Spravato (ескетамін) схвалено в США як перша і єдина монотерапія для дорослих із резистентною до лікування депресією

Підпишіться на Drugslib

Тітусвіль, штат Нью-Джерсі, 21 січня 2025 р. – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) оголосила сьогодні про схвалення Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) додаткової заявки на новий лікарський засіб (sNDA) для назального спрею Spravato (ескетамін) CIII , що робить це інноваційне лікування першою та єдиною монотерапією для дорослих, які живуть із великим депресивним розладом (ВДР), які мали неадекватну терапію реакція на прийом принаймні двох пероральних антидепресантів.

БДР є одним із найпоширеніших психічних розладів, приблизно 21 мільйон дорослих у США живе з цією хворобою. Приблизно одна третина дорослих не реагує на одні пероральні антидепресанти, що суттєво негативно впливає на якість життя хворих. БДР має високий економічний тягар, причому майже половина його пов’язана з резистентною до лікування депресією (ТРД).3,4,5

«Стійка до лікування депресія може бути дуже складною, особливо для пацієнтів, які не реагують на пероральні антидепресанти або не переносять їх. Занадто довго постачальники медичних послуг мали небагато варіантів, щоб запропонувати пацієнтам вкрай необхідне покращення симптомів», – сказав Білл Мартін, доктор філософії, керівник глобального терапевтичного напряму нейронауки Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Справато тепер доступний як окремий засіб лікування, тобто пацієнти можуть відчути покращення симптомів депресії вже через 24 години та через 28 днів — без необхідності щоденного перорального прийому антидепресантів».

Це схвалення, яке було надано після пріоритетного огляду FDA, підтверджується позитивними результатами рандомізованого, подвійного сліпого, багатоцентрового, плацебо-контрольованого дослідження, в якому тільки Spravato продемонстрував швидке та значне покращення Загальний бал за шкалою оцінки депресії Монтгомері-Асберга (MADRS) порівняно з плацебо. У аналітичному аналізі Spravato продемонстрував кількісні покращення за всіма 10 елементами MADRS на 28-й день.2 На 4-му тижні 7,6% пацієнтів, які приймали плацебо, і 22,5% пацієнтів, які приймали Spravato, досягли ремісії (загальний бал MADRS ≤ 12).1 Профіль безпеки Spravato як автономне лікування відповідало існуючій сукупності клінічних і реальних даних при використанні в поєднанні з пероральний антидепресант, і нових проблем з безпекою виявлено не було.

З огляду на ризики серйозних несприятливих наслідків у результаті седації, дисоціації, пригнічення дихання, зловживання та неправильного використання, Spravato доступний лише через обмежену програму під назвою Стратегія оцінки ризику та зменшення ризику Spravato (REMS). ) Програма.

«Понад шість років я на власні очі бачив реальний вплив Spravato може вплинути на життя пацієнтів», – сказав Грегорі Маттінглі, доктор медичних наук, президент Midwest Research Group і партнер-засновник St. Charles Psychiatric Associates. «Тепер, коли він також доступний як монотерапія, постачальники медичних послуг мають свободу далі персоналізувати плани лікування на основі індивідуальних потреб, тому пацієнти можуть відчути ефективність SPRAVATO® вже через 24 години, до 28 дня, без необхідності щоденний пероральний антидепресант».

Spravato є унікальним і діє, націлюючись на глутамат, який є найпоширенішим збуджуючим нейромедіатором у мозку.6 Механізм, за допомогою якого ескетамін виявляє свою антидепресивну дію, невідомий.

Підтримано більш ніж десятиріччям Дослідження та майже шість років реальних доказів показали, що Spravato є трансформаційним варіантом лікування для багатьох пацієнтів із ТРД, зменшуючи симптоми депресії, як лише 24 години та скорочення часу до рецидиву для пацієнтів, які продовжують лікування. На сьогодні Spravato застосовували понад 140 000 пацієнтів у всьому світі.

ПРО РЕЗИСТЕНТНУ ДО ЛІКУВАННЯ ДЕПРЕСІЮДепресія є поширеним розладом психічного здоров’я, який вражає приблизно 280 мільйонів людей у ​​всьому світі.3 У США приблизно 21 мільйон дорослих мали принаймні один великий депресивний епізод. Приблизно одна третина дорослих із ВДР не реагуватиме на одні пероральні антидепресанти, і вважається, що вони мають резистентну до лікування депресію (ТРД), яка визначається як неадекватна відповідь на два пероральні препарати.4,5 ТРД має значний негативний вплив на життя постраждалих і має одне з найвищих економічних навантажень серед усіх психічних розладів.5 Пацієнти часто циклічно проходять кілька пероральних ліки, чекаючи 4-6 тижнів для потенційного полегшення. Спробувавши третій пероральний антидепресант, приблизно 86% пацієнтів не досягають ремісії.7

Про SpravatoНазальний спрей Spravato (esketamine) CIII схвалено Управлінням з контролю за продуктами й ліками США окремо або в поєднанні з пероральними антидепресантами для дорослих з ВДР, якщо у них є неадекватна відповідь на принаймні два пероральні антидепресанти (ТРД) і симптоми депресії у дорослих із великим депресивним розладом із гострими суїцидальними думками чи поведінкою у поєднанні з пероральними антидепресантами. Це неселективний, неконкурентний антагоніст рецептора N-метил-D-аспартату (NMDA), і вважається, що він працює по-іншому, впливаючи на шлях у мозку, який впливає на глутамат. Механізм, за допомогою якого ескетамін проявляє свою антидепресивну дію, невідомий. На сьогодні Spravato схвалено в 77 країнах і призначено більш ніж 140 000 пацієнтів у всьому світі.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Що таке назальний спрей Spravato (esketamine) CIII?Spravato – це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються:

  • з або без перорального прийому антидепресанту, для лікування дорослих із резистентною до лікування депресією (TRD)
  • з антидепресантом, який приймається перорально, для лікування симптомів депресії у дорослих із великий депресивний розлад (ВДР) із суїцидальними думками або діями

    • Spravato не призначений для використання як засіб для запобігання або полегшення болю (анестетик). Невідомо, чи Spravato безпечний і ефективний як анестетик.

    Невідомо, чи Spravato безпечний і ефективний для запобігання самогубствам або для зменшення суїцидальних думок або дій. Spravato не можна використовувати замість госпіталізації, якщо ваш медичний працівник вирішив, що госпіталізація потрібна, навіть якщо покращення відчулося після першої дози Spravato.

    Невідомо, чи Spravato безпечний і ефективний для дітей.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

    Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Spravato?

    Spravato може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

    • Седацію, дисоціацію та пригнічення дихання. Spravato може викликати сонливість (седацію), непритомність, запаморочення, відчуття обертання, тривога або відчуття відриву від себе, своїх думок, почуттів, простору та часу (дисоціація), проблеми з диханням (пригнічення дихання та зупинка дихання)

    o Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо ви відчуваєте, що не можете спати, або якщо ви відчуваєте, що скоро втратите свідомість.o Ваш медичний працівник повинен спостерігати за вами на наявність серйозних побічних ефектів принаймні 2 години після прийому Spravato. Ваш постачальник медичних послуг вирішить, коли ви готові залишити медичний заклад.

    • Зловживання та неправильне використання. Існує ризик зловживання та неправильного використання Spravato, що може призвести до фізичних і психологічна залежність. Ваш медичний працівник повинен перевірити вас на наявність ознак зловживання, неправильного використання та залежності до та під час лікування.

    o Повідомте свого медичного працівника, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, ліками, що відпускаються за рецептом, або вуличними наркотиками, або залежали від них.

    o Ваш медичний працівник може розповісти вам більше про відмінності між фізичною та психологічною залежністю та наркотична залежність.

    • Стратегія оцінки та зменшення ризиків Spravato (REMS). Через ризик седації, дисоціації, пригнічення дихання та зловживання та неправильного використання Spravato доступний лише через обмежена програма під назвою Програма оцінки ризиків і стратегії пом’якшення Spravato (REMS). Spravato можна вводити лише в закладах охорони здоров’я, сертифікованих у програмі Spravato REMS. Пацієнти, які лікуються в амбулаторних медичних закладах (таких як медичні кабінети та клініки), повинні бути зареєстровані в програмі.• Підвищений ризик суїцидальних думок і дій. Антидепресанти можуть посилити суїцидальні думки та дії у деяких людей віком від 24 років. віком і молодшеособливо протягом перших кількох місяців лікування або при зміні дози. Spravato не для використання у дітей. o Депресія та інші серйозні психічні захворювання є найважливішими причинами суїцидальних думок і дій. Деякі люди можуть мати вищий ризик виникнення суїцидальних думок або дій. Деякі люди можуть мати вищий ризик виникнення суїцидальних думок або дій. До них належать люди, які страждають (або мають сімейний анамнез) депресією або в анамнезі суїцидальних думок чи дій.

    • Як я можу стежити за появою суїцидальних думок і дій у себе та намагатися їх попередити. член родини?

    o Звертайте пильну увагу на будь-які зміни, особливо раптові, у настрої, поведінці, думках чи почуттях, а також якщо у вас виникають суїцидальні думки чи дії.o Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли нові чи раптові зміни настрою, поведінки, думок чи почуттів, або якщо у вас з’явилися суїцидальні думки чи дії. o Проводьте всі наступні візити до свого медичного працівника за розкладом. За потреби зателефонуйте своєму постачальнику медичних послуг між візитами, особливо якщо вас турбують симптоми.

    • Повідомте свого постачальника медичних послуг або негайно зверніться за невідкладною допомогою, якщо у вас або члена вашої родини є якісь із наведених нижче симптомів. , особливо якщо вони нові, гірші або турбують вас:

    o думки про самогубство чи смерть

    o нова або гірша депресія

    o відчуття сильного збудження або неспокою

    o проблеми зі сном (безсоння)

    o агресивна поведінка, гнів або жорстокість

    o надзвичайне збільшення активності та розмови (манія)

    o спроби самогубства

    o нове або гірше занепокоєння

    o напади паніки

    o нова або гірша дратівливість

    o дія під впливом небезпечних імпульсів

    o інші незвичні зміни в поведінці чи настрої

    • Не приймайте Spravato, якщо:

  • мають захворювання кровоносних судин (аневризматичні судини) (зокрема в головному мозку, грудній клітці, черевній частині аорти, руках і ногах)
  • мають ненормальний зв’язок між венами та артеріями (артеріовенозні вади розвитку)
  • в анамнезі були кровотечі в мозок
  • мають алергію на ескетамін, кетамін або будь-які інші інгредієнти Spravato.

    • Якщо ви не впевнені, чи маєте будь-яке з перерахованих вище захворювань, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Spravato.

    Перед тим, як приймати Spravato, повідомте свого лікаря про всі ваші захворювання, зокрема, якщо ви:

  • мають проблеми із серцем або мозком, зокрема:

    • o високий кров’яний тиск (гіпертонія)

    o повільне або прискорене серцебиття, яке викликає задишку, біль у грудях, запаморочення або непритомність

    o серцевий напад в анамнезі

    інсульт в анамнезі

    захворювання серцевого клапана або серцева недостатність

    o черепно-мозкова травма в анамнезі або будь-який стан, при якому спостерігається підвищений тиск у мозку

  • маєте проблеми з печінкою
  • були коли-небудь мала стан під назвою «психоз» (бачила, відчувала або чула речі, яких немає, або вірила в те, що не відповідає дійсності).
  • вагітні або планують завагітніти. Spravato може завдати шкоди вашій майбутній дитині. Ви не повинні приймати Spravato, якщо ви вагітні.
  • Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо ви завагітніли під час лікування Spravato.
  • Якщо ви можете завагітніти, поговоріть зі своїм медичним працівником про методи запобігання вагітності під час лікування Spravato.
  • Існує реєстр вагітних для жінок, які під час вагітності піддавалися Spravato. Метою реєстру є збір інформації про здоров’я жінок, які зазнали впливу Spravato, та їхньої дитини. Якщо ви завагітніли під час лікування Spravato, поговоріть зі своїм медичним працівником щодо реєстрації в Національному реєстрі вагітних для антидепресантів за номером 1-844-405-6185 або онлайн за адресою https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/ реєстрація вагітностей/антидепресанти/.
  • годуєте груддю або плануєте годувати грудьми. Spravato переходить у грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Spravato.

    • Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та трав’яні добавки. Прийом Spravato з певними ліками може спричинити побічні ефекти.

    Особливо повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте препарати, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), психостимулятори або інгібітори моноаміноксидази (МАО). Зберігайте їх список, щоб показати своєму лікарю та фармацевту, коли ви отримаєте нові ліки.

    Як я буду приймати Spravato?

  • Ви самостійно будете приймати назальний спрей Spravato під наглядом медичного працівника в медичному закладі. Ваш медичний працівник покаже вам, як використовувати назальний спрей Spravato.
  • Ваш медичний працівник повідомить вам, скільки Spravato ви будете приймати та коли його приймати.
  • Дотримуйтесь своїх Графік лікування Spravato точно відповідає вашому медичному працівнику.
  • Під час і після кожного використання назального спрею Spravato вас перевірятиме медичний працівник, який буде вирішіть, коли ви будете готові залишити медичний заклад.
  • Вам потрібно буде запланувати, щоб опікун або член родини відвіз вас додому після прийому Spravato.
  • Якщо ви пропустите лікування Spravato , ваш медичний працівник може змінити вашу дозу та графік лікування.
  • У деяких людей, які приймають Spravato, виникає нудота та блювота. Ви не повинні їсти принаймні за 2 години до прийому Spravato і не пити рідини принаймні за 30 хвилин до прийому Spravato.
  • Якщо ви приймаєте назальний кортикостероїд або назальний протиназальний засіб, приймайте ці ліки принаймні за 1 годину до прийому. Spravato.

    • Чого слід уникати під час прийому Spravato?

    Після прийому Spravato не керуйте автомобілем, не керуйте механізмами та не робіть нічого, що потребує повної пильності. Не беріть участь у цих заходах до наступного дня після спокійного сну. Перегляньте «Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Spravato?»

    Які можливі побічні ефекти Spravato?

    Spravato може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

    Див. «Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Spravato?»

    Підвищення артеріального тиску. Spravato може спричинити тимчасове підвищення артеріального тиску, яке може тривати приблизно 4 години після прийому дози. Ваш медичний працівник перевірить ваш артеріальний тиск перед прийомом Spravato та протягом принаймні 2 годин після прийому Spravato. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо після прийому Spravato ви відчуваєте біль у грудях, задишку, раптовий сильний головний біль, зміну зору або судоми.

    Проблеми з чітким мисленням. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас проблеми з мисленням або запам’ятовуванням.

    Проблеми із сечовим міхуром. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас виникли проблеми з сечовипусканням, такі як часта або термінова потреба сечовипускання, біль під час сечовипускання або часте сечовипускання вночі.

    Найпоширенішими побічними ефектами Spravato є:

    · відчуття відриву від себе, своїх думок, почуттів і речей навколо вас

    · запаморочення

    · нудота

    · відчуття сонливості

    · відчуття обертання

    · зниження чутливості (оніміння)

    · почуття тривоги

    · брак енергії

    · підвищення артеріального тиску

    · блювання

    · відчуття сп'яніння

    · головний біль

    · відчувати себе дуже щасливим або схвильованим

    Якщо ці поширені побічні ефекти виникають, зазвичай вони виникають одразу після прийому Spravato та зникають того ж дня.

    Це не всі можливі побічні ефекти Spravato.

    Зателефонуйте своєму лікарю, щоб дізнатися про побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти в Johnson & Johnson за номером 1-800-526-7736 або в FDA за номером 1-800-FDA-1088.

    ПРО JOHNSON & JOHNSONНа Johnson & Johnson, ми віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні захворювання запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичній техніці ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства.

    Дізнайтесь більше на https://www.jnj.com або www.innovativemedicine.jnj.com. Слідкуйте за нами на @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC і Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd. є компаніями Johnson & Johnson.

    ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ПРОГНОЗИВНИХ ЗАЯВЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. щодо розробки продукту та потенційних переваг і впливу Spravato на лікування. Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. та/або Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців медичних продуктів і послуг; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, включно з розділами під назвою «Застереження щодо прогнозу Заяви» та «Пункт 1А. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж США. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Жодна компанія Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., а також Johnson & Johnson не зобов’язуються оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті появи нової інформації або майбутніх подій чи подій.

    Примітки1 Janik A, Qiu X, Lane R та ін. СПРАВАТО (ескетамін назальний спрей) як монотерапія стійкої до лікування депресії (ТРД). Щорічна зустріч Американського товариства психофармакології; 28-31 травня 2024 р. Плакат W80.

    2 Дані у файлі. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.

    3 Всесвітня організація охорони здоров'я. Депресивний розлад (депресія). Перевірено грудень 2024 р. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression

    4 Національний інститут психічного здоров’я. Велика депресія. Веб-сайт Національного інституту психічного здоров'я. Перевірено грудень 2024 р. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

    5 Жданава М., Пілон Д., Гелертер І та ін. Поширеність і національний тягар резистентної до лікування депресії та великого депресивного розладу в Сполучених Штатах. J Clin Psychiatry. 2021;82(2):20m13699.

    6 Клівлендська клініка. Глутамат. Веб-сайт клініки Клівленда. Перевірено грудень 2024 р. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

    7 Сакурай Х., Сузукі Т., Йосімура К. та ін. Прогнозування рецидиву з індивідуальними залишковими симптомами при великому депресивному розладі: повторний аналіз даних STAR*D. Психофармакологія. (2017); 234 (16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

    Джерело: Johnson & Johnson

    Опубліковано : 2025-01-22 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова