Spravato (esketamine) Diluluskan di A.S. sebagai Monoterapi Pertama dan Satu-satunya untuk Dewasa dengan Kemurungan Tahan Rawatan
Titusville, New Jersey, 21 Januari 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. bagi Permohonan Ubat Baharu (sNDA) tambahan untuk semburan hidung Spravato (esketamine) CIII , menjadikan rawatan inovatif ini sebagai monoterapi pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa yang menghidap gangguan kemurungan utama (MDD) yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi kepada sekurang-kurangnya dua oral. antidepresan.
MDD ialah salah satu gangguan psikiatri yang paling biasa, dengan anggaran 21 juta orang dewasa di A.S. menghidap penyakit ini. Kira-kira satu pertiga daripada orang dewasa tidak akan bertindak balas terhadap antidepresan oral sahaja, yang mempunyai kesan negatif yang ketara terhadap kualiti hidup mereka yang terjejas. MDD mempunyai beban ekonomi yang tinggi, dengan hampir separuh daripadanya berpunca daripada kemurungan tahan rawatan (TRD).3,4,5
“Kemurungan tahan rawatan boleh menjadi sangat rumit, terutamanya bagi pesakit yang tidak bertindak balas terhadap antidepresan oral atau tidak boleh bertolak ansur dengannya. Sudah terlalu lama, penyedia penjagaan kesihatan mempunyai beberapa pilihan untuk menawarkan pesakit penambahbaikan simptom yang amat diperlukan,” kata Bill Martin, Ph.D., Ketua Kawasan Terapeutik Global, Neurosains, Perubatan Inovatif Johnson & Johnson. “Spravato kini tersedia sebagai rawatan kendiri, bermakna pesakit mungkin mengalami peningkatan dalam gejala kemurungan seawal 24 jam dan pada 28 hari – tanpa memerlukan antidepresan oral harian.”
Kelulusan ini, yang telah diberikan berikutan Kajian Keutamaan FDA, disokong oleh keputusan positif daripada kajian rawak, double-blind, multicenter, terkawal plasebo di mana Spravato sahaja menunjukkan peningkatan pesat dan unggul dalam Jumlah skor Skala Penilaian Kemurungan Montgomery-Asberg (MADRS) berbanding plasebo. Dalam analisis post-hoc, Spravato menunjukkan peningkatan berangka merentas kesemua 10 item MADRS pada hari ke-28.2 Pada minggu ke-4, 7.6% pesakit yang mengambil plasebo dan 22.5% pesakit yang mengambil Spravato mencapai remisi (jumlah skor MADRS ≤ 12).1 Profil keselamatan Spravato sebagai rawatan kendiri adalah konsisten dengan badan data klinikal dan dunia sebenar yang sedia ada apabila digunakan bersama-sama dengan oral antidepresan, dan tiada kebimbangan keselamatan baharu dikenal pasti.
Oleh kerana risiko akibat buruk yang serius akibat daripada sedasi, pemisahan, kemurungan pernafasan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan, untuk memudahkan penggunaan yang selamat dan sesuai, Spravato hanya tersedia melalui program terhad yang dipanggil Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). ) Program.
“Selama lebih enam tahun, saya telah melihat secara langsung impak dunia sebenar Spravato boleh berikan kepada kehidupan pesakit,” kata Gregory Mattingly, M.D., Presiden, Kumpulan Penyelidikan Midwest dan Rakan Kongsi Pengasas St. Charles Psychiatric Associates. “Sekarang ia juga boleh didapati sebagai monoterapi, penyedia penjagaan kesihatan mempunyai kebebasan untuk memperibadikan pelan rawatan berdasarkan keperluan individu, jadi pesakit boleh merasai keberkesanan SPRAVATO® dalam masa 24 jam, hingga hari ke-28, tanpa memerlukan antidepresan oral harian.”
Spravato adalah unik dan berfungsi dengan menyasarkan glutamat, yang merupakan neurotransmiter rangsangan yang paling banyak dalam otak.6 Mekanisme yang menggunakan esketamine memberikan kesan antidepresannya tidak diketahui.
Disokong oleh lebih sedekad penyelidikan dan hampir enam tahun bukti dunia nyata, Spravato telah terbukti menjadi pilihan rawatan transformasi untuk ramai pesakit dengan TRD dengan mengurangkan gejala kemurungan dalam masa 24 jam. dan mengurangkan masa untuk berulang bagi pesakit yang kekal dalam rawatan. Sehingga kini, Spravato telah diberikan kepada lebih 140,000 pesakit di seluruh dunia.
TENTANG KEMURUNGAN TAHAN RAWATANKemurungan ialah gangguan kesihatan mental biasa yang memberi kesan kepada 280 juta orang di seluruh dunia.3 Di A.S., kira-kira 21 juta orang dewasa telah mengalami sekurang-kurangnya satu episod kemurungan utama. Kira-kira satu pertiga daripada orang dewasa dengan MDD tidak akan bertindak balas terhadap antidepresan oral sahaja dan dianggap mengalami kemurungan tahan rawatan (TRD), yang ditakrifkan sebagai tindak balas yang tidak mencukupi kepada dua ubat oral.4,5 TRD mempunyai kesan negatif yang ketara terhadap kehidupan mereka yang terjejas dan mempunyai salah satu beban ekonomi yang paling tinggi daripada semua gangguan psikiatri.5 Pesakit sering menggunakan pelbagai ubat oral, menunggu 4-6 minggu untuk mendapatkan bantuan. Selepas mencuba antidepresan oral ketiga mereka, kira-kira 86% pesakit tidak mencapai remisi.7
Mengenai SpravatoSemburan hidung Spravato (esketamine) CIII diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. bersendirian atau bersama-sama dengan antidepresan oral untuk orang dewasa dengan MDD apabila mereka mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi kepada sekurang-kurangnya dua antidepresan oral (TRD) dan gejala kemurungan dalam orang dewasa dengan gangguan kemurungan utama dengan idea atau tingkah laku bunuh diri akut bersama-sama dengan antidepresan oral. Ia adalah antagonis tidak selektif dan tidak kompetitif bagi reseptor N-methyl-D-aspartate (NMDA) dan dipercayai berfungsi secara berbeza dengan bertindak pada laluan di otak yang mempengaruhi glutamat. Mekanisme di mana esketamine memberikan kesan antidepresan tidak diketahui. Sehingga kini, Spravato telah diluluskan di 77 negara dan diberikan kepada lebih 140,000 pesakit di seluruh dunia.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Apakah semburan hidung Spravato (esketamine) CIII?Spravato ialah ubat preskripsi yang digunakan:
Spravato bukan untuk digunakan sebagai ubat untuk mencegah atau melegakan kesakitan (anestetik). Tidak diketahui sama ada Spravato selamat atau berkesan sebagai ubat anestetik.
Tidak diketahui sama ada Spravato selamat dan berkesan untuk digunakan dalam mencegah bunuh diri atau dalam mengurangkan pemikiran atau tindakan membunuh diri. Spravato bukan untuk digunakan sebagai ganti kemasukan ke hospital jika pembekal penjagaan kesihatan anda menentukan bahawa kemasukan ke hospital diperlukan, walaupun jika penambahbaikan dialami selepas dos pertama Spravato.
Tidak diketahui sama ada Spravato selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Spravato?
Spravato boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk: • Sedasi, pemisahan dan kemurungan pernafasan. Spravato boleh menyebabkan rasa mengantuk (sedasi), pengsan, pening, sensasi berputar, kebimbangan, atau rasa terputus hubungan dengan diri sendiri, fikiran, perasaan, ruang dan masa (dissosiasi), masalah pernafasan (kemurungan pernafasan dan terhenti pernafasan) o Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda rasa anda tidak boleh berjaga atau jika anda rasa anda akan pengsan.o Penyedia penjagaan kesihatan anda mesti memantau anda untuk kesan sampingan yang serius selama sekurang-kurangnya 2 jam selepas mengambil Spravato. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memutuskan apabila anda bersedia untuk meninggalkan tetapan penjagaan kesihatan. • Penyalahgunaan dan penyalahgunaan. Terdapat risiko untuk penyalahgunaan dan penyalahgunaan dengan Spravato, yang mungkin membawa kepada fizikal dan pergantungan psikologi. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus memeriksa anda untuk tanda-tanda penyalahgunaan, penyalahgunaan dan pergantungan sebelum dan semasa rawatan. o Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda pernah menyalahgunakan atau bergantung kepada alkohol, ubat preskripsi atau ubat jalanan. o Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh memberitahu anda lebih lanjut tentang perbezaan antara pergantungan fizikal dan psikologi dan penagihan dadah. • Spravato Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko (REMS). Disebabkan risiko untuk sedasi, disosiasi, kemurungan pernafasan serta penyalahgunaan dan penyalahgunaan, Spravato hanya tersedia melalui program terhad yang dipanggil Program Penilaian Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS) Spravato. Spravato hanya boleh ditadbir di tetapan penjagaan kesihatan yang diperakui dalam Program REMS Spravato. Pesakit yang dirawat dalam tetapan penjagaan kesihatan pesakit luar (seperti pejabat perubatan dan klinik) mesti didaftarkan dalam program.• Peningkatan risiko pemikiran dan tindakan bunuh diri. Ubat antidepresan boleh meningkatkan pemikiran dan tindakan bunuh diri pada sesetengah orang 24 tahun umur dan lebih muda, terutamanya dalam beberapa bulan pertama rawatan atau apabila dos ditukar. Spravato bukan untuk digunakan pada kanak-kanak. o Kemurungan dan penyakit mental serius yang lain adalah punca utama pemikiran dan tindakan membunuh diri. Sesetengah orang mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mempunyai pemikiran atau tindakan membunuh diri. Sesetengah orang mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mempunyai pemikiran atau tindakan membunuh diri. Ini termasuk orang yang mempunyai (atau mempunyai sejarah keluarga) kemurungan atau sejarah pemikiran atau tindakan membunuh diri. • Bagaimanakah saya boleh memerhati dan cuba menghalang pemikiran dan tindakan membunuh diri dalam diri saya atau ahli keluarga? o Beri perhatian kepada sebarang perubahan, terutamanya perubahan mendadak, dalam mood, tingkah laku, pemikiran atau perasaan, atau jika anda mengembangkan pemikiran atau tindakan untuk membunuh diri.o Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami sebarang perubahan baharu atau mendadak dalam mood, tingkah laku, fikiran atau perasaan, atau jika anda mengembangkan pemikiran atau tindakan untuk membunuh diri.o Pastikan semua lawatan susulan dengan pembekal penjagaan kesihatan anda seperti yang dijadualkan. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda antara lawatan seperti yang diperlukan, terutamanya jika anda mempunyai kebimbangan tentang gejala. • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda atau ahli keluarga anda mengalami mana-mana gejala berikut , terutamanya jika mereka baharu, lebih teruk atau membimbangkan anda:
|
Jangan ambil Spravato jika anda:
Jika anda tidak pasti sama ada anda mempunyai mana-mana syarat di atas, berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda sebelum mengambil Spravato.
Sebelum anda mengambil Spravato, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:
o tekanan darah tinggi (hipertensi)
o degupan jantung perlahan atau cepat yang menyebabkan sesak nafas, sakit dada, pening kepala atau pengsan
o sejarah serangan jantung
o sejarah strok
o penyakit injap jantung atau kegagalan jantung
o sejarah kecederaan otak atau sebarang keadaan di mana terdapat peningkatan tekanan dalam otak
Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba. Mengambil Spravato dengan ubat tertentu boleh menyebabkan kesan sampingan.
Terutama beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil ubat penekan sistem saraf pusat (CNS), psikostimulan atau perencat monoamine oxidase (MAOI). Simpan senarai mereka untuk ditunjukkan kepada pembekal penjagaan kesihatan dan ahli farmasi anda apabila anda mendapat ubat baharu.
Bagaimanakah saya akan mengambil Spravato?
Apakah yang perlu saya elakkan semasa mengambil Spravato?
Jangan memandu, mengendalikan jentera atau melakukan apa sahaja di mana anda perlu berwaspada sepenuhnya selepas mengambil Spravato. Jangan ambil bahagian dalam aktiviti ini sehingga keesokan harinya selepas tidur yang lena. Lihat “Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Spravato?”
Apakah kesan sampingan Spravato yang mungkin?
Spravato boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius termasuk:
Lihat “Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Spravato?”
Peningkatan tekanan darah. Spravato boleh menyebabkan peningkatan sementara dalam tekanan darah anda yang mungkin bertahan selama kira-kira 4 jam selepas mengambil dos. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memeriksa tekanan darah anda sebelum mengambil Spravato dan sekurang-kurangnya 2 jam selepas anda mengambil Spravato. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami sakit dada, sesak nafas, sakit kepala teruk secara tiba-tiba, perubahan dalam penglihatan atau sawan selepas mengambil Spravato.
Masalah dengan pemikiran yang jelas. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda menghadapi masalah berfikir atau mengingat.
Masalah pundi kencing. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami masalah buang air kecil, seperti keperluan kencing yang kerap atau mendesak, sakit semasa membuang air kecil , atau kerap kencing pada waktu malam.
Kesan sampingan Spravato yang paling biasa termasuk:
· rasa terputus hubungan daripada diri anda, fikiran, perasaan dan perkara di sekeliling anda · pening · loya · rasa mengantuk · rasa berputar · rasa sensitiviti menurun (kebas) | · berasa cemas · kurang tenaga · tekanan darah meningkat · muntah · berasa mabuk · sakit kepala · berasa sangat gembira atau teruja |
Jika kesan sampingan biasa ini berlaku, ia biasanya berlaku sejurus selepas mengambil Spravato dan hilang pada hari yang sama.
Ini bukan semua kesan sampingan Spravato yang mungkin.
Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada Johnson & Johnson di 1-800-526-7736, atau kepada FDA di 1-800-FDA-1088.
TENTANG JOHNSON & JOHNSONDi Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan memperkasakan kami untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat dan diubati, di mana rawatan lebih bijak dan kurang invasif, dan penyelesaian adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami mempunyai kedudukan yang unik untuk berinovasi merentasi spektrum penuh penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan masa depan dan memberi impak yang mendalam kepada kesihatan untuk manusia.
Ketahui lebih lanjut dihttps://www.jnj.com atau diwww.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC dan Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd. ialah kedua-dua syarikat Johnson & Johnson.
PERHATIAN MENGENAI KENYATAAN YANG BERPANTANG KE HADAPANSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai pembangunan produk dan potensi manfaat dan kesan rawatan Spravato. Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa hadapan. Jika andaian asas membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berbeza secara material daripada jangkaan dan unjuran Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan kawal selia; ketidakpastian kejayaan komersial; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu, dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan balik produk atau tindakan kawal selia; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan penerangan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen “Nota Berhati-hati Berkenaan Pandangan Ke Hadapan Penyata" dan "Item 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Suku Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-Q dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com, atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Tiada satu pun daripada Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. mahupun Johnson & Johnson berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.
Nota kaki1 Janik A, Qiu X, Lorong R, et al. SPRAVATO (semburan hidung esketamine) sebagai monoterapi untuk kemurungan tahan rawatan (TRD). Mesyuarat Tahunan Persatuan Psikofarmakologi Amerika.; 28-31 Mei 2024. Poster W80.
2 Data pada Fail. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.
3 Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Gangguan kemurungan (depresi). Diakses pada Disember 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
4 Institut Kesihatan Mental Negara. Kemurungan Utama. Laman web Institut Kesihatan Mental Negara. Diakses pada Disember 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, et al. Kelaziman dan beban kebangsaan kemurungan tahan rawatan dan gangguan kemurungan utama di Amerika Syarikat. J Clin Psikiatri. 2021;82(2):20m13699.
6 Klinik Cleveland. Glutamat. laman web Klinik Cleveland. Diakses pada Disember 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate
7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K, et al. Meramalkan kambuh semula dengan gejala sisa individu dalam gangguan kemurungan utama: analisis semula data STAR*D. Psikofarmakologi. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.
Sumber: Johnson & Johnson
Disiarkan : 2025-01-22 06:00
Baca lagi
- Kes Norovirus Ada dalam Poket A.S.
- Sistem Pemantauan Hasil Dilaporkan Pesakit Elektronik Bermanfaat
- Rangsangan Saraf Vagus Menunjukkan Kesan Rawatan Positif dalam Kemurungan
- CDC Melaporkan Mutasi Berpotensi Menyusahkan dalam Selesema Burung Ditemui di Louisiana Pesakit
- Wanita Kurang Berkemungkinan Daripada Lelaki Mengambil Ubat Selepas Strok, Kajian mencadangkan
- Minum Alkohol Dikaitkan dengan Risiko Kesihatan, Kata Laporan
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions