Sumitomo Pharma America anuncia la aprobación de la FDA de EE. UU. de Gemtesa (vibegron) para hombres con síntomas de vejiga hiperactiva que reciben terapia farmacológica para la hiperplasia prostática benigna

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MARLBOROUGH, Mass., 23 de diciembre de 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Gemtesa (vibegron), un beta-3 (β3) agonista del receptor adrenérgico, dosificado una vez al día (75 mg), para el tratamiento de hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (VHA), como urgencia urinaria incontinencia, urgencia y frecuencia urinaria, que estén recibiendo terapia farmacológica para la hiperplasia prostática benigna (HPB). Esta aprobación convierte a Gemtesa en el primer y único agonista β3 aprobado para tratar a pacientes que viven con VHA y reciben tratamiento por HPB. Actualmente está disponible con receta médica en los EE. UU.

La HPB es cada vez más frecuente en los hombres a medida que envejecen, y los síntomas de VHA, que podrían estar asociados con la HPB, a menudo pueden confundirse con una parte natural del envejecimiento. Hay alrededor de 14 millones de hombres en los EE. UU. que viven con HPB, y hasta el 75 % de ellos tienen síntomas clínicos de VHA.1,2 Los síntomas de VHA pueden pasar desapercibidos en los hombres, especialmente si tienen HPB.3 De hecho, ~80 % de los casos de VHA en hombres pueden no ser diagnosticados.4

"Millones de pacientes padecen VHA junto con HPB existente. La VHA es una afección urológica que tiene opciones de tratamiento limitadas para abordar sus síntomas y el impacto en su vida social". dijo Tsutomu Nakagawa, Ph.D., presidente y director ejecutivo de SMPA. "La aprobación ampliada de Gemtesa por parte de la FDA es un hito importante para los hombres con síntomas de VHA no resueltos mientras reciben tratamiento para la HPB, lo que subraya nuestra urgencia de atender a aquellos afectados por afecciones con necesidades insatisfechas".

La aprobación de la FDA La aprobación de Gemtesa se basa en los resultados de URO-901-3005, un estudio de fase 3 de vibegron versus placebo durante 24 semanas en aproximadamente 1,100 hombres con síntomas de VHA que recibieron Terapia farmacológica para la HPB. El estudio cumplió todos los criterios de valoración coprimarios en la semana 12, lo que demuestra reducciones estadísticamente significativas desde el inicio en el número promedio de episodios de micción por día y en el número promedio de episodios diarios de urgencia (necesidad repentina de orinar que es difícil de controlar). en comparación con placebo.5 Un criterio de valoración adicional mostró una reducción en los casos de episodios de incontinencia urinaria urgente (pérdida involuntaria de orina inmediatamente después de una necesidad urgente de orinar). por día a las 12 semanas.5 Las reacciones adversas, que exceden la tasa de placebo, reportadas en ≥2% de los pacientes tratados con Gemtesa fueron hipertensión e infección del tracto urinario.5

Consulte la información de seguridad importante a continuación.

"Los datos clínicos de vibegron una vez al día demostraron mejoras claras en los síntomas clave de VHA en pacientes que también recibían terapia farmacológica para la HPB, lo que demuestra el potencial de Gemtesa para ofrecer a los pacientes una forma de obtener un mejor control de sus síntomas", afirmó Yumi Sato, directora de desarrollo de SMPA. "Con esta aprobación de la FDA y el lanzamiento del primer agonista β3 para hombres con síntomas de VHA que reciben tratamiento farmacológico para la HPB, tenemos el potencial de brindarles a los hombres que viven con esta enfermedad una vida con menos interrupciones debido a sus síntomas de VHA".

Gemtesa (vibegron) está actualmente aprobado para la VHA con síntomas de incontinencia urinaria urgente, urgencia y frecuencia urinaria en adultos, y ahora está disponible para prescripción médica en los EE. UU. para el tratamiento de hombres con VHA que reciben tratamiento farmacológico para la HPB.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTECONTRAINDICACIONESGemtesa está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al vibegron. o cualquier componente de Gemtesa. Se han producido reacciones de hipersensibilidad, como angioedema.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESRetención urinariaSe ha informado retención urinaria en pacientes que toman Gemtesa. El riesgo de retención urinaria puede aumentar en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga y también en pacientes que toman medicamentos antagonistas muscarínicos para el tratamiento de la VHA. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de retención urinaria, particularmente en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga o pacientes que toman medicamentos antagonistas muscarínicos para el tratamiento de la VHA. Suspenda Gemtesa en pacientes que desarrollen retención urinaria.

AngioedemaSe ha informado angioedema de la cara y/o laringe con Gemtesa. Se ha informado que ocurre angioedema horas después de la primera dosis o después de dosis múltiples. El angioedema, asociado con la inflamación de las vías respiratorias superiores, puede poner en peligro la vida. Si se produce afectación de la lengua, la hipofaringe o la laringe, suspenda inmediatamente Gemtesa y proporcione la terapia adecuada y/o las medidas necesarias para garantizar una vía aérea permeable.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas más comunes (≥2%) notificadas con Gemtesa fueron dolor de cabeza, infección del tracto urinario, nasofaringitis, diarrea, náuseas e infección del tracto respiratorio superior.

INDICACIONES Y USOGemtesa® es un agonista adrenérgico beta-3 indicado para el tratamiento de:

  • vejiga hiperactiva (VH) con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y frecuencia urinaria en adultos.
  • vejiga hiperactiva (VH) con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y frecuencia urinaria en hombres adultos que reciben tratamiento farmacológico para la hiperplasia prostática benigna (HPB) ).

    • Acerca de Gemtesa® (vibegron)En los EE. UU., Gemtesa (vibegron) está indicado para el tratamiento de la VH con síntomas de incontinencia urinaria urgente, urgencia y frecuencia urinaria en adultos desde abril de 2021. Gemtesa fue aprobado el 18 de diciembre de 2024 para la vejiga hiperactiva (VH) con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y polaquiuria en adultos Hombres en tratamiento farmacológico para la hiperplasia prostática benigna (HPB). Gemtesa actúa dirigiéndose selectivamente a los receptores adrenérgicos β3 para reducir los síntomas de la VHA mediante la relajación del músculo detrusor de la vejiga para aumentar la capacidad.

    Acerca de la vejiga hiperactivaLa vejiga hiperactiva (VHA) es una afección clínica que ocurre cuando el músculo de la vejiga se contrae involuntariamente. Los síntomas pueden incluir urgencia urinaria (la necesidad repentina de orinar que es difícil de controlar), incontinencia de urgencia (pérdida involuntaria de orina inmediatamente después de una necesidad urgente de orinar) y micción frecuente (generalmente ocho o más veces en 24 horas).6 Aproximadamente 33 millones de adultos estadounidenses experimentan los molestos síntomas de la OAB.7

    Acerca de la hiperplasia prostática benigna La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección masculina en la que la glándula prostática está agrandada. Se supone que muchos hombres que reciben tratamiento por síntomas tienen una obstrucción en la vejiga causada por un agrandamiento de la próstata.3,4 Incluso cuando la obstrucción se alivia con el tratamiento de la HPB, los síntomas de VHA no resueltos pueden persistir. Alrededor del 60% de los hombres con HPB reciben tratamiento por síntomas del tracto urinario inferior (STUI).3,4 Los STUI se pueden dividir en síntomas de almacenamiento, de micción y posmiccionales.8 Más de la mitad de los hombres con STUI informan síntomas de almacenamiento, y alrededor de una cuarta parte informan síntomas de micción.4 Esto sugiere que muchos hombres con un diagnóstico de HPB pueden tener vejiga hiperactiva.4

    Acerca de Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., es una empresa global Compañía farmacéutica con sede en Japón con operaciones clave en EE. UU. (Sumitomo Pharma America, Inc.), Canadá (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) y Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) enfocada en abordar las necesidades de los pacientes en oncología, urología y salud de la mujer. , enfermedades raras, psiquiatría y neurología, y terapias celulares y genéticas. Con varios productos comercializados en EE. UU., Canadá y Europa, y una cartera diversa de activos en etapas tempranas y tardías, nuestro objetivo es acelerar el descubrimiento, la investigación y el desarrollo para llevar terapias novedosas a los pacientes antes. Para obtener más información sobre SMPA, visite nuestro sitio web https://www.us.sumitomo-pharma.com o síganos en LinkedIn.]

    El símbolo corporativo de Sumitomo es una marca comercial de Sumitomo Pharma Co., Ltd., utilizada bajo licencia. SUMITOMO PHARMA es una marca comercial de Sumitomo Pharma Co., Ltd., utilizada bajo licencia. SUMITOMO es una marca registrada de Sumitomo Chemical Co., Ltd., utilizada bajo licencia. Sumitomo Pharma America, Inc. es una subsidiaria estadounidense de Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa y el logotipo de Gemtesa son marcas comerciales de Urovant Sciences GmbH, registradas en los EE. UU. y en otros países.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Todos los derechos reservados.

    Referencias

  • Deters LA. Hiperplasia prostática benigna (HPB).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Actualizado el 22 de marzo de 2023. Consultado el 18 de diciembre de 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Vejiga hiperactiva en hombres. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Tratamiento insuficiente de la vejiga hiperactiva entre hombres con síntomas del tracto urinario inferior en los Estados Unidos: un estudio observacional retrospectivo. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Ira JT, Goldman HB, Luo X, et al. Patrones de tratamiento médico de la vejiga hiperactiva (VH) y la hiperplasia prostática benigna (HPB) en los Estados Unidos. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Información de prescripción. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma América; 2024
  • Vejiga hiperactiva: síntomas y causas. Clínica Mayo. 2 de marzo de 2024. Consultado el 18 de diciembre de 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-vejiga/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Actualización sobre el manejo de la vejiga hiperactiva: consideraciones y adherencia del paciente. Acceso Abierto J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Fisiopatología de los síntomas del tracto urinario inferior en la población masculina que envejece. Reverendo Urol. 2005;7 suplementario 7(suplementario 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • FUENTE Sumitomo Pharma América

    Al corriente : 2024-12-30 12:00

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