Tablety spritam (levetiracetam) pro perorální odpružení schválené FDA pro podávání nasogastrické a gastrostomie trubice

Sledujte Drugslib

MASON, Ohio, July 22, 2025 /PRNewswire/ -- Aprecia, the global leader in 3DP (three-dimensional print) technology for commercial-scale pharmaceutical manufacturing, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved administration via nasogastric tube (NG-tube) and gastrostomy tube (G-tube) for Spritam.

Spritam is the První na světě, třírozměrně vytištěné léky vyráběné v komerčním měřítku. Schválená formulace umožňuje dezintegraci v sekundách s malým objemem kapaliny. Toto schválení pro podávání léčivého přípravku prostřednictvím nasogastrických trubek (NG-Tube) a gastrostomických trubek (G-Tube) je založeno na apecia dat, která potvrdila, že spritam může být účinně dodáván prostřednictvím NG a G-Tube velikosti vhodné pro všechny uvedené věkové skupiny.

"Pokročilá výrobní technologie Aprecia umožňuje dezintegraci v minimálních objemech tekutin, podporuje několik tras perorálního podávání a zvyšuje přístupnost pacienta prostřednictvím jediné přizpůsobivé formulace," řekl Kyle Smith, prezident a hlavní provozní ředitel v Apcia. Spritam je jedinou formulací levetiracetamu se schválením FDA pro podávání NG a G-Tube.

" levetiracetam je terapie první linií pro záchvaty částečného nástupu u pacientů 4 roky a nahoru a jeho dostupnost pro pacienty s polykáním výzvami je kritická. Apecia se zavázala ke zlepšení přístupu a flexibility u pacientů s komplexními lékařskými potřebami," řekl Smith.

" TUBE, formulace udržuje konzistentní charakteristiky doručování vhodné pro enterální správu, “řekl Kathi Rinesmith, R.Ph, MS, senior viceprezident vědecké záležitosti na Apecii. "Jsme potěšeni, že pacienti a týmy péče, kteří se spoléhají na enterální krmení, mají nyní přesné pokyny k podávání spritamu bez ohrožení účinnosti nebo bezpečnosti," řekl Rinesmith.

spritam (levetiracetam) je pro určité typy záchvatů (viz úplná indikace a důležité bezpečnostní informace níže), která je schválena pro podávání třemi způsoby-rozpuštěna na jazyk s malým objemem kapaliny a spravovanou vodou nebo spravovaným v advoru s vodou a spravovanou v advoru a podáváním unavoru a spravovanou v ústech a podanou se v ústech, viz úplná indikace a důležité bezpečnostní informace níže). Poskytovatelé zdravotní péče Gastrostomy Trube.

O APRECIA založené v roce 2003, Apecia obdržela v roce 2015 první a jediné schválené třídimenzově vytištěné (3DP) farmaceutické produktové schválení v roce 2015 a je globálním lídrem v oblasti využití technologie 3DP pro komerční měřítko farmaceutické výroby. Proprietární technologie 3DP APRECIA zahrnuje multipatetní výrobní systém pořadače. Aprecia používá svou technologickou platformu Zipdose® k vytvoření rychle se rozpadajících perorálních dávkovacích formulářů, které lze snadno vzít a snadno se spravovat. APRECIA uděluje svou exkluzivní technologickou platformu farmaceutickým partnerům s cílem rozšířit produktové řady a zlepšit dosah a zkušenosti s pacientem. Platforma také poskytuje možnosti pediatrického dávkování pro řešení pediatrických studijních požadavků FDA. Další informace naleznete na adrese www.aprecia.com.

Důležité bezpečnostní informace pro tablety Spritam® (Levetiracetam) pro ústní pozastavení

Indikace a použití

spritam (levetiracetam) je lék na předpis používaný k léčbě záchvatů částečného nástupu u lidí ve věku 4 let a starší. Spritam se také používá s jinými léky k léčbě myoklonických záchvatů u lidí ve věku 12 let a starších s juvenilní myoklonickou epilepsií a primární generalizované tonicko-klonické záchvaty u lidí ve věku 6 let a starší s určitými typy generalizované epilepsie. Spritam se doporučuje pro použití u lidí vážících více než 44 liber (20 kilogramů).

Důležité bezpečnostní informace

spritam nemusí být pro každého. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda je spritam pro vás to pravé. Neberejte spritam, pokud jste alergičtí na levetiracetam.

Varování a preventivní opatření

Antiepileptická léčiva, včetně spritamu, mohou způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy ve velmi malém počtu lidí, asi 1 z 500. než dříve.

spritam může způsobit extrémní ospalost, únavu a slabost a problémy s koordinací svalů. Neměli byste řídit, provozovat stroje ani dělat jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás spritam ovlivňuje.

Spritam může způsobit vážné alergické reakce po první dávce nebo kdykoli během léčby. Přerušte spritam a hledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte alergické reakce, jako je otok obličeje, rty, oči, jazyk a krk, potíže s polykáním nebo dýcháním a úly.

Vážné vyrážky na pokožku se mohou stát po začnu brát spritam. Neexistuje způsob, jak zjistit, zda se mírná vyrážka stane vážnou reakcí. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče při prvním známce vyrážky. To může být život ohrožující a může způsobit smrt, pokud se s ní nezachází co nejdříve. Pokud máte kožní vyrážku, horečku, oteklé žlázy, které nezmizí, otok vaší tváře, dušnost, tmavou moč nebo bílé oči nebo bílé očí.

Nepřestávejte brát spritam, pokud není pokyn poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení léku na záchvaty najednou může způsobit, že budete mít záchvaty častěji nebo záchvaty, které se nezastaví, což je velmi vážný problém.

Pokud otěhotníte nebo máte v úmyslu otěhotnět, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Běžné nežádoucí účinky

V klinických studiích, nejběžnější vedlejší účinky, které se objevují u dospělých, kteří užívají spritam, zahrnují ospalost, slabost, závratě a infekce. Mezi nejčastější vedlejší účinky pozorované u dětí, které berou spritam, patří kromě těch, které byly dříve uvedeny, patří únava, agresivní, agresivní přetížení, snížená chuť k jídlu a podrážděnost.

Mluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o dalších možných vedlejších účincích se spritamem. Doporučujeme, abyste FDA nahlásili vedlejší účinky léků na předpis na čísle 1-800-FDA-1088 nebo na návštěvu www.fda.gov/medwatch. Můžete také nahlásit vedlejší účinky na APRECIA Pharmaceuticals, LLC na 1-844-882-7732.

Administrace

spritam je určen k rozpadu v ústech, když je odebrán s kapalinou, jednou tabletou najednou. Jako hlavní způsob, jak vzít spritam, položte tablet na jazyk suchou rukou a poté se napijte kapaliny. Spritam by měl být spolknut až poté, co se tablet rozpadne do úst. Spritam by neměl být pohlcen neporušený. Částečné tablety by neměly být podávány. Polykání hned poté, co se tablet (ty) zcela rozpadne (rozptyluje) v kapalině. Pokud v šálku zbývá nějaká směs, opláchněte se s malým množstvím kapaliny, vířením a polykání zbývajícího obsahu.

spritam může být také podáván pomocí nasogastrické nebo gastrostomické krmné trubice. Umístěte předepsaný počet celých tablet do dávkovacího šálku s přibližně 10 ml vody v pokojové teplotě a jemně víří, dokud se tablety nerozpadnou v kapalině. Nakreslete směs do injekční injekční injekční injekční katétry 10 ml, svisle držte stříkačku a okamžitě zatlačte směs do krmné trubice. Poté, co podávají spritam skrz krmivu, propláchněte krmnou trubici dvakrát opakováním této metody s další 10 ml vody v pokojové teplotě ve stejném šálku, abyste se ujistili, že je podána plná dávka. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem stavu nebo ošetření.

Zdroj aprecia Pharmaceuticals

Vyslán : 2025-07-29 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova