Таблетки Spritam (Levetiracetam) для пероральної суспензії, затвердженої FDA для введення Nasogastric та гастростомії

Підпишіться на Drugslib

Мейсон, штат Огайо, 22 липня 2025 р./Prnewswire/-Aprecia, глобальний лідер у 3DP (тривимірний друк) технології для комерційних масштабів фармацевтичного виробництва, сьогодні оголосив, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила адміністрацію через Nasogastric (NG-Tube) та гастростростмії (g-tube) для Spritam. Перший у світі, затверджений FDA тривимірно друковані ліки, виготовлені в комерційних масштабах. Затверджена рецептура дозволяє розпадатися за лічені секунди з невеликим обсягом рідини. Це схвалення для введення лікарського засобу через носогастральні трубки (NG-трубки) та гастростомічні трубки (G-Tube) базується на даних Aprecia, які підтвердили, що Spritam може бути ефективно доставлений через розміри NG та G-трубки, відповідні для всіх зазначених вікових груп.

"Просунута технологія виробництва APRECIA дозволяє розпадатися в мінімальних обсягах рідини, підтримуючи декілька маршрутів введення пероральних органів та підвищення доступності пацієнтів за допомогою єдиного, пристосованого рецептури", - сказав Кайл Сміт, президент та головний операційний директор компанії Aprecia.

Цей додатковий маршрут адміністрації забезпечує важливий варіант для пацієнтів, які не можуть приймати ліки. Spritam-єдина рецептура Levetiracetam із схваленням FDA для адміністрування NG та G-Tube.

" levetiracetam-це терапія першої лінії для часткових нападів у пацієнтів 4 роки, і його доступність для пацієнтів із викликами ковтання є критичною. Aprecia прагне покращити доступ та гнучкість для пацієнтів із складними медичними потребами",-сказав Сміт. Труба, формулювання підтримує постійні характеристики доставки, відповідні ентеральному адміністрації ", - сказав Каті Рінесміт, Р.Ф, МС, старший віце -президент з наукових справ у Апреції. "Ми раді, що пацієнти та групи з догляду, які покладаються на ентеральне годування, зараз мають точні інструкції щодо введення Spritam без шкоди для ефективності чи безпеки", - сказав Рінесміт.

Spritam (levetiracetam) is a first-line and adjunctive prescription medicine for certain types of seizures (see complete indication and important safety information below) that is approved for administration in three ways – dissolving on the tongue with a small sip of liquid, dispersed in a cup with a small volume of liquid and consumed by mouth as a suspension, or dispersed in a cup with water and administered via a nasogastric or Гастростомічна трубка.

Постачальники медичних послуг можуть посилатися на оновлену інформацію про призначення для детальних інструкцій щодо підготовки та введення.

про Aprecia заснований у 2003 році, APRECIA отримала перший і єдиний FDA, затверджений тривимірно друкованим (3DP) затвердженням фармацевтичного продукту в 2015 році і є світовим лідером у використанні технології 3DP для комерційного масштабу, фармацевтичного виробництва. Власна технологія 3DP APRECIA включає багатопартійну виробничу систему, що виходить сполучним. Aprecia використовує свою технологічну платформу ZipDose® для створення швидко розпадаючих форми пероральної дози, які легко приймати та прості в адміністрації. APRECIA ліцензує свою ексклюзивну технологічну платформу для фармацевтичних партнерів для розширення ліній продуктів та покращення охоплення та досвіду пацієнтів. Платформа також забезпечує педіатричні варіанти форми дозування для вирішення вимог до дитячого дослідження FDA. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.aprecia.com.

Важлива інформація про безпеку для таблеток Spritam® (Levetiracetam) для пероральної підвіски

Показання та використання

spritam (levetiracetam)-це ліки, що відпускаються за рецептом, що використовується для лікування припадків часткового періоду у людей віком від 4 років і старше. Spritam також використовується з іншими лікарськими засобами для лікування міоклонічних припадків у людей віком від 12 років і старше з неповнолітньою міоклонічною епілепсією та первинними генералізованими тоніко-клонічними припадками у людей 6 років і старше з певними видами генералізованої епілепсії. Spritam рекомендується для використання у людей вагою понад 44 кілограми (20 кілограмів).

Важлива інформація про безпеку

Spritam може бути не для всіх. Запитайте свого лікаря, чи підходить вам Spritam. Не приймайте Spritam, якщо у вас алергія на леветирацетам.

попередження та запобіжні заходи

протиепілептичні наркотики, включаючи Spritam, можуть викликати суїцидальні думки або дії в дуже малу кількість людей, приблизно 1 на 500. бути гіршим, ніж раніше.

Spritam може спричинити надзвичайну сонливість, втому та слабкість, і проблеми з координацією м’язів. Ви не повинні їздити, керувати машинами або робити інші небезпечні заходи, поки ви не дізнаєтесь, як Spritam впливає на вас.

Spritam може викликати серйозні алергічні реакції після першої дози або в будь -який час під час лікування. Припиніть спритам і зверніться до негайної медичної допомоги, якщо у вас є алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губи, очі, язик і горло, проблеми з ковтанням або диханням та вуликами.

Серйозні шкірні висипання можуть статися після того, як ви почнете приймати Spritam. Немає можливості сказати, чи легка висипка стане серйозною реакцією. Зателефонуйте своєму постачальнику медичних послуг відразу на першій ознаці висип. Це може бути небезпечним для життя і може спричинити смерть, якщо до неї не лікувати якомога раніше. Зателефонуйте своєму лікарню відразу, якщо у вас є шкірна висипка, лихоманка, набряклі залози, які не відходять, набрякло обличчя, задишка, темна сеча або пожовтіння шкіри або білих очей.

Не перестаньте приймати Spritam, якщо не доручає ваш медичний працівник. Зупинення препарату припадків раптово може призвести до того, що у вас виникають судоми частіше або судоми, які не зупиняться, що є дуже серйозною проблемою.

Якщо ви завагітніли або маєте намір завагітніти, зв’яжіться з лікарем відразу.

Поширені побічні реакції

У клінічних випробуваннях найпоширеніші побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, які приймають спритам, включають сонливість, слабкість, запаморочення та інфекцію. На додаток до перерахованих раніше, найпоширеніші побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, які приймають спритам, включають втому, дію агресивну, носову затори, зниження апетиту та дратівливість.

Поговоріть зі своїм лікарем про інші можливі побічні ефекти з Spritam. Вам рекомендується повідомити про побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, на FDA за номером 1-800-FDA-1088 або відвідування www.fda.gov/medwatch. Ви також можете повідомити побічні ефекти Aprecia Pharmaceuticals, LLC за номером 1-844-882-7732.

введення

Spritam призначений для розпаду в роті, коли його приймають за допомогою ковтка рідини, по одній таблетці за один раз. Як основний спосіб прийняти спрітам, покладіть на язик сухою рукою, а потім скоирвуйте рідину. Спритам слід проковтнути лише після того, як планшет розпадається в роті. Spritam не слід проковтнути неушкодженим. Не слід вводити часткові таблетки (и). Проковтнути відразу після того, як планшет (и) повністю розривається (розсіюється) у рідині. Якщо в чашці залишається якась суміш, промийте невеликою кількістю рідини, закрутити і проковтнути решту вмісту.

Spritam також може бути наданий за допомогою носогастральної або гастростомічної трубки. Помістіть встановлену кількість цілих таблеток у дозуючу чашку приблизно 10 мл води кімнатної температури і обережно закрутіть, поки таблетки не розійдуться в рідині. Накресліть суміш у 10 мл перорального шприца наконечника катетера, утримуйте шприц вертикально, і відразу штовхайте суміш у трубку для годування. Після подачі Spritam через подачу трубку промивають подачу трубку два рази, повторюючи цей метод додатковою 10 мл води в кімнатній температурі в одній чашці, щоб переконатися, що повна доза надається.

для додаткової інформації про безпеку, будь ласка, див. Посібник з повного призначення США та ліків. Ця інформація не займає місця розмови зі своїм лікарем про ваш стан або лікування.

Джерело Aprecia Pharmaceuticals

Опубліковано : 2025-07-29 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова