Sumitomo Pharma America oznamuje, že americký FDA schválil Gemtesu (vibegron) pro muže s příznaky hyperaktivního močového měchýře, kteří dostávají farmakologickou léčbu benigní hyperplazie prostaty

Sledujte Drugslib

MARLBOROUGH, Mass., 23. prosince 2024 /PRNewswire/ -- Společnost Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Gemtesa (vibegron), beta-3 (β3) agonista adrenergního receptoru, podávaný jednou denně (75 mg), k léčbě mužů se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB), jako je jako urgentní močová inkontinence, urgence a frekvence močení, kteří dostávají farmakologickou léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Toto schválení znamená, že Gemtesa je prvním a jediným β3 agonistou schváleným k léčbě pacientů žijících s OAB a léčených pro BHP. V současné době je k dispozici na předpis v USA.

BPH se s přibývajícím věkem stále více vyskytuje u mužů a příznaky OAB, které by mohly být spojeny s BPH, lze často mylně považovat za přirozenou součást stárnutí. V USA žije asi 14 milionů mužů s BPH a až 75 % z nich má klinické příznaky OAB.1,2 Příznaky OAB mohou u mužů zůstat nepovšimnuty, zvláště pokud mají BPH.3 Ve skutečnosti ~80 % případů OAB u mužů nemusí být diagnostikováno.4

"Miliony pacientů trpí OAB spolu s existující BPH. OAB je urologický stav, který má omezené možnosti léčby k řešení jejich symptomů a dopadu na jejich společenský život." řekl Tsutomu Nakagawa, Ph.D., prezident a generální ředitel SMPA. "Rozšířené schválení Gemtesy FDA je důležitým milníkem pro muže s nevyřešenými příznaky OAB, kteří jsou léčeni na BPH, což podtrhuje naši naléhavost dodávat zboží těm, kteří jsou postiženi stavy s nenaplněnou potřebou."

FDA's schválení Gemtesy je založeno na výsledcích URO-901-3005, fáze 3 studie vibegronu versus placeba po dobu 24 týdnů za přibližně 1 100 mužů se symptomy OAB dostávalo farmakologickou léčbu BPH. Studie splnila všechny primární cílové ukazatele v týdnu 12 a prokázala statisticky významné snížení průměrného počtu epizod močení za den a průměrného počtu denních epizod naléhavosti (náhlé nutkání na močení, které je obtížné kontrolovat) oproti výchozí hodnotě. ve srovnání s placebem.5 Další cílový ukazatel ukázal snížení počtu případů urgentní inkontinence moči (neúmyslná ztráta moči bezprostředně po naléhavé potřebě močit) za den ve 12. týdnu.5 Nežádoucí účinky převyšující míru placeba hlášené u ≥ 2 % pacientů léčených přípravkem Gemtesa byly hypertenze a infekce močových cest.5

Viz Důležité bezpečnostní informace níže.

"Klinické údaje o vibegronu podávaném jednou denně prokázaly jasné zlepšení klíčových příznaků OAB u pacientů, kteří také dostávají farmakologickou léčbu BPH. potenciál Gemtesy nabídnout pacientům způsob, jak získat lepší kontrolu nad jejich symptomy,“ řekla Yumi Sato, ředitelka vývoje, SMPA. "S tímto schválením FDA a uvedením prvního β3 agonisty pro muže se symptomy OAB, kteří jsou farmakologicky léčeni na BPH, máme potenciál poskytnout mužům žijícím s tímto onemocněním život s méně přerušeními kvůli jejich symptomům OAB."

Gemtesa (vibegron) je v současné době schválena pro OAB se symptomy urgentní inkontinence moči, urgence a frekvence močení u dospělých a je nyní k dispozici na předpis v USA pro léčbu mužů s OAB, kteří jsou farmakologicky léčeni na BPH.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACEKONTRAINDIKACEGemtesa je kontraindikována u pacientů s známá přecitlivělost na vibegron nebo kteroukoli složku přípravku Gemtesa. Objevily se hypersenzitivní reakce, jako je angioedém.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍRetence močiU pacientů užívajících Gemtesa byla hlášena retence moči. Riziko retence moči může být zvýšeno u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře a také u pacientů užívajících muskarinové antagonisty k léčbě OAB. Sledujte u pacientů známky a příznaky retence moči, zejména u pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře nebo u pacientů užívajících léky s antagonisty muskarinů k léčbě OAB. U pacientů, u kterých se rozvine retence moči, přerušte léčbu přípravkem Gemtesa.

AngioedémU přípravku Gemtesa byl hlášen angioedém obličeje a/nebo hrtanu. Angioedém byl hlášen několik hodin po první dávce nebo po více dávkách. Angioedém spojený s otokem horních cest dýchacích může být život ohrožující. Pokud dojde k postižení jazyka, hypofaryngu nebo hrtanu, okamžitě přerušte léčbu přípravkem Gemtesa a zajistěte vhodnou terapii a/nebo opatření nezbytná k zajištění průchodnosti dýchacích cest.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNejčastější nežádoucí účinky (≥2 %) hlášené u Gemtesy byly bolest hlavy, infekce močových cest, nazofaryngitida, průjem, nevolnost a infekce horních cest dýchacích.

INDIKACE A POUŽITÍGemtesa® je beta-3 adrenergní agonista indikovaný k léčbě:

  • nadměrně aktivního močového měchýře (OAB) se symptomy urgentní inkontinence moči, urgence a frekvence močení u dospělých.
  • hyperaktivní močový měchýř (OAB) se symptomy urgentní inkontinence moči, urgence a frekvence močení u dospělých mužů na farmakologické léčbě benigního onemocnění hyperplazie prostaty (BPH).

    • O přípravku Gemtesa® (vibegron)V USA je přípravek Gemtesa (vibegron) indikován k léčbě OAB s příznaky urgentní inkontinence moči, urgence a frekvence močení u dospělých od dubna 2021. Gemtesa byla schválena 18. prosince 2024 pro hyperaktivní močový měchýř (OAB) s příznaky urgentní inkontinence moči, urgence a frekvence močení u dospělých mužů na farmakologické léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH). Gemtesa funguje tak, že se selektivně zaměřuje na β3 adrenergní receptory, aby snížila příznaky OAB prostřednictvím relaxace detruzoru močového měchýře za účelem zvýšení kapacity.

    O hyperaktivním močovém měchýřiOveraktivní močový měchýř (OAB) je klinický stav ke kterému dochází, když se sval močového měchýře nedobrovolně stáhne. Příznaky mohou zahrnovat nutkání na močení (náhlé nutkání na močení, které je obtížné kontrolovat), urgentní inkontinenci (neúmyslný únik moči bezprostředně po naléhavé potřebě močit) a časté močení (obvykle osmkrát nebo vícekrát za 24 hodin).6 Přibližně 33 milionů dospělých v USA zažívá nepříjemné příznaky OAB.7

    O benigní hyperplazii prostatyBenigní hyperplazie prostaty (BPH) je stav u mužů, při kterém je zvětšená prostata. U mnoha mužů, kteří jsou léčeni pro symptomy, se předpokládá, že mají obstrukci močového měchýře způsobenou zvětšenou prostatou.3,4 I když je obstrukce zmírněna léčbou BPH, nevyřešené příznaky OAB mohou přetrvávat. Asi 60 % mužů s BPH je léčeno pro symptomy dolních močových cest (LUTS).3,4 LUTS lze rozdělit na symptomy střádavé, mikční a postmikční.8 Více než polovina mužů s LUTS uvádí symptomy střádání a asi čtvrtina hlásit mikční příznaky.4 To naznačuje, že mnoho mužů s diagnózou BPH může mít hyperaktivní močový měchýř.4

    O Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., je globální farmaceutická společnost se sídlem v Japonsku s klíčovými operacemi v USA (Sumitomo Pharma America, Inc.), Kanadě (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) a Evropě (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) zaměřená na řešení potřeby pacientů v onkologii, urologii, zdraví žen, vzácných onemocněních, psychiatrii a neurologii a buněčné a genové terapii. S několika produkty uváděnými na trh v USA, Kanadě a Evropě, rozmanitým množstvím aktiv v raném až pozdním stádiu, se snažíme urychlit objevy, výzkum a vývoj, abychom pacientům dříve přinesli nové terapie. Pro více informací o SMPA navštivte naše webové stránky https://www.us.sumitomo-pharma.com nebo nás sledujte na LinkedIn.]

    Značka symbolu společnosti Sumitomo je ochranná známka společnosti Sumitomo Pharma Co., Ltd., používaná na základě licence. SUMITOMO PHARMA je ochranná známka společnosti Sumitomo Pharma Co., Ltd., používaná na základě licence. SUMITOMO je registrovaná ochranná známka společnosti Sumitomo Chemical Co., Ltd., používaná na základě licence. Sumitomo Pharma America, Inc. je americká dceřiná společnost Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa a logo Gemtesa jsou ochranné známky společnosti Urovant Sciences GmbH, registrované v USA a dalších zemích.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Všechna práva vyhrazena.

    Reference

  • Odrazuje LA. Benigní hyperplazie prostaty (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Aktualizováno 22. března 2023. Zpřístupněno 18. prosince 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Hyperaktivní močový měchýř u mužů. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q a kol. Nedostatečná léčba hyperaktivního močového měchýře u mužů se symptomy dolních močových cest ve Spojených státech: retrospektivní observační studie. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X a kol. Vzorce lékařské léčby hyperaktivního močového měchýře (OAB) a benigní hyperplazie prostaty (BPH) ve Spojených státech. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Informace o předepisování. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Hyperaktivní močový měchýř – příznaky a příčiny. Mayo Clinic. 2. března 2024. Zpřístupněno 18. prosince 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Aktuální informace o léčbě hyperaktivního močového měchýře: úvahy pacienta a dodržování. Otevřený přístup J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Patofyziologie symptomů dolních močových cest u stárnoucí mužské populace. Rev Urol. 2005;7 suppl 7(suppl 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • ZDROJ Sumitomo Pharma America

    Vyslán : 2024-12-30 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova