Compresse di spritam (levetiracetam) per sospensione orale approvate dalla FDA per la somministrazione di tubi nasogastrici e gastrostomica

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Mason, Ohio, 22 luglio 2025/PRNewswire/-APRECIA, il leader globale nella tecnologia 3DP (stampa tridimensionale) per la produzione farmaceutica su scala commerciale, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense (Gutube di FDA) ha approvato l'amministrazione Nasogastric Tube (NG-Tube) e I primi farmaci stampati tridimensionalmente approvati da World FDA fabbricati su scala commerciale. La formulazione approvata consente la disintegrazione in secondi con un piccolo volume di liquido. Questa approvazione per la somministrazione del prodotto farmaceutico tramite tubi nasogastrici (tubo NG) e tubi di gastrostomia (tubo G) si basa sui dati di Aprecia, il che ha confermato che lo spritam può essere erogato in modo efficace attraverso le dimensioni di NG e G-tube appropriate

"La tecnologia di produzione avanzata di Aprecia consente la disintegrazione in volumi di fluidi minimi, supportando più percorsi di somministrazione orale e migliorando l'accessibilità del paziente attraverso una singola formulazione adattabile", ha affermato Kyle Smith, presidente e direttore operativo di Aprecia.

Questa rotta aggiuntiva di amministrazione fornisce un'opzione importante che non sono in grado di assumere medicinali mediante la bocca. Spritam è l'unica formulazione di levetiracetam con approvazione FDA per la somministrazione di tubo NG e G.

" Levetiracetam è una terapia di prima linea per convulsioni parziali di insorgenza in pazienti da 4 anni e la sua accessibilità per i pazienti con sfide di deglutizione è fondamentale. APRECIA è impegnata a migliorare l'accesso e la flessibilità per i pazienti con le esigenze mediche complesse", ha affermato Smith.

"I nostri dati hanno dimostrato che, quando si è impegnata a migliorare la tazza e la flessibilità per i pazienti con gas. Tube, la formulazione mantiene le caratteristiche di consegna coerenti appropriate per l'amministrazione enterale ", ha affermato Kathi Rinesmith, R.PH, MS, Senior Vice President Scientific Affairs di Aprecia. "Siamo lieti che i pazienti e i team di assistenza che si affidano all'alimentazione enterale ora abbiano istruzioni precise per somministrare Spritam senza compromettere l'efficacia o la sicurezza", ha affermato Rinesmith.

Spritam (levetiracetam) è un medicinale di prescrizione di prima linea e aggiuntivo per alcuni tipi di convulsioni (vedere indicazioni complete e importanti informazioni sulla sicurezza di seguito) che sono approvate per la somministrazione in tre modi-dissolvendo sulla lingua con un piccolo sip di liquido, disperso in una tazza con una tazza o consumata Tubo di gastrostomia.

I fornitori di assistenza sanitaria possono fare riferimento alle informazioni di prescrizione aggiornate per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la somministrazione.

Informazioni su APRECIA fondata nel 2003, Aprecia ha ricevuto la prima e unica e unica e solo FDA approvata dall'approvazione del prodotto farmaceutico (3DP) nel 2015 ed è il leader globale nell'utilizzo della tecnologia 3DP per la produzione commerciale su scala commerciale, produzione farmaceutica. La tecnologia 3DP proprietaria di Aprecia include un sistema di produzione multi-para-bilancio. Aprecia utilizza la sua piattaforma tecnologica ZipDose® per creare forme di dosaggio orale in rapido disintegrazione che sono facili da assumere e facili da amministrare. Aprecia concede la licenza della sua piattaforma tecnologica esclusiva ai partner farmaceutici per estendere le linee di prodotti e migliorare la portata e l'esperienza dei pazienti. La piattaforma fornisce inoltre opzioni di forma di dosaggio pediatrico per soddisfare i requisiti di studio pediatrico della FDA. Per ulteriori informazioni, visitare www.aprecia.com.

Informazioni di sicurezza importanti per le compresse Spritam® (Levetiracetam), per sospensione orale

Indicazioni e utilizzo

Spritam (Levetiracetam) è una medicina da prescrizione usata per trattare convulsioni ad esordio parziale nelle persone di età pari o superiore a 4 anni. Spritam è anche usato con altri medicinali per trattare convulsioni miocloniche nelle persone di età pari o superiore a 12 anni con epilessia mioclonica giovanile e convulsioni toniche-cloniche generalizzate primarie nelle persone di età pari o superiore a 6 anni con alcuni tipi di epilessia generalizzata. Lo spritam è raccomandato per l'uso in persone che pesano più di 44 libbre (20 chilogrammi).

Informazioni sulla sicurezza importanti

Spritam potrebbe non essere per tutti. Chiedi al tuo operatore sanitario se Spritam è giusto per te. Non prendere Spritam se sei allergico a levetiracetam.

Avvertimenti e precauzioni

farmaci antiepilettici, incluso Spritam, possono causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone, circa 1 su 500. Chiama il tuo operatore sanitario che hai subito un comportamento sanitario che si verificano subito a causa di un comportamento sanitario che hai subito un comportamento di autorizzazione che si verificano immediatamente che si possano prima che si possano fare i pensieri suicida peggio di prima.

Spritam può causare un'estrema sonnolenza, stanchezza e debolezza e problemi con la coordinazione muscolare. Non dovresti guidare, gestire macchinari o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Spritam.

Spritam può causare gravi reazioni allergiche dopo la prima dose o in qualsiasi momento durante il trattamento. Interrompere lo spritam e consultare immediatamente un medico se hai reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, occhi, lingua e gola, difficoltà a deglutire o respirare e orticaria.

Eruzioni cutanee serie possono accadere dopo aver iniziato a prendere Spritam. Non c'è modo di dire se un'eruzione cutanea lieve diventerà una reazione seria. Chiama subito il tuo operatore sanitario al primo segno di eruzione cutanea.

Reazioni allergiche gravi possono verificarsi dopo aver iniziato a prendere Spritam e può influenzare la pelle o altre parti del corpo come il fegato, i reni, il cuore o le cellule del sangue. Questo può essere pericoloso per la vita e può causare la morte se non viene trattata il più presto possibile. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai un'eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie che non scompare, gonfiore del viso, mancanza di respiro, urina scura o ingiallimento della pelle o bianchi degli occhi.

Non smettere di prendere Spritam a meno che non sia istruito dal tuo operatore sanitario. L'arresto di un farmaco convulsivo improvvisamente può farti avere convulsioni più spesso o convulsioni che non si fermeranno, il che è un problema molto grave.

Se rimani incinta o si intende rimanere incinta, contattare immediatamente il tuo operatore sanitario.

Reazioni avverse comuni

Negli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni visti negli adulti che prendono Spritam includono sonnolenza, debolezza, vertigini e infezione. Oltre a quelli precedentemente elencati, gli effetti collaterali più comuni visti nei bambini che assumono Spritam includono stanchezza, recitazione aggressiva, congestione nasale, riduzione dell'appetito e irritabilità.

Parla con il tuo operatore sanitario di altri possibili effetti collaterali con Spritam. Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o visitare www.fda.gov/medwatch. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Aprecia Pharmaceuticals, LLC al numero 1-844-882-7732.

amministrazione

Spritam ha lo scopo di disintegrarsi in bocca quando preso con un sorso di liquido, una compressa alla volta. Come modo principale per prendere Spritam, posizionare una compressa sulla lingua con una mano asciutta, quindi prendere un sorso di liquido. Spritam dovrebbe essere inghiottito solo dopo che la compressa si disintegra in bocca. Spritam non dovrebbe essere inghiottito intatto. Non deve essere somministrato compresse parziali.

Alternativamente, aggiungi tavolette spritam intere a una piccola quantità di liquido in una tazza e turbina delicatamente. Ingregare subito dopo che la compressa si rompe completamente (disperse) nel liquido. Se è rimasta qualche miscela nella tazza, risciacqua con una piccola quantità di liquido, turbina e inghiotti il contenuto rimanente.

Spritam può anche essere somministrato usando un tubo di alimentazione nasogastrico o gastrostomico. Posizionare il numero prescritto di compresse intere in una tazza di dosaggio con circa 10 ml di acqua a temperatura ambiente e turbinare delicatamente fino a quando le compresse si rompono nel liquido. Disegna la miscela in una siringa a punta del catetere orale da 10 ml, tieni la siringa in verticale e spingi subito la miscela nel tubo di alimentazione. Dopo aver dato Spritam attraverso il tubo di alimentazione, sciacquare il tubo di alimentazione due volte ripetendo questo metodo con ulteriori 10 ml di acqua a temperatura ambiente nella stessa tazza per assicurarsi che la dose completa sia fornita.

Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, consulta le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione o il trattamento.

Fonte Aprecia Pharmaceuticals

Pubblicato : 2025-07-29 12:00

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