تعلن شركة سوميتومو فارما أمريكا عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Gemtesa (vibegron) للرجال الذين يعانون من أعراض فرط نشاط المثانة والذين يتلقون العلاج الدوائي لتضخم البروستاتا الحميد

اتبع Drugslib على

مارلبورو، ماساشوستس، 23 كانون الأول/ديسمبر، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة سوميتومو فارما أمريكا (SMPA) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Gemtesa (vibegron)، وهو دواء بيتا-3. (β3) ناهض المستقبلات الأدرينالية، بجرعة مرة واحدة يوميًا (75 مجم)، لعلاج الرجال الذين يعانون من أعراض فرط نشاط المثانة (OAB)، مثل سلس البول الإلحاحي، والإلحاح، وتكرار البول، الذين يتلقون العلاج الدوائي لتضخم البروستاتا الحميد (BPH). تمثل هذه الموافقة علامة Gemtesa باعتبارها ناهض β3 الأول والوحيد الذي تمت الموافقة عليه لعلاج المرضى الذين يعانون من OAB ويتم علاجهم من تضخم البروستاتا الحميد. وهو متاح حاليًا بوصفة طبية في الولايات المتحدة.

ينتشر تضخم البروستاتا الحميد بشكل متزايد لدى الرجال مع تقدمهم في السن، وغالبًا ما يمكن الخلط بين أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية، والتي يمكن أن ترتبط بتضخم البروستاتا الحميد، على أنها جزء طبيعي من الشيخوخة. هناك حوالي 14 مليون رجل في الولايات المتحدة يعيشون مع تضخم البروستاتا الحميد، وما يصل إلى 75٪ منهم لديهم أعراض سريرية لـ OAB.1،2 قد تمر أعراض OAB دون أن يلاحظها أحد لدى الرجال، خاصة إذا كان لديهم تضخم البروستاتا الحميد.3 في الواقع، حوالي 80٪ من حالات OAB لدى الرجال قد لا يتم تشخيصها.4

"يعاني ملايين المرضى من فرط نشاط الغدة الدرقية (OAB) إلى جانب تضخم البروستاتا الحميد الموجود. إن فرط نشاط الغدة الدرقية (OAB) هو حالة مسالك بولية لها خيارات علاجية محدودة لمعالجة أعراضهم وتأثيرها على حياتهم الاجتماعية." قال تسوتومو ناكاجاوا، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لـ SMPA. "تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الموسعة على Gemtesa علامة فارقة مهمة بالنسبة للرجال الذين يعانون من أعراض OAB التي لم يتم حلها أثناء علاجهم من تضخم البروستاتا الحميد، مما يؤكد حاجتنا الملحة إلى تقديم الخدمات للمتضررين من الحالات التي لم تتم تلبية احتياجاتها."

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعتمد الموافقة على Gemtesa على نتائج URO-901-3005، وهي دراسة المرحلة الثالثة للفيبيغرون مقابل الدواء الوهمي على مدار 24 أسبوعًا في حوالي 1100 رجل يعانون من OAB أعراض تلقي العلاج الدوائي لتضخم البروستاتا الحميد. حققت الدراسة جميع نقاط النهاية الأولية المشتركة في الأسبوع 12، مما يدل على انخفاضات ذات دلالة إحصائية من خط الأساس في متوسط ​​عدد حلقات التبول (التبول) يوميًا وفي متوسط ​​عدد نوبات الإلحاح اليومية (الرغبة المفاجئة في التبول التي يصعب السيطرة عليها) مقارنة بالعلاج الوهمي.5 أظهرت نقطة نهاية إضافية انخفاضًا في حالات سلس البول الإلحاحي (فقدان البول غير المقصود مباشرة بعد الحاجة الملحة للتبول) يوميًا عند 12 أسبوعًا.5 كانت التفاعلات العكسية، التي تجاوزت معدل العلاج الوهمي، والتي تم الإبلاغ عنها في ≥2% من المرضى الذين عولجوا بجيمتيسا، هي ارتفاع ضغط الدم وعدوى المسالك البولية.5

يُرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة أدناه.

"أظهرت البيانات السريرية المتعلقة بتناول عقار فيبيغرون مرة واحدة يوميًا تحسينات واضحة في أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية الرئيسية لدى المرضى الذين يتلقون أيضًا علاجًا دوائيًا لتضخم البروستاتا الحميد، مما يظهر تحسنًا واضحًا في أعراض تضخم البروستاتا الحميد. وقال يومي ساتو، الرئيس التنفيذي للتطوير في SMPA، إن إمكانات Gemtesa تقدم للمرضى طريقة للتحكم بشكل أفضل في أعراضهم. "مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإطلاق أول ناهض β3 للرجال الذين يعانون من أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية (OAB) ويتم علاجهم دوائيًا لتضخم البروستاتا الحميد، لدينا القدرة على منح الرجال المصابين بهذا المرض حياة مع انقطاعات أقل بسبب أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية لديهم."

تم اعتماد Gemtesa (vibegron) حاليًا كعلاج لـ OAB مع أعراض سلس البول الإلحاحي والإلحاح وتكرار التبول لدى البالغين، وهو متاح الآن للوصفة الطبية في الولايات المتحدة لعلاج الرجال الذين يعانون من OAB الذين يتم علاجهم دوائيًا لتضخم البروستاتا الحميد.

معلومات هامة تتعلق بالسلامةموانع الاستعماليمنع استخدام جيمتيسا في المرضى الذين يعانون من أمراض معروفة فرط الحساسية للفيبيجرون أو لأي من مكونات جيمتيسا. حدوث تفاعلات فرط الحساسية، مثل الوذمة الوعائية.

التحذيرات والاحتياطاتاحتباس البولتم الإبلاغ عن احتباس البول لدى المرضى الذين يتناولون Gemtesa. قد يزداد خطر احتباس البول عند المرضى الذين يعانون من انسداد مخرج المثانة وأيضًا عند المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة المسكارينية لعلاج فرط نشاط المثانة. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض احتباس البول، خاصة في المرضى الذين يعانون من انسداد مخرج المثانة أو المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة المسكارينية لعلاج فرط نشاط المثانة. أوقف استخدام Gemtesa عند المرضى الذين يصابون باحتباس البول.

وذمة وعائيةتم الإبلاغ عن وذمة وعائية في الوجه و/أو الحنجرة مع Gemtesa. تم الإبلاغ عن حدوث الوذمة الوعائية بعد ساعات من الجرعة الأولى أو بعد جرعات متعددة. الوذمة الوعائية، المرتبطة بتورم مجرى الهواء العلوي، قد تكون مهددة للحياة. في حالة حدوث إصابة في اللسان أو البلعوم السفلي أو الحنجرة، أوقف عقار Gemtesa على الفور وقدم العلاج المناسب و/أو التدابير اللازمة لضمان مجرى الهواء السالك.

التفاعلات العكسيةكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥2%) التي تم الإبلاغ عنها مع Gemtesa هي الصداع، وعدوى المسالك البولية، والتهاب البلعوم الأنفي، والإسهال، والغثيان، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي.

الاستطبابات والاستخدامGemtesa® هو ناهض أدريناليني بيتا 3 موصوف لعلاج:

  • فرط نشاط المثانة (OAB) مع الأعراض سلس البول الإلحاحي، والإلحاح، وتكرار البول لدى البالغين.
  • فرط نشاط المثانة (OAB) مع أعراض سلس البول الإلحاحي، والإلحاح، وتكرار البول لدى الذكور البالغين الذين يخضعون للعلاج الدوائي لتضخم البروستاتا الحميد (BPH) .

    • حول Gemtesa® (vibegron) في الولايات المتحدة، تمت الإشارة إلى Gemtesa (vibegron) لعلاج OAB مع أعراض سلس البول الإلحاحي، والإلحاح، وتكرار البول لدى البالغين منذ أبريل 2021. تمت الموافقة على Gemtesa في 18 ديسمبر 2024 لعلاج فرط نشاط المثانة (OAB) مع أعراض سلس البول الإلحاحي والإلحاح وتكرار التبول لدى البالغين الذكور على العلاج الدوائي لتضخم البروستاتا الحميد (BPH). يعمل Gemtesa من خلال استهداف مستقبلات β3 الأدرينالية بشكل انتقائي لتقليل أعراض OAB من خلال استرخاء العضلة النافصة للمثانة لزيادة قدرتها.

    حول المثانة المفرطةفرط نشاط المثانة (OAB) هو حالة سريرية يحدث عندما تنقبض عضلة المثانة بشكل لا إرادي. قد تشمل الأعراض إلحاح البول (الرغبة المفاجئة في التبول التي يصعب السيطرة عليها)، وسلس البول الإلحاحي (فقدان البول غير المقصود مباشرة بعد الحاجة الملحة للتبول)، والتبول المتكرر (عادة ثماني مرات أو أكثر خلال 24 ساعة). يعاني 33 مليون بالغ أمريكي من الأعراض المزعجة لـ OAB.7

    حول تضخم البروستاتا الحميد تضخم البروستاتا الحميد (BPH) هو حالة تصيب الرجال حيث تتضخم غدة البروستاتا. يُفترض أن العديد من الرجال الذين يتم علاجهم من الأعراض لديهم انسداد في المثانة بسبب تضخم البروستاتا. 3،4 حتى عندما يتم تخفيف الانسداد عن طريق علاج تضخم البروستاتا الحميد، قد تستمر أعراض OAB التي لم يتم حلها. يتم علاج حوالي 60٪ من الرجال الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد من أعراض المسالك البولية السفلية (LUTS). 3،4 يمكن تقسيم LUTS إلى أعراض التخزين، والإفراغ، وأعراض ما بعد التبول.8 أكثر من نصف الرجال الذين يعانون من LUTS يبلغون عن أعراض تخزين، وحوالي ربعهم الإبلاغ عن أعراض الإفراغ.4 يشير هذا إلى أن العديد من الرجال الذين تم تشخيصهم بتضخم البروستاتا الحميد قد يعانون من فرط نشاط المثانة.4

    نبذة عن شركة سوميتومو فارماشركة سوميتومو فارما المحدودة هي شركة أدوية عالمية مقرها في اليابان ولها عمليات رئيسية في الولايات المتحدة (Sumitomo Pharma America, Inc.) وكندا (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) وأوروبا (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) تركز على تلبية احتياجات المرضى في علاج الأورام والمسالك البولية، صحة المرأة، الأمراض النادرة، الطب النفسي والأعصاب، والعلاجات الخلوية والجينية. من خلال العديد من المنتجات المسوقة في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا، ومجموعة متنوعة من الأصول في المراحل المبكرة إلى المتأخرة، نهدف إلى تسريع الاكتشاف والبحث والتطوير لتقديم علاجات جديدة للمرضى في وقت أقرب. لمزيد من المعلومات حول SMPA، تفضل بزيارة موقعنا الإلكتروني https://www.us.sumitomo-pharma.com أو تابعنا على LinkedIn.]

    إن العلامة الرمزية لشركة Sumitomo هي علامة تجارية مملوكة لشركة Sumitomo Pharma Co., Ltd.، وتُستخدم بموجب ترخيص. SUMITOMO PHARMA هي علامة تجارية مملوكة لشركة Sumitomo Pharma Co., Ltd.، وتُستخدم بموجب ترخيص. SUMITOMO هي علامة تجارية مسجلة لشركة Sumitomo Chemical Co., Ltd.، وتُستخدم بموجب ترخيص. Sumitomo Pharma America, Inc.‎ هي شركة فرعية أمريكية تابعة لشركة Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa وشعار Gemtesa هما علامتان تجاريتان لشركة Urovant Sciences GmbH، ومسجلتان في الولايات المتحدة وفي بلدان أخرى.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. جميع الحقوق محفوظة.

    المراجع

  • تمنع LA. تضخم البروستاتا الحميد (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print< /أ>. تم التحديث في 22 مارس 2023. تم الوصول إليه في 18 ديسمبر 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. فرط نشاط المثانة عند الذكور. هناك Adv Urol. 2009;1(4):209-221. دوى:10.1177/1756287209350383
  • بورنيت آل، ووكر دي آر، فنغ كيو، وآخرون. علاج فرط نشاط المثانة بين الرجال الذين يعانون من أعراض المسالك البولية السفلية في الولايات المتحدة: دراسة رصدية بأثر رجعي. نيورورول أورودين. 2020;39(5):1378-1386. دوى:10.1002/nau.24348
  • أنجر جيه تي، جولدمان إتش بي، لو إكس، وآخرون. أنماط الإدارة الطبية لفرط نشاط المثانة (OAB) وتضخم البروستاتا الحميد (BPH) في الولايات المتحدة. نيورورول أورودين. 2018;37(1):213-222. دوى:10.1002/nau.23276
  • جيمتيسا. معلومات الوصفة الطبية. مارلبورو، ماساتشوستس؛ سوميتومو فارما أمريكا؛ 2024
  • فرط نشاط المثانة – الأعراض والأسباب. مايو كلينيك. 2 مارس 2024. تم الوصول إليه في 18 ديسمبر 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A ، دموتشوفسكي ر.ر. تحديث بشأن إدارة فرط نشاط المثانة: اعتبارات المريض والالتزام. فتح الوصول J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. الفيزيولوجيا المرضية لأعراض المسالك البولية السفلية لدى السكان الذكور المسنين. القس أورول. 2005;7 ملحق 7 (ملحق 7):S3-S11. بميد: 16986059؛ PMCID: PMC1477625.

    • المصدر شركة سوميتومو فارما أمريكا

    نشر : 2024-12-30 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية