Tabletas Spritam (levetiracetam) para suspensión oral aprobadas por la FDA para la administración de tubos nasogástricos y de gastrostomía

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Mason, Ohio, 22 de julio de 2025/PRNewswire/-Aprecia, el líder mundial en 3DP (impresión tridimensional) para la fabricación farmacéutica a escala comercial, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado la administración a través de la administración nasogástrica (tubo ng) y el tubo de tubo Gastrostomía (G-tube) para spritam. Los primeros medicamentos imprimidos tridimensionalmente aprobados por la FDA se fabrican a escala comercial. La formulación aprobada permite la desintegración en segundos con un pequeño volumen de líquido. Esta aprobación para administrar el medicamento a través de tubos nasogástricos (tubos NG) y tubos de gastrostomía (tube G) se basa en datos de Aprecia que confirmaron que Spritam se puede entregar de manera efectiva a través de tamaños de Tubo NG y G apropiado para todos los grupos de edad indicados.

"La tecnología de fabricación avanzada de Aprecia permite la desintegración en volúmenes de fluidos mínimos, apoyando múltiples rutas de administración oral y mejorar la accesibilidad del paciente a través de una formulación única y adaptable", dijo Kyle Smith, presidente y director de operaciones de Aprecia.

Esta ruta adicional de administración proporciona una opción importante para los pacientes que no pueden tomar medicamentos por boca. Spritam es la única formulación de levetiracetam con la aprobación de la FDA para la administración NG y G-tube.

" levetiracetam es una terapia de primera línea para las convulsiones de inicio parcial en pacientes de 4 años y más y su accesibilidad para pacientes con desafíos de deglución es fundamental. La formulación mantiene características de entrega consistentes apropiadas para la administración enteral ", dijo Kathi Rinesmith, R.Ph, MS, Asuntos Científicos del Vicepresidente Senior en Aprecia. "Nos complace que los pacientes y los equipos de atención que confían en la alimentación enteral ahora tengan instrucciones precisas para administrar Spritam sin comprometer la eficacia o la seguridad", dijo Rinesmith.

spritam (levetiracetam) es un medicamento recetado de primera línea y complemento para ciertos tipos de convulsiones (ver indicación completa e información de seguridad importante a continuación) que está aprobado para la administración de tres maneras: disolverse en la lengua con un pequeño SIP de líquido, dispersado en una pequeña volumen de líquido y consumido por la boca como una suspensión, o dispersada en una taza con agua y administrada en una copa con un pequeño volumen de líquido y consumido por la boca como una suspensión, o dispersada en una taza con agua y administrada en un tope o una copa de un pequeño volumen de líquido y consumido por la boca como una suspensión, o dispersada en una taza con agua y administrada en una copa o una copa de un pequeño volumen de líquido y consumido por la boca como una suspensión, o dispersada en una taza con agua y administrada en un gasog Tubo.

Los proveedores de atención médica pueden consultar la información de prescripción actualizada para obtener instrucciones detalladas sobre la preparación y la administración.

sobre Aprecia fundada en 2003, Aprecia recibió la primera y única aprobación de productos farmacéuticos de la FDA aprobados tridimensionalmente (3DP) en 2015 y es el líder mundial en la utilización de tecnología 3DP para fabricación farmacéutica a escala comercial. La tecnología 3DP patentada de Aprecia incluye un sistema de fabricación de múltiples patas de compra. Aprecia utiliza su plataforma de tecnología ZipDose® para crear formas de dosificación oral de desintegración rápidamente que son fáciles de tomar y fáciles de administrar. Aprecia licencia su plataforma tecnológica exclusiva a socios farmacéuticos para extender las líneas de productos y mejorar el alcance y la experiencia del paciente. La plataforma también proporciona opciones de formulario de dosificación pediátrica para abordar los requisitos de estudio pediátrico de la FDA. Para obtener más información, visite www.aprecia.com.

Información de seguridad importante para tabletas Spritam® (levetiracetam), para suspensión oral

Indicaciones y uso

spritam (levetiracetam) es un medicamento recetado utilizado para tratar convulsiones de inicio parcial en personas de 4 años de edad o más. Spritam también se usa con otros medicamentos para tratar convulsiones mioclónicas en personas de 12 años de edad y mayores con epilepsia mioclónica juvenil, y convulsiones tónicas generalizadas primarias en personas de 6 años de edad y mayores con ciertos tipos de epilepsia generalizada. Spritam se recomienda para su uso en personas que pesan más de 44 libras (20 kilogramos).

Información de seguridad importante

spritam puede no ser para todos. Pregúntele a su proveedor de atención médica si Spritam es adecuado para usted. No tome Spritam si es alérgico a Levetiracetam.

advertencias y precauciones

Los medicamentos antiepilépticos, incluido el spritam, pueden causar pensamientos o acciones suicidas en un número muy pequeño de personas, sobre 1 en 500. Llame a su proveedor de salud de inmediato si tiene síntomas nuevos o empeorados de la depresión, cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento o el comportamiento suicida, el comportamiento o los pensamientos de inmediato, el comportamiento o los pensamientos sobre el comportamiento o los pensamientos sobre el comportamiento o los pensamientos que tienen más que tener una vez sobre los síntomas de los síntomas, que tengan un poco de auto. peor que antes.

Spritam puede causar somnolencia extrema, cansancio y debilidad, y problemas con la coordinación muscular. No debe conducir, operar maquinaria o hacer otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo Spritam lo afecta.

Spritam puede causar reacciones alérgicas graves después de la primera dosis o en cualquier momento durante el tratamiento. Descontinúe el spritam y busque atención médica inmediata si tiene reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, ojos, lengua y garganta, problemas para tragar o respirar, y colmenas.

pueden ocurrir erupciones de piel serias después de que comience a tomar Spritam. No hay forma de saber si una erupción leve se convertirá en una reacción grave. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato en la primera señal de erupción. Esto puede ser potencialmente mortal y puede causar la muerte si no se trata lo antes posible. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene una erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas que no desaparecen, hinchazón de su rostro, falta de aliento, orina oscura o amarillamiento de la piel o blancos de los ojos.

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No deje de tomar Spritam a menos que su proveedor de atención médica le indique. Detener un medicamento de convulsiones de repente puede hacer que tenga convulsiones con más frecuencia o convulsiones que no se detengan, lo cual es un problema muy grave.

Si queda embarazada o tiene la intención de quedar embarazada, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato.

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reacciones adversas comunes

En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes observados en adultos que toman Spritam incluyen somnolencia, debilidad, mareos e infección. Además de los mencionados anteriormente, los efectos secundarios más comunes que se ven en los niños que toman spritam incluyen cansancio, actuación agresiva, congestión nasal, disminución del apetito y irritabilidad.

Hable con su proveedor de atención médica sobre otros posibles efectos secundarios con Spritam. Se le recomienda informar los efectos secundarios de los medicamentos recetados a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visitar www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios a Aprecia Pharmaceuticals, LLC al 1-844-882-7732.

administración

spritam tiene la intención de desintegrarse en la boca cuando se toma con un sorbo de líquido, una tableta a la vez. Como una forma principal de tomar Spritam, coloque una tableta en la lengua con una mano seca y luego tome un sorbo de líquido. Spritam debe tragarse solo después de que la tableta se desintegra en la boca. Spritam no debe tragarse intacto. No se deben administrar tabletas parciales. Tregue justo después de que la (s) tableta (s) se separe por completo (se dispersan) en el líquido. Si queda alguna mezcla en la taza, enjuague con una pequeña cantidad de líquido, gire y trague el contenido restante.

Spritam también se puede administrar utilizando un tubo de alimentación nasogástrico o de gastrostomía. Coloque el número prescrito de tabletas enteras en una taza de dosificación con aproximadamente 10 ml de agua a temperatura ambiente y gire suavemente hasta que las tabletas se separen en el líquido. Dibuje la mezcla en una jeringa de la punta del catéter oral de 10 ml, sostenga la jeringa verticalmente y empuje de inmediato la mezcla hacia el tubo de alimentación. Después de dar a Spritam a través del tubo de alimentación, enjuague el tubo de alimentación dos veces repitiendo este método con 10 ml adicionales de agua a temperatura ambiente en la misma taza para asegurarse de que se proporcione la dosis completa. Esta información no toma el lugar de hablar con su proveedor de atención médica sobre su condición o su tratamiento.

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Fuente Aprecia Pharmaceuticals

Al corriente : 2025-07-29 12:00

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Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

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