Tabletten für die von der FDA für die Verabreichung von FDA genehmigte orale Suspension (Levetiracetam) -Tabletten für die orale Suspension

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MASON, Ohio, July 22, 2025 /PRNewswire/ -- Aprecia, the global leader in 3DP (three-dimensional print) technology for commercial-scale pharmaceutical manufacturing, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved administration via nasogastric tube (NG-tube) and gastrostomy tube (G-tube) for Spritam.

Spritam ist das weltweit erste, von der FDA zugelassene dreidimensionierte Medikamente, die im kommerziellen Maßstab hergestellt werden. Die zugelassene Formulierung ermöglicht den Zerfall in Sekunden mit einem kleinen Flüssigkeitsvolumen. Diese Zulassung zur Verabreichung des Arzneimittelprodukts über Nasogastr-Röhrchen (NG-Strohr) und Gastrostomie-Röhrchen (G-Stube) basiert auf Aprecia

"Die fortschrittliche Fertigungstechnologie von APRECIA ermöglicht die Auflösung von minimalen Flüssigkeitsvolumina, die Unterstützung mehrerer oraler Verabreichungsrouten und die Verbesserung der Zugänglichkeit von Patienten durch eine einzelne, anpassbare Formulierung", sagte Kyle Smith, Präsident und Chief Operating Officer bei Aprecia. Spritam ist die einzige Levetiracetam-Formulierung mit der FDA-Zulassung für die Verabreichung von NG und G-Tube.

" Levetiracetam ist eine Erstlinien-Therapie für teilweise Einsetzen bei Patienten 4 Jahre und ihre Zugänglichkeit für Patienten mit Schluckherausforderungen ist kritisch. Aprecia verpflichtet sich, den Zugang zu verbessern und die Flexibilität für Patienten mit komplexem medizinischen Bedürfnissen zu verbessern. Die Formulierung, die Formulierung, behält konsistente Liefermerkmale bei, die für die enterale Verwaltung geeignet sind “, sagte Kathi Rinesmith, R.PH, MS, Senior Vice President Scientific Affairs bei Aprecia. "Wir freuen uns, dass Patienten und Pflegeteams, die sich auf enterale Fütterung verlassen

Spritam (levetiracetam) is a first-line and adjunctive prescription medicine for certain types of seizures (see complete indication and important safety information below) that is approved for administration in three ways – dissolving on the tongue with a small sip of liquid, dispersed in a cup with a small volume of liquid and consumed by mouth as a suspension, or dispersed in a cup with water and administered via a nasogastric or Gastrostomierohr.

Über APRECIA wurde 2003 gegründet und erhielt 2015 die erste und einzige von der FDA zugelassene dreidimensional gedruckte Pharmazie-Zulassung (3DP). Die proprietäre 3DP-Technologie von Aprecia umfasst ein multi-patentiertes, binderverlustendes Fertigungssystem. APRECIA nutzt seine Zipdose® -Technologieplattform, um schnell auflöste orale Dosierungsformulare zu erstellen, die einfach zu ergreifen und einfach zu verwalten sind. Aprecia lizenziert seine exklusive Technologieplattform für Pharmapartner, um Produktlinien zu erweitern und die Reichweite und Erfahrung der Patienten zu verbessern. Die Plattform bietet auch pädiatrische Dosierungsformularoptionen, um die Anforderungen an die pädiatrische FDA -Untersuchung zu erfüllen. Weitere Informationen finden Sie unter www.aprecia.com.

Indikationen und Verwendung

Spritam (Levetiracetam) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von teilweise auftretenden Anfällen bei Menschen ab 4 Jahren und älter. Spritam wird auch mit anderen Medikamenten zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Menschen ab 12 Jahren mit jugendlicher myoklonischer Epilepsie und primären verallgemeinerten tonisch-klonischen Anfällen bei Menschen ab 6 Jahren mit bestimmten Arten von generalisierter Epilepsie verwendet. Spritam wird für Menschen empfohlen, die mehr als 44 Pfund (20 Kilogramm) wiegen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Spritam sind möglicherweise nicht jedermanns Sache. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Spritam für Sie geeignet ist. Nehmen Sie Spritam nicht, wenn Sie gegen Levetiracetam allergisch sind.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Antiepileptic drugs, including Spritam, may cause suicidal thoughts or actions in a very small number of people, about 1 in 500. Call your healthcare provider right away if you have new or worsening symptoms of depression, any unusual changes in mood or behavior, or suicidal thoughts, behavior, or thoughts about self-harm that you have never had before or may be schlimmer als zuvor.

Spritam kann extreme Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwäche sowie Probleme mit der Muskelkoordination verursachen. Sie sollten nicht fahren, Maschinen betreiben oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie Spritam Sie beeinflusst. Setzen Sie Spritam ein und suchen Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie allergische Reaktionen wie Schwellungen des Gesichts, Lippen, Augen, Zunge und Hals, Probleme mit Schlucken oder Atmen und Nesselsucht haben.

schwerwiegende Hautausschläge können nach der Einnahme von Spritam auftreten. Es gibt keine Möglichkeit zu erkennen, ob ein milder Ausschlag zu einer ernsthaften Reaktion wird. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort beim ersten Anzeichen von Hautausschlag an. Dies kann lebensbedrohlich sein und den Tod verursachen, wenn es nicht so früh wie möglich behandelt wird. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Hautausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen haben, die nicht verschwinden, Ihre Gesichtsschwellung, Atemnot, dunkle Urin oder die Gelbfärbung der Haut oder die Weißen der Augen.

Hören Sie nicht auf, Spitam einzunehmen, es sei denn, Sie werden von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen. Ein Anfallsmedikament zu stoppen, kann plötzlich dazu führen, dass Sie öfter Anfälle oder Anfälle haben, die nicht aufhören, was ein sehr ernstes Problem darstellt.

Häufige Nebenwirkungen

In klinischen Studien sind die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die Spritam einnehmen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel und Infektion sind. Zusätzlich zu den zuvor aufgelisteten, die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern, die Spritam einnehmen

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über andere mögliche Nebenwirkungen mit Spitam. Sie werden ermutigt, der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu melden oder www.fda.gov/medwatch zu besuchen. Sie können APRECIA Pharmaceuticals, LLC unter 1-844-882-7732 auch Nebenwirkungen angeben.

Spritam soll beim Aufnehmen mit einem Schluck Flüssigkeit, einer Tablette, im Mund auflösen. Legen Sie als Hauptmethode, um Spritam zu nehmen, eine Tablette mit trockener Hand auf die Zunge und nehmen Sie dann einen Schluck Flüssigkeit. Spitam sollte erst verschluckt werden, nachdem sich die Tablette im Mund zerlegt hat. Spritam sollte nicht intakt geschluckt werden. Teiltabletten sollten nicht verabreicht werden.

Alternativ abwechselnd Ganze Spritam -Tabletten in eine kleine Menge Flüssigkeit in einer Tasse und sanft wirken. Schlucken Sie gleich nach dem vollständig abgebrochenen Tabletten (en) in der Flüssigkeit vollständig (dispergiert). Wenn in der Tasse eine Mischung vorhanden ist, spülen Sie mit einer kleinen Menge Flüssigkeit aus, wirbeln Sie die restlichen Inhalte.

Spritam kann auch unter Verwendung eines Nasogastrik- oder Gastrostomie -Fütterungsrohrs verabreicht werden. Legen Sie die vorgeschriebene Anzahl ganzer Tabletten in eine Dosierbecher mit ungefähr 10 ml Raumtemperaturwasser und wirbeln vorsichtig, bis die Tabletten in der Flüssigkeit auseinanderbrechen. Ziehen Sie die Mischung in eine 10-ml-Spritze mit oraler Katheterspitze auf, halten Sie die Spritze vertikal und schieben Sie die Mischung sofort in das Fütterungsrohr. Nachdem Sie Spritam durch das Fütterungsrohr gegeben haben, spülen Sie das Fütterungsrohr zweimal, indem Sie diese Methode mit zusätzlich 10 ml Raumtemperaturwasser im selben Tasse wiederholt, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis angegeben wird.

Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie in den USA. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihren Zustand oder Ihre Behandlung an.

Quelle Aprecia Pharmaceuticals

Gesendet : 2025-07-29 12:00

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