Spravato (esketamina) approvato negli Stati Uniti come prima e unica monoterapia per adulti affetti da depressione resistente al trattamento
Titusville, New Jersey, 21 gennaio 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di una domanda di registrazione di un nuovo farmaco (sNDA) supplementare per Spravato (esketamina) CIII spray nasale , rendendo questo trattamento innovativo la prima e unica monoterapia per gli adulti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due antidepressivi orali.
Il disturbo depressivo maggiore è uno dei disturbi psichiatrici più comuni, con circa 21 milioni di adulti negli Stati Uniti che convivono con questa malattia. Circa un terzo degli adulti non risponde ai soli antidepressivi orali, il che ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita delle persone colpite. Il disturbo depressivo maggiore comporta un onere economico elevato, di cui quasi la metà attribuibile alla depressione resistente al trattamento (TRD).3,4,5
"La depressione resistente al trattamento può essere molto complicata, soprattutto per i pazienti che non rispondono agli antidepressivi orali o non li tollerano. Per troppo tempo, gli operatori sanitari hanno avuto poche opzioni per offrire ai pazienti il tanto necessario miglioramento dei sintomi”, ha affermato Bill Martin, Ph.D., Responsabile dell’area terapeutica globale, Neuroscienze, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Spravato è ora disponibile come trattamento autonomo, il che significa che i pazienti possono sperimentare miglioramenti dei sintomi depressivi già dopo 24 ore e dopo 28 giorni, senza la necessità di assumere antidepressivi orali giornalieri."
Questa approvazione, che è stata concessa a seguito della FDA Priority Review, è supportato dai risultati positivi dello studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo in cui Spravato da solo ha mostrato un miglioramento rapido e superiore alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) punteggio totale rispetto al placebo. In un'analisi post-hoc, Spravato ha dimostrato miglioramenti numerici in tutti i 10 item della MADRS al giorno 28.2 Alla settimana 4, il 7,6% dei pazienti che assumevano placebo e il 22,5% dei pazienti che assumevano Spravato hanno raggiunto la remissione (punteggio totale MADRS ≤ 12).1 Il profilo di sicurezza di Spravato come trattamento autonomo era coerente con l’insieme esistente di dati clinici e del mondo reale quando utilizzato in combinazione con un antidepressivo orale e non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza. identificato.
A causa dei rischi di gravi esiti avversi derivanti da sedazione, dissociazione, depressione respiratoria, abuso e uso improprio, per facilitare un uso sicuro e appropriato, Spravato è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) ).
"Per più di sei anni, ho visto in prima persona l'impatto reale che Spravato può avere sulla vita dei pazienti", ha affermato Gregory Mattingly, M.D., Presidente del Midwest Research Group e socio fondatore St. Charles Psychiatric Associates. “Ora che è disponibile anche come monoterapia, gli operatori sanitari hanno la libertà di personalizzare ulteriormente i piani di trattamento in base alle esigenze individuali, in modo che i pazienti possano sperimentare l’efficacia di SPRAVATO® in sole 24 ore, fino al giorno 28, senza la necessità di un antidepressivo orale quotidiano."
Spravato è unico e agisce prendendo di mira il glutammato, che è il neurotrasmettitore eccitatorio più abbondante nel cervello.6 Il meccanismo attraverso il quale esketamina esercita il suo effetto antidepressivo è sconosciuto.
Supportato da oltre un decennio di esperienza ricerca e quasi sei anni di prove nel mondo reale, Spravato ha dimostrato di essere un'opzione di trattamento trasformazionale per molti pazienti con TRD riducendo i sintomi della depressione in sole 24 ore e riducendo il tempo di ricaduta per i pazienti che continuano il trattamento. Ad oggi, Spravato è stato somministrato a più di 140.000 pazienti in tutto il mondo.
INFORMAZIONE SULLA DEPRESSIONE RESISTENTE AL TRATTAMENTOLa depressione è un disturbo mentale comune che colpisce circa 280 milioni di persone in tutto il mondo.3 Negli Stati Uniti, circa 21 milioni di adulti hanno avuto almeno un episodio depressivo maggiore. Circa un terzo degli adulti affetti da disturbo depressivo maggiore non risponde ai soli antidepressivi orali e si ritiene che soffra di depressione resistente al trattamento (TRD), definita come risposta inadeguata a due farmaci orali.4,5 La TRD ha un impatto negativo significativo sulla salute mentale. vite delle persone colpite e rappresenta uno degli oneri economici più elevati tra tutti i disturbi psichiatrici.5 I pazienti spesso assumono ciclicamente più farmaci per via orale, aspettando 4-6 settimane per un potenziale sollievo. Dopo aver provato il terzo antidepressivo orale, circa l'86% dei pazienti non raggiunge la remissione.7
Informazioni su SpravatoSpravato (esketamina) CIII spray nasale è approvato dalla Food and Drug Administration statunitense da solo o in combinazione con un antidepressivo orale per adulti con disturbo depressivo maggiore quando hanno una risposta inadeguata ad almeno due antidepressivi orali (TRD) e sintomi depressivi negli adulti con disturbo depressivo maggiore con idea suicidaria acuta o comportamento in combinazione con un antidepressivo orale. È un antagonista non selettivo e non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e si ritiene che funzioni in modo diverso agendo su un percorso nel cervello che colpisce il glutammato. Il meccanismo attraverso il quale esketamina esercita il suo effetto antidepressivo non è noto. Ad oggi, Spravato è stato approvato in 77 paesi e somministrato a oltre 140.000 pazienti in tutto il mondo.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Che cos'è Spravato (esketamina) CIII spray nasale?Spravato è un medicinale soggetto a prescrizione utilizzato:
Spravato non deve essere utilizzato come medicinale per prevenire o alleviare il dolore (anestetico). Non è noto se Spravato sia sicuro o efficace come medicinale anestetico.
Non è noto se Spravato sia sicuro ed efficace per l'uso nella prevenzione del suicidio o nel ridurre pensieri o azioni suicide. Spravato non deve essere utilizzato al posto del ricovero se il medico stabilisce che è necessario il ricovero, anche se si riscontra un miglioramento dopo la prima dose di Spravato.
Non è noto se Spravato sia sicuro ed efficace nei bambini.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Spravato?
Spravato può causare gravi effetti collaterali, tra cui: • Sedazione, dissociazione e depressione respiratoria. Spravato può causare sonnolenza (sedazione), svenimento, vertigini, sensazione di giramento, ansia o sensazione di disconnessione da te stesso, dai tuoi pensieri, sentimenti, spazio e tempo (dissociazione), problemi respiratori (depressione respiratoria e arresto respiratorio) o Informa immediatamente il tuo medico se ritieni di non riuscire a rimanere sveglio o se temi che stai per svenire.o Il tuo medico deve monitorarti per eventuali effetti collaterali gravi per almeno 2 ore dopo l'assunzione di Spravato. Il tuo medico deciderà quando sarai pronto a lasciare l'ambiente sanitario. • Abuso e uso improprio. Esiste il rischio di abuso e uso improprio con Spravato, che può portare a danni fisici e dipendenza psicologica. Il tuo medico dovrebbe controllarti per eventuali segni di abuso, uso improprio e dipendenza prima e durante il trattamento. o Informa il tuo medico se hai mai abusato o sei stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe da strada. o Il tuo medico può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e psicologica e dipendenza dalla droga. • Spravato Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS). A causa dei rischi di sedazione, dissociazione, depressione respiratoria e abuso e uso improprio, Spravato è disponibile solo attraverso un programma ristretto denominato Programma Spravato di valutazione e mitigazione del rischio (REMS). Spravato può essere somministrato solo presso strutture sanitarie certificate nel Programma Spravato REMS. I pazienti trattati in strutture sanitarie ambulatoriali (come studi medici e cliniche) devono essere iscritti al programma.• Aumento del rischio di pensieri e azioni suicide. I farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri e azioni suicide in alcune persone 24 anni di età e più giovani, soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando la dose viene modificata. Spravato non è destinato all'uso nei bambini. o La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicide. Alcune persone potrebbero avere un rischio maggiore di avere pensieri o azioni suicide. Alcune persone potrebbero avere un rischio maggiore di avere pensieri o azioni suicide. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) depressione o una storia di pensieri o azioni suicide. • Come posso stare attento e cercare di prevenire pensieri e azioni suicide in me stesso o un membro della famiglia? o Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, soprattutto improvvisi, di umore, comportamento, pensieri o sentimenti, o se sviluppi pensieri o azioni suicide.o Informa immediatamente il tuo medico se noti cambiamenti nuovi o improvvisi nell'umore. umore, comportamento, pensieri o sentimenti, o se sviluppi pensieri o azioni suicide.o Mantieni tutte le visite di follow-up con il tuo medico come programmato. Chiama il tuo medico tra una visita e l'altra, se necessario, soprattutto se hai dubbi sui sintomi. • Informa il tuo medico o chiedi subito aiuto di emergenza se tu o un tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi , soprattutto se sono nuovi, peggiori o ti preoccupano:
|
Non prendere Spravato se:
Se non sei sicuro di soffrire di una delle condizioni di cui sopra, parla con il tuo medico prima di prendere Spravato.
Prima di prendere Spravato, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:
o pressione alta (ipertensione)
o battiti cardiaci lenti o veloci che causano mancanza di respiro, dolore toracico, vertigini o svenimenti
o storia di infarto
o storia di ictus
o malattia della valvola cardiaca o insufficienza cardiaca
o precedenti di lesioni cerebrali o qualsiasi condizione caratterizzata da un aumento della pressione nel cervello
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. L'assunzione di Spravato con determinati medicinali può causare effetti collaterali.
Informa in particolare il tuo medico se prendi medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), psicostimolanti o medicinali inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Tieni un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.
Come prenderò Spravato?
Cosa dovrei evitare mentre prendo Spravato?
Non guidare, utilizzare macchinari o fare qualsiasi cosa per cui sia necessario essere completamente vigili dopo aver preso Spravato. Non prendere parte a queste attività fino al giorno successivo a un sonno ristoratore. Vedi "Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Spravato?"
Quali sono i possibili effetti collaterali di Spravato?
Spravato può causare gravi effetti collaterali tra cui:
Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su Spravato?"
Aumento della pressione sanguigna. Spravato può causare un aumento temporaneo della pressione sanguigna che può durare per circa 4 ore dopo l'assunzione di una dose. Il tuo medico controllerà la tua pressione sanguigna prima di prendere Spravato e per almeno 2 ore dopo aver preso Spravato. Informa immediatamente il tuo medico se avverti dolore toracico, mancanza di respiro, forte mal di testa improvviso, cambiamenti nella vista o convulsioni dopo aver preso Spravato.
Problemi a pensare chiaramente. Informa il tuo medico se hai problemi a pensare o ricordare.
Problemi alla vescica. Informa il tuo medico se sviluppi problemi a urinare, come un bisogno frequente o urgente di urinare, dolore durante la minzione o urinare frequentemente di notte.
Gli effetti collaterali più comuni di Spravato includono:
· sensazione di disconnessione da te stesso, dai tuoi pensieri, sentimenti e dalle cose intorno a te · vertigini · nausea · sonnolenza · sensazione di rotazione · diminuzione della sensibilità (intorpidimento) | · sensazione di ansia · mancanza di energia · aumento della pressione sanguigna · vomito · sentirsi ubriaco · mal di testa · sentirsi molto felice o emozionato |
Se si verificano questi effetti collaterali comuni, di solito si verificano subito dopo l'assunzione di Spravato e scompaiono lo stesso giorno.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Spravato.
Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali a Johnson & Johnson al numero 1-800-526-7736 o alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
INFORMAZIONI SU JOHNSON & JOHNSONAll'indirizzo Johnson & Johnson, crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l'intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell'umanità.
Scopri di più su https://www.jnj.com o su www.innovativemedicine.jnj.com. Seguici su @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC e Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd. sono entrambe società Johnson & Johnson.
AVVERTENZE RIGUARDANTI LE DICHIARAZIONI PREVISIONALIIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 per quanto riguarda lo sviluppo del prodotto e i potenziali benefici e l’impatto del trattamento di Spravato. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle previsioni Dichiarazioni” e “Punto 1A. Fattori di rischio" e nei successivi rapporti trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Nessuna di Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. né Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.
Note a piè di pagina1 Janik A, Qiu X, Lane R, et al. SPRAVATO (esketamina spray nasale) come monoterapia per la depressione resistente al trattamento (TRD). Riunione annuale dell'American Society of Psychopharmacology.; 28-31 maggio 2024. Poster W80.
2 Dati in archivio. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.
3 Organizzazione mondiale della sanità. Disturbo depressivo (depressione). Accesso dicembre 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
4 National Institute of Mental Health. Depressione maggiore. Sito dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale. Accesso dicembre 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, et al. La prevalenza e l’onere nazionale della depressione resistente al trattamento e del disturbo depressivo maggiore negli Stati Uniti. Psichiatria J Clin. 2021;82(2):20m13699.
6 Clinica Cleveland. Glutammato. Sito web della Cleveland Clinic. Accesso dicembre 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate
7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K et al. Previsione della ricaduta con sintomi residui individuali nel disturbo depressivo maggiore: una rianalisi dei dati STAR*D. Psicofarmacologia. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.
Fonte: Johnson & Johnson
Pubblicato : 2025-01-22 06:00
Per saperne di più
- Queste sono alcune delle migliori diete per il 2025, afferma il rapporto
- L’adiuvante Trastuzumab Emtansine migliora la sopravvivenza globale nel cancro al seno HER2+
- Upadacitinib migliora gli esiti della colite ulcerosa a 12 mesi
- Alberi e punteggi dei test degli studenti: qual è il collegamento?
- Si prevede che i casi di demenza negli Stati Uniti raddoppieranno entro il 2060
- I bambini presentano vari sintomi entro cinque anni prima della diagnosi di SM
Disclaimer
È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.
L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.
Parole chiave popolari
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions