Nazogastrik ve gastrostomi tüp uygulaması için FDA tarafından onaylanan oral süspansiyon için Spritam (Levetirasetam) Tabletler
Mason, Ohio, 22 Temmuz 2025/PRNewswire/-Ticari ölçekli farmasötik üretim için 3DP (üç boyutlu baskı) teknolojisinde küresel lider olan Aprecia, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (NG-tüp), gastrostomi tüpü (G-tube) (G-tube) ile uygulamanın onayladığını açıkladı. Ticari ölçekte üretilen dünyanın ilk, FDA onaylı üç boyutlu basılı ilaç. Onaylanan formülasyon, küçük bir sıvı sıvı ile saniyeler içinde parçalanmaya izin verir. İlaç ürününün nazogastrik tüpler (ng tüpü) ve gastrostomi tüpleri (G-tube) yoluyla uygulanması için bu onay, spritamın belirtilen tüm yaş gruplarına uygun NG ve G tüpü boyutlarından etkili bir şekilde verilebileceğini doğrulayan aprecia verilerine dayanmaktadır.
"Aprecia'nın gelişmiş üretim teknolojisi, minimal akışkan hacimlerinde parçalanmayı, çoklu oral yönetim yollarını desteklemeyi ve tek, uyarlanabilir bir formülasyon yoluyla hasta erişilebilirliğini arttırmasını sağlar. Spritam, NG ve G-tube uygulaması için FDA onayı ile tek levetirasetam formülasyonudur.
" Levetirasetam, 4 yıl ve daha yüksek hastalarda kısmi başlangıç nöbetleri için birinci basamak bir terapidir ve yutma zorlukları olan hastalar için erişilebilirliği, karmaşık tıbbi ihtiyaçları olan hastalar için erişim ve esnekliği artırmaya kararlıdır. Formülasyon, enteral yönetime uygun tutarlı teslimat özelliklerini korur. "Dedi. "Enteral beslemeye güvenen hastaların ve bakım ekiplerinin, etkinlik veya güvenlikten ödün vermeden spritam uygulamak için kesin talimatlara sahip olmasından memnunuz," dedi Rinesmith.
Spritam (Levetirasetam), belirli nöbet türleri için (aşağıdaki tam göstergeye ve önemli güvenlik bilgilerine bakın) birinci basamak ve yardımcı reçeteli bir ilaçtır (aşağıda tam göstergeye ve önemli güvenlik bilgilerine bakın)-küçük bir sıvı ile çözünen-dil üzerinde bir fincanla dağıtılan, küçük bir sıvı ile bir fincanla dağılmış ve bir bardak olarak, bir bardak ve bir bardak ile tüketilen ve bir bardak olarak tüketilen bir fincanla tüketilir, ya da tüketilir, ya da tüketilir veya bir fincanla tüketilir, ya da tüketilir, ya da tüketilir veya bir fincanla tüketilir, ya da fincanla tüketilir, ya da bir fincanla tüketilir, ya da bir fincanla tüketilir, ya da fincanla tüketilir, ya da fincanla tüketilir veya fincanla tüketilir, ya da fincanla tüketilir veya fincanla tüketilir, ya da fincanla tüketilir veya fincanla tüketilir veya fincan tarafından tüketilir veya fincanla tüketilir veya fincanla ( Tüp.
Aprecia hakkında 2003 yılında kurulan Aprecia, 2015 yılında ilk ve tek FDA onaylı üç boyutlu baskılı (3DP) ilaç ürün onayını aldı ve ticari ölçekli, ilaç üretimi için 3DP teknolojisini kullanmada küresel lider. Aprecia'nın tescilli 3DP teknolojisi, çok patentli, bağlayıcı jeting üretim sistemi içerir. Aprecia, Zipdose® teknoloji platformunu, alınması kolay ve uygulanması kolay hızla parçalanan oral dozaj formları oluşturmak için kullanıyor. Aprecia, özel teknoloji platformunu ürün hatlarını genişletmek ve hasta erişimini ve deneyimini geliştirmek için farmasötik ortaklara lisans verir. Platform ayrıca FDA pediatrik çalışma gereksinimlerini ele almak için pediatrik dozaj formu seçenekleri sunmaktadır. Daha fazla bilgi için www.aprecia.com adresini ziyaret edin. Endikasyonlar ve Kullanım Spritam (Levetirasetam), 4 yaş ve üstü kişilerde kısmi başlangıçlı nöbetleri tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır. Spritam ayrıca, 12 yaş ve üstü kişilerde juvenil miyoklonik epilepsi ile miyoklonik nöbetleri ve 6 yaş ve üstü kişilerde bazı genelleştirilmiş epilepsi türleriyle primer genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetleri tedavi etmek için diğer ilaçlarla da kullanılır. Spritam'ın 44 pounddan (20 kilogram) daha ağır olan kişilerde kullanılması önerilir. Önemli güvenlik bilgileri Spritam herkes için olmayabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza Spritam'ın sizin için doğru olup olmadığını sorun. Levetirasetam'a alerjiniz varsa spritam almayın. Uyarılar ve Önlemler antiepileptik ilaçlar, spritam dahil olmak üzere, çok az sayıda insanda intihar düşüncesine veya eylemlere neden olabilir, yaklaşık 1 kişiden 1. daha önce. Spritam aşırı uykululuğa, yorgunluğa ve zayıflığa ve kas koordinasyonuyla ilgili sorunlara neden olabilir. Spritam'ın sizi nasıl etkilediğini bilinceye kadar araba kullanmamalı, makine çalıştırmamalısınız veya diğer tehlikeli aktiviteler yapmamalısınız. Yüzün, dudakların, gözlerin, dilin ve boğazın şişmesi, yutma veya nefes alma ve kovan gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa, spritam'ı durdurun ve acil tıbbi yardım arayın. Spritam almaya başladıktan sonra ciddi cilt döküntüleri olabilir. Hafif bir döküntü ciddi bir tepki olup olmayacağını söylemenin bir yolu yoktur. Sağlık hizmeti sağlayıcınızı hemen ilk döküntü belirtisinde arayın. Bu hayatı tehdit edici olabilir ve mümkün olduğunca erken muamele görülmezse ölüme neden olabilir. Cilt döküntüsü, ateş, gitmeyen şişmiş bezleriniz, yüzünüzün şişmesi, nefes darlığı, koyu idrar veya cildin veya gözlerin sararması varsa sağlık uzmanınızı hemen arayın. Sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından talimat verilmedikçe Spritam almayı bırakmayın. Bir nöbet ilacını aniden durdurmak, daha sık nöbet geçirmenize veya durmayacak nöbet geçirmenize neden olabilir, bu çok ciddi bir sorundur. Yaygın advers reaksiyonlar Klinik çalışmalarda, spritam alan yetişkinlerde görülen en yaygın yan etkiler arasında uykululuk, zayıflık, baş dönmesi ve enfeksiyon bulunur. Daha önce listelenenlere ek olarak, spritam alan çocuklarda görülen en yaygın yan etkiler arasında yorgunluk, agresif davranma, burun tıkanıklığı, iştah azalması ve sinirlilik. Sağlık hizmeti sağlayıcınızla Spritam ile diğer olası yan etkiler hakkında konuşun. Reçeteli ilaçların yan etkilerini 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirmeniz veya www.fda.gov/medwatch'ı ziyaret etmeniz teşvik edilir. Ayrıca 1-844-882-7732 numaralı telefondan Aprecia Pharmaceuticals, LLC'ye yan etkileri de rapor edebilirsiniz. Spritam, her seferinde bir tablet olan bir yudum sıvı ile alındığında ağızda parçalanmayı amaçlamaktadır. Spritam almanın ana yolu olarak, kuru bir el ile dile bir tablet yerleştirin ve sonra bir yudum sıvı alın. Spritam sadece tablet ağızda parçalandıktan sonra yutulmalıdır. Spritam sağlam yutulmamalıdır. Kısmi tablet (ler) uygulanmamalıdır. Tablet (ler) in sıvı içinde tamamen parçalandıktan (dağılımlar) yutulduktan hemen sonra yutun. Bardakta herhangi bir karışım kaldıysa, az miktarda sıvı ile durulayın, kalan içeriği yutun ve yutun. Spritam ayrıca bir nazogastrik veya gastrostomi besleme tüpü kullanılarak verilebilir. Reçete edilen tüm tabletleri yaklaşık 10 ml oda sıcaklığı suyuna sahip bir dozlama kabına yerleştirin ve tabletler sıvıdan parçalanana kadar hafifçe girdap edin. Karışımı 10 mL oral kateter ucu şırıngaya çizin, şırıngayı dikey olarak tutun ve hemen karışımı besleme tüpüne itin. Spritam'ı besleme tüpünden verdikten sonra, tam dozun verildiğinden emin olmak için aynı fincanda ek 10 ml oda sıcaklığı suyu ile bu yöntemi tekrarlayarak besleme tüpünü iki kez temizleyin. Bu bilgiler, sağlık hizmeti sağlayıcınızla durumunuz veya tedaviniz hakkında konuşmanın yerini almaz. Kaynak Aprecia Pharmaceuticals Gönderildi : 2025-07-29 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler