς παγκοσμίως.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΗ ΣΕ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΤΑΘΛΙΨΗΗ κατάθλιψη είναι μια κοινή διαταραχή ψυχικής υγείας που επηρεάζει περίπου 280 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.3 Στις ΗΠΑ, περίπου 21 εκατομμύρια ενήλικες είχαν τουλάχιστον ένα μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο. Περίπου το ένα τρίτο των ενηλίκων με MDD δεν ανταποκρίνεται μόνο στα από του στόματος αντικαταθλιπτικά και θεωρείται ότι έχει κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία (TRD), η οποία ορίζεται ως ανεπαρκής ανταπόκριση σε δύο από του στόματος φάρμακα.4,5 Η TRD έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στην ζωές όσων έχουν προσβληθεί και έχει ένα από τα υψηλότερα οικονομικά βάρη από όλες τις ψυχιατρικές διαταραχές.5 Οι ασθενείς συχνά ακολουθούν πολλαπλά από του στόματος φάρμακα, περιμένοντας 4-6 εβδομάδες για πιθανή ανακούφιση. Αφού δοκίμασαν το τρίτο τους από του στόματος αντικαταθλιπτικό, περίπου το 86% των ασθενών δεν επιτυγχάνουν ύφεση.7

Σχετικά με το SpravatoΤο ρινικό σπρέι CIII Spravato (εσκεταμίνη) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό για ενήλικες με MDD όταν έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο από του στόματος αντικαταθλιπτικά (TRD) και καταθλιπτικά συμπτώματα σε ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή με οξύ αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά σε συνδυασμό με από του στόματος αντικαταθλιπτικό. Είναι ένας μη εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής του υποδοχέα N-methyl-D-aspartate (NMDA) και πιστεύεται ότι λειτουργεί διαφορετικά δρώντας σε μια οδό στον εγκέφαλο που επηρεάζει το γλουταμικό. Ο μηχανισμός με τον οποίο η εσκεταμίνη ασκεί την αντικαταθλιπτική της δράση είναι άγνωστος. Μέχρι σήμερα, το Spravato έχει εγκριθεί σε 77 χώρες και έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 140.000 ασθενείς παγκοσμίως.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Τι είναι το ρινικό εκνέφωμα Spravato (esketamine) CIII;Το Spravato είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται:

  • με ή χωρίς αντικαταθλιπτικό που λαμβάνεται από το στόμα, για τη θεραπεία ενηλίκων με κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία (TRD)
  • με ένα αντικαταθλιπτικό που λαμβάνεται από το στόμα, για τη θεραπεία καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) με αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις

    • Το Spravato δεν προορίζεται για χρήση ως φάρμακο για την πρόληψη ή την ανακούφιση του πόνου (αναισθητικό). Δεν είναι γνωστό εάν το Spravato είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό ως αναισθητικό φάρμακο.

    Δεν είναι γνωστό εάν το Spravato είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για χρήση στην πρόληψη της αυτοκτονίας ή στη μείωση των αυτοκτονικών σκέψεων ή ενεργειών. Το Spravato δεν προορίζεται για χρήση αντί της νοσηλείας, εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης κρίνει ότι απαιτείται νοσηλεία, ακόμη και αν σημειωθεί βελτίωση μετά την πρώτη δόση του Spravato.

    Δεν είναι γνωστό εάν το Spravato είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Spravato;

    Το Spravato μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως:

    • Καταστολή, διάσπαση και αναπνευστική καταστολή. Το Spravato μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (καταστολή), λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα περιστροφής, άγχος ή αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματά σας, τον χώρο και τον χρόνο (διάσπαση), αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική καταστολή και αναπνευστικά σύλληψη)

    o Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να μείνετε ξύπνιοι ή εάν αισθάνεστε ότι θα λιποθυμήσετε.o Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να σας παρακολουθεί για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του Spravato. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει πότε θα είστε έτοιμοι να αποχωρήσετε από το περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης.

    • Κατάχρηση και κακή χρήση. Υπάρχει κίνδυνος για κατάχρηση και κακή χρήση με το Spravato, που μπορεί να οδηγήσει σε σωματική κατάσταση. και ψυχολογική εξάρτηση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας ελέγξει για σημάδια κατάχρησης, κακής χρήσης και εξάρτησης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    o Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάνει ποτέ κατάχρηση ή έχετε εξαρτηθεί από αλκοόλ, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή ναρκωτικά του δρόμου.

    o Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας πει περισσότερα σχετικά με τις διαφορές μεταξύ σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης και εθισμός στα ναρκωτικά.

    • Στρατηγική Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου Spravato (REMS). Λόγω των κινδύνων για καταστολή, διάσπαση, αναπνευστική καταστολή και κατάχρηση και κακή χρήση, το Spravato διατίθεται μόνο μέσω περιορισμένο πρόγραμμα που ονομάζεται Πρόγραμμα Αξιολόγησης Κινδύνου και Στρατηγικής Μετριασμού του Spravato (REMS). Το Spravato μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης που είναι πιστοποιημένα στο Πρόγραμμα Spravato REMS. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία σε περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης εξωτερικών ασθενών (όπως ιατρεία και κλινικές) πρέπει να εγγραφούν στο πρόγραμμα.• Αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονικών σκέψεων και ενεργειών. Τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις σκέψεις και τις αυτοκτονικές ενέργειες σε ορισμένα άτομα 24 ετών ηλικίας και μικρότερης, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή όταν αλλάζει η δόση. Το Spravato δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά. o Η κατάθλιψη και άλλες σοβαρές ψυχικές ασθένειες είναι οι πιο σημαντικές αιτίες αυτοκτονικών σκέψεων και ενεργειών. Μερικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο να έχουν αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις. Μερικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο να έχουν αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις. Αυτά περιλαμβάνουν άτομα που έχουν (ή έχουν οικογενειακό ιστορικό) κατάθλιψη ή ιστορικό αυτοκτονικών σκέψεων ή ενεργειών.

    • Πώς μπορώ να προσέξω και να προσπαθήσω να αποτρέψω αυτοκτονικές σκέψεις και ενέργειες στον εαυτό μου ή μέλος της οικογένειας;

    o Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν αλλαγές, ιδιαίτερα ξαφνικές αλλαγές, στη διάθεση, τη συμπεριφορά, τις σκέψεις ή τα συναισθήματα ή εάν αναπτύξετε σκέψεις ή ενέργειες αυτοκτονίας.o Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέες ή ξαφνικές αλλαγές στο διάθεση, συμπεριφορά, σκέψεις ή συναισθήματα, ή εάν αναπτύξετε σκέψεις ή ενέργειες αυτοκτονίας.o Διατηρήστε όλες τις επισκέψεις παρακολούθησης με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης όπως έχει προγραμματιστεί. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης μεταξύ των επισκέψεων όπως απαιτείται, ειδικά εάν έχετε ανησυχίες για συμπτώματα.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή λάβετε αμέσως βοήθεια έκτακτης ανάγκης εάν εσείς ή το μέλος της οικογένειάς σας έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα. , ειδικά αν είναι νέα, χειρότερα ή σας ανησυχούν:

    o σκέψεις για αυτοκτονία ή θάνατο

    o νέα ή χειρότερη κατάθλιψη

    o αισθάνεσαι πολύ ταραγμένος ή ανήσυχος

    o πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)

    ο ενεργείτε επιθετικά, θυμωμένοι ή βίαιοι

    ο ακραία αύξηση της δραστηριότητας και της ομιλίας (μανία)

    o απόπειρες αυτοκτονίας

    o νέο ή χειρότερο άγχος

    o κρίσεις πανικού

    o νέα ή χειρότερη ευερεθιστότητα

    o ενεργώντας με επικίνδυνες παρορμήσεις

    o άλλες ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση

    • Μην πάρετε το Spravato εάν:

  • έχετε νόσο των αιμοφόρων αγγείων (ανευρυσματικών αγγείων) (συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου, του θώρακα, της κοιλιακής αορτής, των χεριών και των ποδιών)
  • έχετε μια μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ των φλεβών και των αρτηριών σας (αρτηριοφλεβική δυσπλασία)
  • έχουν ιστορικό αιμορραγίας στον εγκέφαλο
  • είναι αλλεργικοί στην εσκεταμίνη, κεταμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Spravato.

    • Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης πριν πάρετε το Spravato.

    Πριν πάρετε το Spravato, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • έχετε καρδιακά ή εγκεφαλικά προβλήματα, όπως:

    • o υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

    o αργοί ή γρήγοροι καρδιακοί παλμοί που προκαλούν δύσπνοια, πόνο στο στήθος, ζαλάδα ή λιποθυμία

    o ιστορικό καρδιακής προσβολής

    o ιστορικό εγκεφαλικού

    o καρδιακή βαλβίδα ή καρδιακή ανεπάρκεια

    ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης ή οποιαδήποτε κατάσταση όπου υπάρχει αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο

  • έχω ηπατικά προβλήματα
  • έχω ποτέ είχε μια πάθηση που ονομάζεται «ψύχωση» (δείτε, αισθανθείτε ή ακούστε πράγματα που δεν υπάρχουν ή πιστεύετε σε πράγματα που δεν είναι αληθινά).
  • είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το Spravato μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Δεν πρέπει να πάρετε το Spravato εάν είστε έγκυος.
  • Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spravato.
  • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σας. σχετικά με τις μεθόδους πρόληψης της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spravato.
  • Υπάρχει ένα μητρώο εγκυμοσύνης για γυναίκες που εκτίθενται στο Spravato κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σκοπός του μητρώου είναι η συλλογή πληροφοριών σχετικά με την υγεία των γυναικών που εκτίθενται στο Spravato και του μωρού τους. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spravato, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την εγγραφή σας στο Εθνικό Μητρώο Εγκυμοσύνης για Αντικαταθλιπτικά στο 1-844-405-6185 ή διαδικτυακά στη διεύθυνση https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research- programs/ μητρώο εγκυμοσύνης/αντικαταθλιπτικά/.
  • θηλάζουν ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Το Spravato περνά στο μητρικό γάλα σας. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spravato.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. Η λήψη του Spravato με ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Ενημερώστε ιδιαίτερα τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), ψυχοδιεγερτικά ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Κρατήστε μια λίστα με αυτά για να τα δείξετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και στον φαρμακοποιό σας όταν λαμβάνετε ένα νέο φάρμακο.

    Πώς θα πάρω το Spravato;

  • Θα πάρετε μόνοι σας το ρινικό σπρέι Spravato, υπό την επίβλεψη ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σε ένα περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή ρινικού εκνεφώματος Spravato.
  • Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας πει πόσο Spravato θα πάρετε και πότε θα το πάρετε.
  • Ακολουθήστε τη συσκευή σας. Πρόγραμμα θεραπείας Spravato ακριβώς όπως σας λέει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
  • Κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χρήση της συσκευής ρινικού εκνεφώματος Spravato, θα ελέγχεστε από έναν γιατρό. πάροχος υγειονομικής περίθαλψης που θα αποφασίσει πότε θα είστε έτοιμοι να φύγετε από το περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης.
  • Θα χρειαστεί να προγραμματίσετε έναν φροντιστή ή μέλος της οικογένειας να σας οδηγήσει στο σπίτι αφού πάρετε το Spravato.
  • Εάν παίρνετε το Spravato. παραλείψετε μια θεραπεία με Spravato, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να αλλάξει τη δόση και το πρόγραμμα θεραπείας σας.
  • Μερικά άτομα που λαμβάνουν Spravato παρουσιάζουν ναυτία και έμετο. Δεν πρέπει να τρώτε για τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το Spravato και να μην πίνετε υγρά τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το Spravato.
  • Εάν παίρνετε ρινικό κορτικοστεροειδές ή ρινικό αποσυμφορητικό, πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 1 ώρα πριν πάρετε το Spravato. Spravato.

    • Τι πρέπει να αποφεύγω ενώ παίρνω το Spravato;

    Μην οδηγείτε, μην χειρίζεστε μηχανήματα και μην κάνετε οτιδήποτε χρειάζεται να είστε σε πλήρη εγρήγορση μετά τη λήψη του Spravato. Μην λάβετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι την επόμενη μέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο. Δείτε "Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Spravato;"

    Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Spravato;

    Το Spravato μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες όπως:

    Δείτε "Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Spravato;"

    >

    Αυξημένη αρτηριακή πίεση. Το Spravato μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης που μπορεί να διαρκέσει περίπου 4 ώρες μετά τη λήψη μιας δόσης. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν πάρετε το Spravato και για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του Spravato. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο, αλλαγή στην όραση ή επιληπτικές κρίσεις μετά τη λήψη του Spravato.

    Προβλήματα με την καθαρή σκέψη. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τη σκέψη ή τη μνήμη.

    Προβλήματα με την ουροδόχο κύστη. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε πρόβλημα στην ούρηση, όπως συχνή ή επείγουσα ανάγκη για ούρηση, πόνο κατά την ούρηση. , ή συχνή ούρηση τη νύχτα.

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spravato περιλαμβάνουν:

    · αισθάνεστε αποκομμένοι από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας

    · ζάλη

    · ναυτία

    · υπνηλία

    · αίσθηση περιστροφής

    · μειωμένη αίσθηση ευαισθησίας (μούδιασμα)

    · αίσθημα άγχους

    · έλλειψη ενέργειας

    · αυξημένη αρτηριακή πίεση

    · έμετος

    · αίσθημα μέθης

    · πονοκέφαλος

    · αισθάνομαι πολύ χαρούμενος ή ενθουσιασμένος

    Εάν εμφανιστούν αυτές οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, συνήθως συμβαίνουν αμέσως μετά τη λήψη του Spravato και υποχωρούν την ίδια ημέρα.

    Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spravato.

    Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στη Johnson & Johnson στο 1-800-526-7736 ή στον FDA στο 1-800-FDA-1088.

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ JOHNSON & JOHNSONΣτο Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τα επιτεύγματα του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

    Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.jnj.com ή στη διεύθυνση www.innovativemedicine.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC και Johnson & Johnson International (Σιγκαπούρη) Pte. Ltd. είναι και οι δύο εταιρείες Johnson & Johnson.

    ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματιστικές δηλώσεις" όπως ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τα πιθανά οφέλη και τον αντίκτυπο της θεραπείας του Spravato. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Janssen Research & Development, LLC, της Janssen Biotech, Inc. ή/και της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με το μέλλον Δηλώσεις» και «Σημείο 1Α. Παράγοντες Κινδύνου» και στις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-Q και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων είναι διαθέσιμα ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Καμία από τις Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ούτε η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

    Υποσημειώσεις1 Janik A, Qiu X, Lane R, et al. SPRAVATO (εσκεταμίνη ρινικό εκνέφωμα) ως μονοθεραπεία για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη (TRD). Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Ψυχοφαρμακολογίας. 28-31 Μαΐου 2024. Αφίσα W80.

    2 Δεδομένα σε αρχείο. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.

    3 Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Καταθλιπτική διαταραχή (κατάθλιψη). Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression

    4 Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας. Μείζονα κατάθλιψη. Ιστοσελίδα του Εθνικού Ινστιτούτου Ψυχικής Υγείας. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

    5 Zhdanava Μ, Pilon D, Ghelerter Ι, et al. Ο επιπολασμός και η εθνική επιβάρυνση της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής στις Ηνωμένες Πολιτείες. J Clin Psychiatry. 2021;82(2):20m13699.

    6 Cleveland Clinic. Γλουταμινικό. Ιστοσελίδα της κλινικής του Κλίβελαντ. Πρόσβαση τον Δεκέμβριο του 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

    7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K, et al. Πρόβλεψη υποτροπής με μεμονωμένα υπολειμματικά συμπτώματα στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή: μια εκ νέου ανάλυση των δεδομένων STAR*D. Ψυχοφαρμακολογία. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

    Πηγή: Johnson & Johnson

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-22 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά