스프라바토(에스케타민), 치료 저항성 우울증이 있는 성인을 위한 최초이자 유일한 단독요법으로 미국에서 승인
뉴저지주 타이터스빌, 2025년 1월 21일 – Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 스프라바토(에스케타민) CIII 비강 스프레이에 대한 추가 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했습니다. , 이 혁신적인 치료법은 적어도 두 가지 경구 요법에 부적절한 반응을 보인 주요우울장애(MDD)를 앓고 있는 성인을 위한 최초이자 유일한 단독요법이 되었습니다. 항우울제.
MDD는 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며, 미국 내 약 2,100만 명의 성인이 이 질병을 앓고 있습니다. 성인의 약 1/3은 경구용 항우울제만으로는 반응하지 않으며, 이는 영향을 받는 사람들의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. MDD는 경제적 부담이 크며 그 중 거의 절반이 치료 저항성 우울증(TRD)에 기인합니다.3,4,5
“치료 저항성 우울증은 매우 복잡할 수 있으며, 특히 경구 항우울제에 반응하지 않거나 이를 견딜 수 없는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 너무 오랫동안 의료 서비스 제공자는 환자에게 절실히 필요한 증상 개선을 제공할 수 있는 옵션이 거의 없었습니다.”라고 Johnson & Johnson Innovative Medicine의 신경과학 글로벌 치료 분야 책임자인 Bill Martin 박사는 말했습니다. "스프라바토는 이제 독립형 치료제로 이용 가능합니다. 즉, 환자는 매일 경구용 항우울제를 복용하지 않고도 빠르면 24시간 및 28일 만에 우울증 증상이 개선될 수 있습니다."
이번 승인은 승인되었습니다. FDA 우선 검토에 따른 이 연구는 Spravato 단독으로 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도에서 빠르고 우수한 개선을 보여준 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침됩니다. (MADRS) 총점 대 위약. 사후 분석에서 스프라바토는 28일차에 MADRS 10개 항목 모두에서 수치적 개선을 보였습니다.2 4주차에 위약을 복용한 환자의 7.6%, 스프라바토를 복용한 환자의 22.5%가 관해를 달성했습니다(MADRS 총점 ≤ 12).1 안전성 프로필 독립형 치료제인 스프라바토는 경구용 항우울제와 병용했을 때 기존의 임상 및 실제 데이터와 일치했으며 새로운 안전성 문제는 없었다. 확인되었습니다.
진정 작용, 해리, 호흡 억제, 남용 및 오용으로 인해 심각한 부작용이 발생할 위험이 있으므로 안전하고 적절한 사용을 촉진하기 위해 Spravato는 Spravato 위험 평가 및 완화 전략(REMS)이라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. ) 프로그램.
“6년 넘게 나는 Spravato가 환자의 삶에 미칠 수 있는 실제 영향을 직접 목격했습니다.”라고 Gregory Mattingly, M.D., M.D. 사장은 말했습니다. Midwest Research Group 및 창립 파트너 St. Charles Psychiatric Associates. “이제 단독 요법으로도 이용 가능하므로 의료 서비스 제공자는 개인의 필요에 따라 치료 계획을 더욱 개인화할 수 있으므로 환자는 별도의 조치 없이 28일까지 단 24시간 만에 SPRAVATO®의 효능을 경험할 수 있습니다. 매일 경구용 항우울제를 복용하세요.”
스프라바토는 독특하며 뇌에서 가장 풍부한 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트를 표적으로 삼아 작용합니다.6 에스케타민이 항우울제 효과를 발휘하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
10년 이상의 연구를 통해 뒷받침된 연구와 거의 6년간의 실제 증거를 통해 Spravato는 24시간 만에 우울증 증상을 줄이고 환자의 재발 시간을 단축함으로써 많은 TRD 환자에게 혁신적인 치료 옵션임이 입증되었습니다. 치료를 계속하는 사람. 현재까지 스프라바토는 전 세계 14만 명 이상의 환자에게 투여됐다.
치료 저항성 우울증 정보우울증은 전 세계적으로 약 2억 8천만 명에게 영향을 미치는 일반적인 정신 건강 장애입니다.3 미국에서는 약 2,100만 명의 성인이 적어도 한 번 이상의 주요 우울증을 경험했습니다. MDD가 있는 성인의 약 1/3은 경구 항우울제만으로는 반응하지 않으며 치료 저항성 우울증(TRD)을 앓고 있는 것으로 간주됩니다. 이는 두 가지 경구 약물에 대한 부적절한 반응으로 정의됩니다.4,5 TRD는 우울증에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 이는 영향을 받은 사람들의 삶에 영향을 미치며 모든 정신 질환 중에서 경제적 부담이 가장 높은 것 중 하나입니다.5 환자들은 잠재적인 완화를 위해 4~6주를 기다리면서 여러 가지 경구 약물을 복용하는 경우가 많습니다. 세 번째 경구용 항우울제를 복용한 후에도 약 86%의 환자가 증상이 완화되지 않습니다.7
스프라바토 정보스프라바토(에스케타민) CIII 비강 스프레이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 급성 주요우울장애가 있는 성인의 우울 증상과 최소 두 가지 경구용 항우울제(TRD)에 대한 반응이 부적절할 경우 MDD가 있는 성인을 위해 단독으로 또는 경구용 항우울제와 함께 투여 경구 항우울제와 관련된 자살 생각 또는 행동. 이는 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체의 비선택적, 비경쟁적 길항제이며 글루타메이트에 영향을 미치는 뇌의 경로에 작용하여 다르게 작용하는 것으로 여겨집니다. 에스케타민이 항우울제 효과를 발휘하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 현재까지 스프라바토는 77개국에서 승인을 받았으며 전 세계적으로 140,000명 이상의 환자에게 투여되었습니다.
중요 안전 정보
Spravato(에스케타민) CIII 비강 스프레이란 무엇입니까?Spravato는 처방약으로 사용됩니다.
스프라바토는 통증을 예방하거나 완화하기 위한 의약품(마취제)으로 사용되지 않습니다. 스프라바토가 마취제로서 안전하거나 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
스프라바토가 자살 예방이나 자살 충동이나 행동 감소에 사용하기에 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다. 스프라바토를 처음 복용한 후 호전이 있었더라도 의료 서비스 제공자가 입원이 필요하다고 판단하는 경우 입원 대신 스프라바토를 사용해서는 안 됩니다.
Spravato가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
중요 안전 정보
Spravato에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
스프라바토는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. • 진정 작용, 해리 및 호흡 억제. 스프라바토는 졸음(진정), 실신, 현기증, 회전하는 감각, 불안 또는 자신, 생각, 감정, 공간 및 시간과 단절된 느낌(해리), 호흡 문제(호흡 억제 및 호흡 정지) o 잠에서 깨어날 수 없을 것 같거나 기절할 것 같은 느낌이 들면 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.o 담당 의료 서비스 제공자는 Spravato 복용 후 최소 2시간 동안 심각한 부작용이 있는지 모니터링해야 합니다. 귀하가 언제 의료 환경을 떠날 준비가 되었는지는 귀하의 의료 서비스 제공자가 결정합니다. • 남용 및 오용. Spravato를 남용 및 오용할 위험이 있으며, 이로 인해 신체적 장애가 발생할 수 있습니다. 그리고 심리적 의존성. 담당 의료 서비스 제공자는 치료 전과 치료 중에 학대, 오용, 의존의 징후가 있는지 확인해야 합니다. o 알코올, 처방약 또는 길거리 마약을 남용하거나 의존한 적이 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. o 담당 의료 서비스 제공자는 신체적, 정신적 의존성과 의존성 사이의 차이점에 대해 더 자세히 알려드릴 수 있습니다. 마약 중독. • Spravato 위험 평가 및 완화 전략(REMS). 진정, 해리, 호흡 억제, 남용 및 오용의 위험으로 인해 Spravato는 다음을 통해서만 사용할 수 있습니다. REMS(Spravato 위험 평가 및 완화 전략) 프로그램이라고 하는 제한된 프로그램입니다. Spravato는 Spravato REMS 프로그램에서 인증된 의료 환경에서만 투여될 수 있습니다. 외래 진료 환경(예: 진료소 및 진료소)에서 치료를 받는 환자는 프로그램에 등록해야 합니다.• 자살 생각 및 행동의 위험이 증가합니다. 항우울제는 24년 동안 일부 사람들의 자살 생각 및 행동을 증가시킬 수 있습니다. 특히 치료 후 처음 몇 개월 이내 또는 복용량이 변경되는 경우. Spravato는 어린이에게 사용되지 않습니다. o 우울증 및 기타 심각한 정신 질환은 자살 생각과 행동의 가장 중요한 원인입니다. 어떤 사람들은 자살을 생각하거나 행동할 위험이 더 높을 수 있습니다. 어떤 사람들은 자살 충동이나 행동을 할 위험이 더 높을 수도 있습니다. 여기에는 우울증이 있거나 자살 충동이나 행동의 병력이 있는 사람(또는 우울증의 가족력이 있는 사람)이 포함됩니다. • 내 자신이나 자살에 대한 생각과 행동을 어떻게 관찰하고 예방하려고 노력할 수 있습니까? 가족인가요? o 기분, 행동, 생각 또는 감정의 변화, 특히 갑작스러운 변화 또는 자살 충동이나 행동이 나타나는 경우 세심한 주의를 기울이십시오.o 새로운 변화 또는 갑작스러운 변화가 있는 경우 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 기분, 행동, 생각 또는 감정, 또는 자살 충동이나 행동이 나타나는 경우.o 모든 후속 조치 방문을 예정대로 의료 서비스 제공자에게 유지하십시오. 특히 증상에 대한 우려가 있는 경우 필요에 따라 방문 사이에 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. • 귀하 또는 귀하의 가족 구성원이 다음 증상 중 하나에 해당하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리거나 즉시 응급 도움을 받으십시오. 특히 새롭거나 더 나쁘거나 걱정되는 경우:
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다음과 같은 경우에는 Spravato를 복용하지 마십시오:
위 질환 중 하나라도 해당되는지 확실하지 않은 경우, 스프라바토를 복용하기 전에 담당 의사와 상담하세요.
Spravato를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
고혈압(고혈압)
o 숨가쁨, 흉통, 현기증 또는 실신을 유발하는 느리거나 빠른 심장박동
o 심장마비 병력
o 뇌졸중 병력
o 심장 판막 질환 또는 심부전
o 뇌 손상 병력 또는 뇌압이 증가된 상태
의료 서비스 제공자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 알리세요. 특정 약과 함께 스프라바토를 복용하면 부작용이 발생할 수 있습니다.
특히 중추신경계(CNS) 억제제, 정신자극제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 약을 복용하는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 새로운 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 보여줄 수 있도록 목록을 보관하세요.
Spravato를 어떻게 복용하나요?
스프라바토를 복용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?
스프라바토를 복용한 후에는 완전한 주의가 필요한 운전, 기계 조작 등의 작업을 하지 마십시오. 편안한 수면을 취한 다음 날까지 이러한 활동에 참여하지 마십시오. "Spravato에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?"
를 참조하세요.스프라바토의 가능한 부작용은 무엇입니까?
Spravato는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
"Spravato에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?"를 참조하세요.
혈압 상승. 스프라바토는 복용 후 약 4시간 동안 지속될 수 있는 일시적인 혈압 상승을 유발할 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 스프라바토를 복용하기 전과 스프라바토를 복용한 후 최소 2시간 동안 혈압을 점검할 것입니다. 스프라바토 복용 후 흉통, 숨가쁨, 갑작스러운 심한 두통, 시력 변화 또는 발작이 발생하는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리세요.
명확하게 생각하는 데 문제가 있습니다. 생각이나 기억에 문제가 있는 경우 담당 의료인에게 알리십시오.
방광 문제. 잦은 또는 긴급한 배뇨, 배뇨 시 통증 등 배뇨 문제가 발생하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. , 또는 밤에 소변을 자주 봅니다.
Spravato의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
· 자신, 생각, 감정, 주변 사물과 단절된 느낌 · 현기증 · 메스꺼움 · 졸음 · 회전하는 느낌 · 감도 감소(무감각) | · 불안감 · 활력 부족 · 혈압 상승 · 구토 · 취한 느낌 · 두통 · 매우 행복하거나 흥분됨 |
이러한 일반적인 부작용이 발생할 경우 일반적으로 스프라바토 복용 직후에 발생하여 당일 사라집니다.
이러한 부작용이 스프라바토에서 발생할 수 있는 부작용의 전부는 아닙니다.
부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 의사에게 전화하세요. 1-800-526-7736번으로 Johnson & Johnson에 신고하거나 1-800-FDA-1088로 FDA에 신고할 수 있습니다.
JOHNSON & JOHNSON 소개 Johnson & Johnson은 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 의료 기술에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루어 미래의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.
https://www.jnj.com 또는 www.innovativemedicine.jnj.com에서 자세히 알아보세요. @JNJInnovMed를 팔로우하세요. Janssen Research & Development, LLC 및 Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.는 모두 Johnson & Johnson 회사입니다.
미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 제품 개발과 Spravato의 잠재적 이점 및 치료 영향에 대해 설명합니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 실현되는 경우 실제 결과는 Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예측과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 기술 발전, 신제품, 경쟁업체가 획득한 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록과 설명은 "미래 예측에 관한 주의 사항"이라는 캡션이 붙은 섹션을 포함하여 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 Johnson & Johnson의 양식 10-K 연차 보고서에서 확인할 수 있습니다. 명세서”와 “항목 1A. 위험 요소” 및 Johnson & Johnson의 양식 10-Q에 대한 후속 분기별 보고서 및 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 나와 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 이용하거나 Johnson & Johnson에 요청하여 이용할 수 있습니다. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Johnson & Johnson 중 어느 누구도 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 책임을 지지 않습니다.
각주1 Janik A, Qiu X, Lane R 등 SPRAVATO(에스케타민 비강 스프레이)는 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 단독 요법입니다. 미국 정신약리학회 연례회의; 2024년 5월 28~31일. 포스터 W80.
파일에 있는 데이터 2개. 뉴저지주 타이터스빌: Janssen Pharmaceuticals, Inc.
3 세계보건기구. 우울증 장애(우울증). 2024년 12월 접속. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
4 국립정신건강연구소. 주요 우울증. 국립정신건강연구소 홈페이지. 2024년 12월 접속. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, 외. 미국에서 치료 저항성 우울증과 주요우울장애의 유병률과 국가적 부담. J 클린 정신과. 2021;82(2):20m13699.
6 클리블랜드 클리닉. 글루타메이트. 클리블랜드 클리닉 홈페이지. 2024년 12월에 액세스함. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-글루타메이트
7 사쿠라이(Sakurai), H, 스즈키(Suzuki), T, 요시무라(Yoshimura), K, 외. 주요우울장애에서 개별 잔여 증상이 있는 재발 예측: STAR*D 데이터 재분석. 정신 약리학. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.
출처: Johnson & Johnson
게시됨 : 2025-01-22 06:00
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