スプラバト（エスケタミン）が、治療抵抗性うつ病の成人に対する最初で唯一の単剤療法として米国で承認
ニュージャージー州タイタスビル、2025 年 1 月 21 日 – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE: JNJ) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) による Spravato (エスケタミン) CIII 点鼻スプレーの追加新薬申請 (sNDA) の承認を発表しました。この革新的な治療法は、少なくとも 2 回の経口投与では不十分な反応を示した大うつ病性障害 (MDD) を患う成人に対する最初で唯一の単剤療法となります。
MDD は最も一般的な精神疾患の 1 つであり、米国では推定 2,100 万人の成人がこの疾患を抱えて暮らしています。成人の約 3 分の 1 は経口抗うつ薬だけでは反応せず、影響を受ける人の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 MDD は経済的負担が高く、そのほぼ半分は治療抵抗性うつ病 (TRD) によるものです。3、4、5
「治療抵抗性うつ病は、特に経口抗うつ薬に反応しない患者や抗うつ薬に耐えられない患者にとっては非常に複雑な場合があります。あまりにも長い間、医療提供者には、患者が切望している症状の改善を提供するための選択肢がほとんどありませんでした」と、ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンの神経科学グローバル治療領域責任者のビル・マーティン博士は述べています。 「スプラバートは現在、単独の治療法として利用可能です。つまり、患者は、抗うつ薬を毎日経口投与する必要がなく、早ければ 24 時間後、28 日目にはうつ病の症状の改善を経験できる可能性があります。」
この承認は付与されました。 FDAの優先審査を受け、Spravatoのみがモンゴメリー・アスバーグうつ病評価において迅速かつ優れた改善を示した、無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究の肯定的な結果によって裏付けられています。スケール (MADRS) の合計スコアとプラセボの比較。事後分析では、Spravato は 28 日目に MADRS 10 項目すべてにわたって数値的改善を示しました。2 4 週目では、プラセボを摂取した患者の 7.6%、Spravato を摂取した患者の 22.5% が寛解 (MADRS 合計スコア ≤ 12) を達成しました。1 安全性プロファイル単独治療としての Spravato は、経口抗うつ薬と併用した場合、既存の一連の臨床データおよび現実世界のデータと一致しましたが、新たな安全上の懸念が確認されました。
鎮静、解離、呼吸抑制、乱用、誤用に起因する重篤な有害結果のリスクがあるため、安全かつ適切な使用を促進するために、Spravato は Spravato リスク評価および軽減戦略 (REMS) と呼ばれる制限付きプログラムを通じてのみ利用可能です。 ) プログラム。
「私は 6 年以上にわたり、Spravato が患者の生活に与える現実の影響を直接見てきました」とグレゴリー・マッティングリー医学博士は述べています。 Midwest Research Group の会長であり、St. Charles Psychiatric Associates の設立パートナーです。 「単剤療法としても利用できるようになったことで、医療提供者は個人のニーズに基づいて治療計画をさらにカスタマイズできるようになり、患者は治療を受けることなく、最短 24 時間で 28 日目まで SPRAVATO® の有効性を体験できます。」毎日経口抗うつ薬を服用しています。」
Spravato はユニークで、脳内で最も豊富な興奮性神経伝達物質であるグルタミン酸を標的とすることで作用します。6 エスケタミンが抗うつ効果を発揮するメカニズムは不明です。
10 年以上の研究者による支援を受けています。研究とほぼ6年間にわたる実際の証拠により、Spravatoは、わずか24時間でうつ病の症状を軽減し、患者の再発までの時間を短縮することで、多くのTRD患者にとって革新的な治療選択肢であることが証明されています。治療を続けている人。現在までに、Spravato は世界中で 140,000 人以上の患者に投与されています。
治療抵抗性うつ病についてうつ病は、世界中で推定 2 億 8,000 万人が罹患している一般的な精神疾患です。3 米国では、約 2,100 万人の成人が少なくとも 1 回の大うつ病エピソードを経験しています。 MDD の成人の約 3 分の 1 は、経口抗うつ薬だけでは反応せず、治療抵抗性うつ病 (TRD) を患っていると考えられています。TRD は、2 種類の経口薬に対する反応が不十分であると定義されています。4,5 TRD は、うつ病に重大な悪影響を及ぼします。患者は多くの場合、複数の経口薬を繰り返し服用し、症状が軽減されるまで 4 ～ 6 週間待ちます。 3 回目の経口抗うつ薬を試しても、患者の約 86% は寛解に達しません。7
Spravato についてSpravato (エスケタミン) CIII 点鼻スプレーは米国食品医薬品局によって承認されています。 MDDの成人に対して、少なくとも2種類の経口抗うつ薬（TRD）に対する反応が不十分で、大うつ病性障害を有する成人のうつ症状がある場合には、単独または経口抗うつ薬と併用する。経口抗うつ薬と併用した場合の急性の自殺念慮または自殺行動。これは、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体の非選択的、非競合的アンタゴニストであり、グルタミン酸に影響を与える脳内の経路に作用することによって異なる働きをすると考えられています。エスケタミンが抗うつ効果を発揮するメカニズムは不明です。現在までに、Spravato は 77 か国で承認され、世界中で 140,000 人以上の患者に投与されています。
重要な安全性情報
スプラバト (エスケタミン) CIII 点鼻スプレーとは何ですか?スプラバトは次の場合に使用される処方薬です。
Spravato は、痛み (麻酔) を予防または軽減するための薬として使用するためのものではありません。 Spravato が麻酔薬として安全か有効かどうかは不明です。
Spravato が自殺の予防や自殺の考えや行動の減少に使用するのに安全で有効かどうかは不明です。 Spravato の初回投与後に改善が見られた場合でも、医療提供者が入院が必要であると判断した場合、Spravato は入院の代わりに使用することはできません。
Spravato が子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。
重要な安全情報
Spravato について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?
Spravato は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 • 鎮静、解離、呼吸抑制。Spravato は眠気 (鎮静) を引き起こす可能性があります。失神、めまい、ぐるぐる回る感覚、不安、または自分自身、自分の思考、感情、空間と時間から切り離された感覚（解離）、呼吸の問題（呼吸抑制および呼吸停止） o 起きていられないと感じた場合、または気を失いそうになった場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。o 医療提供者は、Spravato の服用後、少なくとも 2 時間は重篤な副作用がないか監視する必要があります。あなたがいつ医療現場を離れる準備ができているかは、医療提供者が決定します。 • 乱用と誤用 Spravato には乱用と誤用のリスクがあり、身体的損傷につながる可能性があります。そして精神的依存。医療提供者は、治療前および治療中に乱用、誤用、依存の兆候がないか検査する必要があります。 o アルコール、処方薬、またはストリートドラッグを乱用または依存したことがある場合は、医療提供者に伝えてください。 o 医療提供者は、身体的依存と精神的依存の違いについて詳しく教えてくれます。薬物中毒。 • Spravato リスク評価および軽減戦略 (REMS)。 鎮静、解離、呼吸抑制、乱用および誤用のリスクがあるため、Spravato は、 Spravato リスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムと呼ばれる制限付きプログラム。 Spravato は、Spravato REMS プログラムで認定された医療施設でのみ投与できます。外来医療環境 (診療所や診療所など) で治療を受ける患者は、プログラムに登録する必要があります。 • 自殺念慮および自殺行動のリスクの増加 抗うつ薬により、一部の人々の自殺念慮および自殺行動が増加する可能性があります (24 歳)。年齢以下の場合、特に治療開始から最初の数か月以内、または用量が変更された場合。 Spravato は子供には使用できません。 o うつ病やその他の深刻な精神疾患は、自殺念慮や自殺行動の最も重要な原因です。自殺念慮や自殺行動を起こすリスクが高い人もいます。自殺念慮や自殺行動を起こすリスクが高い人もいます。これらには、うつ病を患っている（またはその家族歴がある）人や、自殺願望や自殺行為の履歴がある人が含まれます。 • 自分自身や自殺願望や行動を監視し、防ぐにはどうすればよいでしょうか。家族の一員ですか？ o 気分、行動、思考、感情の変化、特に突然の変化、または自殺念慮や行動が生じた場合には細心の注意を払ってください。o 新たな変化や突然の変化があった場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。気分、行動、思考、感情、または自殺念慮や行動が生じたかどうか。 o 医療提供者のフォローアップ訪問はすべて予定どおりに行ってください。特に症状に懸念がある場合は、必要に応じて診察の合間に医療提供者に電話してください。 • あなたまたはあなたの家族に次の症状がある場合は、すぐに医療提供者に伝えるか、緊急援助を受けてください。特に、新しいもの、悪いもの、または心配な場合:
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次の場合は Spravato を使用しないでください。
上記の症状のいずれかが該当するかどうかわからない場合は、Spravato を服用する前に医師に相談してください。
Spravato を服用する前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。
高血圧 (高血圧)
o 息切れ、胸痛、立ちくらみ、または失神を引き起こす遅いまたは速い心拍
o 心臓発作の病歴
脳卒中の病歴
心臓弁膜症または心不全
脳損傷または脳内圧が上昇した状態の病歴がない
処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。 Spravato を特定の薬と一緒に服用すると、副作用が発生する可能性があります。
中枢神経系 (CNS) 抑制剤、精神刺激剤、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) 薬を服用している場合は、特に医療従事者に伝えてください。新しい薬を入手するときに医療提供者や薬剤師に見せるためにそれらのリストを保管してください。
Spravato はどのように受講すればよいですか?
Spravato の服用中に避けるべきことは何ですか?
Spravato の服用後は、車の運転や機械の操作など、完全に注意を払う必要があることを行わないでください。安らかな睡眠をとった翌日までは、これらの活動には参加しないでください。 「Spravato について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」
を参照してください。Spravato で考えられる副作用は何ですか?
Spravato は次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。
「Spravato について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。
血圧の上昇。 スプラバートは一時的に血圧の上昇を引き起こす可能性があり、服用後約 4 時間持続することがあります。医療提供者は、Spravato を服用する前と、Spravato を服用した後少なくとも 2 時間以内に血圧を検査します。 Spravato の服用後に胸痛、息切れ、突然の激しい頭痛、視力の変化、または発作が生じた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
明確な思考の問題。 思考や記憶に問題がある場合は、医療提供者に伝えてください。
膀胱の問題。 頻繁または緊急の排尿の必要性、排尿時の痛みなどの排尿障害が発生した場合は、医療提供者に伝えてください。 、または夜間に頻繁に排尿します。
Spravato の最も一般的な副作用は次のとおりです:
・自分自身、自分の考え、感情、周囲のものから切り離されていると感じる ・めまい ・吐き気 ・眠い ・回転する感覚 ・感度の低下（しびれ） | ・不安を感じる ・エネルギー不足 ・血圧上昇 ・嘔吐 ・酔ったような気分 ・頭痛 ・とても幸せな気分、または興奮している |
これらの一般的な副作用が発生した場合、通常は Spravato の服用直後に発生し、その日のうちに治まります。
これらは Spravato で起こり得る副作用のすべてではありません。
副作用についての医学的アドバイスについては、医師に相談してください。副作用については、Johnson & Johnson (1-800-526-7736) または FDA (1-800-FDA-1088) に報告してください。
ジョンソン & ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。当社は、革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、今日のヘルスケア ソリューションの全領域にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。
詳細については、https://www.jnj.com または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。 @JNJInnovMed でフォローしてください。 Janssen Research & Development, LLC およびジョンソン・エンド・ジョンソン・インターナショナル (シンガポール) Pte. Ltd. Ltd. はどちらもジョンソン・エンド・ジョンソンの会社です。
将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。製品開発、Spravato の潜在的な利点と治療への影響について。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎的な仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は、ヤンセン リサーチ & ディベロップメント、LLC、ヤンセン バイオテック、および/またはジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には次のものが含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。競合他社が取得した技術の進歩、新製品、特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われる。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの2023年12月31日終了会計年度のForm 10-K年次報告書に記載されており、「将来の見通しに関する注意事項」と題されたセクションを参照してください。声明」および「項目 1A.リスク要因」、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q 四半期報告書および米国証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手できるほか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからのリクエストに応じて入手できます。 Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。
脚注1 Janik A、Qiu X、Lane R、他。治療抵抗性うつ病 (TRD) の単独療法としての SPRAVATO (エスケタミン点鼻スプレー)。米国精神薬理学会年次総会。 2024 年 5 月 28 ～ 31 日。ポスター W80。
2 ファイル上のデータ。ニュージャージー州タイタスビル: ヤンセン ファーマシューティカルズ株式会社
3 世界保健機関。うつ病性障害（うつ病）。 2024 年 12 月にアクセス。who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
4 国立精神衛生研究所。大うつ病。国立精神衛生研究所のウェブサイト。 2024 年 12 月にアクセス。nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
5 Zhdanava M、Pilon D、Ghelerter I、他。米国における治療抵抗性うつ病および大うつ病性障害の有病率と国民的負担。 Jクリニック精神科。 2021;82(2):20m13699.
6 クリーブランド クリニック。グルタミン酸。クリーブランドクリニックのウェブサイト。 2024 年 12 月にアクセス。https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate
7 櫻井、博、鈴木、哲、吉村、K、他大うつ病性障害における個々の残存症状による再発の予測: STAR*D データの再分析。精神薬理学。 (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.
出典: Johnson & Johnson
投稿しました : 2025-01-22 06:00
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