Spravato (esketamine) goedgekeurd in de VS als de eerste en enige monotherapie voor volwassenen met behandelingsresistente depressie
Titusville, New Jersey, 21 januari 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) heeft vandaag de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bekendgemaakt van een aanvullende New Drug Application (sNDA) voor Spravato (esketamine) CIII-neusspray , waardoor deze innovatieve behandeling de eerste en enige monotherapie is voor volwassenen met een depressieve stoornis (MDD) die een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste twee orale behandelingen. antidepressiva.
MDD is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen, waarbij naar schatting 21 miljoen volwassenen in de VS met de ziekte leven. Ongeveer een derde van de volwassenen zal niet alleen op orale antidepressiva reageren, wat een aanzienlijk negatief effect heeft op de levenskwaliteit van de getroffenen. MDD heeft een hoge economische last, waarvan bijna de helft te wijten is aan therapieresistente depressie (TRD).3,4,5
“Behandelingsresistente depressie kan erg ingewikkeld zijn, vooral voor patiënten die niet reageren op orale antidepressiva of deze niet verdragen. Veel te lang hebben zorgverleners weinig opties gehad om patiënten de broodnodige symptoomverbetering te bieden”, zegt Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Spravato is nu beschikbaar als een op zichzelf staande behandeling, wat betekent dat patiënten al binnen 24 uur en na 28 dagen verbeteringen in depressieve symptomen kunnen ervaren – zonder de noodzaak van dagelijkse orale antidepressiva.”
Deze goedkeuring, die werd verleend na FDA Priority Review, wordt ondersteund door positieve resultaten uit het gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoek waarin Spravato alleen een snelle en superieure verbetering liet zien op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score versus placebo. In een post-hocanalyse liet Spravato numerieke verbeteringen zien op alle 10 MADRS-items op dag 28,2. In week 4 bereikte 7,6% van de patiënten die placebo gebruikten en 22,5% van de patiënten die Spravato gebruikten remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12).1 Het veiligheidsprofiel van Spravato als op zichzelf staande behandeling kwam overeen met de bestaande hoeveelheid klinische en praktijkgegevens bij gebruik in combinatie met een oraal antidepressivum, en er waren geen nieuwe veiligheidsrisico’s Er zijn zorgen geïdentificeerd.
Vanwege de risico's op ernstige nadelige gevolgen als gevolg van sedatie, dissociatie, ademhalingsdepressie, misbruik en verkeerd gebruik, is Spravato, om veilig en passend gebruik te vergemakkelijken, alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd de Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). ) Programma.
"Al meer dan zes jaar heb ik uit de eerste hand gezien welke impact Spravato kan hebben op het leven van patiënten", zegt Gregory Mattingly, M.D., President, Midwest Research Group en oprichter St. Charles Psychiatric Associates. “Nu het ook als monotherapie beschikbaar is, hebben zorgverleners de vrijheid om behandelplannen verder te personaliseren op basis van individuele behoeften, zodat patiënten de werkzaamheid van SPRAVATO® binnen slechts 24 uur kunnen ervaren, tot en met dag 28, zonder dat er een dagelijks oraal antidepressivum.”
Spravato is uniek en werkt door zich te richten op glutamaat, de meest voorkomende prikkelende neurotransmitter in de hersenen.6 Het mechanisme waarmee esketamine zijn antidepressieve effect uitoefent, is onbekend.
Gesteund door meer dan een decennium van onderzoek Uit onderzoek en bijna zes jaar praktijkervaring is gebleken dat Spravato een transformerende behandelingsoptie is voor veel patiënten met TRD door de depressiesymptomen in slechts 24 uur te verminderen en de tijd tot terugval voor patiënten te verkorten. die onder behandeling blijven. Tot nu toe is Spravato aan meer dan 140.000 patiënten wereldwijd toegediend.
OVER BEHANDELINGSRESISTENTE DEPRESSIEDepressie is een veel voorkomende psychische stoornis die naar schatting 280 miljoen mensen wereldwijd treft.3 In de VS hebben ongeveer 21 miljoen volwassenen minstens één depressieve episode gehad. Ongeveer een derde van de volwassenen met MDD zal niet reageren op orale antidepressiva alleen en wordt geacht te lijden aan een therapieresistente depressie (TRD), wat wordt gedefinieerd als een inadequate respons op twee orale medicaties.4,5 TRD heeft een significant negatief effect op de levens van de getroffenen en heeft een van de hoogste economische lasten van alle psychiatrische stoornissen.5 Patiënten gebruiken vaak meerdere orale medicaties en wachten vier tot zes weken op mogelijke verlichting. Na het proberen van hun derde orale antidepressivum bereikt ongeveer 86% van de patiënten geen remissie.7
Over SpravatoSpravato (esketamine) CIII-neusspray is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration alleen of in combinatie met een oraal antidepressivum voor volwassenen met MDD wanneer zij onvoldoende reageren op ten minste twee orale antidepressiva (TRD) en depressieve symptomen hebben bij volwassenen met een depressieve stoornis met acute zelfmoordgedachten of -gedrag in combinatie met een oraal antidepressivum. Het is een niet-selectieve, niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor en er wordt aangenomen dat het anders werkt door in te werken op een route in de hersenen die glutamaat beïnvloedt. Het mechanisme waarmee esketamine zijn antidepressieve effect uitoefent, is onbekend. Tot op heden is Spravato goedgekeurd in 77 landen en toegediend aan meer dan 140.000 patiënten wereldwijd.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Wat is Spravato (esketamine) CIII neusspray?Spravato is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt:
Spravato is niet bedoeld als geneesmiddel om pijn te voorkomen of te verlichten (verdoving). Het is niet bekend of Spravato veilig of effectief is als verdovingsmiddel.
Het is niet bekend of Spravato veilig en effectief is voor gebruik bij het voorkomen van zelfmoord of bij het verminderen van zelfmoordgedachten of -daden. Spravato is niet bedoeld voor gebruik in plaats van een ziekenhuisopname als uw zorgverlener bepaalt dat een ziekenhuisopname nodig is, zelfs als er verbetering wordt ervaren na de eerste dosis Spravato.
Het is niet bekend of Spravato veilig en effectief is bij kinderen.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Spravato?
Spravato kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder: • Sedatie, dissociatie en ademhalingsdepressie. Spravato kan slaperigheid (sedatie) veroorzaken, flauwvallen, duizeligheid, draaierig gevoel, angst of het gevoel niet verbonden te zijn met uzelf, uw gedachten, gevoelens, ruimte en tijd (dissociatie), ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie en ademstilstand) o Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u het gevoel heeft dat u niet wakker kunt blijven of als u het gevoel heeft dat u flauwvalt.o Uw zorgverlener moet u gedurende ten minste 2 uur na inname van Spravato controleren op ernstige bijwerkingen. Uw zorgverlener zal beslissen wanneer u klaar bent om de zorginstelling te verlaten. • Misbruik en misbruik. Er bestaat een risico op misbruik en misbruik met Spravato, wat kan leiden tot lichamelijke klachten. en psychologische afhankelijkheid. Uw zorgverlener moet u voor en tijdens de behandeling controleren op tekenen van misbruik, misbruik en afhankelijkheid. o Vertel het uw zorgverlener als u ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of straatdrugs heeft misbruikt of afhankelijk bent geweest. o Uw zorgverlener kan u meer vertellen over de verschillen tussen fysieke en psychologische afhankelijkheid en drugsverslaving. • Spravato Risico-evaluatie- en mitigatiestrategie (REMS). Vanwege de risico's op sedatie, dissociatie, ademhalingsdepressie en misbruik en misbruik is Spravato alleen verkrijgbaar via een beperkt programma genaamd het Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Spravato kan alleen worden toegediend in zorginstellingen die zijn gecertificeerd in het Spravato REMS-programma. Patiënten die worden behandeld in poliklinische gezondheidszorgomgevingen (zoals medische kantoren en klinieken) moeten worden ingeschreven in het programma.• Verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -daden. Antidepressiva kunnen bij sommige mensen zelfmoordgedachten en -daden verergeren 24 jaar van leeftijd en jonger, vooral tijdens de eerste paar maanden van de behandeling of wanneer de dosis wordt gewijzigd. Spravato is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen. o Depressie en andere ernstige psychische aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaken van zelfmoordgedachten en -daden. Sommige mensen lopen mogelijk een groter risico op zelfmoordgedachten of -daden. Sommige mensen lopen mogelijk een groter risico op zelfmoordgedachten of -daden. Dit zijn onder meer mensen die een depressie hebben (of een familiegeschiedenis hebben van) depressie of een geschiedenis van zelfmoordgedachten of -daden. • Hoe kan ik op zelfmoordgedachten en -daden bij mezelf letten en proberen deze te voorkomen? een familielid? o Let goed op eventuele veranderingen, vooral plotselinge veranderingen, in stemming, gedrag, gedachten of gevoelens, of als u zelfmoordgedachten of -daden ontwikkelt.o Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of plotselinge veranderingen in uw stemming, gedrag, gedachten of gevoelens, of als u zelfmoordgedachten of -daden ontwikkelt.o Houd alle vervolgbezoeken aan uw zorgverlener zoals gepland. Bel indien nodig uw zorgverlener tussen de bezoeken door, vooral als u zich zorgen maakt over de symptomen. • Vertel het uw zorgverlener of schakel onmiddellijk noodhulp in als u of uw familielid een van de volgende symptomen heeft , vooral als ze nieuw of erger zijn of je zorgen baren:
|
Neem Spravato niet als u:
Als u niet zeker weet of u een van de bovenstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Spravato inneemt.
Informeer uw zorgverlener voordat u Spravato inneemt over al uw medische aandoeningen, ook als u:
o hoge bloeddruk (hypertensie)
o langzame of snelle hartslag die kortademigheid, pijn op de borst, duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt
o voorgeschiedenis van een hartaanval
o voorgeschiedenis van een beroerte
o hartklepziekte of hartfalen
o geschiedenis van hersenletsel of een aandoening waarbij er sprake is van verhoogde druk in de hersenen
Informeer uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Het gebruik van Spravato met bepaalde geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken.
Informeer uw zorgverlener vooral als u geneesmiddelen gebruikt die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, psychostimulantia of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Houd er een lijst van bij, zodat u deze aan uw zorgverlener en apotheker kunt laten zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Hoe neem ik Spravato in?
Wat moet ik vermijden als ik Spravato gebruik?
Rijd niet, bedien geen machines of doe niets waarbij u volledig alert moet zijn nadat u Spravato heeft ingenomen. Neem pas de volgende dag deel aan deze activiteiten na een goede nachtrust. Zie “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Spravato?”
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Spravato?
Spravato kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Zie "Wat is de belangrijkste informatie die ik over Spravato moet weten?"
Verhoogde bloeddruk. Spravato kan een tijdelijke verhoging van uw bloeddruk veroorzaken, die ongeveer 4 uur na inname van een dosis kan aanhouden. Uw zorgverlener zal uw bloeddruk controleren voordat u Spravato inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Spravato heeft ingenomen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u pijn op de borst, kortademigheid, plotselinge ernstige hoofdpijn, verandering van gezichtsvermogen of toevallen krijgt na het innemen van Spravato.
Problemen met helder denken. Vertel het uw zorgverlener als u problemen heeft met denken of herinneren.
Blaasproblemen. Vertel het uw arts als u problemen krijgt met plassen, zoals een frequente of dringende behoefte om te plassen, pijn bij het plassen , of 's nachts vaak plassen.
De meest voorkomende bijwerkingen van Spravato zijn onder meer:
· zich niet verbonden voelen met uzelf, uw gedachten, gevoelens en dingen om u heen · duizeligheid · misselijkheid · zich slaperig voelen · draaierig gevoel · verminderd gevoel van gevoeligheid (gevoelloosheid) | · zich angstig voelen · gebrek aan energie · verhoogde bloeddruk · braken · zich dronken voelen · hoofdpijn · zich erg blij of opgewonden voelen |
Als deze vaak voorkomende bijwerkingen optreden, treden ze meestal direct na inname van Spravato op en verdwijnen ze dezelfde dag.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Spravato.
/p> Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan Johnson & Johnson op 1-800-526-7736, of aan de FDA op 1-800-FDA-1088. OVER JOHNSON & JOHNSONOp Johnson & Johnson, wij geloven dat gezondheid alles is. Onze kracht op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat een wereld op te bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneeskunde en MedTech bevinden we ons in een unieke positie om vandaag te innoveren over het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen om de doorbraken van morgen te realiseren en een diepgaande impact te hebben op de gezondheid van de mensheid. Lees meer op https://www.jnj.com of op www.innovativemedicine.jnj.com. Volg ons op @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC en Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd. zijn beide bedrijven van Johnson & Johnson. Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot productontwikkeling en de potentiële voordelen en behandelingsimpact van Spravato. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachtingen en projecties van Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. en/of Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en van het verkrijgen van goedkeuring door regelgevende instanties; onzekerheid over commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen voor patenten; zorgen over de werkzaamheid of veiligheid van producten die resulteren in terugroepingen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in het gedrag en het bestedingspatroon van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van beheersing van de zorgkosten. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2023, inclusief in de secties met de titel 'Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen” en “Item 1A. Risk Factors’, en in de daaropvolgende kwartaalrapporten van Johnson & Johnson op Formulier 10-Q en andere documenten die zijn ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com, of op verzoek bij Johnson & Johnson. Geen van Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. noch Johnson & Johnson verbindt zich ertoe enige toekomstgerichte verklaring bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen. Voetnoten1 Janik A, Qiu X, Lane R, et al. SPRAVATO (esketamine-neusspray) als monotherapie voor behandelingsresistente depressie (TRD). Jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Psychopharmacology.; 28-31 mei 2024. Poster W80. 2 Gegevens in bestand. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc. 3 Wereldgezondheidsorganisatie. Depressieve stoornis (depressie). Geraadpleegd in december 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression 4 National Institute of Mental Health. Grote depressie. Website van het Nationaal Instituut voor Geestelijke Gezondheid. Geraadpleegd in december 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression 5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, et al. De prevalentie en nationale last van behandelingsresistente depressie en depressieve stoornis in de Verenigde Staten. J Clin Psychiatrie. 2021;82(2):20m13699. 6 Cleveland Clinic. Glutamaat. Website van de Cleveland Clinic. Geraadpleegd in december 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate 7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K, et al. Voorspellen van terugval met individuele restsymptomen bij depressieve stoornis: een heranalyse van de STAR*D-gegevens. Psychofarmacologie. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5. Bron: Johnson & Johnson Geplaatst : 2025-01-22 06:00 Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars. Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.Lees verder
Disclaimer
Populaire trefwoorden