Spritam (levetiracetam) tabletten voor orale suspensie goedgekeurd door FDA voor toediening van nasogastrische en gastrostomie buis

Volg Drugslib op

Mason, Ohio, 22 juli 2025/PRNewswire/-Aprecia, de wereldleider in 3DP (driedimensionale print) technologie voor farmaceutische productie op commerciële schaal, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) administratie heeft goedgekeurd administratie via Nasogastric Tube (NG-Tube) en Gastrostomy Tube (G-Tube) voor Spritam. 'S Werelds eerste, door de FDA goedgekeurde driedimensionaal bedrukte medicijnen vervaardigd op commerciële schaal. De goedgekeurde formulering zorgt voor desintegratie in seconden met een klein volume vloeistof. Deze goedkeuring voor het toedienen van het geneesmiddelproduct via nasogastrische buizen (NG-Tube) en gastrostomiebuizen (G-Tube) is gebaseerd op APRECIA-gegevens die bevestigden dat Spritam effectief kan worden geleverd via NG- en G-buisgroottes die geschikt zijn voor alle aangegeven leeftijdsgroepen.

"De geavanceerde productietechnologie van Aprecia maakt desintegratie mogelijk in minimale vloeistofvolumes, ondersteunt meerdere orale administratieroutes en het verbeteren van de toegankelijkheid van de patiënt via een enkele, aanpasbare formulering," zei Kyle Smith, president en chief operationele officier bij Aprecia.

Deze aanvullende route van administratie biedt een belangrijke optie voor patiënten die niet in staat zijn om te houden. Spritam is de enige Levetiracetam-formulering met FDA-goedkeuring voor NG- en G-Tube-toediening.

" Levetiracetam is een eerstelijns therapie voor gedeeltelijke aanvallen bij patiënten bij patiënten 4 jaar en hoger en de toegankelijkheid ervan voor patiënten met het slikken van uitdagingen is van cruciaal belang. Aprecia is toegewijd aan het verbeteren van de toegang en flexibiliteit voor patiënten met complexe medische behoeften," zei Smith. De formulering handhaaft consistente leveringskenmerken die geschikt zijn voor Enteral Administration, "zei Kathi Rinesmith, R.PH, MS, Senior Vice President Scientific Affairs bij Aprecia. "We zijn blij dat patiënten en zorgteams die vertrouwen op enterale voeding nu precieze instructies hebben om Spritam toe te dienen zonder de werkzaamheid of veiligheid in gevaar te brengen," zei Rinesmith.

Spritam (Levetiracetam) is een eerstelijns en adjunctief receptgeneesmiddel voor bepaalde soorten aanvallen (zie volledige aanwijzingen en belangrijke veiligheidsinformatie hieronder) die op drie manieren wordt goedgekeurd voor administratie-oplost op de tong met een kleine slok van vloeistof, verspreid in een beker met een kleine volume vloeistof en verboden als een verspectie, of een versnellingsbouw, of wordt gedistrostand Tube.

zorgverleners kunnen verwijzen naar de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor gedetailleerde instructies over voorbereiding en administratie.

Over Aprecia opgericht in 2003, ontving Aprecia de eerste en enige FDA goedgekeurde driedimensionaal gedrukte (3DP) farmaceutische productgoedkeuring in 2015 en is de wereldleider in het gebruik van 3DP-technologie voor commerciële schaal, farmaceutische productie. De eigen 3DP-technologie van Aprecia omvat een multi-gepatenteerd, bindmiddelverblijf productiesysteem. APRECIA gebruikt zijn ZipDose® -technologieplatform om snel desintegreerde orale doseringsvormen te creëren die gemakkelijk te nemen zijn en gemakkelijk te beheren zijn. APRECIA LICTIES HUS HET EXCLUSIEVE TECHNOLOGPLATPLORM aan farmaceutische partners om productlijnen uit te breiden en het bereik van de patiënt en de ervaring te verbeteren. Het platform biedt ook opties voor pediatrische doseringsformulier om aan de FDA -pediatrische studievereisten aan te pakken. Voor meer informatie, bezoek www.aprecia.com.

belangrijke veiligheidsinformatie voor Spritam® (levetiracetam) tabletten, voor orale ophanging

indicaties en gebruik

Spritam (Levetiracetam) is een voorgeschreven medicijn dat wordt gebruikt om gedeeltelijke aanvallen bij mensen van 4 jaar en ouder te behandelen. Spritam wordt ook gebruikt met andere geneesmiddelen om myoclonische aanvallen bij mensen van 12 jaar en ouder te behandelen met juveniele myoclonische epilepsie, en primaire gegeneraliseerde tonic-clonische aanvallen bij mensen van 6 jaar en ouder met bepaalde soorten gegeneraliseerde epilepsie. Spritam wordt aanbevolen voor gebruik bij mensen die meer dan 44 pond wegen (20 kilogram).

belangrijke veiligheidsinformatie

Spritam is mogelijk niet voor iedereen. Vraag uw zorgverlener of Spritam geschikt is voor u. Neem geen Spritam als u allergisch bent voor Levetiracetam.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Antiepileptische geneesmiddelen, waaronder Spritam, kunnen suïcidale gedachten of acties veroorzaken in een zeer klein aantal mensen, ongeveer 1 op de 500. Bel uw gezondheidszorgverlener als u nog nooit hebt of u kunt vóór zelfhand zijn, of mogelijk erger dan voorheen.

Spritam kan extreme slaperigheid, vermoeidheid en zwakte veroorzaken en problemen met spiercoördinatie. U moet niet rijden, machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet hoe Spritam u beïnvloedt.

Spritam kan na de eerste dosis of op elk moment tijdens de behandeling ernstige allergische reacties veroorzaken. Stop met spritam en zoek onmiddellijk medische hulp als u allergische reacties hebt zoals zwelling van het gezicht, lippen, ogen, tong en keel, problemen met slikken of ademhaling, en bijenkorven.

Ernstige huiduitslag kan gebeuren nadat u met Spritam bent begonnen. Er is geen manier om te zeggen of een milde uitslag een serieuze reactie zal worden. Bel uw zorgverlener meteen bij het eerste teken van uitslag.

Ernstige allergische reacties kunnen gebeuren nadat u met Spritam begint te nemen en uw huid of andere delen van uw lichaam kan beïnvloeden, zoals uw lever, nieren, hart of bloedcellen. Dit kan levensbedreigend zijn en kan de dood veroorzaken als het niet zo vroeg mogelijk wordt behandeld. Bel uw zorgverlener meteen als u een huiduitslag, koorts, gezwollen klieren hebt die niet verdwijnen, zwelling van uw gezicht, kortademigheid, donkere urine of geel van de huid of blanken van de ogen.

Stop niet met het innemen van Spritam tenzij je wordt geïnstrueerd door je zorgverlener. Door een aanval te stoppen, kan u plotseling vaker aanvallen of aanvallen hebben die niet zullen stoppen, wat een zeer ernstig probleem is.

Als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, neem dan meteen contact op met uw zorgverlener.

Gemeenschappelijke bijwerkingen

In klinische onderzoeken zijn de meest voorkomende bijwerkingen die worden gezien bij volwassenen die Spritam nemen slaperigheid, zwakte, duizeligheid en infectie. Naast die eerder vermeld, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die worden gezien bij kinderen die Spritam nemen, vermoeidheid, agressief, nasale congestie, verminderde eetlust en prikkelbaarheid.

Praat met uw zorgverlener over andere mogelijke bijwerkingen met Spritam. U wordt aangemoedigd om bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch te bezoeken. U kunt ook bijwerkingen melden aan Aprecia Pharmaceuticals, LLC op 1-844-882-7732.

toediening

Spritam is bedoeld om in de mond uiteen te vallen wanneer het wordt genomen met een slok vloeistof, één tablet tegelijk. Als een belangrijke manier om Spritam te nemen, leg je een tablet op de tong met een droge hand en neem je vervolgens een slok vloeistof. Spritam mag alleen worden ingeslikt nadat de tablet in de mond uiteenvalt. Spritam mag niet intact worden ingeslikt. Gedeeltelijke tablet (s) mogen niet worden toegediend.

Voeg afwisselend hele Spritam -tablet (s) toe aan een kleine hoeveelheid vloeistof in een kopje en wervelt zachtjes. Slik direct nadat de tablet (en) volledig uit elkaar breekt (verspreid) in de vloeistof. Als er een mengsel overblijft in de beker, spoel je met een kleine hoeveelheid vloeistof, wervelen en slik de resterende inhoud door.

Spritam kan ook worden gegeven met behulp van een nasogastrische of gastrostomie -voedingsbuis. Plaats het voorgeschreven aantal hele tabletten in een doseringsbeker met ongeveer 10 ml water van kamertemperatuur en wervelen voorzichtig totdat de tabletten uit elkaar breken in de vloeistof. Trek het mengsel op in een 10 ml orale katheter-tip spuit, houd de spuit verticaal vast en duw het mengsel meteen in de voedingsbuis. Nadat je Spritam door de voedingsbuis hebt gegeven, spoel je de voedingsbuis twee keer door deze methode te herhalen met een extra 10 ml kamertemperatuurwater in dezelfde beker om ervoor te zorgen dat de volledige dosis wordt gegeven.

voor extra veiligheidsinformatie, zie de volledige voorschrijfinformatie en medicatiehandleiding. Deze informatie neemt niet de plaats in om met uw zorgverlener te praten over uw toestand of uw behandeling.

Bron Aprecia Pharmaceuticals

Geplaatst : 2025-07-29 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden