Spravato (esketamina) aprovado nos EUA como a primeira e única monoterapia para adultos com depressão resistente ao tratamento

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Titusville, Nova Jersey, 21 de janeiro de 2025 – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje a aprovação pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) de um Novo Pedido de Medicamento (sNDA) suplementar para spray nasal Spravato (esketamina) CIII , tornando este tratamento inovador a primeira e única monoterapia para adultos que vivem com transtorno depressivo maior (TDM) e que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos dois antidepressivos orais.

O TDM é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns, com cerca de 21 milhões de adultos nos EUA vivendo com a doença. Cerca de um terço dos adultos não responderá apenas aos antidepressivos orais, o que tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida das pessoas afetadas. O TDM tem um fardo econômico elevado, sendo quase metade dele atribuível à depressão resistente ao tratamento (DTR).3,4,5

“A depressão resistente ao tratamento pode ser muito complicada, especialmente para pacientes que não respondem aos antidepressivos orais ou não os toleram. Durante muito tempo, os prestadores de cuidados de saúde tiveram poucas opções para oferecer aos pacientes a tão necessária melhoria dos sintomas”, afirmou Bill Martin, Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global, Neurociências, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Spravato está agora disponível como um tratamento independente, o que significa que os pacientes podem experimentar melhorias nos sintomas depressivos em 24 horas e 28 dias – sem a necessidade de antidepressivos orais diários.”

Esta aprovação, que foi concedida após a Revisão Prioritária da FDA, é apoiado por resultados positivos do estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, no qual Spravato sozinho mostrou uma melhora rápida e superior na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). versus placebo. Numa análise post-hoc, Spravato demonstrou melhorias numéricas em todos os 10 itens MADRS no dia 28.2 Na semana 4, 7,6% dos pacientes que tomaram placebo e 22,5% dos pacientes que tomaram Spravato alcançaram remissão (pontuação total MADRS ≤ 12).1 O perfil de segurança do Spravato como tratamento independente foi consistente com o conjunto existente de dados clínicos e do mundo real quando usado em conjunto com um antidepressivo oral, e nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada.

Devido aos riscos de resultados adversos graves resultantes de sedação, dissociação, depressão respiratória, abuso e uso indevido, para facilitar o uso seguro e apropriado, o Spravato só está disponível através de um programa restrito denominado Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco Spravato (REMS). ).

“Por mais de seis anos, tenho visto em primeira mão o impacto no mundo real que o Spravato pode ter na vida dos pacientes”, disse Gregory Mattingly, M.D., Presidente, Centro-Oeste. Grupo de Pesquisa e Sócio Fundador St. Charles Psychiatric Associates. “Agora que também está disponível como monoterapia, os profissionais de saúde têm a liberdade de personalizar ainda mais os planos de tratamento com base nas necessidades individuais, para que os pacientes possam experimentar a eficácia do SPRAVATO® em apenas 24 horas, até o dia 28, sem a necessidade de um antidepressivo oral diário.”

Spravato é único e atua visando o glutamato, que é o neurotransmissor excitatório mais abundante no cérebro.6 O mecanismo pelo qual a escetamina exerce seu efeito antidepressivo é desconhecido.

Apoiado por mais de uma década de estudos pesquisa e quase seis anos de evidências do mundo real, o Spravato provou ser uma opção de tratamento transformacional para muitos pacientes com DRT, reduzindo os sintomas de depressão em apenas 24 horas e reduzindo o tempo de recaída para pacientes que permanecem em tratamento. Até o momento, o Spravato foi administrado a mais de 140.000 pacientes em todo o mundo.

SOBRE A DEPRESSÃO RESISTENTE AO TRATAMENTOA depressão é um transtorno de saúde mental comum que afeta cerca de 280 milhões de pessoas em todo o mundo.3 Nos EUA, aproximadamente 21 milhões de adultos tiveram pelo menos um episódio depressivo grave. Aproximadamente um terço dos adultos com TDM não responderá apenas aos antidepressivos orais e são considerados como tendo depressão resistente ao tratamento (DRT), que é definida como resposta inadequada a dois medicamentos orais.4,5 A DRT tem um impacto negativo significativo na vidas das pessoas afetadas e tem um dos maiores encargos económicos de todos os transtornos psiquiátricos.5 Os pacientes muitas vezes passam por vários medicamentos orais, esperando de 4 a 6 semanas por um alívio potencial. Depois de tentar seu terceiro antidepressivo oral, aproximadamente 86% dos pacientes não alcançam a remissão.7

Sobre SpravatoSpravato (esketamina) O spray nasal CIII é aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA. sozinho ou em conjunto com um antidepressivo oral para adultos com TDM quando apresentam resposta inadequada a pelo menos dois antidepressivos orais (TRD) e sintomas depressivos em adultos com transtorno depressivo maior com ideação suicida aguda ou comportamento em conjunto com um antidepressivo oral. É um antagonista não seletivo e não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e acredita-se que funcione de maneira diferente, agindo em uma via no cérebro que afeta o glutamato. O mecanismo pelo qual a escetamina exerce o seu efeito antidepressivo é desconhecido. Até o momento, o Spravato foi aprovado em 77 países e administrado a mais de 140 mil pacientes em todo o mundo.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

O que é o spray nasal Spravato (esketamina) CIII?Spravato é um medicamento prescrito usado:

  • com ou sem um antidepressivo tomado por via oral, para tratar adultos com depressão resistente ao tratamento (DRT)
  • com um antidepressivo tomado por via oral, para tratar sintomas depressivos em adultos com transtorno depressivo maior (TDM) com pensamentos ou ações suicidas

    • Spravato não deve ser usado como medicamento para prevenir ou aliviar a dor (anestésico). Não se sabe se Spravato é seguro ou eficaz como medicamento anestésico.

    Não se sabe se Spravato é seguro e eficaz para uso na prevenção do suicídio ou na redução de pensamentos ou ações suicidas. Spravato não deve ser usado no lugar da hospitalização se o seu médico determinar que a hospitalização é necessária, mesmo que haja melhora após a primeira dose de Spravato.

    Não se sabe se Spravato é seguro e eficaz em crianças.

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    Qual ​​é a informação mais importante que devo saber sobre o Spravato?

    Spravato pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

    • Sedação, dissociação e depressão respiratória. Spravato pode causar sonolência (sedação), desmaios, tonturas, sensação de tontura, ansiedade ou sensação de desconexão de si mesmo, de seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação), problemas respiratórios (depressão respiratória e parada respiratória)

    o Informe imediatamente o seu médico se sentir que não consegue ficar acordado ou se sentir que vai desmaiar.o O seu médico deve monitorizá-lo quanto a efeitos secundários graves durante pelo menos 2 horas após tomar Spravato. Seu médico decidirá quando você estará pronto para deixar o ambiente de saúde.

    • Abuso e uso indevido. Existe o risco de abuso e uso indevido com Spravato, o que pode levar a danos físicos. e dependência psicológica. Seu médico deve verificar se há sinais de abuso, uso indevido e dependência antes e durante o tratamento.

    o Informe o seu médico se você já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilícitas.

    o Seu médico pode lhe contar mais sobre as diferenças entre dependência física e psicológica e dependência de drogas.

    • Spravato Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS). Devido aos riscos de sedação, dissociação, depressão respiratória e abuso e uso indevido, Spravato só está disponível através de um programa restrito denominado Programa Spravato de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS). Spravato só pode ser administrado em estabelecimentos de saúde certificados no Programa Spravato REMS. Os pacientes tratados em ambientes ambulatoriais de saúde (como consultórios médicos e clínicas) devem estar inscritos no programa.• Aumento do risco de pensamentos e ações suicidas. Os medicamentos antidepressivos podem aumentar os pensamentos e ações suicidas em algumas pessoas com 24 anos de idade. de idade e mais jovens, especialmente nos primeiros meses de tratamento ou quando a dose é alterada. Spravato não se destina a ser utilizado em crianças. o A depressão e outras doenças mentais graves são as causas mais importantes de pensamentos e ações suicidas. Algumas pessoas podem ter um risco maior de ter pensamentos ou ações suicidas. Algumas pessoas podem ter um risco maior de ter pensamentos ou ações suicidas. Isso inclui pessoas que têm (ou têm histórico familiar de) depressão ou histórico de pensamentos ou ações suicidas.

    • Como posso observar e tentar prevenir pensamentos e ações suicidas em mim mesmo ou um membro da família?

    o Preste muita atenção a quaisquer alterações, especialmente mudanças repentinas, de humor, comportamento, pensamentos ou sentimentos, ou se você desenvolver pensamentos ou ações suicidas.o Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer alterações novas ou repentinas em humor, comportamento, pensamentos ou sentimentos, ou se você desenvolver pensamentos ou ações suicidas.o Mantenha todas as consultas de acompanhamento com seu médico conforme programado. Ligue para o seu médico entre as consultas, conforme necessário, especialmente se tiver dúvidas sobre os sintomas.

    • Informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se você ou um membro da sua família apresentar algum dos seguintes sintomas , especialmente se eles são novos, piores ou preocupam você:

    nenhum pensamento sobre suicídio ou morte

    nenhuma depressão nova ou pior

    sentir-se muito agitado ou inquieto

    o dificuldade para dormir (insônia)

    o agir de forma agressiva, ficar com raiva ou violento

    o um aumento extremo na atividade e na conversa (mania)

    tentativas de suicídio

    ansiedade nova ou pior

    o ataques de pânico

    o irritabilidade nova ou pior

    o agir de acordo com impulsos perigosos

    o outras mudanças incomuns no comportamento ou humor

    • Não tome Spravato se você:

  • tem doença dos vasos sanguíneos (vascular aneurismática) (incluindo no cérebro, tórax, aorta abdominal, braços e pernas)
  • tem uma conexão anormal entre suas veias e artérias (arteriovenosa malformação)
  • têm histórico de sangramento no cérebro
  • são alérgicos à escetamina, cetamina ou qualquer outro componente do Spravato.

    • Se você não tiver certeza se tem alguma das condições acima, converse com seu médico antes de tomar Spravato.

    Antes de tomar Spravato, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem problemas cardíacos ou cerebrais, incluindo:

    • pressão alta (hipertensão)

    o batimentos cardíacos lentos ou rápidos que causam falta de ar, dor no peito, tontura ou desmaio

    o histórico de ataque cardíaco

    o histórico de acidente vascular cerebral

    o doença valvular cardíaca ou insuficiência cardíaca

    história de lesão cerebral ou qualquer condição em que haja aumento de pressão no cérebro

  • tiver problemas de fígado
  • já tive teve uma condição chamada “psicose” (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem, ou acreditar em coisas que não são verdadeiras).
  • está grávida ou planeja engravidar. Spravato pode prejudicar o feto. Você não deve tomar Spravato se estiver grávida.
  • Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Spravato.
  • Se você puder engravidar, fale com o seu médico sobre métodos para prevenir a gravidez durante o tratamento com Spravato.
  • Existe um registro de gravidez para mulheres expostas ao Spravato durante a gravidez. O objetivo do registo é recolher informações sobre a saúde das mulheres expostas ao Spravato e dos seus bebés. Se você engravidar durante o tratamento com Spravato, converse com seu médico sobre o registro no Registro Nacional de Gravidez para Antidepressivos pelo telefone 1-844-405-6185 ou online em https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programmes/ registro de gravidez/antidepressivos/.
  • está amamentando ou planeja amamentar. Spravato passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com Spravato.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar Spravato com certos medicamentos pode causar efeitos colaterais.

    Informe especialmente o seu médico se você toma medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC), psicoestimulantes ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento.

    Como vou tomar o Spravato?

  • Você mesmo tomará o spray nasal Spravato, sob a supervisão de um profissional de saúde em um ambiente de saúde. Seu médico lhe mostrará como usar o dispositivo de spray nasal Spravato.
  • Seu médico lhe dirá quanto Spravato você tomará e quando o tomará.
  • Siga seu médico O esquema de tratamento do Spravato é exatamente como indicado pelo seu médico.
  • Durante e após cada uso do dispositivo de spray nasal Spravato, você será examinado por um médico que decidirá quando você estará pronto para deixar o serviço de saúde. ambiente.
  • Você precisará planejar que um cuidador ou membro da família o leve para casa depois de tomar Spravato.
  • Se você perder um tratamento com Spravato, seu médico poderá alterar sua dose e esquema de tratamento.
  • Algumas pessoas que tomam Spravato apresentam náuseas e vômitos. Você não deve comer pelo menos 2 horas antes de tomar Spravato e não beber líquidos pelo menos 30 minutos antes de tomar Spravato.
  • Se você toma um corticosteroide nasal ou um descongestionante nasal, tome esses medicamentos pelo menos 1 hora antes de tomar Spravato.

    • O que devo evitar enquanto tomo Spravato?

    Não dirija, opere máquinas ou faça qualquer coisa que precise estar completamente alerta após tomar Spravato. Não participe dessas atividades até o dia seguinte após um sono reparador. Consulte “Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre o Spravato?”

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do Spravato?

    Spravato pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

    Veja “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Spravato?”

    Aumento da pressão arterial. Spravato pode causar um aumento temporário da pressão arterial que pode durar cerca de 4 horas após a administração de uma dose. O seu médico irá verificar a sua pressão arterial antes de tomar Spravato e durante pelo menos 2 horas após tomar Spravato. Informe imediatamente o seu médico se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita e intensa, alteração na visão ou convulsões após tomar Spravato.

    Problemas para pensar com clareza. Informe o seu médico se tiver problemas para pensar ou lembrar.

    Problemas de bexiga. Informe o seu médico se você desenvolver dificuldade para urinar, como necessidade frequente ou urgente de urinar, dor ao urinar ou urinar com frequência à noite.

    Os efeitos colaterais mais comuns do Spravato incluem:

    · sentir-se desconectado de si mesmo, de seus pensamentos, sentimentos e coisas ao seu redor

    · tontura

    · náusea

    · sensação de sono

    · sensação de rotação

    · diminuição da sensação de sensibilidade (dormência)

    · sentir-se ansioso

    · falta de energia

    · aumento da pressão arterial

    · vômito

    · sentir-se bêbado

    · dor de cabeça

    · sentindo-se muito feliz ou animado

    Se esses efeitos colaterais comuns ocorrerem, eles geralmente acontecem logo após tomar Spravato e desaparecem no mesmo dia.

    Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis do Spravato.

    Ligue para seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais à Johnson & Johnson pelo telefone 1-800-526-7736 ou ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

    SOBRE A JOHNSON & JOHNSONEm Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.

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    CUIDADOS COM RELAÇÃO A DECLARAÇÕES PROSPECTIVASEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. em relação ao desenvolvimento de produtos e aos potenciais benefícios e impacto do tratamento do Spravato. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., e/ou Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais da saúde; e tendências de contenção de custos de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, inclusive nas seções intituladas “Nota de advertência sobre previsões futuras Declarações” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. Nenhuma das empresas Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. nem Johnson & Johnson se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

    Notas de rodapé1 Janik A, Qiu X, Lane R, et al. SPRAVATO (spray nasal de escetamina) como monoterapia para depressão resistente ao tratamento (TRD). Reunião Anual da Sociedade Americana de Psicofarmacologia.; 28 a 31 de maio de 2024. Pôster W80.

    2 Dados em arquivo. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.

    3 Organização Mundial da Saúde. Transtorno depressivo (depressão). Acessado em dezembro de 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression

    4 Instituto Nacional de Saúde Mental. Depressão Maior. Site do Instituto Nacional de Saúde Mental. Acessado em dezembro de 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

    5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, et al. A prevalência e a carga nacional da depressão resistente ao tratamento e do transtorno depressivo maior nos Estados Unidos. J Clin Psiquiatria. 2021;82(2):20m13699.

    6 Clínica Cleveland. Glutamato. Site da Clínica Cleveland. Acessado em dezembro de 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

    7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K, et al. Predição de recaída com sintomas residuais individuais no transtorno depressivo maior: uma reanálise dos dados STAR*D. Psicofarmacologia. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Postou : 2025-01-22 06:00

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