Spravato (eskétamine) approuvé aux États-Unis comme première et unique monothérapie pour les adultes souffrant de dépression résistante au traitement

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Titusville, New Jersey, 21 janvier 2025 – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le spray nasal Spravato (eskétamine) CIII. , faisant de ce traitement innovant la première et la seule monothérapie pour les adultes vivant avec un trouble dépressif majeur (TDM) qui ont eu une réponse inadéquate à au moins deux antidépresseurs oraux.

Le TDM est l'un des troubles psychiatriques les plus courants, avec environ 21 millions d'adultes aux États-Unis vivant avec cette maladie. Environ un tiers des adultes ne répondront pas aux antidépresseurs oraux seuls, ce qui a un impact négatif important sur la qualité de vie des personnes concernées. Le TDM a un fardeau économique élevé, dont près de la moitié est imputable à la dépression résistante au traitement (TRD).3,4,5

« La dépression résistante au traitement peut être très compliquée, en particulier pour les patients qui ne répondent pas aux antidépresseurs oraux ou ne peuvent pas les tolérer. Pendant trop longtemps, les prestataires de soins de santé ont eu peu d'options pour offrir aux patients une amélioration indispensable des symptômes », a déclaré Bill Martin, Ph.D., responsable du domaine thérapeutique mondial, neurosciences, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Spravato est désormais disponible en tant que traitement autonome, ce qui signifie que les patients peuvent constater une amélioration des symptômes dépressifs dès 24 heures et 28 jours - sans avoir besoin d'antidépresseurs oraux quotidiens."

Cette approbation, qui a été accordée suite à l'examen prioritaire de la FDA, est étayée par les résultats positifs de l'étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo dans laquelle Spravato seul a montré une amélioration rapide et supérieure de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). score total vs placebo. Dans une analyse post-hoc, Spravato a démontré des améliorations numériques dans les 10 éléments MADRS au jour 28.2. À la semaine 4, 7,6 % des patients prenant un placebo et 22,5 % des patients prenant Spravato ont obtenu une rémission (score total MADRS ≤ 12).1 Le profil de sécurité de Spravato en tant que traitement autonome était conforme à l'ensemble existant de données cliniques et réelles lorsqu'il était utilisé en association avec un antidépresseur oral, et aucun nouveau problème de sécurité n'a été constaté. ont été identifiés.

En raison des risques d'effets indésirables graves résultant de la sédation, de la dissociation, de la dépression respiratoire, de l'abus et de la mauvaise utilisation, afin de faciliter une utilisation sûre et appropriée, Spravato n'est disponible que via un programme restreint appelé Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques Spravato (REMS). ).

« Depuis plus de six ans, j'ai pu constater par moi-même l'impact réel que Spravato peut avoir sur la vie des patients », a déclaré Gregory Mattingly, M.D., président de Midwest Research. Groupe et partenaire fondateur St. Charles Psychiatric Associates. « Maintenant qu'il est également disponible en monothérapie, les prestataires de soins de santé ont la liberté de personnaliser davantage les plans de traitement en fonction des besoins individuels, afin que les patients puissent bénéficier de l'efficacité de SPRAVATO® en aussi peu que 24 heures, jusqu'au jour 28, sans avoir besoin de un antidépresseur oral quotidien. »

Spravato est unique et agit en ciblant le glutamate, qui est le neurotransmetteur excitateur le plus abondant dans le cerveau.6 Le mécanisme par lequel l'eskétamine exerce son effet antidépresseur est inconnu.

Soutenu par plus d'une décennie de recherche Grâce à des recherches et à près de six années de preuves concrètes, Spravato s'est avéré être une option de traitement transformationnelle pour de nombreux patients atteints de TRD en réduisant les symptômes de dépression en aussi peu que 24 heures et en réduisant le temps de rechute pour les patients. qui restent sous traitement. À ce jour, Spravato a été administré à plus de 140 000 patients dans le monde.

À PROPOS DE LA DÉPRESSION RÉSISTANTE AU TRAITEMENTLa dépression est un trouble de santé mentale courant qui touche environ 280 millions de personnes dans le monde.3 Aux États-Unis, environ 21 millions d'adultes ont eu au moins un épisode dépressif majeur. Environ un tiers des adultes atteints de TDM ne répondront pas aux antidépresseurs oraux seuls et sont considérés comme souffrant de dépression résistante au traitement (TRD), définie comme une réponse inadéquate à deux médicaments oraux.4,5 La TRD a un impact négatif significatif sur la de tous les troubles psychiatriques.5 Les patients prennent souvent plusieurs médicaments par voie orale, attendant 4 à 6 semaines pour un soulagement potentiel. Après avoir essayé leur troisième antidépresseur oral, environ 86 % des patients n'obtiennent pas de rémission.7

À propos de SpravatoLe spray nasal Spravato (eskétamine) CIII est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. seul ou en association avec un antidépresseur oral pour les adultes atteints de TDM lorsqu'ils ont une réponse inadéquate à au moins deux antidépresseurs oraux (TRD) et des symptômes dépressifs chez les adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur avec des idées suicidaires aiguës ou comportement en association avec un antidépresseur oral. Il s'agit d'un antagoniste non sélectif et non compétitif du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et on pense qu'il agit différemment en agissant sur une voie dans le cerveau qui affecte le glutamate. Le mécanisme par lequel l’eskétamine exerce son effet antidépresseur est inconnu. À ce jour, Spravato a été approuvé dans 77 pays et administré à plus de 140 000 patients dans le monde.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Qu'est-ce que le spray nasal Spravato (eskétamine) CIII ?Spravato est un médicament sur ordonnance utilisé :

  • avec ou sans antidépresseur pris par voie orale, pour traiter les adultes atteints de dépression résistante au traitement (TRD)
  • avec un antidépresseur pris par voie orale, pour traiter les symptômes dépressifs chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec pensées ou actions suicidaires

    • Spravato n'est pas destiné à être utilisé comme médicament pour prévenir ou soulager la douleur (anesthésique). On ne sait pas si Spravato est sûr ou efficace comme médicament anesthésique.

    On ne sait pas si Spravato est sûr et efficace pour prévenir le suicide ou pour réduire les pensées ou actions suicidaires. Spravato ne doit pas être utilisé à la place d'une hospitalisation si votre professionnel de la santé détermine qu'une hospitalisation est nécessaire, même si une amélioration est constatée après la première dose de Spravato.

    On ne sait pas si Spravato est sûr et efficace chez les enfants.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Spravato ?

    Spravato peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

    • Sédation, dissociation et dépression respiratoire. Spravato peut provoquer de la somnolence (sédation), évanouissement, étourdissements, sensation de rotation, anxiété ou sensation de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments, de l'espace et du temps (dissociation), problèmes respiratoires (dépression respiratoire et arrêt respiratoire)

    o Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous sentez que vous ne pouvez pas rester éveillé ou si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir. o Votre professionnel de la santé doit vous surveiller pour détecter tout effet secondaire grave pendant au moins 2 heures après avoir pris Spravato. Votre professionnel de la santé décidera du moment où vous êtes prêt à quitter l'établissement de soins.

    • Abus et mauvaise utilisation. Il existe un risque d'abus et de mauvaise utilisation avec Spravato, qui peut entraîner des blessures physiques. et la dépendance psychologique. Votre professionnel de la santé doit vérifier si vous présentez des signes d'abus, de mauvaise utilisation et de dépendance avant et pendant le traitement.

    o Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà abusé ou été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illicites.

    o Votre professionnel de la santé peut vous en dire plus sur les différences entre la dépendance physique et psychologique et toxicomanie.

    • Spravato Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS). En raison des risques de sédation, de dissociation, de dépression respiratoire et d'abus et de mauvaise utilisation, Spravato n'est disponible que via un programme restreint appelé Programme de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques Spravato (REMS). Spravato ne peut être administré que dans des établissements de soins de santé certifiés dans le cadre du programme Spravato REMS. Les patients traités dans des établissements de soins ambulatoires (tels que des cabinets médicaux et des cliniques) doivent être inscrits au programme.• Risque accru d'idées et d'actions suicidaires. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées et les actions suicidaires chez certaines personnes de 24 ans. d'âge et plus jeunes, en particulier au cours des premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Spravato n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants. o La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes de pensées et d'actions suicidaires. Certaines personnes peuvent présenter un risque plus élevé d’avoir des pensées ou des actes suicidaires. Certaines personnes peuvent présenter un risque plus élevé d’avoir des pensées ou des actes suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui souffrent (ou ont des antécédents familiaux de) dépression ou des antécédents de pensées ou d'actions suicidaires.

    • Comment puis-je surveiller et essayer de prévenir les pensées et les actions suicidaires chez moi-même ou chez moi-même ? un membre de la famille ?

    o Portez une attention particulière à tout changement, en particulier aux changements soudains, d'humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments, ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires.o Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous constatez des changements nouveaux ou soudains dans votre état d'esprit. votre humeur, votre comportement, vos pensées ou vos sentiments, ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires.o Gardez toutes les visites de suivi avec votre médecin comme prévu. Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites si nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

    • Informez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement une aide d'urgence si vous ou un membre de votre famille présentez l'un des symptômes suivants. , surtout s'ils sont nouveaux, pires ou vous inquiètent :

    o pensées suicidaires ou mourantes

    o dépression nouvelle ou pire

    o sentiment de très agitation ou d'agitation

    o difficulté à dormir (insomnie)

    o un comportement agressif, colérique ou violent

    o une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)

    o tentatives de suicide

    o anxiété nouvelle ou pire

    o crises de panique

    o irritabilité nouvelle ou pire

    o agir sur des impulsions dangereuses

    o autres changements inhabituels de comportement ou d'humeur

    • Ne prenez pas Spravato si vous :

  • avez une maladie des vaisseaux sanguins (vasculaire anévrismal) (y compris dans le cerveau, la poitrine, l'aorte abdominale, les bras et les jambes)
  • avez une connexion anormale entre vos veines et vos artères (artérioveineuse malformation)
  • avez des antécédents d'hémorragie cérébrale
  • êtes allergique à l'eskétamine, à la kétamine ou à l'un des autres ingrédients contenus dans Spravato.

    • Si vous n'êtes pas sûr de souffrir de l'une des affections ci-dessus, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de prendre Spravato.

    Avant de prendre Spravato, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

  • avez des problèmes cardiaques ou cérébraux, notamment :

    • o hypertension artérielle (hypertension)

    o battements de cœur lents ou rapides provoquant un essoufflement, des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des évanouissements

    o antécédents de crise cardiaque

    o antécédents d'accident vasculaire cérébral

    o valvulopathie cardiaque ou insuffisance cardiaque

    o avoir des antécédents de lésion cérébrale ou toute condition entraînant une augmentation de la pression dans le cerveau

  • avoir des problèmes de foie
  • avoir déjà avez souffert d'un trouble appelé « psychose » (voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas, ou croire en des choses qui ne sont pas vraies).
  • êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Spravato peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devez pas prendre Spravato si vous êtes enceinte.
  • Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte pendant le traitement par Spravato.
  • Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, parlez-en à votre prestataire de soins de santé. sur les méthodes permettant de prévenir une grossesse pendant le traitement par Spravato.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Spravato pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées au Spravato et de leur bébé. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Spravato, parlez à votre professionnel de la santé de la possibilité de vous inscrire au Registre national des grossesses pour les antidépresseurs au 1-844-405-6185 ou en ligne sur https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/ registre de grossesse/antidépresseurs/.
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Spravato passe dans votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Spravato.

    • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Prendre Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets secondaires.

    Informez particulièrement votre médecin si vous prenez des dépresseurs du système nerveux central (SNC), des psychostimulants ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Gardez-en une liste pour la montrer à votre professionnel de la santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

    Comment vais-je prendre Spravato ?

  • Vous prendrez le spray nasal Spravato vous-même, sous la supervision d'un professionnel de la santé dans un établissement de soins de santé. Votre professionnel de la santé vous montrera comment utiliser le dispositif de pulvérisation nasale Spravato.
  • Votre professionnel de la santé vous dira quelle quantité de Spravato vous prendrez et quand vous la prendrez.
  • Suivez vos Programmez le traitement par Spravato exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué.
  • Pendant et après chaque utilisation du dispositif de pulvérisation nasale Spravato, vous serez contrôlé par un professionnel de la santé qui décidera du moment où vous êtes prêt à quitter les soins. paramètre.
  • Vous devrez demander à un soignant ou à un membre de votre famille de vous reconduire chez vous après avoir pris Spravato.
  • Si vous manquez un traitement par Spravato, votre professionnel de la santé peut modifier votre dose et votre programme de traitement.
  • Certaines personnes prenant du Spravato ont des nausées et des vomissements. Vous ne devez pas manger pendant au moins 2 heures avant de prendre Spravato et ne pas boire de liquides au moins 30 minutes avant de prendre Spravato.
  • Si vous prenez un corticostéroïde nasal ou un médicament décongestionnant nasal, prenez ces médicaments au moins 1 heure avant de prendre Spravato.

    • Que dois-je éviter en prenant Spravato ?

    Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui nécessite d'être complètement vigilant après avoir pris Spravato. Ne participez à ces activités que le lendemain d’un sommeil réparateur. Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Spravato ? »

    Quels sont les effets secondaires possibles de Spravato ?

    Spravato peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

    Voir « Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Spravato ? »

    Augmentation de la tension artérielle. Spravato peut provoquer une augmentation temporaire de votre tension artérielle qui peut durer environ 4 heures après la prise d'une dose. Votre professionnel de la santé vérifiera votre tension artérielle avant de prendre Spravato et pendant au moins 2 heures après avoir pris Spravato. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des douleurs thoraciques, un essoufflement, des maux de tête soudains et sévères, un changement de vision ou des convulsions après avoir pris Spravato.

    Problèmes pour penser clairement. Informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes pour penser ou vous souvenir.

    Problèmes de vessie. Informez votre professionnel de la santé si vous développez des difficultés à uriner, comme un besoin fréquent ou urgent d'uriner, des douleurs en urinant. , ou uriner fréquemment la nuit.

    Les effets secondaires les plus courants de Spravato incluent :

    · sentiment de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments et des choses qui vous entourent

    · étourdissements

    · nausées

    · sensation de somnolence

    · sensation de rotation

    · diminution de la sensation de sensibilité (engourdissement)

    · sentiment d'anxiété

    · manque d'énergie

    · augmentation de la tension artérielle

    · vomissements

    · sensation d'ivresse

    · maux de tête

    · se sentir très heureux ou excité

    Si ces effets secondaires courants surviennent, ils surviennent généralement juste après la prise de Spravato et disparaissent le même jour.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Spravato.

    Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à Johnson & Johnson au 1-800-526-7736 ou à la FDA au 1-800-FDA-1088.

    À PROPOS DE JOHNSON & JOHNSONÀ Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd'hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d'avoir un impact profond sur la santé de l'humanité.

    Pour en savoir plus, consultez https://www.jnj.com ou www.innovativemedicine.jnj.com. Suivez-nous sur @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC et Johnson & Johnson International (Singapour) Pte. Ltd. sont toutes deux des sociétés Johnson & Johnson.

    PRÉCAUTIONS CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVESCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement de Spravato. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés aux brevets ; des problèmes d'efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et de habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les perspectives prospectives ». Déclarations » et « Point 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

    Notes de bas de page1 Janik A, Qiu X, Lane R et al. SPRAVATO (spray nasal d'eskétamine) en monothérapie pour la dépression résistante au traitement (TRD). Réunion annuelle de l'American Society of Psychopharmacology.; 28-31 mai 2024. Affiche W80.

    2 Données au dossier. Titusville, New Jersey : Janssen Pharmaceuticals, Inc.

    3 Organisation mondiale de la santé. Trouble dépressif (dépression). Consulté en décembre 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression

    4 Institut national de la santé mentale. Dépression majeure. Site Web de l'Institut national de la santé mentale. Consulté en décembre 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

    5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I et al. La prévalence et le fardeau national de la dépression résistante au traitement et du trouble dépressif majeur aux États-Unis. J Clin Psychiatrie. 2021;82(2):20m13699.

    6 Clinique de Cleveland. Glutamate. Site Web de la clinique de Cleveland. Consulté en décembre 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

    7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K et al. Prédire la rechute avec des symptômes résiduels individuels dans le trouble dépressif majeur : une réanalyse des données STAR*D. Psychopharmacologie. (2017);234(16) : 2453-2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

    Source : Johnson & Johnson

    Publié : 2025-01-22 06:00

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