Tablet Spritam (Levetiracetam) untuk suspensi oral yang disetujui oleh FDA untuk pemberian tabung nasogastrik dan gastrostomi

Ikuti Drugslib di

MASON, Ohio, July 22, 2025 /PRNewswire/ -- Aprecia, the global leader in 3DP (three-dimensional print) technology for commercial-scale pharmaceutical manufacturing, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved administration via nasogastric tube (NG-tube) and gastrostomy tube (G-tube) for Spritam.

Spritam is the world's Pertama, obat dicetak tiga dimensi yang disetujui FDA yang diproduksi pada skala komersial. Formulasi yang disetujui memungkinkan untuk disintegrasi dalam detik dengan volume kecil cairan. Persetujuan ini untuk pemberian produk obat melalui tabung nasogastrik (tube-tube) dan tabung gastrostomi (G-tube) didasarkan pada data APRECIA yang mengkonfirmasi bahwa Spritam dapat secara efektif dikirim melalui ukuran NG dan G-tube yang sesuai untuk semua kelompok umur yang ditunjukkan.

"Teknologi manufaktur canggih APRECIA memungkinkan disintegrasi dalam volume cairan minimal, mendukung berbagai rute administrasi oral dan meningkatkan aksesibilitas pasien melalui formulasi tunggal yang dapat disesuaikan," kata Kyle Smith, presiden dan chief operating officer di Aprecia.

Rute tambahan ini memberikan pilihan penting untuk pasien yang tidak dapat mengambil obat. Spritam adalah satu-satunya formulasi levetiracetam dengan persetujuan FDA untuk administrasi NG dan G-tube.

" levetiracetam adalah terapi lini pertama untuk kejang onset parsial pada pasien 4 tahun ke atas dan aksesibilitasnya untuk pasien dengan tantangan menelan sangat penting. Aprecia berkomitmen untuk meningkatkan akses dan fleksibilitas pasien dengan kebutuhan medis yang kompleks, kata Smith.

" Data kami menunjukkan hal itu, ketika dikeluarkan lambung. Formulasi ini mempertahankan karakteristik pengiriman yang konsisten yang sesuai untuk administrasi enteral, "kata Kathi Rinesmith, R.PH, MS, Wakil Presiden Senior Urusan Ilmiah di Aprecia. "Kami senang bahwa pasien dan tim perawatan yang mengandalkan pemberian makan enteral sekarang memiliki instruksi yang tepat untuk mengelola Spritam tanpa mengurangi kemanjuran atau keamanan," kata Rinesmith.

Spritam (levetiracetam) adalah obat resep lini pertama dan tambahan untuk jenis kejang tertentu (lihat indikasi lengkap dan informasi keselamatan penting di bawah) yang disetujui untuk pemberian dalam tiga cara-larut pada lidah dengan sedikit cairan, disebarkan dalam cangkir dengan volume kecil cairan dan dikonsumsi oleh mulut sebagai suspensi, atau dikeluarkan lamus di dalam cangkir dan sedikit cairan dan dikonsumsi sebagai suspensi, atau dikeluarkan lambang di dalam cangkir dan dikeluarkannya dengan sedikit lambang, atau dikeluarkan dari nol dan dikonsumsi sebagai suspensi, atau disebarkan di dalam cairan dan dikonsumsi sebagai suspensi, atau disebarkan di dalam cairan dan dikonsumsi sebagai suspensi, atau disebarkan di dalam sekelompok, atau dikonsumsi sebagai suspensi, atau disebarkan di dalam sekelompok, atau disebarkan. Tube.

Penyedia layanan kesehatan dapat merujuk pada informasi resep yang diperbarui untuk instruksi terperinci tentang persiapan dan administrasi.

tentang aprecia yang didirikan pada tahun 2003, APRECIA menerima persetujuan produk farmasi yang dicetak tiga dimensi (3DP) yang disetujui pada tahun 2015 dan merupakan pemimpin global dalam memanfaatkan teknologi 3DP untuk manufaktur farmasi skala komersial. Teknologi 3DP berpemilik Aprecia mencakup sistem manufaktur multi-paten, pengikat. APRECIA menggunakan platform Teknologi Zipdose® -nya untuk membuat formulir dosis oral yang disintegrasi dengan cepat yang mudah diambil dan mudah dikelola. APRECIA Melisensikan Platform Teknologi Eksklusif ke Mitra Farmasi untuk memperluas lini produk dan meningkatkan jangkauan dan pengalaman pasien. Platform ini juga menyediakan opsi formulir dosis anak untuk mengatasi persyaratan studi anak FDA. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.aprecia.com.

informasi keselamatan penting untuk tablet Spritam® (levetiracetam), untuk suspensi oral

indikasi dan penggunaan

Spritam (levetiracetam) adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati kejang onset parsial pada orang yang berusia 4 tahun ke atas. Spritam juga digunakan dengan obat-obatan lain untuk mengobati kejang mioklonik pada orang yang berusia 12 tahun ke atas dengan epilepsi mioklonik remaja, dan kejang tonik-klonik umum pada orang berusia 6 tahun dan lebih tua dengan jenis epilepsi umum tertentu. Spritam direkomendasikan untuk digunakan pada orang dengan berat lebih dari 44 pound (20 kilogram).

Informasi Keselamatan Penting

Spritam mungkin bukan untuk semua orang. Tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda apakah Spritam tepat untuk Anda. Jangan mengambil Spritam jika Anda alergi terhadap levetiracetam.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Antiepileptic drugs, including Spritam, may cause suicidal thoughts or actions in a very small number of people, about 1 in 500. Call your healthcare provider right away if you have new or worsening symptoms of depression, any unusual changes in mood or behavior, or suicidal thoughts, behavior, or thoughts about self-harm that you have never had before or may be lebih buruk dari sebelumnya.

Spritam dapat menyebabkan rasa kantuk yang ekstrem, kelelahan, dan kelemahan, dan masalah dengan koordinasi otot. Anda tidak boleh mengemudi, mengoperasikan mesin atau melakukan aktivitas berbahaya lainnya sampai Anda tahu bagaimana Spritam memengaruhi Anda.

Spritam dapat menyebabkan reaksi alergi yang serius setelah dosis pertama atau kapan saja selama perawatan. Hentikan spritam dan cari perhatian medis langsung jika Anda memiliki reaksi alergi seperti pembengkakan wajah, bibir, mata, lidah dan tenggorokan, kesulitan menelan atau bernafas, dan sarang.

Ruam kulit yang serius dapat terjadi setelah Anda mulai menggunakan Spritam. Tidak ada cara untuk mengetahui apakah ruam ringan akan menjadi reaksi serius. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera pada tanda pertama ruam.

Reaksi alergi yang serius dapat terjadi setelah Anda mulai mengambil Spritam dan dapat memengaruhi kulit Anda atau bagian lain dari tubuh Anda seperti hati, ginjal, jantung, atau sel darah Anda. Ini bisa mengancam jiwa dan dapat menyebabkan kematian jika tidak diperlakukan sedini mungkin. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami ruam kulit, demam, kelenjar bengkak yang tidak hilang, bengkak wajah Anda, sesak napas, urin gelap, atau menguning dari kulit atau putih mata.

Jangan berhenti menggunakan Spritam kecuali diinstruksikan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Menghentikan obat kejang tiba -tiba dapat menyebabkan Anda mengalami kejang lebih sering atau kejang yang tidak akan berhenti, yang merupakan masalah yang sangat serius.

Jika Anda hamil atau bermaksud hamil, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera.

Reaksi merugikan umum

Dalam uji klinis, efek samping yang paling umum terlihat pada orang dewasa yang menggunakan Spritam termasuk kantuk, kelemahan, pusing, dan infeksi. Selain yang sebelumnya terdaftar, efek samping yang paling umum terlihat pada anak -anak yang menggunakan Spritam termasuk kelelahan, bertindak agresif, hidung tersumbat, penurunan nafsu makan, dan mudah marah.

Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang kemungkinan efek samping lainnya dengan Spritam. Anda didorong untuk melaporkan efek samping obat resep ke FDA di 1-800-FDA-1088 atau mengunjungi www.fda.gov/medwatch. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Aprecia Pharmaceuticals, LLC di 1-844-882-7732.

administrasi

Spritam dimaksudkan untuk hancur di mulut ketika diambil dengan sedikit cairan, satu tablet sekaligus. Sebagai cara utama untuk mengambil Spritam, letakkan tablet di lidah dengan tangan kering, dan kemudian minum sedikit cairan. Spritam harus ditelan hanya setelah tablet hancur di mulut. Spritam seharusnya tidak tertelan utuh. Tablet parsial tidak boleh diberikan.

Bergantian, tambahkan seluruh tablet spritam ke dalam sejumlah kecil cairan dalam cangkir dan berputar dengan lembut. Menelan tepat setelah tablet (s) sepenuhnya pecah (tersebar) dalam cairan. Jika ada campuran yang tersisa di cangkir, bilas dengan sedikit cairan, aduk dan telan konten yang tersisa.

Spritam juga dapat diberikan menggunakan tabung pemberian makan nasogastrik atau gastrostomi. Tempatkan jumlah tablet yang ditentukan dalam cangkir dosis dengan sekitar 10 ml air suhu kamar dan berputar dengan lembut sampai tablet pecah dalam cairan. Buatlah campuran menjadi 10 ml jarum suntik kateter oral, pegang jarum suntik secara vertikal, dan segera dorong campuran ke dalam tabung makan. Setelah memberi Spritam melalui tabung makan, siram tabung makan dua kali dengan mengulangi metode ini dengan tambahan 10 ml air suhu kamar dalam cangkir yang sama untuk memastikan dosis lengkap diberikan.

Untuk informasi keselamatan tambahan, silakan lihat informasi resep lengkap AS dan panduan obat. Informasi ini tidak menggantikan berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang kondisi Anda atau perawatan Anda.

Sumber Aprecia Pharmaceuticals

Diposting : 2025-07-29 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer