経口懸濁液用Spritam（Levetiracetam）タブレットは、Nasogastricおよび胃stomyチューブ投与のためにFDAによって承認されました

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オハイオ州メイソン、2025年7月22日/PRNewswire/-Aprecia商業規模の医薬品製造のための3DP（3次元印刷）テクノロジーのグローバルリーダーであるApreciaは本日、米国食品医薬品局（FDA）がNasogastricチューブ（NGチューブ）およびガストミーチューブ（G-P>

sp> sp> split for split for sprit for sprit for split for spritの承認を承認したことを発表しました。世界初の、FDAが承認した3次元印刷された商業規模で製造された3次元印刷薬。承認された製剤により、少量の液体で数秒で崩壊が可能になります。鼻胃管（NGチューブ）および胃stomyチューブ（Gチューブ）を介して製剤を投与するためのこの承認は、Spritamがすべての指定された年齢層に適したNGおよびGチューブサイズを通じて効果的に配信できることを確認したApreciaデータに基づいています。

"Apreciaの高度な製造技術は、最小限の液体量の崩壊を可能にし、複数の口腔管理ルートをサポートし、単一の適応可能な策定を通じて患者のアクセシビリティを強化します」と、Apreciaの社長兼最高執行責任者であるKyle Smithは述べています。 SPRITAMは、NGおよびGチューブ投与のFDA承認を伴う唯一のレベチラセタム製剤です。

" levetiracetamは、4年以上患者の部分発症発作の第一選択療法であり、課題が多い患者のアクセシビリティは重要です。 Apreciaの科学担当上級副社長であるMSのR.PH、Kathi Rinesmith氏は、次のように述べています。 「現在、経腸摂食に依存している患者とケアチームが、有効性や安全性を損なうことなくSPRITAMを投与するための正確な指示を持っていることを嬉しく思います」とRinesmithは言いました。

spritam（levetiracetam）は、特定の種類の発作のための第一選択および補助処方薬（以下の完全な適応と重要な安全情報を参照）であり、3つの方法で舌の上に舌を溶解し、液体の少量で散布し、液体の吸収、または水に耐えられたカップで消費されます。チューブ。

ヘルスケアプロバイダーは、準備と管理に関する詳細な指示について、更新された処方情報を参照できます。

2003年に設立されたAprecia について、Apreciaは2015年に最初で唯一のFDA承認済みの3次元印刷（3DP）の医薬品承認を受け、商業規模の製薬製造に3DPテクノロジーを利用するグローバルリーダーです。 Aprecia独自の3DPテクノロジーには、多関節のバインダージェット製造システムが含まれます。 Apreciaは、Zipdose®テクノロジープラットフォームを使用して、摂取しやすく、管理しやすい、迅速に崩壊する経口投与型を作成します。 Apreciaは、製品ラインを拡張し、患者のリーチと経験を改善するために、製薬パートナーに排他的なテクノロジープラットフォームをライセンスします。このプラットフォームは、FDA小児研究要件に対処するための小児用量剤フォームオプションも提供します。詳細については、www.aprecia.comをご覧ください。

兆候と使用法

spritam（levetiracetam）は、4歳以上の人々の部分発症発作を治療するために使用される処方薬です。 SPRITAMは、12歳以上の若年性ミオクローニックてんかんを伴う12歳以上の人のミオクロニック発作を治療するために他の薬とともに使用され、特定の種類の全身性てんかんを伴う6歳以上の人々の原発性全身性強壮剤発作を治療します。 SPRITAMは、体重44ポンド（20キログラム）を超える人での使用をお勧めします。

重要な安全情報

spritamは誰にとってもそうではないかもしれません。 Spritamがあなたにふさわしいかどうかを医療提供者に尋ねてください。レベチラセタムにアレルギーがある場合は、Spritamを服用しないでください。

警告と予防策

Spritamを含む抗てんかん薬は、非常に少数の人々に自殺思考や行動を起こす可能性があります。前に。

Spritamは、極度の眠気、疲れ、脱力感、および筋肉の協調の問題を引き起こす可能性があります。 SPRITAMがどのように影響するかを知るまで、運転したり、機械を操作したり、その他の危険な活動を行ったりしないでください。顔、唇、目、舌、喉の腫れ、飲み込みや呼吸困難、巣箱などのアレルギー反応がある場合は、スプライタムを中止し、すぐに医師の診察を求めてください。

Spritamの服用を開始した後、深刻な皮膚発疹が発生する可能性があります。軽度の発疹が深刻な反応になるかどうかを判断する方法はありません。発疹の最初の兆候ですぐにヘルスケアプロバイダーに電話してください。これは生命を脅かす可能性があり、できるだけ早く扱われないと死を引き起こす可能性があります。皮膚発疹、発熱、消えない腫れた腺がある場合は、すぐに医療提供者に電話してください。

ヘルスケアプロバイダーから指示されていない限り、Spritamの服用を停止しないでください。発作薬を停止すると突然発作が発生したり、止まらない発作を起こす可能性があります。これは非常に深刻な問題です。

妊娠したり妊娠したりする場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

一般的な副作用

臨床試験では、SPRITAMを服用している成人に見られる最も一般的な副作用には、眠気、脱力感、めまい、感染が含まれます。以前にリストされたものに加えて、Spritamを服用している子供に見られる最も一般的な副作用には、疲労感、攻撃的な、鼻のうっ血、食欲減少、および過敏性が含まれます。

SPRITAMで他の可能な副作用について医療提供者に相談してください。処方薬の副作用を1-800-FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatchにアクセスして報告することをお勧めします。また、副作用を1-844-882-7732でAprecia Pharmaceuticals、LLCに報告することもできます。

管理

Spritamは、一度に1錠ずつ液体を一口飲んで服用すると、口の中で崩壊することを目的としています。 Spritamを服用する主な方法として、舌の上に錠剤を乾いた手で置き、液体を一口飲んでください。 Spritamは、錠剤が口の中で崩壊した後にのみ飲み込む必要があります。 Spritamを無傷で飲み込んではいけません。部分的なタブレットを投与しないでください。

交互に、スプライタムタブレット全体をカップの少量の液体に加え、穏やかに渦巻きます。タブレットが液体で完全に分解される（分散）している直後に飲み込みます。カップに混合物が残っている場合は、少量の液体ですすぎ、残りの内容物を渦巻き、飲み込みます。

SPRITAMは、鼻胃または胃somy栄養チューブを使用して投与される場合があります。規定された数の錠剤全体を投与カップに約10 mLの室温水を入れて置き、錠剤が液体で壊れるまで静かに渦巻きます。混合物を10 mlの経口カテーテルチップシリンジに作成し、注射器を垂直に保持し、すぐに混合物を栄養チューブに押し込みます。栄養チューブを通してSpritamを投与した後、同じカップに10 mlの室温水でこの方法を繰り返して、完全な用量が与えられることを確認することにより、栄養チューブを2回洗浄します。この情報は、あなたの状態や治療について医療提供者と話すことに代わるものではありません。

Source Aprecia Pharmaceuticals

投稿しました : 2025-07-29 12:00

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