Sumitomo Pharma America annonce l'approbation par la FDA américaine du Gemtesa (vibegron) pour les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale et recevant un traitement pharmacologique pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

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MARLBOROUGH, Mass., 23 décembre 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Gemtesa (vibegron), un bêta-3 (β3) agoniste des récepteurs adrénergiques, administré une fois par jour (75 mg), pour le traitement des hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB), tels que incontinence urinaire par impériosité, impériosité et fréquence urinaire, qui reçoivent un traitement pharmacologique pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Cette approbation fait de Gemtesa le premier et le seul agoniste β3 approuvé pour traiter les patients atteints d'hyperactivité vésicale et traités pour l'HBP. Il est actuellement disponible sur ordonnance aux États-Unis.

L'HBP est de plus en plus répandue chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent, et les symptômes de l'hyperactivité vésicale, qui pourraient être associés à l'HBP, peuvent souvent être confondus avec un élément naturel du vieillissement. Aux États-Unis, environ 14 millions d’hommes vivent avec une HBP, et jusqu’à 75 % d’entre eux présentent des symptômes cliniques d’hyperactivité vésicale.1,2 Les symptômes de l’hyperactivité vésicale peuvent passer inaperçus chez les hommes, surtout s’ils souffrent d’HBP.3 En fait, environ 80 % des cas d'hyperactivité vésicale chez les hommes peuvent ne pas être diagnostiqués.4

"Des millions de patients souffrent d'hyperactivité vésicale ainsi que d'HBP existante. L'hyperactivité vésicale est une maladie urologique pour laquelle les options de traitement sont limitées pour traiter leurs symptômes et leur impact sur leur vie sociale." a déclaré Tsutomu Nakagawa, Ph.D., président et chef de la direction de SMPA. "L'approbation élargie de Gemtesa par la FDA est une étape importante pour les hommes présentant des symptômes non résolus d'hyperactivité vésicale alors qu'ils sont traités pour une HBP, ce qui souligne notre urgence à répondre aux besoins des personnes touchées par des affections dont les besoins ne sont pas satisfaits."

L'approbation de la FDA l'approbation de Gemtesa est basée sur les résultats de l'URO-901-3005, une étude de phase 3 comparant le vibegron et le placebo sur 24 semaines chez environ 1 100 hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale et recevant thérapie pharmacologique pour l'HBP. L'étude a satisfait à tous les critères d'évaluation principaux à la semaine 12, démontrant des réductions statistiquement significatives par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes de miction (miction) par jour et du nombre moyen d'épisodes d'urgence quotidiens (envie soudaine d'uriner difficile à contrôler). par rapport au placebo.5 Un critère d’évaluation supplémentaire a montré une réduction des cas d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité (perte involontaire d’urine immédiatement après un besoin urgent d’uriner). uriner) par jour à 12 semaines.5 Les effets indésirables, dépassant le taux du placebo, rapportés chez ≥2 % des patients traités par Gemtesa étaient l'hypertension et les infections des voies urinaires.5

Veuillez consulter les informations de sécurité importantes ci-dessous.

"Les données cliniques sur le vibegron une fois par jour ont démontré de nettes améliorations des principaux symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les patients recevant également un traitement pharmacologique pour l'HBP, démontrant le potentiel de Gemtesa pour offrir aux patients un moyen de mieux contrôler leurs symptômes », a déclaré Yumi Sato, directrice du développement de la SMPA. "Avec cette approbation de la FDA et le lancement du premier agoniste β3 destiné aux hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale et traités pharmacologiquement pour l'HBP, nous avons le potentiel de donner aux hommes vivant avec cette maladie une vie avec moins d'interruptions dues à leurs symptômes d'hyperactivité vésicale."

Gemtesa (vibegron) est actuellement approuvé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale présentant des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité, d'urgence et de fréquence urinaire chez les adultes, et est désormais disponible sur ordonnance aux États-Unis pour le traitement des hommes atteints d'hyperactivité urinaire et traités pharmacologiquement pour l'HBP.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉCONTRE-INDICATIONSGemtesa est contre-indiqué chez les patients présentant hypersensibilité connue au vibegron ou à l’un des composants de Gemtesa. Des réactions d'hypersensibilité, telles qu'un angio-œdème, sont survenues.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSRétention urinaireUne rétention urinaire a été rapportée chez des patients prenant Gemtesa. Le risque de rétention urinaire peut être augmenté chez les patients présentant une obstruction de l'orifice vésical ainsi que chez les patients prenant des médicaments antagonistes muscariniques pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de rétention urinaire, en particulier chez les patients présentant une obstruction de la sortie de la vessie ou chez les patients prenant des médicaments antagonistes muscariniques pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Arrêtez Gemtesa chez les patients qui développent une rétention urinaire.

Angio-œdème Un angio-œdème du visage et/ou du larynx a été rapporté avec Gemtesa. Des cas d'œdème de Quincke ont été rapportés quelques heures après la première dose ou après plusieurs doses. L'angio-œdème, associé à un gonflement des voies respiratoires supérieures, peut mettre la vie en danger. En cas d'atteinte de la langue, de l'hypopharynx ou du larynx, arrêtez immédiatement Gemtesa et fournissez un traitement approprié et/ou les mesures nécessaires pour garantir une libération des voies respiratoires.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥2 %) avec Gemtesa étaient des maux de tête, une infection des voies urinaires, une rhinopharyngite, une diarrhée, des nausées et une infection des voies respiratoires supérieures.

INDICATIONS ET UTILISATIONGemtesa® est un agoniste bêta-3 adrénergique indiqué pour le traitement de :

  • vessie hyperactive (OAB) avec des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité, d'urgence et de fréquence urinaire chez les adultes.
  • vessie hyperactive (OAB) avec des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité, d'urgence et de fréquence urinaire chez les hommes adultes sous traitement pharmacologique pour des affections bénignes. hyperplasie prostatique (HBP).

    • À propos de Gemtesa® (vibegron) Aux États-Unis, Gemtesa (vibegron) est indiqué pour le traitement de l'hyperactivité vésicale accompagnée de symptômes d'incontinence urinaire par impériosité, d'urgence et de fréquence urinaire chez les adultes depuis avril 2021. Gemtesa a été approuvé le 18 décembre 2024 pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB) accompagnée de symptômes d'impériosité urinaire. incontinence, impériosité et fréquence urinaire chez les hommes adultes sous traitement pharmacologique pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Gemtesa agit en ciblant sélectivement les récepteurs adrénergiques β3 pour réduire les symptômes de l'hyperactivité vésicale grâce à la relaxation du muscle détrusor de la vessie afin d'augmenter la capacité.

    À propos de la vessie hyperactiveL'hyperactivité vésicale (OAB) est une condition clinique cela se produit lorsque le muscle de la vessie se contracte involontairement. Les symptômes peuvent inclure une urgence urinaire (l’envie soudaine d’uriner difficile à contrôler), une incontinence par impériosité (une perte involontaire d’urine immédiatement après un besoin urgent d’uriner) et des mictions fréquentes (généralement huit fois ou plus en 24 heures).6 Environ 33 millions d'adultes américains présentent les symptômes gênants de l'hyperactivité vésicale.7

    À propos de l'hyperplasie bénigne de la prostate L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection chez les hommes dans laquelle la prostate est hypertrophiée. On suppose que de nombreux hommes traités pour leurs symptômes présentent une obstruction de la vessie causée par une hypertrophie de la prostate.3,4 Même lorsque l'obstruction est atténuée par un traitement contre l'HBP, les symptômes non résolus de l'hyperactivité vésicale peuvent persister. Environ 60 % des hommes atteints d'HBP sont traités pour des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA).3,4 Les SBAU peuvent être divisés en symptômes de stockage, mictions et post-mictionnels.8 Plus de la moitié des hommes atteints de SBAU signalent des symptômes de stockage, et environ un quart signaler des symptômes de miction.4 Cela suggère que de nombreux hommes ayant reçu un diagnostic d'HBP peuvent avoir une vessie hyperactive.4

    À propos de Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., est un société pharmaceutique mondiale basée au Japon avec des opérations clés aux États-Unis (Sumitomo Pharma America, Inc.), au Canada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) et en Europe (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) axée sur la satisfaction des besoins des patients en oncologie, en urologie, en médecine féminine santé, maladies rares, psychiatrie et neurologie, et thérapies cellulaires et géniques. Avec plusieurs produits commercialisés aux États-Unis, au Canada et en Europe, ainsi qu'un portefeuille diversifié d'actifs de stade précoce à avancé, nous visons à accélérer la découverte, la recherche et le développement afin de proposer plus rapidement de nouvelles thérapies aux patients. Pour plus d'informations sur SMPA, visitez notre site Web https://www.us.sumitomo-pharma.com ou suivez-nous sur LinkedIn.]

    Le symbole de l'entreprise Sumitomo est une marque commerciale de Sumitomo Pharma Co., Ltd., utilisée sous licence. SUMITOMO PHARMA est une marque commerciale de Sumitomo Pharma Co., Ltd., utilisée sous licence. SUMITOMO est une marque déposée de Sumitomo Chemical Co., Ltd., utilisée sous licence. Sumitomo Pharma America, Inc. est une filiale américaine de Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa et le logo Gemtesa sont des marques commerciales d'Urovant Sciences GmbH, déposées aux États-Unis et dans d'autres pays.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Tous droits réservés.

    Références

  • Deters LA. Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Mis à jour le 22 mars 2023. Consulté le 18 décembre 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Vessie hyperactive chez les hommes. L'Adv Urol. 2009;1(4):209-221. est ce que je:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q et al. Sous-traitement de l'hyperactivité vésicale chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures aux États-Unis : une étude observationnelle rétrospective. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. est ce que je:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Modèles de prise en charge médicale de l'hyperactivité vésicale (OAB) et de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) aux États-Unis. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. est ce que je:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Informations de prescription. Marlborough, Massachusetts ; Sumitomo Pharma Amérique ; 2024
  • Vessie hyperactive – symptômes et causes. Clinique Mayo. 2 mars 2024. Consulté le 18 décembre 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Mise à jour sur la prise en charge de l’hyperactivité vésicale : considérations des patients et observance. Libre accès J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Physiopathologie des symptômes des voies urinaires inférieures chez la population masculine vieillissante. Révérend Urol. 2005;7 supplément 7(supplément 7) :S3-S11. PMID : 16986059 ; PMCID : PMC1477625.

    • SOURCE Sumitomo Pharma Amérique

    Publié : 2024-12-30 12:00

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