Справато (эскетамин) одобрен в США как первая и единственная монотерапия для взрослых с резистентной к лечению депрессией.

Титусвилл, штат Нью-Джерси, 21 января 2025 г. – Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) объявила сегодня Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) об одобрении дополнительной заявки на новое лекарственное средство (sNDA) для назального спрея Справато (эскетамин) CIII. , что делает это инновационное лечение первой и единственной монотерапией для взрослых, живущих с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых наблюдался неадекватный ответ как минимум на два пероральных антидепрессанта.

БДР — одно из наиболее распространенных психических расстройств. По оценкам, с этим заболеванием в США живет около 21 миллиона взрослых. Около трети взрослых не реагируют только на пероральные антидепрессанты, что оказывает существенное негативное влияние на качество жизни пострадавших. БДР имеет большое экономическое бремя, почти половина которого приходится на резистентную к лечению депрессию (ТРД).3,4,5

«Резистентная к лечению депрессия может быть очень сложной, особенно для пациентов, которые не реагируют на пероральные антидепрессанты или не переносят их. Слишком долго у поставщиков медицинских услуг было мало возможностей предложить пациентам столь необходимое улучшение симптомов», — сказал Билл Мартин, доктор философии, руководитель глобального терапевтического направления нейробиологии Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Справато теперь доступен как самостоятельное лечение, а это означает, что пациенты могут испытывать улучшение симптомов депрессии уже через 24 часа и через 28 дней – без необходимости ежедневного приема пероральных антидепрессантов».

Это одобрение было получено. после приоритетного обзора FDA, подтверждается положительными результатами рандомизированного двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого исследования, в котором только Справато продемонстрировал быстрое и превосходное улучшение рейтинга депрессии Монтгомери-Асберга. Общий балл по шкале (MADRS) по сравнению с плацебо. В апостериорном анализе Справато продемонстрировал численные улучшения по всем 10 критериям MADRS на 28-й день.2 На 4-й неделе 7,6% пациентов, принимавших плацебо, и 22,5% пациентов, принимавших Справато, достигли ремиссии (общий балл MADRS ≤ 12).1 Профиль безопасности Использование Справато в качестве самостоятельного лечения соответствовало существующему массиву клинических и реальных данных при использовании в сочетании с пероральными антидепрессантами, и не было никаких новых проблем с безопасностью. были идентифицированы.

Из-за риска серьезных неблагоприятных последствий в результате седации, диссоциации, угнетения дыхания, злоупотреблений и неправильного использования, в целях обеспечения безопасного и надлежащего использования, Справато доступен только через ограниченную программу, называемую Стратегией оценки и смягчения рисков Справато (REMS). ) Программа.

«Более шести лет я воочию видел, какое реальное влияние Справато может оказать на жизнь пациентов», — сказал Грегори Мэттингли, Доктор медицинских наук, президент исследовательской группы Среднего Запада и партнер-основатель St. Charles Psychiatric Associates. «Теперь, когда он также доступен в виде монотерапии, медицинские работники имеют возможность в дальнейшем персонализировать планы лечения в соответствии с индивидуальными потребностями, поэтому пациенты могут ощутить эффективность СПРАВАТО® всего за 24 часа, в течение 28 дней, без необходимости ежедневный пероральный антидепрессант».

Справато уникален и действует путем воздействия на глутамат, который является наиболее распространенным возбуждающим нейромедиатором в мозге.6 Механизм, с помощью которого эскетамин оказывает антидепрессивное действие, неизвестен.

Подтверждено более чем десятилетним опытом исследований. исследований и почти шести лет реальных доказательств, Справато доказало, что является трансформационным вариантом лечения для многих пациентов с ТРД, уменьшая симптомы депрессии всего за 24 часа и сокращая время до рецидива. для пациентов, которые продолжают лечение. На сегодняшний день Справато применяли более чем 140 000 пациентов по всему миру.

О ДЕПРЕССИИ, УСТОЙЧИВОЙ К ЛЕЧЕНИЮ Депрессия — это распространенное психическое расстройство, от которого страдают около 280 миллионов человек во всем мире.3 В США около 21 миллиона взрослых пережили хотя бы один серьезный депрессивный эпизод. Примерно одна треть взрослых с БДР не реагирует только на пероральные антидепрессанты и считается, что у них резистентная к лечению депрессия (ТРД), которая определяется как неадекватный ответ на два пероральных препарата.4,5 ТРД оказывает значительное негативное влияние на Пациенты часто принимают несколько пероральных препаратов, ожидая 4-6 недель потенциального облегчения. После приема третьего перорального антидепрессанта примерно 86% пациентов не достигают ремиссии.7

О СправатоНазальный спрей Справато (эскетамин) CIII одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. отдельно или в сочетании с пероральными антидепрессантами у взрослых с БДР, когда у них неадекватный ответ как минимум на два пероральных антидепрессанта (ТРД) и депрессивные симптомы у взрослых с большим депрессивным расстройством с острым суицидальные мысли или поведение в сочетании с пероральным антидепрессантом. Это неселективный, неконкурентный антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), который, как полагают, действует по-другому, воздействуя на путь в мозге, влияющий на глутамат. Механизм, посредством которого эскетамин оказывает антидепрессивное действие, неизвестен. На сегодняшний день препарат Справато одобрен в 77 странах и применяется более чем 140 000 пациентов по всему миру.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Что такое назальный спрей «Справато» (эскетамин) CIII?Справато – это лекарство, отпускаемое по рецепту:

  • с пероральным приемом антидепрессанта или без него для лечения взрослых с резистентной к лечению депрессией (TRD)
  • с пероральным приемом антидепрессанта для лечения депрессивных симптомов у взрослых с большое депрессивное расстройство (БДР) с суицидальными мыслями или действиями
  • Справато не предназначен для использования в качестве лекарства для предотвращения или облегчения боли (анестетика). Неизвестно, является ли Справато безопасным и эффективным в качестве анестезирующего средства.

    Неизвестно, является ли Справато безопасным и эффективным для предотвращения самоубийств или уменьшения суицидальных мыслей или действий. Справато не следует использовать вместо госпитализации, если ваш лечащий врач определит, что госпитализация необходима, даже если улучшение наступает после первой дозы Справато.

    Неизвестно, безопасен ли Справато и эффективен у детей.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    Какую самую важную информацию мне следует знать о Справато?

    Справато может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

    Седация, диссоциация и угнетение дыхания. Справато может вызывать сонливость (седативный эффект), обморок, головокружение, ощущение вращения, беспокойство или ощущение оторванности от себя, своих мыслей, чувств, пространства и времени (диссоциация), проблемы с дыханием (депрессия дыхания и остановка дыхания)

    o Немедленно сообщите своему врачу, если вы чувствуете, что не можете бодрствовать, или чувствуете, что вот-вот потеряете сознание. o Ваш врач должен следить за вами на предмет серьезных побочных эффектов в течение как минимум 2 часов после приема Справато. Ваш лечащий врач решит, когда вы будете готовы покинуть медицинское учреждение.

    Злоупотребление и неправильное использование. Существует риск жестокого обращения и неправильного использования Spravato, что может привести к физическим травмам. и психологическая зависимость. Ваш лечащий врач должен проверить вас на наличие признаков жестокого обращения, неправильного использования и зависимости до и во время лечения.

    o Сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или уличными наркотиками или страдали от него.

    o Ваш поставщик медицинских услуг может рассказать вам больше о различиях между физической и психологической зависимостью и наркомания.

    Spravato Стратегия оценки и смягчения рисков (REMS). Из-за рисков седации, диссоциации, угнетения дыхания, а также злоупотреблений и неправильного использования Spravato доступен только через ограниченная программа под названием «Программа оценки и смягчения рисков Справато» (REMS). Справато можно применять только в медицинских учреждениях, сертифицированных по программе Справато REMS. Пациенты, получающие лечение в амбулаторных медицинских учреждениях (таких как медицинские кабинеты и клиники), должны быть включены в программу. • Повышенный риск суицидальных мыслей и действий. Антидепрессанты могут усиливать суицидальные мысли и действия у некоторых людей 24 года возраста и младше, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения или при изменении дозы. Справато не предназначен для применения у детей. o Депрессия и другие серьезные психические заболевания являются наиболее важными причинами суицидальных мыслей и действий. Некоторые люди могут иметь более высокий риск появления суицидальных мыслей или действий. Некоторые люди могут иметь более высокий риск возникновения суицидальных мыслей или действий. К ним относятся люди, страдающие (или имеющие семейный анамнез) депрессией или суицидальные мысли или действия в анамнезе.

    Как я могу наблюдать и пытаться предотвратить суицидальные мысли и действия у себя или член семьи?

    o Обращайте пристальное внимание на любые изменения, особенно внезапные, в настроении, поведении, мыслях или чувствах, а также на появление суицидальных мыслей или действий. o Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо новые или внезапные изменения в настроение, поведение, мысли или чувства, или если у вас появятся суицидальные мысли или действия. o Все последующие визиты к врачу следует проводить в соответствии с графиком. При необходимости звоните своему врачу между визитами, особенно если у вас есть опасения по поводу симптомов.

    Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за неотложной помощью, если у вас или члена вашей семьи есть какие-либо из следующих симптомов. , особенно если они новые, хуже или вызывают у вас беспокойство:

    о мыслях о самоубийстве или смерти

    о новой или еще более тяжелой депрессии

    о чувстве сильного возбуждения или беспокойства

    о проблемах со сном (бессонница)

    o агрессивное поведение, гнев или насилие

    o чрезвычайное увеличение активности и разговоров (мания)

    о попытках самоубийства

    о новом или еще более сильном беспокойстве

    о приступах паники

    о новой или еще большей раздражительности

    о действиях под влиянием опасных импульсов

    о других необычных изменениях в поведении или настроении

  • Не принимайте Справато, если вы:

  • имеете заболевание кровеносных сосудов (аневризматическое сосудистое) (в том числе в головном мозге, грудной клетке, брюшной аорте, руках и ногах)
  • имеете аномальное соединение между венами и артериями (артериовенозное порок развития)
  • имеют кровотечение в мозг в анамнезе.
  • у вас аллергия на эскетамин, кетамин или любой другой ингредиент в Справато.
  • Если вы не уверены, есть ли у вас какое-либо из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать Справато.

    Прежде чем принимать Справато, сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

  • имеете проблемы с сердцем или мозгом, в том числе:
  • o высокое кровяное давление (гипертония)

    о медленное или учащенное сердцебиение, вызывающее одышку, боль в груди, головокружение или обморок

    o сердечный приступ в анамнезе

    перенесенный инсульт в анамнезе

    заболевание сердечного клапана или сердечная недостаточность

    о черепно-мозговой травме в анамнезе или любом состоянии, при котором наблюдается повышенное давление в мозге

  • имеют проблемы с печенью
  • были когда-либо у вас было состояние, называемое «психоз» (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет, или верить в то, чего нет).
  • беременны или планируете забеременеть. Справато может нанести вред вашему будущему ребенку. Вы не должны принимать Справато, если вы беременны.
  • Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременеете во время лечения Справато.
  • Если вы можете забеременеть, поговорите со своим врачом. о методах предотвращения беременности во время лечения Справато.
  • Существует регистр беременности для женщин, подвергшихся воздействию Справато во время беременности. Цель реестра — сбор информации о здоровье женщин, подвергшихся воздействию Справато, и их ребенка. Если вы забеременели во время лечения Справато, поговорите со своим врачом о регистрации в Национальном реестре антидепрессантов по беременности по телефону 1-844-405-6185 или онлайн по адресу https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/. регистр беременности/антидепрессанты/.
  • кормят грудью или планируют кормить грудью. Справато проникает в грудное молоко. Во время лечения Справато не следует кормить грудью.
  • Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Прием Справато с некоторыми лекарствами может вызвать побочные эффекты.

    Особенно сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), психостимуляторы или лекарства, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Сохраните их список, чтобы показать его своему лечащему врачу и фармацевту, когда вы приобретете новое лекарство.

    Как я буду принимать Справато?

  • Вы будете принимать назальный спрей Справато самостоятельно под наблюдением врача в медицинском учреждении. Ваш лечащий врач покажет вам, как пользоваться назальным спреем Справато.
  • Ваш лечащий врач сообщит вам, сколько и когда вы будете принимать Справато.
  • Следуйте своему лечащему врачу. График лечения Справато точно соответствует указаниям вашего лечащего врача.
  • Во время и после каждого использования назального спрея Справато вас будет проверять медицинский работник, который решит, когда вы готовы покинуть медицинское учреждение. настройка.
  • Вам нужно будет запланировать, чтобы опекун или член семьи отвез вас домой после приема Справато.
  • Если вы пропустите лечение Справато, ваш лечащий врач может изменить вашу дозу и график лечения.
  • >
  • У некоторых людей, принимающих Справато, возникает тошнота и рвота. Вам не следует есть как минимум за 2 часа до приема Справато и не пить жидкости как минимум за 30 минут до приема Справато.
  • Если вы принимаете назальный кортикостероид или назальное противоотечное лекарство, принимайте эти лекарства как минимум за 1 час до приема. Справато.
  • Чего следует избегать при приеме Справато?

    После приема Справато не водите машину, не работайте с механизмами и не делайте ничего, что требует полной бдительности. Не принимайте участия в этих мероприятиях до следующего дня после спокойного сна. См. раздел «Какую самую важную информацию мне следует знать о Справато?»

    Каковы возможные побочные эффекты Справато?

    Справато может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

    См. «Какую самую важную информацию мне следует знать о Справато?»

    Повышение артериального давления. Справато может вызвать временное повышение артериального давления, которое может продолжаться около 4 часов после приема дозы. Ваш лечащий врач проверит ваше артериальное давление перед приемом Справато и в течение как минимум 2 часов после приема Справато. Немедленно сообщите своему врачу, если после приема Справато у вас возникнет боль в груди, одышка, внезапная сильная головная боль, изменение зрения или судороги.

    Проблемы с ясным мышлением. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с мышлением или запоминанием.

    Проблемы с мочевым пузырем. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут проблемы с мочеиспусканием, например частая или острая потребность в мочеиспускании, боль при мочеиспускании. или частое мочеиспускание по ночам.

    К наиболее частым побочным эффектам Справато относятся:

    · ощущение оторванности от себя, своих мыслей, чувств и вещей вокруг вас

    · головокружение

    · тошнота

    · чувство сонливости

    · ощущение вращения

    · снижение чувствительности (онемение)

    · чувство беспокойства

    · отсутствие энергии

    · повышение артериального давления

    · рвота

    · чувство опьянения

    · головная боль

    · чувствую себя очень счастливым или взволнованным

    Если возникают эти распространенные побочные эффекты, они обычно возникают сразу после приема Справато и проходят в тот же день.

    Это не все возможные побочные эффекты Справато.< /п>

    Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах компании Johnson & Johnson по телефону 1-800-526-7736 или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

    О JOHNSON & JOHNSON Johnson & Johnson, мы считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений уже сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества.

    Узнайте больше на https://www.jnj.com или www.innovativemedicine.jnj.com. Следуйте за нами на @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC и Johnson & Johnson International (Сингапур) Pte. Ltd. являются компаниями Johnson & Johnson.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРОГНОЗНЫХ ЗАЯВЛЕНИЙНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. относительно разработки продукта, а также потенциальных преимуществ и воздействия Справато на лечение. Читателя предостерегают не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов компаний Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. и/или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 г., в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение в отношении перспективного подхода». Заявления» и «Пункт 1А. Факторы риска», а также в последующих квартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу в компании Johnson & Johnson. Ни компания Janssen Research & Development, LLC, ни компания Janssen Biotech, Inc., ни компания Johnson & Johnson не обязуются обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

    Сноски1. Джаник А., Цю X, Лейн Р. и др. СПРАВАТО (эскетамин назальный спрей) в качестве монотерапии резистентной к лечению депрессии (ТРД). Ежегодное собрание Американского общества психофармакологии; 28–31 мая 2024 г. Плакат W80.

    2 Данные в файле. Титусвилл, Нью-Джерси: Janssen Pharmaceuticals, Inc.

    3 Всемирная организация здравоохранения. Депрессивное расстройство (депрессия). По состоянию на декабрь 2024 г. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression

    4 Национальный институт психического здоровья. Большая депрессия. Сайт Национального института психического здоровья. По состоянию на декабрь 2024 г. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

    5 Жданава М., Пилон Д., Гелертер И. и др. Распространенность и национальное бремя резистентной к лечению депрессии и большого депрессивного расстройства в США. Дж. Клин Психиатрия. 2021;82(2):20m13699.

    6 Клиника Кливленда. Глутамат. Веб-сайт клиники Кливленда. По состоянию на декабрь 2024 г. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

    7 Сакураи Х., Сузуки Т., Ёсимура К. и др. Прогнозирование рецидива с учетом отдельных остаточных симптомов при большом депрессивном расстройстве: повторный анализ данных STAR*D. Психофармакология. (2017); 234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

    Источник: Johnson & Johnson

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова