Comprimés spriam (levetiracetam) pour suspension orale approuvé par la FDA pour l'administration de tube nasogastrique et gastrostomie

Suivez Drugslib sur

Mason, Ohio, 22 juillet 2025 / PRNewswire / - APRecia, le leader mondial de la technologie 3DP (imprimé tridimensionnel) pour la fabrication pharmaceutique à l'échelle commerciale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis) a approuvé l'administration via le tube nasogastrique (NG-tube) et le tube gastrostomy

Spritam est le premier médicament imprimé en trois dimension approuvé par la FDA fabriqué à l'échelle commerciale. La formulation approuvée permet la désintégration en secondes avec un petit volume de liquide. Cette approbation pour l'administration du médicament via des tubes nasogastriques (tube NG) et des tubes de gastrostomie (tube G) est basé sur des données d'aprécia qui ont confirmé que le spriam peut être efficacement livré via des tailles NG et G-tube appropriées pour tous les groupes d'âge indiqués.

.

"La technologie de fabrication avancée d'Aprecia permet la désintégration dans un minimum de volumes de liquide, en soutenant plusieurs voies d'administration orale et en améliorant l'accessibilité des patients grâce à une formulation unique et adaptable", a déclaré Kyle Smith, président et chef de l'exploitation à APRecia.

Cette voie supplémentaire d'administration offre une option importante pour les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments par bouche. Spriam est la seule formulation de levétiracetam avec l'approbation de la FDA pour l'administration NG et G-Tube.

" Levetiracetam est une thérapie de première intention pour les crises de début partiel chez les patients 4 ans et plus et son accessibilité pour les patients ayant des défis de dégustation est essentiel. APRecia s'est engagé à améliorer l'accès et la flexibilité pour les patients ayant des besoins médicaux complexes", a déclaré Smith.

"Nos données ont démontré que, lorsqu'il est dispersé dans une tasse de dosage et à l'administration via Nasogater ou des données dispersées dans un dossier de dosage et de l'administration via Nasogater ou Bastomy ou Dispersed in a Doss Tube, la formulation maintient des caractéristiques de livraison cohérentes appropriées pour l'administration entérale ", a déclaré Kathi Rinesmith, R.ph, MS, vice-président directeur des affaires scientifiques d'APRecia. "Nous sommes heureux que les patients et les équipes de soins qui comptent sur l'alimentation entérale aient désormais des instructions précises pour administrer le spritam sans compromettre l'efficacité ou la sécurité", a déclaré Rinesmith.

spritam (levetiracetam) est un médicament sur ordonnance de première ligne et complémentaire pour certains types de crises (voir indication complète et informations de sécurité importantes ci-dessous) qui est approuvée pour l'administration de trois manières - dissoudre sur la langue avec une petite singe tube de gastrostomie.

Les prestataires de soins de santé peuvent se référer aux informations de prescription mises à jour pour des instructions détaillées sur la préparation et l'administration.

À propos de l'aprecia fondée en 2003, Aprecia a reçu la première et la seule approbation des produits pharmaceutiques approuvés par la FDA en 2015 et est le leader mondial de l'utilisation de la technologie 3DP pour la fabrication pharmaceutique à l'échelle commerciale. La technologie 3DP propriétaire d'Aprecia comprend un système de fabrication à jetting multi-articles. APRecia utilise sa plate-forme technologique Zipdose® pour créer des formes posologiques orales à désintégration rapide qui sont faciles à prendre et faciles à administrer. APRÉCIA licence sa plate-forme technologique exclusive aux partenaires pharmaceutiques pour étendre les gammes de produits et améliorer la portée et l'expérience des patients. La plate-forme fournit également des options de formulaire de dosage pédiatrique pour répondre aux exigences de l'étude pédiatrique de la FDA. Pour plus d'informations, visitez www.aprecia.com.

Informations de sécurité importantes pour les comprimés Spritam® (Levetiracetam), pour la suspension orale

Indications et utilisation

spritam (levetiracetam) est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les convulsions à apparition partielle chez les personnes de 4 ans et plus. Le spritam est également utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises myocloniques chez les personnes de 12 ans et plus avec une épilepsie myoclonique juvénile, et les crises généralisées toniques généralisées chez les personnes de 6 ans et plus avec certains types d'épilepsie généralisée. Le spritam est recommandé pour une utilisation chez les personnes pesant plus de 44 livres (20 kilogrammes).

Informations de sécurité importantes

sprim peut ne pas être pour tout le monde. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si Spriam vous convient. Ne prenez pas Spriam si vous êtes allergique au levétiracetam.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Antiepileptic drugs, including Spritam, may cause suicidal thoughts or actions in a very small number of people, about 1 in 500. Call your healthcare provider right away if you have new or worsening symptoms of depression, any unusual changes in mood or behavior, or suicidal thoughts, behavior, or thoughts about self-harm that you have never had before or may be pire qu'auparavant.

spritam peut provoquer une somnolence extrême, la fatigue et la faiblesse et les problèmes de coordination musculaire. Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner des machines ou faire d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment Spriam vous affecte.

spritam peut provoquer de graves réactions allergiques après la première dose ou à tout moment pendant le traitement. Arrêter le spitam et consultez des soins médicaux immédiats si vous avez des réactions allergiques telles que l'enflure du visage, les lèvres, les yeux, la langue et la gorge, la difficulté ou la respiration et la respiration.

.

Les éruptions cutanées graves peuvent se produire après avoir commencé à prendre du spriam. Il n'y a aucun moyen de savoir si une éruption cutanée légère deviendra une réaction sérieuse. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement au premier signe d'éruption cutanée.

Les réactions allergiques graves peuvent se produire après avoir commencé à prendre du spriam et que vous pouvez affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps, comme votre foie, vos reins, votre cœur ou vos cellules sanguines. Cela peut être mortel et peut provoquer la mort s'il n'est pas traité le plus tôt possible. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes gonflées qui ne disparaissent pas, gonflement de votre visage, essoufflement, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des blancs des yeux.

N'arrêtez pas de prendre Spriam, sauf instruit par votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament de crise peut soudainement vous faire avoir des crises plus souvent ou des convulsions qui ne s'arrêteront pas, ce qui est un problème très grave.

Si vous devenez enceinte ou que vous avez l'intention de devenir enceinte, contactez votre fournisseur de soins de santé immédiatement.

réactions indésirables courantes

Dans les essais cliniques, les effets secondaires les plus courants observés chez les adultes qui prennent le spriam comprennent la somnolence, la faiblesse, les étourdissements et l'infection. En plus de ceux qui ont précédemment répertorié, les effets secondaires les plus courants observés chez les enfants qui prennent du spriam comprennent la fatigue, la congestion nasale agressive, la diminution de l'appétit et l'irritabilité.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé d'autres effets secondaires possibles avec Spriam. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires des médicaments sur ordonnance à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou à visiter www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à APRecia Pharmaceuticals, LLC au 1-844-882-7732.

Administration

spritam est destiné à se désintégrer dans la bouche lorsqu'il est pris avec une gorgée de liquide, une tablette à la fois. En tant que moyen principal de prendre du spriam, placez une tablette sur la langue avec une main sèche, puis prenez une gorgée de liquide. Le spriam ne doit être avalé qu'après la désintégration du comprimé dans la bouche. Le spriam ne doit pas être avalé intact. Les comprimés partiels ne doivent pas être administrés.

Alternativement, ajoutez des comprimés de spriam entiers à une petite quantité de liquide dans une tasse et tourbillonner doucement. Avalez juste après que la ou les comprimés se séparent complètement (se dispersent) dans le liquide. S'il reste du mélange dans la tasse, rincez avec une petite quantité de liquide, tourbillonnez et avalez le contenu restant.

spritam peut également être donné en utilisant un tube d'alimentation nasogastrique ou gastrostomie. Placer le nombre prescrit de comprimés entiers dans une tasse de dosage avec environ 10 ml d'eau à température ambiante et tourbillonner doucement jusqu'à ce que les comprimés se séparent dans le liquide. Dessinez le mélange dans une seringue de pointe de cathéter orale de 10 ml, maintenez la seringue verticalement et poussez immédiatement le mélange dans le tube d'alimentation. Après avoir donné un spritam à travers le tube d'alimentation, rincez le tube d'alimentation deux fois en répétant cette méthode avec 10 ml supplémentaires d'eau à température ambiante dans la même tasse pour vous assurer que la dose complète est donnée.

Pour des informations de sécurité supplémentaires, veuillez consulter les informations de prescription complètes et le guide de médicaments. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état ou de votre traitement.

Source Prorecia Pharmaceuticals

Publié : 2025-07-29 12:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires