Spritam (Levetiracetam) Таблетки для пероральной подвески, утвержденной FDA для введения назогастральной и гастростомической трубки

Следите за Drugslib на

Мейсон, штат Огайо, 22 июля 2025 г./PRNewswire/-Aprecia, мировой лидер 3DP (трехмерный печать) для коммерческого масштабного фармацевтического производства, сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) имеет одобренное введение через Nasogastric Tube (NG-Tube) и гастростомия (G-Tube) для Sprit. Pritibe Tube (NG-Tube) и Gastostomy Tube (G-Tube). PRITIM PUBE (NG-Tube) и Gastostomy Tube (G-Tube). Первое в мире, одобренное FDA, трехмерные напечатанные лекарства, произведенные в коммерческом масштабе. Утвержденная состава допускает распад за несколько секунд с небольшим объемом жидкости. Это одобрение для введения лекарственного продукта через назогастральные трубки (NG-труб) и гастростомические трубки (G-Tube) основано на данных Aprecia, которые подтвердили, что Spritam может эффективно доставлять через NG и G-чайные размеры, подходящие для всех указанных возрастных групп.

.

«Передовая технология производства Aprecia позволяет распадать в минимальных объемах жидкости, поддерживая множественные маршруты перорального администрирования и повышая доступность пациентов посредством единой адаптируемой формулировки», - сказал Кайл Смит, президент и главный операционный директор в Aprecia. Spritam является единственной формулировкой леветирацетама с одобрением FDA для администрирования NG и G-Tube.

" Levetiracetam-это терапия первой линии для частичных приступов начала у пациентов 4 года и выше, а его доступность для пациентов с проблемами глотания имеет решающее значение. Апреция привержена улучшению доступа и гибкости для пациентов со сложными медицинскими потребностями»,-сказал Смит. Трубка, формулировка поддерживает последовательные характеристики доставки, подходящие для энтерального администрирования », - сказал Кати Райнсмит, R.PH, MS, старший вице -президент научные дела в Aprecia. «Мы рады, что пациенты и команды по уходу, которые полагаются на энтеральное кормление, теперь имеют точные инструкции по введению Spritam без ущерба для эффективности или безопасности», - сказал Райнсмит.

spritam (леветирацетам)-это лекарство от первой линии и дополнительного рецепта для определенных типов приступов (см. Полную индикацию и важную информацию о безопасности ниже), которое одобрено для введения тремя способами-растворение на языке с небольшим глотком жидко Трубка.

Поставщики медицинских услуг могут ссылаться на обновленную информацию о назначении для подробных инструкций по подготовке и администрированию.

о Aprecia , основанная в 2003 году, Aprecia получила одобрение первого и единственного одобрения FDA в 2015 году и является мировым лидером в использовании технологии 3DP для коммерческого масштабного производства. Собственная 3DP-технология Aprecia включает в себя многопатентную систему производства, переплетения. Aprecia использует свою технологическую платформу Zipdose® для создания быстро дезинтегрирующей пероральной дозировки, которые легко принять и легко управлять. Aprecia лицензирует свою эксклюзивную технологическую платформу для фармацевтических партнеров, чтобы расширить линейки продуктов и улучшить охват и опыт пациентов. Платформа также предоставляет варианты формы дозировки педиатрии для удовлетворения требований FDA Pediatric. Для получения дополнительной информации посетите www.aprecia.com.

Показания и использование

Spritam (леветирацетам)-это лекарство от рецепта, используемое для лечения частичных судорог у людей в возрасте 4 лет и старше. Spritam также используется с другими лекарствами для лечения миоклонических приступов у людей в возрасте 12 лет и старше с юношеской миоклонической эпилепсией, а также первичные генерализованные тоникологические судороги у людей в возрасте 6 лет и старше с определенными видами генерализованной эпилепсии. Spritam рекомендуется для использования у людей весом более 44 фунтов (20 килограммов).

важная информация о безопасности

Spritam может не быть для всех. Спросите своего поставщика медицинских услуг, подходит ли вам Spritam. Не принимайте Spritam, если у вас аллергия на леветирацетам.

предупреждения и меры предосторожности

антипилептические препараты, включая Spritam, могут вызвать самоубийственные мысли или действия у очень маленького числа людей, около 1 на 500. Назовите свой медицинский провайдер сразу, если у вас есть новые или ухудшающиеся симптомы, не имели ли вы, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было, что у вас не было. хуже, чем раньше.

Spritam может вызвать экстремальную сонливость, усталость и слабость и проблемы с координацией мышц. Вы не должны ездить, управлять механизмом или выполнять другие опасные действия, пока не узнаете, как Spritam влияет на вас.

Spritam может вызвать серьезные аллергические реакции после первой дозы или в любое время во время лечения. Прекратите Spritam и обратите внимание на немедленную медицинскую помощь, если у вас есть аллергические реакции, такие как отек лица, губы, глаза, язык и горло, неприятности по глотанию или дыханию, и ульи.

Серьезная кожная высыпания могут произойти после того, как вы начнете принимать Spritam. Невозможно сказать, станет ли легкая сыпь серьезной реакцией. Позвоните своему поставщику медицинского обслуживания сразу же при первых признаках сыпи.

Серьезные аллергические реакции могут произойти после того, как вы начнете принимать Spritam и могут повлиять на вашу кожу или другие части вашего тела, такие как печень, почки, сердце или клетки крови. Это может быть опасным для жизни и может вызвать смерть, если это не обращается как можно раньше. Позвоните своему медицинскому поставщику сразу же, если у вас есть сыпь для кожи, лихорадку, опухшие железы, которые не уходят, отек вашего лица, одышка, темная моча или пожелтевение кожи или белые глаза.

Не переставайте принимать Spritam, если только ваш поставщик медицинских услуг не указан. Остановка приступления внезапно может привести к тому, что у вас есть судороги чаще или приступы, которые не остановится, что является очень серьезной проблемой.

общие побочные реакции

В клинических испытаниях наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых, которые берут Spritam, включают сонливость, слабость, головокружение и инфекция. В дополнение к ранее перечисленным, наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые берут Spritam, включают усталость, актерское агрессивное, застой назального, снижение аппетита и раздражительность.

Поговорите со своим медицинским работником о других возможных побочных эффектах с помощью Spritam. Вам рекомендуется сообщить о побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств в FDA в 1-800-FDA-1088 или посещение www.fda.gov/medwatch. Вы также можете сообщить о побочных эффектах Aprecia Pharmaceuticals, LLC по адресу 1-844-882-7732.

Администрация

Spritam предназначен для распада во рту, когда его снимают с глотком жидкости, по одной таблетке за раз. В качестве основного способа взять Spritam, поместите таблетку на язык сухой рукой, а затем сделайте глоток жидкости. Spritam следует проглотить только после того, как таблетка распадается во рту. Spritam не следует проглотить нетронутым. Частичная таблетка не следует вводить. Глотать сразу после того, как таблетка (ы) полностью разрывается (рассеивается) в жидкости. Если в чашке осталась какая -то смесь, промойте небольшим количеством жидкости, прокрутите и проглотите оставшееся содержимое.

Spritam также может быть предоставлен с использованием назогастральной или гастростомической трубки. Поместите установленное количество целых таблеток в чашку с дозировкой с приблизительно 10 мл воды в комнатной температуре и аккуратно закружитесь, пока таблетки разбиваются в жидкости. Вставьте смесь в пероральный катетер-шприц 10 мл, держите шприц по вертикали и сразу же протолкните смесь в трубку для питания. После предоставления Spritam через питательную трубку дважды промойте трубку для питания, повторяя этот метод с дополнительной 10 мл воды в комнатной температуре в той же чашке, чтобы убедиться, что полная доза предоставлена. Эта информация не заменяет общение с вашим медицинским работником о вашем состоянии или вашем лечении.

Источник Aprecia Pharmaceuticals

Опубликовано : 2025-07-29 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова