Sumitomo Pharma America gibt die US-amerikanische FDA-Zulassung von Gemtesa (Vibegron) für Männer mit Symptomen einer überaktiven Blase bekannt, die eine pharmakologische Therapie gegen benigne Prostatahyperplasie erhalten

MARLBOROUGH, Mass., 23. Dezember 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Gemtesa (Vibegron), ein Beta-3, zugelassen hat (β3) adrenerger Rezeptoragonist, einmal täglich dosiert (75 mg), zur Behandlung von Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB), wie z B. Dranginkontinenz, Harndrang und Harndrang, die eine pharmakologische Therapie gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH) erhalten. Mit dieser Zulassung ist Gemtesa der erste und einzige β3-Agonist, der für die Behandlung von Patienten mit OAB und BPH zugelassen ist. Derzeit ist es in den USA verschreibungspflichtig.

BPH tritt mit zunehmendem Alter immer häufiger bei Männern auf, und OAB-Symptome, die mit BPH in Zusammenhang stehen könnten, können oft mit einem natürlichen Teil des Alterns verwechselt werden. In den USA leben etwa 14 Millionen Männer mit BPH, und bis zu 75 % von ihnen haben klinische Symptome von OAB.1,2 OAB-Symptome können bei Männern unbemerkt bleiben, insbesondere wenn sie an BPH leiden.3 Tatsächlich leiden ~80 % der OAB-Fälle bei Männern können unerkannt bleiben.4

„Millionen von Patienten leiden zusätzlich zu bestehender BPH an OAB. OAB ist eine urologische Erkrankung, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Behandlung ihrer Symptome und Auswirkungen auf ihr soziales Leben gibt.“ sagte Tsutomu Nakagawa, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von SMPA. „Die erweiterte Zulassung von Gemtesa durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für Männer mit ungelösten OAB-Symptomen während der Behandlung von BPH, was unsere Dringlichkeit unterstreicht, denjenigen zu helfen, die von Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf betroffen sind.“

Die FDA Die Zulassung von Gemtesa basiert auf den Ergebnissen von URO-901-3005, einer Phase-3-Studie mit Vibegron im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen bei etwa 1.100 Männern mit OAB Symptome, die eine pharmakologische Therapie gegen BPH erhalten. Die Studie erreichte in Woche 12 alle ko-primären Endpunkte und zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden (Urinieren) pro Tag und der durchschnittlichen Anzahl täglicher Harndrangepisoden (plötzlicher Harndrang, der schwer zu kontrollieren ist) gegenüber dem Ausgangswert. im Vergleich zu Placebo.5 Ein zusätzlicher Endpunkt zeigte eine Verringerung der Fälle von Dranginkontinenz-Episoden (unbeabsichtigter Urinverlust unmittelbar nach einem dringenden Harndrang). pro Tag über 12 Wochen.5 Nebenwirkungen, die über der Placebo-Rate lagen und bei ≥2 % der mit Gemtesa behandelten Patienten berichtet wurden, waren Bluthochdruck und Harnwegsinfektionen.5

Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen unten.

„Die klinischen Daten zu einmal täglich verabreichtem Vibegron zeigten deutliche Verbesserungen der wichtigsten OAB-Symptome bei Patienten, die auch eine pharmakologische Therapie gegen BPH erhielten, was ein Beweis dafür ist.“ „Das Potenzial von Gemtesa, Patienten eine Möglichkeit zu bieten, ihre Symptome besser unter Kontrolle zu bekommen“, sagte Yumi Sato, Chief Development Officer von SMPA. „Mit dieser FDA-Zulassung und Einführung des ersten β3-Agonisten für Männer mit OAB-Symptomen, die pharmakologisch gegen BPH behandelt werden, haben wir das Potenzial, Männern, die mit dieser Krankheit leben, ein Leben mit weniger Unterbrechungen aufgrund ihrer OAB-Symptome zu ermöglichen.“

Gemtesa (Vibegron) ist derzeit für OAB mit Symptomen von Dranginkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang bei Erwachsenen zugelassen und ist jetzt in den USA für die Behandlung von Männern mit OAB, die wegen BPH pharmakologisch behandelt werden, verschreibungspflichtig.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONENKONTRAINDIKATIONENGemtesa ist bei Patienten mit bekannten Erkrankungen kontraindiziert Überempfindlichkeit gegen Vibegron oder einen der Bestandteile von Gemtesa. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme sind aufgetreten.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENHarnverhaltBei Patienten, die Gemtesa einnahmen, wurde über Harnverhalt berichtet. Das Risiko einer Harnverhaltung kann bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion und auch bei Patienten, die muskarinische Antagonisten zur Behandlung von OAB einnehmen, erhöht sein. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Harnverhaltung, insbesondere bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion oder Patienten, die zur Behandlung von OAB muskarinische Antagonisten einnehmen. Unterbrechen Sie Gemtesa bei Patienten, die Harnverhalt entwickeln.

AngioödemAngioödeme im Gesicht und/oder im Kehlkopf wurden bei Gemtesa berichtet. Es wurde berichtet, dass Angioödeme Stunden nach der ersten Dosis oder nach mehreren Dosen auftreten. Angioödeme, die mit einer Schwellung der oberen Atemwege einhergehen, können lebensbedrohlich sein. Wenn eine Beteiligung der Zunge, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes auftritt, brechen Sie Gemtesa sofort ab und führen Sie eine geeignete Therapie und/oder Maßnahmen durch, die erforderlich sind, um freie Atemwege sicherzustellen.

NEBENWIRKUNGENDie häufigsten Nebenwirkungen (≥2 %), über die bei Gemtesa berichtet wurde, waren Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Durchfall, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege.

INDIKATIONEN UND ANWENDUNGGemtesa® ist ein adrenerger Beta-3-Agonist zur Behandlung von:

  • Überaktive Blase (OAB) mit Symptomen von Dranginkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang bei Erwachsenen.
  • Überaktive Blase (OAB) mit Symptomen von Dranginkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang bei erwachsenen Männern zur pharmakologischen Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
  • Über Gemtesa® (Vibegron)In den USA ist Gemtesa (Vibegron) seit April 2021 für die Behandlung von OAB mit Symptomen von Dranginkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang bei Erwachsenen indiziert. Gemtesa wurde am 18. Dezember 2024 für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB) mit Symptomen von Dranginkontinenz, Harndrang, und Harnfrequenz bei erwachsenen Männern unter pharmakologischer Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Gemtesa wirkt, indem es selektiv auf adrenerge β3-Rezeptoren abzielt, um OAB-Symptome durch Entspannung des Detrusormuskels der Blase zu reduzieren und so die Kapazität zu erhöhen.

    Über überaktive BlaseÜberaktive Blase (OAB) ist eine klinische Erkrankung Dies geschieht, wenn sich der Blasenmuskel unwillkürlich zusammenzieht. Zu den Symptomen können Harndrang (plötzlicher Harndrang, der schwer zu kontrollieren ist), Dranginkontinenz (unbeabsichtigter Urinverlust unmittelbar nach einem dringenden Harndrang) und häufiges Wasserlassen (normalerweise acht oder mehr Mal innerhalb von 24 Stunden) gehören.6 Ungefähr 33 Millionen Erwachsene in den USA leiden unter den störenden Symptomen von OAB.7

    Über die benigne ProstatahyperplasieDie benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine Erkrankung bei Männern, bei der die Prostata vergrößert ist. Bei vielen Männern, die wegen ihrer Symptome behandelt werden, wird davon ausgegangen, dass sie eine durch eine vergrößerte Prostata verursachte Verstopfung der Blase haben.3,4 Selbst wenn die Verstopfung durch eine BPH-Behandlung gelindert wird, können ungelöste Symptome einer OAB bestehen bleiben. Etwa 60 % der Männer mit BPH werden wegen Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) behandelt.3,4 LUTS können in Lagerungs-, Entleerungs- und Postmiktionssymptome unterteilt werden.8 Mehr als die Hälfte der Männer mit LUTS berichten über Lagerungssymptome, und etwa ein Viertel berichten über Blasenentleerungssymptome.4 Dies deutet darauf hin, dass viele Männer mit der Diagnose BPH möglicherweise eine überaktive Blase haben.4

    Über Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan und Hauptniederlassungen in den USA (Sumitomo Pharma America, Inc.), Kanada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) und Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH), das sich auf die Erfüllung der Patientenbedürfnisse in den Bereichen Onkologie und Urologie konzentriert , Frauengesundheit, seltene Krankheiten, Psychiatrie und Neurologie sowie Zell- und Gentherapien. Mit mehreren vermarkteten Produkten in den USA, Kanada und Europa sowie einer vielfältigen Pipeline an Produkten im Früh- und Spätstadium wollen wir die Entdeckung, Forschung und Entwicklung beschleunigen, um Patienten schneller neue Therapien zur Verfügung zu stellen. Weitere Informationen zu SMPA finden Sie auf unserer Website https://www.us.sumitomo-pharma.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn.]

    Das Unternehmenssymbol von Sumitomo ist eine Marke von Sumitomo Pharma Co., Ltd. und wird unter Lizenz verwendet. SUMITOMO PHARMA ist eine Marke von Sumitomo Pharma Co., Ltd., die unter Lizenz verwendet wird. SUMITOMO ist eine eingetragene Marke von Sumitomo Chemical Co., Ltd., die unter Lizenz verwendet wird. Sumitomo Pharma America, Inc. ist eine US-Tochtergesellschaft von Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa und das Gemtesa-Logo sind Marken der Urovant Sciences GmbH, eingetragen in den USA und in anderen Ländern.

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    Referenzen

  • Deters LA. Benigne Prostatahyperplasie (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Aktualisiert am 22. März 2023. Zugriff am 18. Dezember 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Überaktive Blase bei Männern. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Unterbehandlung einer überaktiven Blase bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts in den Vereinigten Staaten: eine retrospektive Beobachtungsstudie. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Muster der medizinischen Behandlung der überaktiven Blase (OAB) und der benignen Prostatahyperplasie (BPH) in den Vereinigten Staaten. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Verschreibungsinformationen. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Überaktive Blase – Symptome und Ursachen. Mayo-Klinik. 2. März 2024. Zugriff am 18. Dezember 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Update zur Behandlung der überaktiven Blase: Überlegungen und Einhaltung durch den Patienten. Open Access J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Pathophysiologie der Symptome des unteren Harntrakts in der alternden männlichen Bevölkerung. Rev. Urol. 2005;7 Ergänzung 7(Ergänzung 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.
  • QUELLE Sumitomo Pharma America

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