Spravato (esketamina) zatwierdzona w USA jako pierwsza i jedyna monoterapia dla dorosłych z depresją oporną na leczenie
Titusville, New Jersey, 21 stycznia 2025 r. – Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dodatkowy wniosek o nowy lek (sNDA) dla sprayu do nosa Spravato (esketamina) CIII , co czyni tę innowacyjną terapię pierwszą i jedyną monoterapią dorosłych cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na co najmniej dwa doustne leki leki przeciwdepresyjne.
MDD to jedno z najczęstszych zaburzeń psychicznych, na które cierpi około 21 milionów dorosłych w USA. Około jedna trzecia dorosłych nie zareaguje na same doustne leki przeciwdepresyjne, co ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia osób nimi dotkniętych. MDD wiąże się z dużym obciążeniem ekonomicznym, z czego prawie połowę można przypisać depresji opornej na leczenie (TRD).3,4,5
„Depresja oporna na leczenie może być bardzo skomplikowana, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na doustne leki przeciwdepresyjne lub ich nie tolerują. Zbyt długo podmioty świadczące opiekę zdrowotną nie miały wielu możliwości zaoferowania pacjentom tak potrzebnej poprawy objawów” – powiedział dr Bill Martin, dyrektor globalnego obszaru terapeutycznego w dziale Neuroscience w firmie Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Spravato jest teraz dostępny jako samodzielny lek, co oznacza, że pacjenci mogą odczuć poprawę w zakresie objawów depresji już po 24 godzinach i po 28 dniach – bez konieczności codziennego stosowania doustnych leków przeciwdepresyjnych.”
To zezwolenie, które zostało wydane po przeglądzie priorytetowym FDA, jest poparte pozytywnymi wynikami randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania kontrolowanego placebo, w którym sam produkt Spravato wykazał szybką i znaczną poprawę wskaźnika depresji Montgomery-Asberg Całkowity wynik w skali MADRS w porównaniu z placebo. W analizie post hoc produkt Spravato wykazał liczbową poprawę we wszystkich 10 punktach MADRS w 28.2 dniu. W 4. tygodniu 7,6% pacjentów przyjmujących placebo i 22,5% pacjentów przyjmujących Spravato osiągnęło remisję (całkowity wynik MADRS ≤ 12).1 Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Spravato jako samodzielnego leku było zgodne z istniejącym zbiorem danych klinicznych i rzeczywistych w przypadku stosowania w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym, i nie zidentyfikowano żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Ze względu na ryzyko poważnych niekorzystnych skutków wynikających z sedacji, dysocjacji, depresji oddechowej, nadużywania i niewłaściwego stosowania, w celu ułatwienia bezpiecznego i odpowiedniego stosowania, lek Spravato jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu zwanego Strategią oceny i łagodzenia ryzyka Spravato (REMS ).
„Przez ponad sześć lat widziałem na własne oczy, jak rzeczywisty wpływ Spravato może mieć na życie pacjentów” – powiedział Gregory Mattingly, M.D., prezes Midwest Research Group i założyciel St. Charles Psychiatric Associates. „Teraz, gdy jest on dostępny również w monoterapii, podmioty świadczące opiekę zdrowotną mają swobodę dalszego personalizowania planów leczenia w oparciu o indywidualne potrzeby, dzięki czemu pacjenci mogą doświadczyć skuteczności SPRAVATO® w ciągu zaledwie 24 godzin, do 28 dnia, bez konieczności codzienny doustny lek przeciwdepresyjny.”
Spravato jest wyjątkowy i działa poprzez działanie na glutaminian, który jest najobficiej występującym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w mózgu.6 Mechanizm, dzięki któremu esketamina wywiera działanie przeciwdepresyjne, jest nieznany.
Badanie poparte ponad dziesięcioletnim doświadczeniem badania i prawie sześć lat rzeczywistych dowodów, Spravato okazało się transformacyjną opcją terapeutyczną dla wielu pacjentów z TRD, zmniejszając objawy depresji w zaledwie 24 godziny i skracając czas do nawrotu choroby u pacjentów kontynuujących leczenie. Do chwili obecnej lek Spravato podano ponad 140 000 pacjentom na całym świecie.
O DEPRESJI NIELECZONEJDepresja jest częstym zaburzeniem zdrowia psychicznego, które dotyka szacunkowo 280 milionów ludzi na całym świecie.3 W USA około 21 milionów dorosłych miało co najmniej jeden poważny epizod depresyjny. Około jedna trzecia dorosłych chorych na MDD nie reaguje na same doustne leki przeciwdepresyjne i uważa się, że cierpi na depresję oporną na leczenie (TRD), którą definiuje się jako niewystarczającą odpowiedź na dwa doustne leki.4,5 TRD ma znaczący negatywny wpływ na życie osób dotkniętych chorobą i wiąże się z jednym z największych obciążeń ekonomicznych ze wszystkich zaburzeń psychicznych.5 Pacjenci często przyjmują wiele leków doustnych, czekając 4–6 tygodni na potencjalną ulgę. Po wypróbowaniu trzeciego doustnego leku przeciwdepresyjnego około 86% pacjentów nie osiąga remisji.7
Informacje o SpravatoSpravato (esketamina) CIII spray do nosa został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków samodzielnie lub w połączeniu z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym u dorosłych z MDD, jeśli odpowiedź na co najmniej dwa doustne leki przeciwdepresyjne (TRD) jest niewystarczająca, a u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym z ostrym objawem występują objawy depresyjne myśli lub zachowania samobójcze w związku z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym. Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i uważa się, że działa inaczej, działając na szlak w mózgu wpływający na glutaminian. Mechanizm działania przeciwdepresyjnego esketaminy jest nieznany. Do chwili obecnej lek Spravato został zatwierdzony w 77 krajach i podany ponad 140 000 pacjentom na całym świecie.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Co to jest spray do nosa Spravato (esketamina) CIII?Spravato jest lekiem na receptę stosowanym:
Spravato nie jest przeznaczony do stosowania jako lek zapobiegający bólowi lub łagodzący go (środek znieczulający). Nie wiadomo, czy Spravato jest bezpieczny i skuteczny jako lek znieczulający.
Nie wiadomo, czy Spravato jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu samobójstwom lub ograniczaniu myśli i działań samobójczych. Leku Spravato nie należy stosować zamiast hospitalizacji, jeśli lekarz uzna, że konieczna jest hospitalizacja, nawet jeśli po pierwszej dawce leku Spravato nastąpi poprawa.
Nie wiadomo, czy Spravato jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Spravato?
Spravato może powodować poważne działania niepożądane, w tym: • Uspokojenie, dysocjacja i depresja oddechowa. Spravato może powodować senność (sedację), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, niepokój lub uczucie odłączenia od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa i zatrzymanie oddechu) o Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nie możesz zasnąć lub masz wrażenie, że zaraz stracisz przytomność. o Lekarz musi monitorować pacjenta pod kątem poważnych działań niepożądanych przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Spravato. Twój lekarz zadecyduje, kiedy będziesz gotowy opuścić placówkę medyczną. • Nadużywanie i niewłaściwe stosowanie. Istnieje ryzyko nadużycia i niewłaściwego stosowania leku Spravato, co może prowadzić do obrażeń fizycznych i uzależnienie psychiczne. Twój lekarz powinien sprawdzić Cię pod kątem oznak nadużywania, niewłaściwego używania i uzależnienia przed leczeniem i w jego trakcie. o Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków na receptę lub narkotyków albo byłeś uzależniony. o Twój lekarz może powiedzieć Ci więcej na temat różnic między uzależnieniem fizycznym i psychicznym uzależnienie od narkotyków. • Spravato Strategia oceny i łagodzenia ryzyka (REMS). Ze względu na ryzyko sedacji, dysocjacji, depresji oddechowej oraz nadużywania i niewłaściwego stosowania, Spravato jest dostępny wyłącznie za pośrednictwem ograniczony program zwany Programem oceny i łagodzenia ryzyka Spravato (REMS). Preparat Spravato można podawać wyłącznie w placówkach opieki zdrowotnej certyfikowanych w programie Spravato REMS. Do programu muszą być zapisani pacjenci leczeni w placówkach opieki ambulatoryjnej (takich jak gabinety lekarskie i przychodnie). • Zwiększone ryzyko myśli i działań samobójczych. Leki przeciwdepresyjne mogą u niektórych osób nasilać myśli i działania samobójcze 24 lata wieku i młodszy, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia lub po zmianie dawki. Leku Spravato nie należy stosować u dzieci. o Depresja i inne poważne choroby psychiczne są najważniejszymi przyczynami myśli i działań samobójczych. U niektórych osób ryzyko wystąpienia myśli lub działań samobójczych może być wyższe. U niektórych osób ryzyko wystąpienia myśli lub działań samobójczych może być wyższe. Należą do nich osoby, które cierpią na depresję (lub mają w rodzinie) depresję albo myśli lub działania samobójcze w przeszłości. • Jak mogę obserwować myśli i działania samobójcze u siebie lub i próbować im zapobiegać? członkiem rodziny? o Zwracaj szczególną uwagę na wszelkie zmiany, zwłaszcza nagłe, nastroju, zachowania, myśli lub uczuć, a także na pojawienie się myśli lub działań samobójczych. o Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe lub nagłe zmiany w nastroju, zachowania, myśli lub uczuć lub jeśli u pacjenta wystąpią myśli lub działania samobójcze. o Wszystkie wizyty kontrolne u lekarza należy przeprowadzać zgodnie z planem. W razie potrzeby zadzwoń do swojego lekarza między wizytami, szczególnie jeśli masz wątpliwości dotyczące objawów. • Poinformuj swojego lekarza lub natychmiast uzyskaj pomoc w nagłych wypadkach, jeśli u Ciebie lub członka Twojej rodziny wystąpi którykolwiek z poniższych objawów , zwłaszcza jeśli są nowe, gorsze lub Cię niepokoją:
|
Kiedy nie stosować leku Spravato:
Jeśli nie masz pewności, czy występuje którykolwiek z powyższych stanów, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przyjęciem leku Spravato.
Przed przyjęciem leku Spravato należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o:
o wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
o wolne lub szybkie bicie serca powodujące duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenia
o zawał serca w wywiadzie
o udar w wywiadzie
o chorobę zastawek serca lub niewydolność serca
o uszkodzenie mózgu w wywiadzie lub jakikolwiek stan powodujący zwiększone ciśnienie w mózgu
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Przyjmowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli bierzesz leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), leki psychostymulujące lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Zachowaj ich listę, aby pokazać ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.
Jak przyjmować Spravato?
Czego powinienem unikać podczas stosowania leku Spravato?
Po przyjęciu leku Spravato nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających zachowania pełnej czujności. Nie bierz udziału w tych zajęciach aż do następnego dnia po spokojnym śnie. Zobacz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Spravato?”
Jakie są możliwe skutki uboczne Spravato?
Spravato może powodować poważne skutki uboczne, w tym:
Patrz „Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Spravato?”
Podwyższone ciśnienie krwi. Spravato może powodować przejściowy wzrost ciśnienia krwi, który może utrzymywać się przez około 4 godziny po przyjęciu dawki. Twój lekarz będzie sprawdzał Twoje ciśnienie krwi przed przyjęciem leku Spravato i przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku Spravato. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zażyciu leku Spravato wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zmiany widzenia lub drgawki.
Problemy z jasnym myśleniem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z myśleniem lub zapamiętywaniem.
Problemy z pęcherzem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią problemy z oddawaniem moczu, takie jak częsta lub pilna potrzeba oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu w nocy.
Najczęstsze skutki uboczne Spravato to:
· uczucie odłączenia od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół ciebie · zawroty głowy · nudności · senność · uczucie wirowania · zmniejszone uczucie wrażliwości (drętwienie) | · uczucie niepokoju · brak energii · podwyższone ciśnienie krwi · wymioty · uczucie pijaństwa · ból głowy · czuć się bardzo szczęśliwy lub podekscytowany |
Jeśli wystąpią te częste działania niepożądane, zwykle pojawiają się one zaraz po zażyciu leku Spravato i ustępują tego samego dnia.
To nie są wszystkie możliwe działania niepożądane leku Spravato.
Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać firmie Johnson & Johnson pod numerem 1-800-526-7736 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.
O JOHNSON & JOHNSONAt Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest najważniejsze. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej pozwala nam budować świat, w którym można zapobiegać, leczyć i leczyć złożone choroby, w którym terapie są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są indywidualne. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i technologii medycznych mamy wyjątkową pozycję do wprowadzania innowacji w całym spektrum rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej, aby już dziś dostarczać przełomowe rozwiązania i wywierać głęboki wpływ na zdrowie ludzkości.
Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.jnj.com lub www.innovativemedicine.jnj.com. Śledź nas na @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC i Johnson & Johnson International (Singapur) Pte. Ltd. to spółki Johnson & Johnson.
UWAGI DOTYCZĄCE Stwierdzeń dotyczących przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. dotyczące rozwoju produktu oraz potencjalnych korzyści i wpływu leczenia lekiem Spravato. Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się znane lub nieznane ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. i/lub Johnson & Johnson. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewność co do powodzenia klinicznego i uzyskania zgód regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty zdobyte przez konkurentów; wyzwania dla patentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub podjęciem działań regulacyjnych; zmiany w zachowaniach i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2023 r., w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga ostrzegawcza dotycząca prognoz Oświadczenia” oraz „Poz. 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych raportach kwartalnych firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach składanych przed amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Żadna ze spółek Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.
Przypisy1 Janik A, Qiu X, Lane R i in. SPRAVATO (esketamina w aerozolu do nosa) w monoterapii w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD). Doroczne spotkanie Amerykańskiego Towarzystwa Psychofarmakologicznego; 28-31 maja 2024 r. Plakat W80.
2 Dane w aktach. Titusville, New Jersey: Janssen Pharmaceuticals, Inc.
3 Światowa Organizacja Zdrowia. Zaburzenie depresyjne (depresja). Dostęp: grudzień 2024 r. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
4 Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego. Wielka depresja. Strona Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego. Dostęp: grudzień 2024 r. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I i in. Częstość występowania i obciążenie krajowe depresją oporną na leczenie i poważnymi zaburzeniami depresyjnymi w Stanach Zjednoczonych. J Clin Psychiatria. 2021;82(2):20m13699.
6 Klinika w Cleveland. glutaminian. Strona internetowa kliniki w Cleveland. Dostęp: grudzień 2024 r. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate
7 Sakurai, H., Suzuki, T., Yoshimura, K. i in. Przewidywanie nawrotu z indywidualnymi objawami resztkowymi w ciężkim zaburzeniu depresyjnym: ponowna analiza danych STAR*D. Psychofarmakologia. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.
Źródło: Johnson & Johnson
Wysłano : 2025-01-22 06:00
Czytaj więcej
- Zajmijmy się jutrzejszymi argumentami dotyczącymi antyszczepionek już dziś: ekspert w dziedzinie pediatrii
- Zainteresowanie trwałą antykoncepcją wzrosło po unieważnieniu wyroku w sprawie Roe przeciwko Wade
- Kawa powiązana z wyższą wydajnością poznawczą u seniorów z A-Fib
- Dorośli badani pod kątem braku aktywności rzadziej mają choroby współistniejące
- Od 2009 r. zaobserwowano spadek częstości występowania raka piersi in situ
- Osoby z zaawansowanym rakiem piersi w chwili rozpoznania są bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions