Δισκία Spritam (Levetiracetam) για εναιώρημα από το στόμα που εγκρίθηκε από το FDA για τη χορήγηση του σωλήνα ρινογαστρικής και γαστροστομίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Mason, Οχάιο, 22 Ιουλίου 2025/PRNEWSWIRE/-Η Aprecia, ο παγκόσμιος ηγέτης στην τεχνολογία 3DP (τρισδιάστατη εκτύπωση) για τη φαρμακευτική παραγωγή εμπορικής κλίμακας (G-tube) για το σπάσιμο.

Το Spritam είναι το πρώτο, εγκεκριμένο από την FDA, τρισδιάστατη τυπωμένη φαρμακευτική αγωγή που κατασκευάζεται σε εμπορική κλίμακα. Η εγκεκριμένη διατύπωση επιτρέπει την αποσύνθεση σε δευτερόλεπτα με μικρό όγκο υγρού. Αυτή η έγκριση για τη χορήγηση του φαρμάκου μέσω των σωλήνων ρινογαστρικών σωλήνων (NG-Tube) και των σωλήνων γαστροστομίας (G-Tube) βασίζεται σε δεδομένα Aprecia που επιβεβαίωσαν ότι το Spritam μπορεί να παραδοθεί αποτελεσματικά μέσω μεγέθους NG και G-Tube κατάλληλα για όλες τις υποδεικνυόμενες ηλικιακές ομάδες.

"Η προηγμένη τεχνολογία παραγωγής της Aprecia επιτρέπει την αποσύνθεση σε ελάχιστους όγκους υγρών, υποστηρίζοντας πολλαπλές διαδρομές από του στόματος διαχείρισης και ενισχύοντας την προσβασιμότητα των ασθενών μέσω ενός ενιαίου, προσαρμόσιμου διατύπωσης", δήλωσε ο Kyle Smith, πρόεδρος και επικεφαλής της λειτουργίας της Aprecia. Το Spritam είναι η μόνη διατύπωση Levetiracetam με έγκριση FDA για τη χορήγηση NG και G-Tube.

" levetiracetam είναι μια θεραπεία πρώτης γραμμής για τις επιληπτικές κρίσεις μερικής έναρξης σε ασθενείς 4 χρόνια και η προσβασιμότητά του για ασθενείς με προκλήσεις κατάποσης είναι κρίσιμη. Tube, το σκεύασμα διατηρεί σταθερά χαρακτηριστικά παράδοσης κατάλληλα για την εντερική διοίκηση ", δήλωσε ο Kathi Rinesmith, R.PH, MS, ανώτερος αντιπρόεδρος επιστημονικών υποθέσεων στην Aprecia. "Είμαστε ικανοποιημένοι που οι ασθενείς και οι ομάδες φροντίδας που βασίζονται στην εντερική σίτιση έχουν τώρα ακριβείς οδηγίες για τη διαχείριση του spritam χωρίς να διακυβεύονται αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια", δήλωσε ο Rinesmith.

Το Spritam (Levetiracetam) είναι μια πρώτη και συμπληρωματική ιατρική συνταγή για ορισμένους τύπους επιληπτικών κρίσεων (βλέπε πλήρη ένδειξη και σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας παρακάτω) που εγκρίνονται για τη χορήγηση με τρεις τρόπους-διαλύονται από τη γλώσσα με μια μικρή γουλιά υγρού, διασκορπισμένα σε ένα φλιτζάνι με ένα μικρό όγκο υγρού και καταναλώνονται από το στόμα ως εναιώρημα, ή διαλύονται με φλιτζάνι με νερό και χορηγούνται μέσω του νάγκαστ ή του βάσης, Tube.

Σχετικά με την Aprecia που ιδρύθηκε το 2003, η Aprecia έλαβε την πρώτη και μοναδική έγκριση από το 2015 που εγκρίθηκε από το 2015 για την εκτύπωση της τεχνολογίας 3DP για εμπορική κλίμακα. Η ιδιόκτητη τεχνολογία 3DP της Aprecia περιλαμβάνει ένα πολυεπίπεδο σύστημα παραγωγής, binder-jetting. Η Aprecia χρησιμοποιεί την πλατφόρμα τεχνολογίας ZipDose® για να δημιουργήσει ταχέως αποσυνδέσεις από του στόματος δοσολογίας που είναι εύκολο να ληφθούν και να διαχειριστούν. Η Aprecia επιτρέπει την αποκλειστική τεχνολογική πλατφόρμα της σε φαρμακευτικούς εταίρους για την επέκταση των σειρών προϊόντων και τη βελτίωση της εμβέλειας και της εμπειρίας των ασθενών. Η πλατφόρμα παρέχει επίσης επιλογές μορφής παιδιατρικής δοσολογίας για την αντιμετώπιση των απαιτήσεων παιδιατρικής μελέτης FDA. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.aprecia.com.

Ενδείξεις και χρήση

spritam (levetiracetam) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε άτομα ηλικίας 4 ετών και άνω. Το Spritam χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των μυοκλωνικών επιληπτικών κρίσεων σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλωνική επιληψία και πρωτογενείς γενικευμένες τονωτικές κλονικές επιληπτικές κρίσεις σε άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω με ορισμένους τύπους γενικευμένης επιληψίας. Το Spritam συνιστάται για χρήση σε άτομα που ζυγίζουν περισσότερα από 44 λίβρες (20 κιλά).

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Το Spritam μπορεί να μην είναι για όλους. Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν ο Spritam είναι κατάλληλος για εσάς. Μην παίρνετε spritam εάν είστε αλλεργικοί στο levetiracetam.

Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις

Αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του spritam, μπορεί να προκαλέσει αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες σε πολύ μικρό αριθμό ανθρώπων, περίπου 1 στους 500. πριν.

Το Spritam μπορεί να προκαλέσει ακραία υπνηλία, κόπωση και αδυναμία και προβλήματα με τον συντονισμό των μυών. Δεν πρέπει να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή να κάνετε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να ξέρετε πώς σας επηρεάζει το Spritam. Διακόπηκα Spritam και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα του προσώπου, των χείλη, των ματιών, της γλώσσας και του λαιμού, η κατάποση ή η αναπνοή και οι κυψέλες.

Σοβαρές δερματικές εξανθήματα μπορούν να συμβούν αφού αρχίσετε να παίρνετε το Spritam. Δεν υπάρχει τρόπος να πούμε εάν ένα ήπιο εξάνθημα θα γίνει μια σοβαρή αντίδραση. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως στο πρώτο σημάδι του εξάνθημα. Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή και μπορεί να προκαλέσει θάνατο εάν δεν αντιμετωπίζεται το συντομότερο δυνατό. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν έχετε δερματικό εξάνθημα, πυρετό, πρησμένους αδένες που δεν πηγαίνουν μακριά, πρήξιμο του προσώπου σας, δύσπνοια, σκοτεινά ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Spritam, εκτός αν σας δοθεί εντολή από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Η διακοπή ενός φαρμάκου κατάσχεσης ξαφνικά μπορεί να σας κάνει να έχετε κρίσεις πιο συχνά ή επιληπτικές κρίσεις που δεν θα σταματήσουν, κάτι που είναι ένα πολύ σοβαρό πρόβλημα.

Κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες που παρατηρούνται σε ενήλικες που λαμβάνουν spritam περιλαμβάνουν την υπνηλία, την αδυναμία, τη ζάλη και τη λοίμωξη. Εκτός από εκείνους που αναφέρονται προηγουμένως, οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες που παρατηρούνται σε παιδιά που λαμβάνουν σπρέμ περιλαμβάνουν κόπωση, ενεργώντας επιθετική, ρινική συμφόρηση, μειωμένη όρεξη και ευερεθιστότητα.

Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με άλλες πιθανές παρενέργειες με το Spritam. Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA στο 1-800-FDA-1088 ή να επισκεφθείτε το www.fda.gov/medwatch. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες στην Aprecia Pharmaceuticals, LLC στο 1-844-882-7732.

Το Spritam προορίζεται να αποσυντεθεί στο στόμα όταν λαμβάνεται με μια γουλιά υγρού, ένα δισκίο κάθε φορά. Ως κύριος τρόπος για να πάρετε το Spritam, τοποθετήστε ένα δισκίο στη γλώσσα με ξηρό χέρι και στη συνέχεια τραβήξτε μια γουλιά υγρού. Το Spritam πρέπει να καταπιεί μόνο μετά την αποσύνθεση του δισκίου στο στόμα. Το Spritam δεν πρέπει να καταπιεί άθικτα. Τα μερικά δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται

εναλλακτικά, προσθέστε ολόκληρα δισκία spritam σε μια μικρή ποσότητα υγρού σε ένα φλιτζάνι και στροβιλίζονται απαλά. Καταπιέστε αμέσως μετά το δισκίο (τα) σπάει πλήρως (διασκορπίζει) στο υγρό. Εάν υπάρχει κάποιο μίγμα που απομένει στο κύπελλο, ξεπλύνετε με μια μικρή ποσότητα υγρού, στροβιλισμού και καταπιείτε τα υπόλοιπα περιεχόμενα.

Το Spritam μπορεί επίσης να δοθεί χρησιμοποιώντας έναν σωλήνα τροφοδοσίας ρινογαστρικής ή γαστροστομίας. Τοποθετήστε τον καθορισμένο αριθμό ολόκληρων δισκίων σε ένα κύπελλο δοσολογίας με περίπου 10 ml νερού θερμοκρασίας δωματίου και στροβιλίστε απαλά μέχρι να σπάσουν τα δισκία στο υγρό. Σχεδιάστε το μίγμα σε σύριγγα 10 ml από του στόματος καθετήρα, κρατήστε τη σύριγγα κατακόρυφα και αμέσως σπρώξτε το μείγμα στον σωλήνα τροφοδοσίας. Αφού δώσετε το Spritam μέσω του σωλήνα τροφοδοσίας, ξεπλύνετε τον σωλήνα τροφοδοσίας δύο φορές επαναλαμβάνοντας αυτή τη μέθοδο με επιπλέον 10 ml νερού θερμοκρασίας δωματίου στο ίδιο κύπελλο για να βεβαιωθείτε ότι η πλήρης δόση δίνεται. Αυτές οι πληροφορίες δεν παίρνουν τη θέση να μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.

Πηγή Aprecia Pharmaceuticals

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-29 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά