Η Sumitomo Pharma America ανακοινώνει την έγκριση του FDA των ΗΠΑ για το Gemtesa (vibegron) για άνδρες με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης που λαμβάνουν φαρμακολογική θεραπεία για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη

Ακολουθήστε το Drugslib

MARLBOROUGH, Mass., 23 Δεκεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Gemtesa (vibegron), ένα βήτα-3 (β3) αγωνιστής αδρενεργικών υποδοχέων, δόσης μία φορά την ημέρα (75 mg), για τη θεραπεία ανδρών με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης (OAB), όπως επιτακτική ακράτεια ούρων, επείγουσα ανάγκη και συχνοουρία, οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακολογική θεραπεία για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH). Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί το Gemtesa ως τον πρώτο και μοναδικό β3 αγωνιστή που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών που ζουν με OAB και λαμβάνουν θεραπεία για BPH. Αυτή τη στιγμή διατίθεται για συνταγή στις Η.Π.Α.

Η BPH είναι ολοένα και πιο διαδεδομένη στους άνδρες καθώς μεγαλώνουν και τα συμπτώματα της OAB, τα οποία θα μπορούσαν να σχετίζονται με την BPH, μπορεί συχνά να θεωρηθούν ως φυσικό μέρος της γήρανσης. Υπάρχουν περίπου 14 εκατομμύρια άνδρες στις ΗΠΑ που ζουν με BPH και έως και το 75% από αυτούς έχουν κλινικά συμπτώματα OAB.1,2 Τα συμπτώματα OAB μπορεί να περάσουν απαρατήρητα στους άνδρες, ειδικά εάν έχουν BPH.3 Στην πραγματικότητα, ~80% των περιπτώσεων ΟΑΒ στους άνδρες μπορεί να μείνουν αδιάγνωστες.4

"Εκατομμύρια ασθενείς υποφέρουν από ΟΑΒ μαζί με την υπάρχουσα ΒΡΗ. Το ΟΑΒ είναι μια ουρολογική πάθηση που έχει περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων τους και τον αντίκτυπό τους στην κοινωνική τους ζωή." είπε ο Tsutomu Nakagawa, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του SMPA. "Η διευρυμένη έγκριση του Gemtesa από τον FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τους άνδρες με ανεπίλυτα συμπτώματα OAB ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για BPH, γεγονός που υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη μας να παραδώσουμε για όσους επηρεάζονται από καταστάσεις με ανικανοποίητες ανάγκες."

Η FDA η έγκριση του Gemtesa βασίζεται σε αποτελέσματα από το URO-901-3005, μια μελέτη Φάσης 3 του vibegron έναντι του εικονικού φαρμάκου για 24 εβδομάδες σε περίπου 1.100 άνδρες με συμπτώματα ΟΑΒ που λαμβάνουν φαρμακολογική θεραπεία για την ΚΥΠ. Η μελέτη πέτυχε όλα τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία την Εβδομάδα 12, καταδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την αρχική τιμή στον μέσο αριθμό επεισοδίων ούρησης (ούρηση) ανά ημέρα και στο μέσο αριθμό ημερήσιων επεισοδίων επείγουσας ανάγκης (αιφνίδια παρόρμηση για ούρηση που είναι δύσκολο να ελεγχθεί) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.5 Ένα επιπλέον τελικό σημείο έδειξε μείωση των περιπτώσεων επεισοδίων επείγουσας ακράτειας ούρων (ακούσια απώλεια ούρων αμέσως μετά από επείγουσα ανάγκη για ούρηση) την ημέρα στις 12 εβδομάδες.5 Ανεπιθύμητες ενέργειες, που υπερβαίνουν το ποσοστό εικονικού φαρμάκου, που αναφέρθηκαν σε ≥2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Gemtesa ήταν υπέρταση και ουρολοίμωξη.5

Δείτε Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας παρακάτω.

"Τα κλινικά δεδομένα για το vibegron μία φορά την ημέρα κατέδειξαν σαφείς βελτιώσεις στα βασικά συμπτώματα της ΟΑΒ σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακολογική θεραπεία για την ΚΥΠ, αποδεικνύοντας τη δυνατότητα της Gemtesa να προσφέρει στους ασθενείς έναν τρόπο να αποκτήσουν καλύτερο έλεγχο των συμπτωμάτων τους», δήλωσε ο Yumi Sato, Chief Development Officer, SMPA. "Με αυτήν την έγκριση από την FDA και την κυκλοφορία του πρώτου β3 αγωνιστή για άνδρες με συμπτώματα OAB που αντιμετωπίζονται φαρμακολογικά για την ΚΥΠ, έχουμε τη δυνατότητα να δώσουμε στους άνδρες που ζουν με αυτή τη νόσο μια ζωή με λιγότερες διακοπές λόγω των συμπτωμάτων OAB."

Το Gemtesa (vibegron) είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για ΟΑΒ με συμπτώματα επείγουσας ακράτειας ούρων, επείγουσας ανάγκης και συχνοουρίας σε ενήλικες και είναι πλέον διαθέσιμο για συνταγή στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ανδρών με ΟΑΒ που υποβάλλονται σε φαρμακευτική αγωγή για ΚΥΠ. /p>

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Gemtesa αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο vibegron ή σε οποιοδήποτε συστατικό του Gemtesa. Έχουν εμφανιστεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΚατακράτηση ούρωνΈχει αναφερθεί κατακράτηση ούρων σε ασθενείς που λαμβάνουν Gemtesa. Ο κίνδυνος κατακράτησης ούρων μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με απόφραξη της εξόδου της ουροδόχου κύστης και επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν μουσκαρινικά φάρμακα ανταγωνιστές για τη θεραπεία της ΟΑΒ. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα κατακράτησης ούρων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με απόφραξη της εξόδου της ουροδόχου κύστης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν μουσκαρινικά φάρμακα ανταγωνιστές για τη θεραπεία της ΟΑΒ. Διακόψτε το Gemtesa σε ασθενείς που αναπτύσσουν κατακράτηση ούρων.

ΑγγειοοίδημαΑγγειοοίδημα προσώπου και/ή λάρυγγα έχει αναφερθεί με το Gemtesa. Αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά από πολλαπλές δόσεις. Το αγγειοοίδημα, που σχετίζεται με οίδημα των ανώτερων αεραγωγών, μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Εάν παρουσιαστεί εμπλοκή της γλώσσας, του υποφάρυγγα ή του λάρυγγα, διακόψτε αμέσως το Gemtesa και παρέχετε την κατάλληλη θεραπεία ή/και τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσετε ότι ο αεραγωγός είναι ευρεσιτεχνίας.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥2%) που αναφέρθηκαν με το Gemtesa ήταν πονοκέφαλος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΤο Gemtesa® είναι ένας βήτα-3 αδρενεργικός αγωνιστής που ενδείκνυται για τη θεραπεία από:

  • υπερδραστήρια κύστη (OAB) με συμπτώματα επείγουσας ακράτειας ούρων, επείγουσας ανάγκης και συχνοουρίας σε ενήλικες.
  • υπερδραστήρια κύστη (OAB) με επείγουσα ακράτεια ούρων.
  • υπερδραστήρια κύστη (OAB) με συμπτώματα επείγουσας ακράτειας ούρων, επείγουσα ανάγκη και συχνοουρία σε ενήλικες άνδρες σε φαρμακολογική θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH).

    • Σχετικά με το Gemtesa® (vibegron)Στις ΗΠΑ, το Gemtesa (vibegron) ενδείκνυται για τη θεραπεία της OAB με συμπτώματα ακράτειας ούρων επείγουσας ανάγκης, και συχνοουρίας σε ενήλικες από τον Απρίλιο του 2021. Το Gemtesa εγκρίθηκε στις 18 Δεκεμβρίου 2024, για την υπερδραστήρια κύστη (OAB) με συμπτώματα επιτακτική ακράτεια ούρων, επείγουσα ανάγκη και συχνοουρία σε ενήλικες άνδρες σε φαρμακολογική θεραπεία για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH). Το Gemtesa δρα στοχεύοντας επιλεκτικά τους β3 αδρενεργικούς υποδοχείς για τη μείωση των συμπτωμάτων της ΟΑΒ μέσω της χαλάρωσης του εξωστήρα μυός της ουροδόχου κύστης για αύξηση της χωρητικότητας.

    Σχετικά με την υπερδραστήρια κύστηΗ υπερδραστήρια κύστη (OAB) είναι μια κλινική κατάσταση. που συμβαίνει όταν ο μυς της ουροδόχου κύστης συσπάται ακούσια. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επείγουσα ούρηση (η ξαφνική ανάγκη για ούρηση που είναι δύσκολο να ελεγχθεί), επείγουσα ακράτεια (ακούσια απώλεια ούρων αμέσως μετά από επείγουσα ανάγκη για ούρηση) και συχνουρία (συνήθως οκτώ ή περισσότερες φορές σε 24 ώρες).6 Περίπου 33 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ αντιμετωπίζουν τα ενοχλητικά συμπτώματα του OAB.7

    Σχετικά με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη Η καλοήθης υπερπλασία του προστάτη (BPH) είναι μια κατάσταση στους άνδρες κατά την οποία ο αδένας του προστάτη είναι διευρυμένος. Πολλοί άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία για συμπτώματα υποτίθεται ότι έχουν απόφραξη στην ουροδόχο κύστη που προκαλείται από διόγκωση προστάτη.3,4 Ακόμη και όταν η απόφραξη ανακουφίζεται από τη θεραπεία BPH, τα ανεπίλυτα συμπτώματα της ΟΑΒ μπορεί να επιμείνουν. Περίπου το 60% των ανδρών με BPH υποβάλλονται σε θεραπεία για συμπτώματα από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (LUTS).3,4 LUTS μπορεί να χωριστεί σε συμπτώματα αποθήκευσης, ούρησης και μετά την ούρηση.8 Περισσότεροι από τους μισούς άνδρες με LUTS αναφέρουν συμπτώματα αποθήκευσης και περίπου το ένα τέταρτο αναφέρετε συμπτώματα ούρησης.4 Αυτό υποδηλώνει ότι πολλοί άνδρες με διάγνωση BPH μπορεί να έχουν υπερδραστήρια κύστη.4

    Σχετικά με το Sumitomo Η PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., είναι μια παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Ιαπωνία με βασικές δραστηριότητες στις ΗΠΑ (Sumitomo Pharma America, Inc.), στον Καναδά (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) και στην Ευρώπη (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) επικεντρώθηκε στην αντιμετώπιση των αναγκών των ασθενών στην ογκολογία, την ουρολογία, την υγεία των γυναικών, τις σπάνιες ασθένειες, την ψυχιατρική και νευρολογία και κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες. Με πολλά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά στις Η.Π.Α., τον Καναδά και την Ευρώπη, μια ποικιλόμορφη σειρά περιουσιακών στοιχείων από πρώιμο έως τελευταίο στάδιο, στοχεύουμε να επιταχύνουμε την ανακάλυψη, την έρευνα και την ανάπτυξη για να φέρουμε νέες θεραπείες στους ασθενείς νωρίτερα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το SMPA, επισκεφτείτε τον ιστότοπό μας https://www.us.sumitomo-pharma.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn.]

    Το σήμα εταιρικού συμβόλου Sumitomo είναι εμπορικό σήμα της Sumitomo Pharma Co., Ltd., που χρησιμοποιείται κατόπιν άδειας. Το SUMITOMO PHARMA είναι εμπορικό σήμα της Sumitomo Pharma Co., Ltd., που χρησιμοποιείται κατόπιν άδειας. Το SUMITOMO είναι σήμα κατατεθέν της Sumitomo Chemical Co., Ltd., που χρησιμοποιείται κατόπιν άδειας. Η Sumitomo Pharma America, Inc. είναι θυγατρική στις Η.Π.Α. της Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Η Gemtesa και το λογότυπο Gemtesa είναι εμπορικά σήματα της Urovant Sciences GmbH, κατοχυρωμένα στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες.

    >

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

    Αναφορές

  • Deters LA. Καλοήθης υπερπλασία προστάτη (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Ενημερώθηκε στις 22 Μαρτίου 2023. Πρόσβαση στις 18 Δεκεμβρίου 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Υπερδραστήρια κύστη στους άνδρες. Ther Adv Urol. 2009; 1 (4): 209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Υπερθεραπεία της υπερδραστήριας κύστης μεταξύ ανδρών με συμπτώματα κατώτερου ουροποιητικού συστήματος στις Ηνωμένες Πολιτείες: μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης. Neurourol Urodyn. 2020; 39 (5): 1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Πρότυπα ιατρικής διαχείρισης της υπερδραστήριας κύστης (OAB) και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Neurourol Urodyn. 2018; 37 (1): 213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Πληροφορίες Συνταγογράφησης. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Υπερδραστήρια κύστη – συμπτώματα και αιτίες. Κλινική Mayo. 2 Μαρτίου 2024. Πρόσβαση στις 18 Δεκεμβρίου 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Ενημέρωση για τη διαχείριση της υπερδραστήριας κύστης: εκτιμήσεις και συμμόρφωση του ασθενούς. Open Access J Urol. 2011; 3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Παθοφυσιολογία των συμπτωμάτων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος στον ηλικιωμένο ανδρικό πληθυσμό. Rev Urol. 2005; 7 suppl 7 (suppl 7): S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • ΠΗΓΗ Sumitomo Pharma America

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-30 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά