Tablete spritam (levetiracetam) pentru suspensie orală aprobată de FDA pentru administrarea tubului nazogastric și gastrostomie

Urmăriți Drugslib pe

Mason, Ohio, 22 iulie 2025/PRNewswire/-Aprecia, liderul global în tehnologia 3DP (imprimare tridimensională) pentru producția farmaceutică la scară comercială, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat administrarea prin Tube Nasogastric (NG-Tube) și Gastrostomy Tube (G-Tube) pentru Spritam. este primul medicament imprimat tridimensional, aprobat de FDA din lume, fabricat la scară comercială. Formularea aprobată permite dezintegrarea în câteva secunde cu un volum mic de lichid. Această aprobare pentru administrarea produsului medicamentos prin intermediul tuburilor nazogastrice (Tube NG) și a tuburilor de gastrostomie (T-Tube) se bazează pe date APRECIA care au confirmat că Spritam poate fi livrat în mod eficient prin dimensiuni NG și G-Tube adecvate pentru toate grupurile de vârstă indicate.

"Tehnologia avansată de fabricație a Aprecia permite dezintegrarea în volume minime de lichide, susținând mai multe rute de administrare orală și îmbunătățind accesibilitatea pacientului printr -o formulare unică, adaptabilă", a declarat Kyle Smith, președinte și șef de funcționare la APRECIA. Spritam este singura formulare a levetiracetamului cu aprobarea FDA pentru administrarea ng și g-tub.

"Levetiracetam is a first-line therapy for partial onset seizures in patients 4 years and up and its accessibility for patients with swallowing challenges is critical. Aprecia is committed to improving access and flexibility for patients with complex medical needs," said Smith.

"Our data demonstrated that, when dispersed in a dosing cup and administered via nasogastric or gastrostomy Tube, formularea menține caracteristici consistente de livrare adecvate administrației enterale ", a declarat Kathi Rinesmith, R.PH, MS, vicepreședinte senior științific Afaceri la Aprecia. "Suntem încântați de faptul că pacienții și echipele de îngrijire care se bazează pe hrănirea enterală au acum instrucțiuni precise pentru administrarea spritamului fără a compromite eficacitatea sau siguranța", a spus Rinesmith.

Spritam (levetiracetam) is a first-line and adjunctive prescription medicine for certain types of seizures (see complete indication and important safety information below) that is approved for administration in three ways – dissolving on the tongue with a small sip of liquid, dispersed in a cup with a small volume of liquid and consumed by mouth as a suspension, or dispersed in a cup with water and administered via a nasogastric or gastrostomy Tube.

Furnizorii de servicii medicale se pot referi la informațiile de prescriere actualizate pentru instrucțiuni detaliate despre pregătire și administrare.

Despre Aprecia Fondată în 2003, Aprecia a primit prima și numai FDA a aprobat aprobarea produselor farmaceutice imprimate tridimensional (3DP) în 2015 și este liderul global în utilizarea tehnologiei 3DP pentru producția farmaceutică la scară comercială. Tehnologia 3DP proprietară a aprecia include un sistem de fabricație cu mai multe patoane. Aprecia folosește platforma sa de tehnologie ZipDose® pentru a crea forme de dozare orală care dezintegrează rapid ușor de luat și ușor de administrat. Aprecia licențează platforma sa de tehnologie exclusivă către partenerii farmaceutici pentru a extinde liniile de produse și pentru a îmbunătăți atingerea și experiența pacientului. Platforma oferă, de asemenea, opțiuni de formular de dozare pediatrică pentru a aborda cerințele de studiu pediatrice FDA. Pentru mai multe informații, vizitați www.aprecia.com.

Informații importante de siguranță pentru tabletele Spritam® (Levetiracetam), pentru suspensie orală

Indicații și utilizare

spritam (levetiracetam) este un medicament cu prescripție medicală utilizat pentru a trata convulsii cu debut parțial la persoanele cu vârsta de 4 ani și mai mari. Spritam este, de asemenea, utilizat cu alte medicamente pentru a trata convulsiile mioclonic la persoanele cu vârsta de 12 ani și mai mari cu epilepsie mioclonică minoră și crize tonic-clonice generalizate primare la oameni cu vârsta de 6 ani și mai mari cu anumite tipuri de epilepsie generalizată. Spritam este recomandat pentru utilizare la persoane care cântăresc mai mult de 44 de kilograme (20 kilograme).

Informații importante de siguranță

Spritam poate să nu fie pentru toată lumea. Întrebați -vă furnizorul de asistență medicală dacă Spritam este potrivit pentru dvs. Nu luați spritam dacă sunteți alergic la levetiracetam.

avertismente și precauții

medicamente antiepileptice, inclusiv spritam, pot provoca gânduri sau acțiuni sinucigașe într-un număr foarte mic de oameni, aproximativ 1 din 500. Sunați la furnizorul de asistență medicală de asistență medicală imediat dacă aveți simptome noi sau agravate, sau gânduri de depresie, care nu aveți niciun fel decât înainte.

Spritam poate provoca somnolență extremă, oboseală și slăbiciune și probleme cu coordonarea musculară. Nu trebuie să conduceți, să operați utilaje sau să faceți alte activități periculoase până nu știți cum vă afectează Spritam.

Spritam poate provoca reacții alergice grave după prima doză sau în orice moment în timpul tratamentului. Întrerupeți Spritam și căutați asistență medicală imediată dacă aveți reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, buzelor, ochilor, limbii și gâtului, probleme de înghițire sau respirație și stupi.

erupții grave ale pielii se pot întâmpla după ce începeți să luați spritam. Nu există nicio modalitate de a spune dacă o erupție ușoară va deveni o reacție serioasă. Sunați -vă imediat furnizorul de servicii medicale la primul semn de erupție cutanată.

Reacții alergice grave se pot întâmpla după ce începeți să luați spritam și vă poate afecta pielea sau alte părți ale corpului, cum ar fi ficatul, rinichii, inima sau celulele sanguine. Acest lucru poate pune viața în pericol și poate provoca moartea dacă nu este tratat cât mai devreme. Sunați -vă imediat furnizorul de asistență medicală dacă aveți o erupție cutanată, febră, glande umflate care nu pleacă, umflarea feței, lipsa respirației, urina întunecată sau îngălbenirea pielii sau a albilor ochilor.

Nu încetați să luați Spritam decât dacă este instruit de furnizorul dvs. de asistență medicală. Oprirea unui medicament de convulsie dintr -o dată vă poate determina să aveți convulsii mai des sau convulsii care nu se vor opri, ceea ce este o problemă foarte gravă.

Dacă rămâneți însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, contactați imediat furnizorul de servicii medicale.

reacții adverse comune

În studiile clinice, cele mai frecvente efecte secundare observate la adulții care iau spritam includ somnolență, slăbiciune, amețeli și infecții. În plus față de cei enumerați anterior, cele mai frecvente efecte secundare observate la copiii care iau spritam includ oboseala, acționarea agresivă, congestia nazală, scăderea apetitului și iritabilitatea.

Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre alte efecte secundare posibile cu Spritam. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA la 1-800-FDA-1088 sau vizitați www.fda.gov/medwatch. De asemenea, puteți raporta efecte secundare la Aprecia Pharmaceuticals, LLC la 1-844-882-7732.

Administrare

Spritam este destinat să se dezintegreze în gură atunci când este luat cu o înghițitură de lichid, o tabletă la un moment dat. Ca o modalitate principală de a lua spritam, așezați o tabletă pe limbă cu o mână uscată, apoi luați o înghițitură de lichid. Spritamul trebuie înghițit numai după ce tableta se dezintegrează în gură. Spritamul nu trebuie înghițit intact. Tableta parțială nu trebuie administrată.

Alternativ, adăugați tablete (ele) întregi de spritam la o cantitate mică de lichid într -o cană și se învârte ușor. Înghițiți imediat după ce tableta (tabletele) se desparte complet (disperse) în lichid. Dacă rămâne un amestec în ceașcă, clătiți cu o cantitate mică de lichid, vârtej și înghițiți conținutul rămas.

spritam poate fi, de asemenea, administrat folosind un tub de alimentare nazogastric sau gastrostomie. Puneți numărul prescris de tablete întregi într -o cană de dozare cu aproximativ 10 ml de apă de temperatură a camerei și învârtiți ușor până când tabletele se despart în lichid. Trageți amestecul într-o seringă cu vârf de cateter oral de 10 ml, țineți seringa vertical și imediat împingeți amestecul în tubul de alimentare. După ce a dat Spritam prin tubul de alimentare, spălați tubul de alimentare de două ori repetând această metodă cu încă 10 ml de apă de temperatură a camerei în aceeași cană pentru a vă asigura că doza completă este dată.

Pentru informații suplimentare privind siguranța, consultați Informații complete despre prescripționarea și ghidul de medicamente. Aceste informații nu ia locul de a vorbi cu furnizorul de servicii medicale despre starea dvs. sau tratamentul dvs.

Sursa Aprecia Pharmaceuticals

Postat : 2025-07-29 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare