비위 및 위 절개 튜브 투여를 위해 FDA에 의해 승인 된 구강 현탁액에 대한 Spritam (Levetiracetam) 정제

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오하이오 주 메이슨, 2025 년 7 월 22 일/Prnewswire/-상업용 제약 제조를위한 3DP (3 차원 프린트) 기술의 전세계 리더 인 Aprecia는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 Nasogvastric Tube (NG-Tube) 및 가스 트리트 튜브 (G-T)을 통해 승인했다고 발표했다. 세계 최초의 FDA가 승인 한 3 차원 인쇄 약물은 상업적 규모로 제조되었습니다. 승인 된 제형은 소량의 액체로 초 안에 붕해를 허용합니다. 비장 위 튜브 (NG-TUBE) 및 위장 절개 튜브 (G-Tube)를 통해 약물 제품을 투여하기위한이 승인은 Spritam이 NG 및 G-Tube 크기를 통해 효과적으로 전달 될 수 있음을 확인한 Aprecia 데이터를 기반으로합니다.

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Aprecia의 고급 제조 기술은 최소한의 유체 부피에서 붕해를 가능하게하여 다수의 구강 관리 경로를 지원하고 단일의 적응 가능한 제형을 통한 환자 접근성을 향상시킬 수있다 "고 Aprecia의 사장 겸 최고 운영 책임자 인 Kyle Smith는 말한다. Spritam은 NG 및 G-Tube 관리에 대한 FDA 승인을받은 유일한 Levetiracetam 제형입니다.

" levetiracetam은 4 년 이상 환자의 부분 발병 발작에 대한 1 차 요법이며, 삼키는 도전이있는 환자의 접근성은 중요합니다. Aprecia는 복잡한 의학적 필요를 가진 환자의 접근성과 유연성을 개선하기 위해 노력하고 있습니다." 튜브, 제형은 장내 관리에 적합한 일관된 전달 특성을 유지합니다. rinesmith는“장관 수유에 의존하는 환자와 치료 팀은 이제 효능이나 안전성을 손상시키지 않고 Spritam을 투여하는 정확한 지침을 가지고 있다는 것을 기쁘게 생각합니다.

Spritam (Levetiracetam)은 특정 유형의 발작 (아래의 완전한 표시 및 중요한 안전 정보 참조)에 대한 일차 및 보조 처방약입니다.이 세 가지 방법으로 혀에 혀를 용해시키고 작은 양의 액체로 용해시키고 입에 의해 컵에 흩어져 있거나 서스펜션을 통해 컵에 분산되어 있습니다. 튜브.

의료 서비스 제공자는 준비 및 관리에 대한 자세한 지침에 대해 업데이트 된 처방 정보를 참조 할 수 있습니다.

Aprecia에 대한 2003 년에 설립 된 Aprecia는 2015 년에 3DP (3 차원 제약) 제약 제품 승인을받은 최초이자 유일한 FDA 승인을 받았으며 상업용 스케일 제약 제조에 3DP 기술을 활용하는 글로벌 리더입니다. Aprecia의 독점 3DP 기술에는 다중 특수 변형 바인더 제트 제조 시스템이 포함됩니다. Aprecia는 Zipdose® 기술 플랫폼을 사용하여 취할 수 있고 쉽게 관리하기 쉬운 구강 복용량 형태를 빠르게 만들어냅니다. Aprecia는 제약 파트너에게 독점 기술 플랫폼을 라이센스를 부여하여 제품 라인을 확장하고 환자의 도달 범위 및 경험을 향상시킵니다. 이 플랫폼은 또한 FDA 소아 연구 요구 사항을 해결하기위한 소아 복용량 양식 옵션을 제공합니다. 자세한 내용은 www.aprecia.com을 방문하십시오.

Spritam® (Levetiracetam) 정제의 중요한 안전 정보

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표시와 사용

Spritam (levetiracetam)은 4 세 이상의 사람들의 부분 발병을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. Spritam은 또한 12 세 이상의 청소년 근시 간질이있는 사람들의 근시 발작을 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 사용되며, 6 세 이상의 일반화 된 간질이있는 6 세 이상의 사람들의 1 차 일반화 된 강모성 발작이 있습니다. Spritam은 무게가 44 파운드 (20 킬로그램) 이상인 사람들에게 사용하는 것이 좋습니다.

중요한 안전 정보

Spritam은 모든 사람을위한 것은 아닙니다. Spritam이 귀하에게 적합한 지 의료 제공자에게 문의하십시오. levetiracetam에 알레르기가있는 경우 Spritam을 복용하지 마십시오.

경고 및 예방 조치

Spritam을 포함한 반 단형 약물은 매우 적은 수의 사람들에게 자살 생각이나 행동을 일으킬 수 있습니다. 전.

Spritam은 극심한 졸음, 피로 및 약점, 근육 조정 문제를 일으킬 수 있습니다. Spritam이 당신에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 운전하거나 기계를 운영하거나 다른 위험한 활동을하지 않아야합니다.

Spritam은 첫 번째 복용량 후 또는 치료 중 언제든지 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 얼굴, 입술, 눈, 혀 및 목구멍, 삼키기 또는 호흡 문제 및 두드러기와 같은 알레르기 반응이있는 경우 Spritam을 중단하고 즉각적인 치료를 받으십시오.

스프리탐 복용 후 심각한 피부 발진이 발생할 수 있습니다. 가벼운 발진이 심각한 반응이 될지 알 수있는 방법이 없습니다. 발진의 첫 징후에서 의료 서비스 제공자에게 즉시 전화하십시오.

심각한 알레르기 반응은 스프리탐 복용을 시작한 후에 발생할 수 있으며 간, 신장, 심장 또는 혈액 세포와 같은 피부 또는 신체의 다른 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 이것은 생명을 위협 할 수 있으며 가능한 한 빨리 취급되지 않으면 사망을 유발할 수 있습니다. 피부 발진, 열, 얼굴이 부어 오르지 않는 땀샘이 있거나, 숨이 부풀어 오지, 어두운 소변 또는 피부 나 눈의 흰색이 있으면 의료 서비스 제공자에게 즉시 전화하십시오.

의료 제공자의 지시를하지 않는 한 Spritam 복용을 중단하지 마십시오. 발작 약물을 갑자기 멈추면 발작이 더 자주 발생하거나 멈추지 않는 발작이 발생할 수 있습니다. 이는 매우 심각한 문제입니다.

임신 중이거나 임신을하려는 경우 의료 제공자에게 즉시 문의하십시오.

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일반적인 부작용 반응

임상 시험에서, Spritam을 복용하는 성인에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용에는 졸음, 약점, 현기증 및 감염이 포함됩니다. 이전에 나열된 것 외에도 Spritam을 복용하는 어린이들에게 가장 일반적인 부작용에는 피곤함, 공격적인 행동, 비강 혼잡, 식욕 감소 및 과민성이 포함됩니다.

Spritam과의 다른 가능한 부작용에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 처방약의 부작용을 1-800-FDA-1088로 FDA에보고하거나 www.fda.gov/medwatch를 방문하는 것이 좋습니다. Aprecia Pharmaceuticals, LLC (1-844-882-7732)에 부작용을보고 할 수도 있습니다.

Spritam은 액체 한 모금, 한 번에 하나의 정제로 찍을 때 입안에서 붕괴되도록 의도됩니다. Spritam을 가져가는 주요 방법으로 혀에 정제를 건조한 손으로 놓은 다음 액체를 한 모금 마시십시오. Spritam은 태블릿이 입에서 분해 된 후에 만 삼켜야합니다. Spritam은 손상되지 않아야합니다. 부분 정제 (들)를 투여해서는 안됩니다.

컵에 소량의 액체에 전체 Spritam 정제를 추가하고 부드럽게 소용돌이 치십시오. 정제 (들) 직후에 액체에서 완전히 분리 (분산)를 삼킨다. 컵에 혼합물이 남아 있으면 소량의 액체로 헹구고 나머지 내용물을 소용돌이 치고 삼킨다.

Spritam은 또한 비위원 또는 위 절개 수유 튜브를 사용하여 제공 될 수 있습니다. 처방 된 전체 정제 수를 약 10mL의 실온 물을 갖춘 투약 컵에 넣고 정제가 액체에서 분리 될 때까지 부드럽게 소용돌이 치십시오. 혼합물을 10mL 경구 카테터 팁 주사기에 넣고 주사기를 수직으로 잡고 즉시 혼합물을 공급 튜브로 밀어 넣습니다. 공급 튜브를 통해 Spritam을 제공 한 후, 동일한 컵에 추가로 10ml의 실온수 로이 방법을 반복하여 수유 튜브를 2 회 플러시하여 전체 용량이 제공되도록하십시오.

추가 안전 정보는 미국 전체 처방 정보 및 약물 안내서를 참조하십시오. 이 정보는 귀하의 상태 나 치료에 대해 의료 서비스 제공자와 대화 할 수 없습니다.

소스 Aprecia Pharmaceuticals

게시됨 : 2025-07-29 12:00

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