Spritam (LeveTiracetam) tabletki do doustnego zawiesiny zatwierdzone przez FDA do podawania rurki nosowo -żołądkowej i gastrostomicznej

Śledź Drugslib na

Mason, Ohio, 22 lipca 2025 r./PRNewswire/-Aprecia, światowy lider w dziedzinie 3DP (trójwymiarowy druk) technologii produkcji farmaceutycznej na skalę komercyjną, dziś ogłosił, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła administrację za pośrednictwem rurki nosowo-nosowej (NG-Tube) rurki (G-tuby). Po pierwsze, zatwierdzone przez FDA trójwymiarowo drukowane leki produkowane na skalę komercyjną. Zatwierdzony preparat pozwala na rozpad w sekundach z niewielką objętością cieczy. To zatwierdzenie podania produktu lecznika za pośrednictwem rur nosowoczernicowych (ng-tube) i rur gastrostomii (G-Tube) opiera się na danych Aprecia, które potwierdziły, że Spritam można skutecznie dostarczyć za pomocą rozmiarów NG i G-rurki odpowiednie dla wszystkich wskazanych grup wiekowych.

.

„Zaawansowana technologia produkcyjna Aprecia umożliwia rozpad w minimalnych objętości płynów, wspieranie wielu doustnych tras administracyjnych i zwiększanie dostępności pacjentów za pomocą jednego, elastycznego sformułowania”, powiedział Kyle Smith, prezes i dyrektor operacyjny w Aprecia.

Ta dodatkowa droga podawania stanowi ważną opcję dla pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować leków. Spritam jest jedynym preparatem LeveTiracetam z zatwierdzeniem FDA dla podawania NG i G-Tube.

" Levetiracetam to terapia pierwszego rzutu dla częściowych napadów początkowych u pacjentów 4 lata i więcej, a jej dostępność u pacjentów z połknięciem wyzwań jest krytyczna. Aprecja jest zaangażowana w poprawę dostępu i elastyczności dla pacjentów z złożonymi potrzebami medycznymi”, powiedziała Smith.

”pokazuje, że w przypadku unieważnienia kubka i podawania przez Nasogastric lub GATTOMY, Smith,„

”. Preparat utrzymuje spójne cechy dostawy odpowiednie dla administracji dojelitowej ” - powiedział Kathi Rinesmith, R.Ph, MS, starszy wiceprezydent spraw naukowych w Aprecia. „Cieszymy się, że pacjenci i zespoły opiekuńcze, które polegają na żywieniu dojelitowym, mają teraz precyzyjne instrukcje podawania Spritam bez uszczerbku dla skuteczności lub bezpieczeństwa” - powiedział Rinesmith.

Spritam (LeveTiracetam) to lekarstwo na receptę pierwszego rzutu i wspomagającą dla niektórych rodzajów napadów (patrz pełne wskazanie i ważne informacje o bezpieczeństwie poniżej), który jest zatwierdzony do podawania na trzy sposoby-rozpuszczanie się na języku z niewielkim łykiem płynu, rozproszonym w filiżance z małą objętością płynną i konsumowaną przez usta i spożywanego przez ustę i spożywaną przez usta i spożywaną ustami i spożywanymi ustami i konsumowanymi ustami i konsumowanymi ustami i spożywanymi przez usta i spożywanym ustami i spożywanym przez usta i spożywanym przez ustę i spożywanym przez usta Tube.

Dostawcy opieki zdrowotnej mogą odwołać się do zaktualizowanych informacji o przepisywaniu szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i podawania.

O Aprecia Założona w 2003 r., Aprecia otrzymała pierwszą i jedyną zatwierdzoną przez FDA trójwymiarową zatwierdzenie produktu farmaceutycznego (3DP) w 2015 r. I jest światowym liderem wykorzystującym technologię 3DP do produkcji komercyjnej, farmaceutycznej. Zastrzeżona technologia 3DP Aprecia obejmuje wielopateryjny system produkcyjny. Aprecia wykorzystuje platformę technologiczną Zipdose® do tworzenia szybko rozpadających się formularzy dawkowania doustnych, które są łatwe do podjęcia i łatwe do zarządzania. Aprecia licencjonuje ekskluzywną platformę technologiczną partnerom farmaceutycznym w celu rozszerzenia linii produktów i poprawy zasięgu i doświadczenia pacjentów. Platforma zapewnia również opcje formularza dawkowania pediatrycznego w celu zaspokojenia wymagań dotyczących badania pediatrycznego FDA. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.aprecia.com.

Ważne informacje o bezpieczeństwie dla tabletek Spritam® (LeveTiracetam), dla zawieszenia doustnego

Wskazania i użycie

spritam (levetiracetam) to leki na receptę stosowane w leczeniu napadów częściowych u osób w wieku 4 lat i starszych. Spritam jest również stosowany z innymi lekami w leczeniu napadów mioklonicznych u osób w wieku 12 lat i starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną oraz pierwotną uogólnioną toniczno-kloniczną napady u osób w wieku 6 lat i starszych z pewnymi rodzajami uogólnionej padaczki. Spritam jest zalecany do stosowania u osób o wadze ponad 44 funtów (20 kilogramów).

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Spritam może nie być dla wszystkich. Zapytaj swojego lekarza, czy Spritam jest dla Ciebie odpowiedni. Nie bierz spritam, jeśli masz alergię na levetiracetam.

ostrzeżenia i środki ostrożności

leki przeciwpadaczkowe, w tym Spritam, mogą powodować myśli samobójcze lub działania w bardzo małej liczbie ludzi, około 1 na 500. Zadzwoń do swojego lekarza od razu, jeśli masz nowe lub znane objawy depresji, wszelkie nietypowe zmiany nastroju lub zachowania, lub samobójcze, zachowanie lub przemyślenie, że nigdy nie masz tego, że masz nową lub wadającą. gorsze niż wcześniej.

Spritam może powodować ekstremalną senność, zmęczenie i osłabienie oraz problemy z koordynacją mięśni. Nie należy jeździć, obsługiwać maszyny ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, jak wpływa na ciebie Spritam.

Spritam może powodować poważne reakcje alergiczne po pierwszej dawce lub w dowolnym momencie podczas leczenia. Przestań spritam i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli masz reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, ust, oczu, język i gardło, kłopoty z połykaniem lub oddychaniem i ule.

Poważne wysypki skórne mogą się zdarzyć po rozpoczęciu spritamu. Nie ma sposobu, aby stwierdzić, czy łagodna wysypka stanie się poważną reakcją. Zadzwoń do lekarza od razu przy pierwszym oznaki wysypki.

Poważne reakcje alergiczne mogą się zdarzyć po rozpoczęciu spritamu i mogą wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba, nerki, serce lub komórki krwi. Może to być zagrażające życiu i może powodować śmierć, jeśli nie jest traktowane jak najwcześniej. Zadzwoń do swojego lekarza od razu, jeśli masz wysypkę skórną, gorączkę, spuchnięte gruczoły, które nie odchodzą, obrzęk twarzy, duszność, ciemny mocz lub żółknięcie skóry lub białych oczu.

Nie przestawaj przyjmować Spritam, chyba że jest poinstruowany przez lekarza. Nagle zatrzymanie leku napadowego może sprawić, że będziesz mieć napady częściej lub napady, które się nie zatrzymają, co jest bardzo poważnym problemem.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub zamierzasz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem od razu.

Typowe reakcje niepożądane

W badaniach klinicznych najczęstsze skutki uboczne obserwowane u dorosłych, którzy przyjmują spritam, to senność, osłabienie, zawroty głowy i infekcja. Oprócz wcześniej wymienionych, najczęstsze działania niepożądane u dzieci, które przyjmują Spritam, obejmują zmęczenie, działanie agresywne, nosowe, zmniejszony apetyt i drażliwość.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem na temat innych możliwych skutków ubocznych w Spritam. Zachęcamy do zgłaszania skutków ubocznych leków na receptę na FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub odwiedzania www.fda.gov/medwatch. Możesz także zgłosić skutki uboczne do Aprecia Pharmaceuticals, LLC pod numerem 1-844-882-7732.

Administracja

Spritam ma na celu rozpad w jamie ustnej, gdy jest pobierany łykiem cieczy, jedną tabletką na raz. Jako główny sposób przyjmowania Spritam, umieść tablet na języku suchą ręką, a następnie popij łyk płynu. Spritam powinien zostać połknięty dopiero po rozpadniu tabletki w jamie ustnej. Spritam nie powinien być połknięty nienaruszony. Częściowe tablety ( -y) nie należy podawać.

Na przemian dodaj całe tabletki spritam do niewielkiej ilości płynu w filiżance i delikatnie wiruj. Połknij zaraz po tym, jak tablet (y) całkowicie się rozpadnie (rozprasza) w cieczy. Jeśli w filiżance pozostała jakaś mieszanka, spłucz niewielką ilością płynu, wiruj i przełknij pozostałą zawartość.

Spritam można również podać za pomocą rurki nosorowej lub gastrostomii. Umieść przepisaną liczbę całych tabletek w kubku z dawkowaniem z około 10 ml wody w temperaturze pokojowej i delikatnie wiruj, aż tabletki rozpadają się w cieczy. Przyciągnij mieszaninę do doustnej strzykawki do doustnego cewnika, przytrzymaj strzykawkę pionowo i od razu wepchnij mieszaninę do rurki zasilającej. Po podaniu Spritam przez rurkę zasilającą dwa razy przepłucz rurkę podawania, powtarzając tę metodę dodatkowymi 10 ml wody w temperaturze pokojowej w tej samej kubku, aby upewnić się, że podano pełną dawkę.

Aby uzyskać dodatkowe informacje o bezpieczeństwie, zobacz U.S. Pełne informacje o przepisywaniu i leki. Ta informacja nie zajmuje miejsca rozmowy z lekarzem na temat twojego stanu lub leczenia.

Źródło aprecia farmaceutyki

Wysłano : 2025-07-29 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe