Spravato (esketamina) aprobada en EE. UU. como la primera y única monoterapia para adultos con depresión resistente al tratamiento

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Titusville, Nueva Jersey, 21 de enero de 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. de una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) suplementaria para el aerosol nasal Spravato (esketamina) CIII. , lo que convierte a este tratamiento innovador en la primera y única monoterapia para adultos que padecen un trastorno depresivo mayor (TDM) y que han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos antidepresivos orales.

El TDM es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes y se estima que 21 millones de adultos en los EE. UU. viven con esta enfermedad. Aproximadamente un tercio de los adultos no responden solo a los antidepresivos orales, lo que tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los afectados. El TDM tiene una carga económica elevada, y casi la mitad de ella es atribuible a la depresión resistente al tratamiento (TRD).3,4,5

“La depresión resistente al tratamiento puede ser muy complicada, especialmente para los pacientes que no responden a los antidepresivos orales o no los toleran. Durante demasiado tiempo, los proveedores de atención médica han tenido pocas opciones para ofrecer a los pacientes la mejora de los síntomas que tanto necesitan”, dijo Bill Martin, Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Neurociencia, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Spravato ahora está disponible como tratamiento independiente, lo que significa que los pacientes pueden experimentar mejoras en los síntomas depresivos tan pronto como a las 24 horas y a los 28 días, sin la necesidad de tomar antidepresivos orales diarios".

Esta aprobación, que fue concedida tras la revisión prioritaria de la FDA, está respaldado por los resultados positivos del estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo en el que Spravato solo mostró una mejora rápida y superior en el total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). puntuación frente a placebo. En un análisis post hoc, Spravato demostró mejoras numéricas en los 10 ítems de MADRS el día 28.2 En la semana 4, el 7,6% de los pacientes que tomaron placebo y el 22,5% de los pacientes que tomaron Spravato lograron la remisión (puntuación total MADRS ≤ 12).1 El perfil de seguridad de Spravato como tratamiento independiente fue consistente con el conjunto existente de datos clínicos y del mundo real cuando se usó junto con un antidepresivo oral, y no hubo nuevos datos de seguridad. Se identificaron inquietudes.

Debido a los riesgos de resultados adversos graves resultantes de la sedación, disociación, depresión respiratoria, abuso y mal uso, para facilitar el uso seguro y apropiado, Spravato solo está disponible a través de un programa restringido llamado Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos de Spravato (REMS). ) Program.

“Durante más de seis años, he visto de primera mano el impacto que Spravato puede tener en la vida de los pacientes en el mundo real”, afirmó Gregory Mattingly, M.D., presidente del Midwest Research Group. y socio fundador St. Charles Psychiatric Associates. “Ahora que también está disponible como monoterapia, los proveedores de atención médica tienen la libertad de personalizar aún más los planes de tratamiento según las necesidades individuales, de modo que los pacientes puedan experimentar la eficacia de SPRAVATO® en tan solo 24 horas, hasta el día 28, sin necesidad de un antidepresivo oral diario”.

Spravato es único y actúa dirigiéndose al glutamato, que es el neurotransmisor excitador más abundante en el cerebro.6 Se desconoce el mecanismo por el cual la esketamina ejerce su efecto antidepresivo.

Respaldado por más de una década de investigación y casi seis años de evidencia del mundo real, Spravato ha demostrado ser una opción de tratamiento transformadora para muchos pacientes con TRD al reducir los síntomas de depresión en tan solo 24 horas y reducir el tiempo hasta la recaída para los pacientes que permanecer en tratamiento. Hasta la fecha, Spravato se ha administrado a más de 140.000 pacientes en todo el mundo.

ACERCA DE LA DEPRESIÓN RESISTENTE AL TRATAMIENTOLa depresión es un trastorno de salud mental común que afecta a aproximadamente 280 millones de personas en todo el mundo.3 En los EE. UU., aproximadamente 21 millones de adultos han tenido al menos un episodio depresivo mayor. Aproximadamente un tercio de los adultos con TDM no responden a los antidepresivos orales solos y se considera que tienen depresión resistente al tratamiento (TRD), que se define como una respuesta inadecuada a dos medicamentos orales.4,5 La TRD tiene un impacto negativo significativo en el vidas de los afectados y tiene una de las cargas económicas más altas de todos los trastornos psiquiátricos.5 Los pacientes a menudo pasan por múltiples medicamentos orales, esperando de 4 a 6 semanas para obtener un alivio potencial. Después de probar su tercer antidepresivo oral, aproximadamente el 86 % de los pacientes no logran la remisión.7

Acerca de SpravatoEl aerosol nasal Spravato (esketamina) CIII está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. solo o junto con un antidepresivo oral para adultos con TDM cuando tienen una respuesta inadecuada a al menos dos antidepresivos orales (TRD) y síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor con ideación suicida aguda o comportamiento junto con un antidepresivo oral. Es un antagonista no selectivo y no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y se cree que funciona de manera diferente al actuar sobre una vía en el cerebro que afecta al glutamato. Se desconoce el mecanismo por el cual la esketamina ejerce su efecto antidepresivo. Hasta la fecha, Spravato ha sido aprobado en 77 países y administrado a más de 140.000 pacientes en todo el mundo.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Qué es el aerosol nasal Spravato (esketamina) CIII?Spravato es un medicamento recetado que se usa:

  • con o sin un antidepresivo por vía oral, para tratar a adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD)
  • con un antidepresivo por vía oral, para tratar los síntomas depresivos en adultos con Trastorno depresivo mayor (TDM) con pensamientos o acciones suicidas

    • Spravato no se debe utilizar como medicamento para prevenir o aliviar el dolor (anestésico). No se sabe si Spravato es seguro o eficaz como medicamento anestésico.

    No se sabe si Spravato es seguro y eficaz para prevenir el suicidio o reducir los pensamientos o acciones suicidas. Spravato no debe usarse en lugar de la hospitalización si su proveedor de atención médica determina que es necesaria la hospitalización, incluso si se experimenta una mejoría después de la primera dosis de Spravato.

    No se sabe si Spravato es seguro y eficaz en niños.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Spravato?

    Spravato puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

    • Sedación, disociación y depresión respiratoria. Spravato puede causar somnolencia (sedación), desmayos, mareos, sensación de dar vueltas, ansiedad o sensación de desconexión de uno mismo, de sus pensamientos, sentimientos, espacio y tiempo (disociación), problemas respiratorios (depresión respiratoria y paro respiratorio)

    o Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si siente que no puede mantenerse despierto o si siente que se va a desmayar. o Su proveedor de atención médica debe controlarlo para detectar efectos secundarios graves durante al menos 2 horas después de tomar Spravato. Su proveedor de atención médica decidirá cuándo está listo para abandonar el entorno de atención médica.

    • Abuso y uso indebido. Existe riesgo de abuso y uso indebido con Spravato, lo que puede provocar lesiones físicas. y dependencia psicológica. Su proveedor de atención médica debe examinarlo para detectar signos de abuso, mal uso y dependencia antes y durante el tratamiento.

    o Informe a su proveedor de atención médica si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilícitas.

    o Su proveedor de atención médica puede brindarle más información sobre las diferencias entre la dependencia física y psicológica y adicción a las drogas.

    • Spravato Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS). Debido a los riesgos de sedación, disociación, depresión respiratoria y abuso y uso indebido, Spravato solo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de Spravato. Spravato solo se puede administrar en entornos de atención médica certificados en el programa Spravato REMS. Los pacientes tratados en entornos de atención médica ambulatoria (como consultorios médicos y clínicas) deben estar inscritos en el programa.• Mayor riesgo de pensamientos y acciones suicidas. Los medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos y acciones suicidas en algunas personas 24 años de edad y más jóvenes, especialmente dentro de los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis. Spravato no debe usarse en niños. o La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un mayor riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un mayor riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas. Estos incluyen personas que tienen (o tienen antecedentes familiares de) depresión o antecedentes de pensamientos o acciones suicidas.

    • ¿Cómo puedo estar atento y tratar de prevenir pensamientos y acciones suicidas en mí o en mí? ¿Un miembro de la familia?

    o Preste mucha atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos, en el estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos, o si desarrolla pensamientos o acciones suicidas. o Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún cambio nuevo o repentino en estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos, o si desarrolla pensamientos o acciones suicidas. o Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado. Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

    • Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si usted o su familiar tienen alguno de los siguientes síntomas. , especialmente si son nuevos, peores o te preocupan:

    o pensamientos de suicidio o muerte

    o depresión nueva o peor

    o sentirse muy agitado o inquieto

    o problemas para dormir (insomnio)

    o actuar agresivamente, estar enojado o violento

    o un aumento extremo en la actividad y el habla (manía)

    o intentos de suicidio

    o ansiedad nueva o peor

    o ataques de pánico

    o irritabilidad nueva o peor

    o actuar según impulsos peligrosos

    o otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo

    • No tome Spravato si:

  • tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos (vascular aneurismática) (incluso en el cerebro, el pecho, la aorta abdominal, los brazos y las piernas)
  • tiene una conexión anormal entre las venas y las arterias (arteriovenosa malformación)
  • tiene antecedentes de sangrado en el cerebro
  • es alérgico a la esketamina, la ketamina o cualquiera de los demás ingredientes de Spravato.

    • Si no está seguro de tener alguna de las afecciones anteriores, hable con su proveedor de atención médica antes de tomar Spravato.

    Antes de tomar Spravato, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tiene problemas cardíacos o cerebrales, que incluyen:

    • o presión arterial alta (hipertensión)

    o latidos cardíacos lentos o rápidos que causan dificultad para respirar, dolor en el pecho, aturdimiento o desmayo

    o antecedentes de ataque cardíaco

    o antecedentes de accidente cerebrovascular

    o enfermedad de las válvulas cardíacas o insuficiencia cardíaca

    o antecedentes de lesión cerebral o cualquier afección en la que haya un aumento de presión en el cerebro

  • tiene problemas hepáticos
  • alguna vez ha tuvo una condición llamada “psicosis” (ver, sentir o escuchar cosas que no existen, o creer en cosas que no son ciertas).
  • está embarazada o planea quedar embarazada. Spravato puede dañar al feto. No debe tomar Spravato si está embarazada.
  • Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento con Spravato.
  • Si puede quedar embarazada, hable con su proveedor de atención médica sobre métodos para prevenir el embarazo durante el tratamiento con Spravato.
  • Existe un registro de embarazos para mujeres que están expuestas a Spravato durante el embarazo. El propósito del registro es recopilar información sobre la salud de las mujeres expuestas a Spravato y su bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento con Spravato, hable con su proveedor de atención médica sobre cómo registrarse en el Registro Nacional de Embarazo para Antidepresivos al 1-844-405-6185 o en línea en https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/ embarazoregistry/antidepressants/.
  • está amamantando o planea amamantar. Spravato pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Spravato.

    • Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Tomar Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios.

    Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC), psicoestimulantes o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su proveedor de atención médica y a su farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

    ¿Cómo tomaré Spravato?

  • Usted mismo tomará el aerosol nasal Spravato, bajo la supervisión de un proveedor de atención médica en un entorno de atención médica. Su proveedor de atención médica le mostrará cómo usar el dispositivo de pulverización nasal Spravato.
  • Su proveedor de atención médica le indicará cuánto Spravato tomará y cuándo lo tomará.
  • Siga sus instrucciones. Programe el tratamiento con Spravato exactamente como le indique su proveedor de atención médica.
  • Durante y después de cada uso del dispositivo de pulverización nasal Spravato, un proveedor de atención médica lo examinará y decidirá cuándo está listo para dejar el centro de atención médica. ajuste.
  • Deberá planificar que un cuidador o un familiar lo lleve a casa después de tomar Spravato.
  • Si omite un tratamiento con Spravato, su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis y programa de tratamiento.
  • Algunas personas que toman Spravato presentan náuseas y vómitos. No debe comer durante al menos 2 horas antes de tomar Spravato ni beber líquidos al menos 30 minutos antes de tomar Spravato.
  • Si toma un corticosteroide nasal o un descongestionante nasal, tome estos medicamentos al menos 1 hora antes de tomar Spravato. Spravato.

    • ¿Qué debo evitar mientras tomo Spravato?

    No conduzca, opere maquinaria ni haga nada que requiera estar completamente alerta después de tomar Spravato. No participe en estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Spravato?”

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Spravato?

    Spravato puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:

    Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Spravato?”

    Aumento de la presión arterial. Spravato puede provocar un aumento temporal de la presión arterial que puede durar aproximadamente 4 horas después de tomar una dosis. Su proveedor de atención médica controlará su presión arterial antes de tomar Spravato y durante al menos 2 horas después de tomar Spravato. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si siente dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso y repentino, cambios en la visión o convulsiones después de tomar Spravato.

    Problemas para pensar con claridad. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas para pensar o recordar.

    Problemas de vejiga. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas para orinar, como una necesidad frecuente o urgente de orinar, dolor al orinar. , u orinar con frecuencia durante la noche.

    Los efectos secundarios más comunes de Spravato incluyen:

    · sentirte desconectado de ti mismo, de tus pensamientos, sentimientos y de las cosas que te rodean

    · mareos

    · náuseas

    · sensación de sueño

    · sensación de giro

    · disminución de la sensación de sensibilidad (entumecimiento)

    · sensación de ansiedad

    · falta de energía

    · aumento de la presión arterial

    · vómitos

    · sensación de borrachera

    · dolor de cabeza

    · sentirse muy feliz o emocionado

    Si se producen estos efectos secundarios comunes, generalmente ocurren inmediatamente después de tomar Spravato y desaparecen el mismo día.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Spravato.

    Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar sobre efectos secundarios a Johnson & Johnson al 1-800-526-7736 o a la FDA al 1-800-FDA-1088.

    ACERCA DE JOHNSON & JOHNSONEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad.

    Obtenga más información en https://www.jnj.com o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síguenos en @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC y Johnson & Johnson International (Singapur) Pte. Ltd. son compañías de Johnson & Johnson.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A LAS DECLARACIONES A FUTUROEste comunicado de prensa contiene “declaraciones a futuro” tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de Spravato. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución con respecto a las proyecciones futuras". Declaraciones” y “Ítem 1A. Factores de riesgo”, y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

    Notas a pie de página1 Janik A, Qiu X, Lane R, et al. SPRAVATO (aerosol nasal de esketamina) como monoterapia para la depresión resistente al tratamiento (TRD). Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Psicofarmacología; 28-31 de mayo de 2024. Póster W80.

    2 Datos archivados. Titusville, Nueva Jersey: Janssen Pharmaceuticals, Inc.

    3 Organización Mundial de la Salud. Trastorno depresivo (depresión). Consultado en diciembre de 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression

    4 Instituto Nacional de Salud Mental. Depresión mayor. Sitio web del Instituto Nacional de Salud Mental. Consultado en diciembre de 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

    5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, et al. La prevalencia y la carga nacional de la depresión resistente al tratamiento y el trastorno depresivo mayor en los Estados Unidos. J Clin Psiquiatría. 2021;82(2):20m13699.

    6 Clínica Cleveland. Glutamato. Sitio web de la Clínica Cleveland. Consultado en diciembre de 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

    7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K, et al. Predicción de recaídas con síntomas residuales individuales en el trastorno depresivo mayor: un nuevo análisis de los datos de STAR*D. Psicofarmacología. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

    Fuente: Johnson & Johnson

    Al corriente : 2025-01-22 06:00

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