Spritam (Levetiracetam) comprimidos para suspensão oral aprovada pelo FDA para administração de tubos nasogástricos e de gastrostomia

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Mason, Ohio, 22 de julho de 2025/PRNewswire/-Avecia, líder global em tecnologia 3DP (estampa tridimensional) para fabricação farmacêutica em escala comercial, anunciou hoje que o SPRATIM (TUBO DA GASTROSTOME) (FDA) (FDA) (FDA) aprovou a administração de sozos (NG-Tube) e a Tube de GastraStomy) e Gasstrosty) e Tube Nasogatric (NG-Tubo. O primeiro medicamento imprimido tridimensionalmente aprovado pelo FDA, aprovado pela FDA, fabricado em escala comercial. A formulação aprovada permite a desintegração em segundos com um pequeno volume de líquido. Essa aprovação para administrar o medicamento por meio de tubos nasogástricos (tubos de ng) e gastrostomia (tubo G) é baseado em dados de Avecia, que confirmaram que o spritam pode ser efetivamente entregue por meio de tamanhos de tubo G e G apropriados para todas as faixas etárias indicadas.

"A tecnologia avançada de fabricação da Avecia permite a desintegração em volumes mínimos de fluidos, apoiando várias rotas de administração oral e melhorando a acessibilidade do paciente por meio de uma única formulação adaptável", disse Kyle Smith, presidente e diretor de operações da Avecia. Spritam é a única formulação de levetiracetam com a aprovação da FDA para administração de NG e G-Tube.

" Levetiracetam é uma terapia de primeira linha para convulsões parciais em pacientes em pacientes com 4 anos ou mais e sua acessibilidade para pacientes com desafios de deglutição é crítica. Aprecia está comprometida em melhorar o acesso e a flexibilidade para os pacientes com necessidades médicas complexas", disse a débito. A formulação mantém características de entrega consistentes apropriadas para a administração enteral ", disse Kathi Rinesmith, R.Ph, MS, vice -presidente sênior de assuntos científicos da Avecia. "Estamos satisfeitos que os pacientes e as equipes de assistência que dependem da alimentação enteral agora tenham instruções precisas para administrar Spritam sem comprometer a eficácia ou a segurança", disse Rinesmith.

Spritam (levetiracetam) is a first-line and adjunctive prescription medicine for certain types of seizures (see complete indication and important safety information below) that is approved for administration in three ways – dissolving on the tongue with a small sip of liquid, dispersed in a cup with a small volume of liquid and consumed by mouth as a suspension, or dispersed in a cup with water and administered via a nasogastric or gastrostomy Tube.

Sobre a Avecia Fundada em 2003, a Avecia recebeu o primeiro e único FDA aprovado pela aprovação do produto farmacêutico de três dimensões (3DP) em 2015 e é o líder global na utilização da tecnologia 3DP para fabricação farmacêutica em escala comercial e farmacêutica. A tecnologia 3DP proprietária da Avecia inclui um sistema de fabricação multi-patenteado e jato. A Avecia usa sua plataforma de tecnologia ZipDose® para criar rapidamente os formulários de dosagem orais que são fáceis de receber e fáceis de administrar. A Avecia licencia sua plataforma de tecnologia exclusiva aos parceiros farmacêuticos para estender as linhas de produtos e melhorar o alcance e a experiência do paciente. A plataforma também fornece opções de formulário de dosagem pediátrica para atender aos requisitos de estudo pediátrico da FDA. Para mais informações, visite www.aprecia.com.

Indicações e uso

spritam (Levetiracetam) é um medicamento prescrito usado para tratar convulsões de início parcial em pessoas com 4 anos de idade ou mais. O Spritam também é usado com outros medicamentos para tratar convulsões mioclônicas em pessoas com 12 anos de idade e mais com epilepsia mioclônica juvenil e convulsões primárias de clônicas tônicas generalizadas em pessoas com 6 anos de idade ou mais, com certos tipos de epilepsia generalizada. Spritam é recomendado para uso em pessoas pesando mais de 44 libras (20 kg).

Informações importantes sobre segurança

spritam pode não ser para todos. Pergunte ao seu médico se o Spritam é adequado para você. Não tome spritam se você for alérgico a levetiracetam.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Antiepileptic drugs, including Spritam, may cause suicidal thoughts or actions in a very small number of people, about 1 in 500. Call your healthcare provider right away if you have new or worsening symptoms of depression, any unusual changes in mood or behavior, or suicidal thoughts, behavior, or thoughts about self-harm that you have never had before or may be pior do que antes.

Spritam pode causar extrema sonolência, cansaço e fraqueza e problemas com a coordenação muscular. Você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar outras atividades perigosas até saber como o Spritam afeta você.

Spritam pode causar reações alérgicas graves após a primeira dose ou a qualquer momento durante o tratamento. Descontinue Spritam e procure atendimento médico imediato se você tiver reações alérgicas, como inchaço do rosto, lábios, olhos, língua e garganta, problemas de engolir ou respirar e colméias.

Erupções cutâneas graves podem acontecer depois que você começa a tomar Spritam. Não há como saber se uma erupção cutânea leve se tornará uma reação séria. Ligue imediatamente para o seu provedor de saúde no primeiro sinal de erupção cutânea. Isso pode ser com risco de vida e pode causar morte se não for tratado o mais cedo possível. Ligue para o seu provedor de saúde imediatamente se tiver uma erupção cutânea, febre, glândulas inchadas que não desaparecem, inchaço do seu rosto, falta de ar, urina escura ou amarelecimento da pele ou brancos dos olhos.

Não pare de tomar Spritam, a menos que seja instruído pelo seu profissional de saúde. Parar de uma medicação para apreensão de repente pode fazer com que você tenha convulsões com mais frequência ou convulsões que não parem, o que é um problema muito sério.

Se você engravidar ou pretender engravidar, entre em contato com seu provedor de saúde imediatamente.

Reações adversas comuns

Em ensaios clínicos, os efeitos colaterais mais comuns observados em adultos que tomam spritam incluem sonolência, fraqueza, tontura e infecção. Além dos listados anteriormente, os efeitos colaterais mais comuns vistos em crianças que tomam spritam incluem cansaço, agressivo, congestão nasal, apetite diminuído e irritabilidade.

Converse com seu médico sobre outros possíveis efeitos colaterais com Spritam. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais dos medicamentos prescritos ao FDA em 1-800-FDA-1088 ou visitar www.fda.gov/medwatch. Você também pode relatar efeitos colaterais à Avecia Pharmaceuticals, LLC em 1-844-882-7732.

Administração

Spritam destina -se a se desintegrar na boca quando tomada com um gole de líquido, um comprimido de cada vez. Como uma maneira principal de tomar spritam, coloque um comprimido na língua com a mão seca e depois tome um gole de líquido. Spritam deve ser engolido somente depois que o comprimido se desintegra na boca. Spritam não deve ser engolido intacto. Os comprimidos parciais não devem ser administrados. Engula logo após o (s) comprimido (s) se separar completamente (dispersa) no líquido. Se houver alguma mistura no copo, enxágue com uma pequena quantidade de líquido, gire e engula o conteúdo restante.

spritam também pode ser administrado usando um tubo de alimentação nasogástrica ou gastrostomia. Coloque o número prescrito de comprimidos inteiros em um copo de dosagem com aproximadamente 10 ml de água à temperatura ambiente e gire suavemente até que os comprimidos se separem no líquido. Faça a mistura em uma seringa de 10 ml de dica de cateter, segure a seringa verticalmente e empurre imediatamente a mistura para o tubo de alimentação. Depois de fornecer Spritam através do tubo de alimentação, lave o tubo de alimentação duas vezes, repetindo esse método com 10 ml adicionais de água à temperatura ambiente no mesmo copo para garantir que a dose completa seja dada. Esta informação não substitui o seu provedor de saúde sobre sua condição ou seu tratamento.

Fonte Avecia Pharmaceuticals

Postou : 2025-07-29 12:00

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