Spravato (esketamine) Disetujui di AS sebagai Monoterapi Pertama dan Satu-Satunya untuk Orang Dewasa dengan Depresi yang Tahan terhadap Pengobatan

Titusville, New Jersey, 21 Januari 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) atas Aplikasi Obat Baru tambahan (sNDA) untuk semprotan hidung Spravato (esketamine) CIII , menjadikan pengobatan inovatif ini sebagai monoterapi pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa yang menderita gangguan depresi mayor (MDD) yang tidak memberikan respons yang memadai terhadap setidaknya dua antidepresan oral.

MDD adalah salah satu gangguan kejiwaan yang paling umum, dengan perkiraan 21 juta orang dewasa di AS hidup dengan penyakit ini. Sekitar sepertiga orang dewasa tidak akan merespons terhadap antidepresan oral saja, yang mempunyai dampak negatif yang signifikan terhadap kualitas hidup mereka yang terkena dampaknya. MDD memiliki beban ekonomi yang tinggi, dan hampir setengahnya disebabkan oleh depresi yang resistan terhadap pengobatan (TRD).3,4,5

“Depresi yang resistan terhadap pengobatan bisa menjadi sangat rumit, terutama bagi pasien yang tidak merespons atau tidak dapat mentoleransi antidepresan oral terhadap antidepresan oral. Sudah terlalu lama, penyedia layanan kesehatan hanya mempunyai sedikit pilihan untuk menawarkan perbaikan gejala yang sangat dibutuhkan pasien,” kata Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Spravato kini tersedia sebagai pengobatan mandiri, yang berarti pasien dapat mengalami perbaikan gejala depresi dalam 24 jam dan 28 hari – tanpa memerlukan antidepresan oral setiap hari.”

Persetujuan ini, yang diberikan mengikuti Tinjauan Prioritas FDA, didukung oleh hasil positif dari penelitian acak, tersamar ganda, multisenter, terkontrol plasebo di mana Spravato saja menunjukkan peningkatan yang cepat dan unggul dalam Skala Penilaian Depresi Montgomery-Asberg (MADRS) skor total vs. plasebo. Dalam analisis post-hoc, Spravato menunjukkan peningkatan numerik di seluruh 10 item MADRS pada hari ke 28.2 Pada minggu ke 4, 7.6% pasien yang memakai plasebo dan 22.5% pasien yang memakai Spravato mencapai remisi (skor total MADRS ≤ 12).1 Profil keamanan penggunaan Spravato sebagai pengobatan mandiri konsisten dengan data klinis dan dunia nyata yang ada bila digunakan bersama dengan antidepresan oral, dan tidak ada masalah keamanan baru teridentifikasi.

Karena risiko dampak buruk yang serius akibat sedasi, disosiasi, depresi pernapasan, penyalahgunaan, dan penyalahgunaan, untuk memfasilitasi penggunaan yang aman dan tepat, Spravato hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko Spravato (REMS ) Program.

“Selama lebih dari enam tahun, saya telah melihat secara langsung dampak nyata Spravato terhadap kehidupan pasien,” kata Gregory Mattingly, M.D., Presiden, Kelompok Penelitian Midwest dan Mitra Pendiri St. Charles Psychiatric Associates. “Sekarang SPRAVATO juga tersedia sebagai monoterapi, penyedia layanan kesehatan memiliki kebebasan untuk mempersonalisasi rencana pengobatan berdasarkan kebutuhan individu, sehingga pasien dapat merasakan kemanjuran SPRAVATO® hanya dalam 24 jam, hingga hari ke 28, tanpa perlu antidepresan oral harian.”

Spravato unik dan bekerja dengan menargetkan glutamat, yang merupakan neurotransmitter rangsang paling melimpah di otak.6 Mekanisme yang digunakan esketamin untuk memberikan efek antidepresan tidak diketahui.

Didukung oleh lebih dari satu dekade penelitian penelitian dan bukti nyata selama hampir enam tahun, Spravato telah terbukti menjadi pilihan pengobatan transformasional bagi banyak pasien dengan TRD dengan mengurangi gejala depresi hanya dalam 24 jam dan mengurangi waktu kambuh bagi pasien. yang tetap menjalani pengobatan. Hingga saat ini, Spravato telah diberikan kepada lebih dari 140.000 pasien di seluruh dunia.

TENTANG DEPRESI YANG TAHAN PENGOBATANDepresi adalah gangguan kesehatan mental umum yang berdampak pada sekitar 280 juta orang di seluruh dunia.3 Di A.S., sekitar 21 juta orang dewasa pernah mengalami setidaknya satu episode depresi berat. Sekitar sepertiga orang dewasa dengan MDD tidak akan memberikan respons terhadap antidepresan oral saja dan dianggap menderita depresi yang resistan terhadap pengobatan (TRD), yang didefinisikan sebagai respons yang tidak memadai terhadap dua obat oral.4,5 TRD memiliki dampak negatif yang signifikan terhadap pengobatan. kehidupan mereka yang terkena dampak dan merupakan salah satu beban ekonomi tertinggi dari semua gangguan kejiwaan.5 Pasien sering kali menggunakan berbagai obat oral, menunggu 4-6 minggu untuk mendapatkan bantuan. Setelah mencoba antidepresan oral ketiga, sekitar 86% pasien tidak mencapai remisi.7

Tentang SpravatoSpravato (esketamine) Semprotan hidung CIII disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sendiri atau bersama dengan antidepresan oral untuk orang dewasa dengan MDD ketika mereka memiliki respons yang tidak memadai terhadap setidaknya dua antidepresan oral (TRD) dan gejala depresi pada orang dewasa dengan gangguan depresi mayor dengan bunuh diri akut ide atau perilaku dalam hubungannya dengan antidepresan oral. Ini adalah antagonis non-selektif dan non-kompetitif dari reseptor N-metil-D-aspartat (NMDA) dan diyakini bekerja secara berbeda dengan bekerja pada jalur di otak yang mempengaruhi glutamat. Mekanisme bagaimana esketamin memberikan efek antidepresannya tidak diketahui. Hingga saat ini, Spravato telah disetujui di 77 negara dan diberikan kepada lebih dari 140.000 pasien di seluruh dunia.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Apa itu semprotan hidung Spravato (esketamine) CIII?Spravato adalah obat resep yang digunakan:

Spravato tidak untuk digunakan sebagai obat untuk mencegah atau menghilangkan rasa sakit (anestesi). Tidak diketahui apakah Spravato aman atau efektif sebagai obat anestesi.

Tidak diketahui apakah Spravato aman dan efektif untuk digunakan dalam mencegah bunuh diri atau dalam mengurangi pikiran atau tindakan untuk bunuh diri. Spravato tidak untuk digunakan sebagai pengganti rawat inap jika penyedia layanan kesehatan Anda menentukan bahwa rawat inap diperlukan, meskipun perbaikan terjadi setelah dosis pertama Spravato.

Tidak diketahui apakah Spravato aman dan efektif pada anak-anak.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Jangan menggunakan Spravato jika Anda:

Jika Anda tidak yakin apakah Anda memiliki salah satu kondisi di atas, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda sebelum mengonsumsi Spravato.

Sebelum Anda menggunakan Spravato, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

o tekanan darah tinggi (hipertensi)

o detak jantung lambat atau cepat yang menyebabkan sesak napas, nyeri dada, pusing, atau pingsan

o riwayat serangan jantung

o riwayat stroke

o penyakit katup jantung atau gagal jantung

o riwayat cedera otak atau kondisi apa pun yang menyebabkan peningkatan tekanan di otak

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Mengonsumsi Spravato dengan obat tertentu dapat menimbulkan efek samping.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda terutama jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang menekan sistem saraf pusat (SSP), psikostimulan, atau penghambat monoamine oksidase (MAOI). Simpan daftar obat tersebut untuk ditunjukkan kepada penyedia layanan kesehatan dan apoteker Anda saat Anda mendapatkan obat baru.

Bagaimana cara saya menggunakan Spravato?

Apa yang harus saya hindari saat menggunakan Spravato?

Jangan mengemudi, mengoperasikan mesin, atau melakukan apa pun yang memerlukan kewaspadaan penuh setelah mengonsumsi Spravato. Jangan melakukan aktivitas ini sampai keesokan harinya setelah tidur nyenyak. Lihat “Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Spravato?”

Apa saja kemungkinan efek samping Spravato?

Spravato dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk:

Lihat “Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Spravato?”

Peningkatan tekanan darah. Spravato dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah sementara yang mungkin berlangsung sekitar 4 jam setelah meminum satu dosis. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa tekanan darah Anda sebelum mengonsumsi Spravato dan setidaknya 2 jam setelah Anda mengonsumsi Spravato. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda merasakan nyeri dada, sesak napas, sakit kepala parah yang tiba-tiba, perubahan penglihatan, atau kejang setelah mengonsumsi Spravato.

Masalah dalam berpikir jernih. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah dalam berpikir atau mengingat.

Masalah kandung kemih. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami kesulitan buang air kecil, seperti keinginan buang air kecil yang sering atau mendesak, nyeri saat buang air kecil , atau sering buang air kecil di malam hari.

Efek samping Spravato yang paling umum meliputi: