أقراص Spritam (Levetiracetam) للتعليق الفموي المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

ماسون ، أوهايو ، 22 يوليو ، 2025/prnewswire/-Aprecia ، الرائدة العالمية في التكنولوجيا 3DP (الطباعة ثلاثية الأبعاد) للتصنيع الصيدلاني على نطاق تجاري ، أعلنت اليوم أن أنبوب الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (FDA) من خلال FRITAM) أول الأدوية المطبوعة ثلاثية الأبعاد في العالم ، والتي تم تصنيعها على نطاق تجاري. يسمح الصيغة المعتمدة بالتفكك في ثوان مع حجم صغير من السائل. تعتمد هذه الموافقة على إدارة المنتج الدوائي عبر أنابيب الأنف (NG-Tube) وأنابيب فغر المعدة (G-tube) على بيانات Aprecia التي أكدت أن Spritam يمكن تسليمها بشكل فعال من خلال أحجام NG و G-Tube المناسبة لجميع الفئات العمرية المشار إليها.

قال كايل سميث ، الرئيس وكبير موظفي العمليات في Aprecia ، إن تقنية التصنيع المتقدمة من Aprecia تتيح التفكك في الحد الأدنى من أحجام السوائل ، ودعم طرق إدارة الفم المتعددة وتعزيز إمكانية الوصول إلى المريض من خلال صياغة واحدة قابلة للتكيف ". Spritam هي صياغة Levetiracetam الوحيدة بموافقة FDA لإدارة NG و G-Tube.

" levetiracetam هو علاج من الخط الأول لمضبوطات الجزئية في المرضى في المرضى 4 سنوات وما فوق ، وإمكانية الوصول إليها للمرضى الذين يعانون من تحديات البلع. وقالت كاثي رينسميث ، ر .hph ، MS ، نائب الرئيس الأول للشؤون العلمية في Aprecia ، إن الصيغة تحافظ على خصائص التوصيل المتسقة المناسبة للإدارة المعوية. وقال رينيسميث

"يسرنا أن المرضى وفرق الرعاية الذين يعتمدون على التغذية المعوية لديهم تعليمات دقيقة لإدارة Spritam دون المساس الفعالة أو السلامة".

Spritam (Levetiracetam) هو دواء وصفة طبية من الخط الأول والمساعد لأنواع معينة من النوبات (انظر الإشارة الكاملة ومعلومات السلامة المهمة أدناه) التي تمت الموافقة عليها للإدارة بثلاث طرق-تذوب على اللسان مع SIP صغيرة من السائل ، والتشتت في كوب مع حجم صغير من السائل والاستهلاك من الفم ، أو docted مع كأس وميد. أنبوب فغر المعدة.

يمكن لمقدمي الرعاية الصحية الرجوع إلى معلومات وصفها المحدثة للحصول على تعليمات مفصلة حول التحضير والإدارة.

حول Aprecia تأسست في عام 2003 ، حصلت Aprecia على أول وموافقة على المنتجات الصيدلانية المطبوعة ثلاثية الأبعاد المطبوعة ثلاثية الأبعاد في عام 2015 وهي الرائدة العالمية في استخدام تكنولوجيا 3DP للتصنيع التجاري ، وصناعة الأدوية. تتضمن تقنية 3DP الخاصة بـ Aprecia نظام تصنيع متعدد الموثق. تستخدم Aprecia منصة ZipDose® للتكنولوجيا لإنشاء أشكال جرعة عن طريق الفم سريعة التفكك التي يسهل تناولها وسهلة الإدارة. ترخص Aprecia منصة التكنولوجيا الحصرية إلى الشركاء الصيدلانيين لتوسيع خطوط الإنتاج وتحسين وصول المريض وخبرته. يوفر النظام الأساسي أيضًا خيارات شكل جرعة للأطفال لمعالجة متطلبات دراسة الأطفال في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.aprecia.com.

معلومات أمان مهمة لأقراص Spritam® (Levetiracetam) ، للتعليق عن طريق الفم

المؤشرات والاستخدام

Spritam (Levetiracetam) هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج النوبات الجزئية في الأشخاص الذين يبلغون من العمر 4 سنوات أو أكبر. يستخدم Spritam أيضًا مع الأدوية الأخرى لعلاج نوبات عضلية عضلية في الأشخاص الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وما فوق مع الصرع في عضلة عضلية ، ونوبات منشطية معممة أولية لدى الأشخاص الذين يبلغون من العمر 6 سنوات أو أكبر مع أنواع معينة من الصرع المعمم. ينصح Spritam بالاستخدام في الأشخاص الذين يزنون أكثر من 44 رطلاً (20 كيلوغرامًا).

معلومات السلامة المهمة

قد لا تكون Spritam للجميع. اسأل مقدم الرعاية الصحية إذا كان Spritam مناسبًا لك. لا تأخذ Spritam إذا كنت تعاني من حساسية من Levetiracetam.

قد تسبب التحذيرات والاحتياطات

الأدوية المضادة للصرع ، بما في ذلك Spritam ، أفكارًا أو أفعالًا انتحارية في عدد صغير جدًا من الناس ، أو حوالي 1 من كل 500. أسوأ من ذي قبل.

قد يتسبب Spritam في النعاس الشديد ، والتعب ، والضعف ، ومشاكل تنسيق العضلات. يجب ألا تقود أو تشغيل الآلات أو القيام بأنشطة خطرة أخرى حتى تعرف كيف يؤثر Spritam عليك.

يمكن أن يسبب Spritam ردود فعل حساسية خطيرة بعد الجرعة الأولى أو في أي وقت أثناء العلاج. وقف العفاريت والبحث عن عناية طبية فورية إذا كان لديك ردود فعل تحسسية مثل تورم الوجه والشفاه والعينين واللسان والحنجرة ، والبلع أو التنفس ، وخلايا النحل.

يمكن أن تحدث طفح جلدي خطيرة بعد البدء في تناول Spritam. لا توجد طريقة لمعرفة ما إذا كان الطفح الجلدي المعتدل سيصبح رد فعل خطير. اتصل بمزود الرعاية الصحية الخاص بك على الفور في أول علامة على الطفح الجلدي.

يمكن أن تحدث ردود فعل تحسسية خطيرة بعد البدء في تناول Spritam وقد تؤثر على بشرتك أو أجزاء أخرى من جسمك مثل الكبد أو الكلى أو القلب أو خلايا الدم. يمكن أن يكون هذا يهدد الحياة ويمكن أن يسبب الوفاة إذا لم يتم التعامل معه في أقرب وقت ممكن. اتصل بمزود الرعاية الصحية على الفور إذا كان لديك طفح جلدي أو حمى أو غدد منتفخة لا تختفي أو تورم وجهك أو ضيق التنفس أو البول الداكن أو الأصفر للجلد أو بياض العيون.

لا تتوقف عن تناول Spritam ما لم تلقى تعليمات من مزود الرعاية الصحية الخاص بك. يمكن أن يؤدي إيقاف دواء النوبة فجأة إلى حدوث نوبات في كثير من الأحيان أو نوبات لن تتوقف ، وهي مشكلة خطيرة للغاية.

إذا أصبحت حاملاً أو تنوي أن تصبح حاملاً ، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية على الفور.

ردود الفعل السلبية الشائعة

في التجارب السريرية ، تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي شوهدت في البالغين الذين يتناولون العفاريت النعاس والضعف والدوار والعدوى. بالإضافة إلى تلك المذكورة سابقًا ، تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي شوهدت في الأطفال الذين يتناولون Spritam التعب ، والتمثيل العدواني ، والازدحام الأنفي ، وانخفاض الشهية ، والتهيج.

تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول الآثار الجانبية الأخرى المحتملة مع Spritam. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير في 1-800 FDA-1088 أو زيارة www.fda.gov/medwatch. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن آثار جانبية إلى Aprecia Pharmaceuticals ، LLC على 1-844-882-7732.

الإدارة

يهدف Spritam إلى تفكك في الفم عند أخذ رشفة من السائل ، قرص واحد في وقت واحد. كطريقة رئيسية لأخذ Spritam ، ضع قرصًا على اللسان بيد جافة ، ثم أخذ رشفة من السائل. يجب ابتلاع Spritam فقط بعد تفكك الجهاز اللوحي في الفم. لا ينبغي ابتلاع Spritam سليمة. لا ينبغي إعطاء الجهاز اللوحي الجزئي. ابتلاع مباشرة بعد أن تفكك الجهاز اللوحي (التشتت) تمامًا في السائل. إذا كان هناك أي خليط ترك في الكوب ، شطف بكمية صغيرة من السائل ، دوامة وابتلاع المحتويات المتبقية.

يمكن أيضًا إعطاء

Spritam باستخدام أنبوب تغذية الأنف أو بضع المعدة. ضع العدد المحدد من الأجهزة اللوحية الكاملة في كوب جرعات مع حوالي 10 مل من مياه درجة حرارة الغرفة ودوران بلطف حتى تنفجر الأجهزة اللوحية في السائل. ارسم الخليط إلى محقنة قسطرة عن طريق الفم 10 مل ، وامسك المحقنة رأسياً ، ودفع الخليط على الفور إلى أنبوب التغذية. بعد إعطاء Spritam من خلال أنبوب التغذية ، قم بتدفق أنبوب التغذية مرتين من خلال تكرار هذه الطريقة مع 10 مل إضافية من درجة حرارة الغرفة في نفس الكوب للتأكد من إعطاء الجرعة الكاملة.

للحصول على معلومات إضافية عن الأمان ، يرجى الاطلاع لا تأخذ هذه المعلومات مكان التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول حالتك أو علاجك.

المصدر Aprecia Pharmaceuticals

نشر : 2025-07-29 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية