Sumitomo Pharma America Mengumumkan Persetujuan FDA AS terhadap Gemtesa (vibegron) untuk Pria dengan Gejala Kandung Kemih Terlalu Aktif yang Menerima Terapi Farmakologis untuk Hiperplasia Prostat Jinak

Ikuti Drugslib di

MARLBOROUGH, Mass., 23 Desember 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Gemtesa (vibegron), obat beta-3 (β3) agonis reseptor adrenergik, dosis sekali sehari (75 mg), untuk pengobatan pria dengan gejala kandung kemih terlalu aktif (OAB), seperti desakan inkontinensia urin, urgensi, dan frekuensi buang air kecil, yang menerima terapi farmakologis untuk hiperplasia prostat jinak (BPH). Persetujuan ini menandai Gemtesa sebagai agonis β3 pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk mengobati pasien yang hidup dengan OAB dan sedang dirawat karena BPH. Saat ini obat ini tersedia dengan resep di AS.

BPH semakin umum terjadi pada pria seiring bertambahnya usia, dan gejala OAB, yang mungkin terkait dengan BPH, sering kali disalahartikan sebagai bagian alami dari penuaan. Terdapat sekitar 14 juta laki-laki di AS yang mengidap BPH, dan 75% di antaranya mempunyai gejala klinis OAB.1,2 Gejala OAB mungkin tidak disadari pada laki-laki, terutama jika mereka mengidap BPH.3 Faktanya, ~80% kasus OAB pada pria mungkin tidak terdiagnosis.4

"Jutaan pasien menderita OAB bersama dengan BPH yang sudah ada. OAB adalah kondisi urologi yang memiliki pilihan pengobatan terbatas untuk mengatasi gejala dan dampaknya terhadap kehidupan sosial mereka." kata Tsutomu Nakagawa, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer SMPA. "Perluasan persetujuan FDA terhadap Gemtesa merupakan tonggak penting bagi pria dengan gejala OAB yang belum teratasi saat dirawat karena BPH, yang menggarisbawahi urgensi kami untuk memberikan pertolongan bagi mereka yang terkena kondisi dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi."

FDA persetujuan Gemtesa didasarkan pada hasil dari URO-901-3005, studi Fase 3 dari vibegron versus plasebo selama 24 minggu pada sekitar 1.100 pria dengan gejala OAB yang menerima terapi farmakologis untuk BPH. Studi ini memenuhi semua titik akhir co-primer pada Minggu ke-12, menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik dari awal dalam jumlah rata-rata episode berkemih (buang air kecil) per hari dan dalam jumlah rata-rata episode urgensi harian (keinginan tiba-tiba untuk buang air kecil yang sulit dikendalikan) dibandingkan dengan plasebo.5 Titik akhir tambahan menunjukkan penurunan kejadian episode inkontinensia urin mendesak (kehilangan urin yang tidak disengaja segera setelah kebutuhan mendesak untuk buang air kecil) per hari pada pukul 12. minggu.5 Reaksi yang merugikan, melebihi angka plasebo, dilaporkan pada ≥2% pasien yang diobati dengan Gemtesa adalah hipertensi dan infeksi saluran kemih.5

Silakan lihat Informasi Keamanan Penting di bawah.

"Data klinis pada vibegron yang diminum sekali sehari menunjukkan peningkatan yang jelas pada gejala utama OAB pada pasien yang juga menerima terapi farmakologis untuk BPH, yang menunjukkan potensi Gemtesa untuk menawarkan pasien cara untuk mengontrol gejala mereka dengan lebih baik,” kata Yumi Sato, Chief Development Officer, SMPA. "Dengan persetujuan FDA dan peluncuran agonis β3 pertama untuk pria dengan gejala OAB yang diobati secara farmakologis untuk BPH, kami memiliki potensi untuk memberikan kehidupan yang lebih sedikit gangguan pada pria yang mengidap penyakit ini karena gejala OAB mereka."

Gemtesa (vibegron) saat ini disetujui untuk OAB dengan gejala inkontinensia urin yang mendesak, urgensi, dan frekuensi buang air kecil pada orang dewasa, dan sekarang tersedia untuk resep di AS untuk pengobatan pria dengan OAB yang dirawat secara farmakologis untuk BPH.

INFORMASI KESELAMATAN PENTINGKONTRAINDIKASIGemtesa dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap vibegron atau komponen Gemtesa apa pun. Reaksi hipersensitivitas, seperti angioedema, telah terjadi.

PERINGATAN DAN TINDAKANRetensi UrinRetensi urin telah dilaporkan pada pasien yang memakai Gemtesa. Risiko retensi urin dapat meningkat pada pasien dengan obstruksi saluran keluar kandung kemih dan juga pada pasien yang memakai obat antagonis muskarinik untuk pengobatan OAB. Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala retensi urin, terutama pada pasien dengan obstruksi saluran keluar kandung kemih atau pasien yang memakai obat antagonis muskarinik untuk pengobatan OAB. Hentikan Gemtesa pada pasien yang mengalami retensi urin.

AngioedemaAngioedema pada wajah dan/atau laring telah dilaporkan dengan Gemtesa. Angioedema dilaporkan terjadi beberapa jam setelah dosis pertama atau setelah beberapa dosis. Angioedema, yang berhubungan dengan pembengkakan saluran napas bagian atas, mungkin mengancam jiwa. Jika terjadi keterlibatan pada lidah, hipofaring, atau laring, segera hentikan Gemtesa dan berikan terapi dan/atau tindakan yang diperlukan untuk memastikan jalan napas tetap paten.

REAKSI SAMPINGReaksi merugikan yang paling umum (≥2%) yang dilaporkan dengan Gemtesa adalah sakit kepala, infeksi saluran kemih, nasofaringitis, diare, mual, dan infeksi saluran pernapasan atas.

INDIKASI DAN PENGGUNAANGemtesa® adalah agonis adrenergik beta-3 yang diindikasikan untuk pengobatan:

  • kandung kemih terlalu aktif (OAB) dengan gejala inkontinensia urin mendesak, urgensi, dan frekuensi buang air kecil pada orang dewasa.
  • overactive kandung kemih (OAB) dengan gejala inkontinensia urin mendesak, urgensi, dan frekuensi buang air kecil pada pria dewasa dalam terapi farmakologis untuk hiperplasia prostat jinak ( BPH).

    • Tentang Gemtesa® (vibegron)Di AS, Gemtesa (vibegron) telah diindikasikan untuk pengobatan OAB dengan gejala inkontinensia urin, urgensi, dan frekuensi buang air kecil pada orang dewasa sejak April 2021. Gemtesa disetujui pada 18 Desember 2024, untuk kandung kemih terlalu aktif (OAB) dengan gejala inkontinensia urin mendesak, urgensi, dan frekuensi buang air kecil pada pria dewasa tentang terapi farmakologis untuk hiperplasia prostat jinak (BPH). Gemtesa bekerja dengan menargetkan reseptor adrenergik β3 secara selektif untuk mengurangi gejala OAB melalui relaksasi otot detrusor kandung kemih untuk meningkatkan kapasitas.

    Tentang Kandung Kemih yang Terlalu AktifKandung kemih yang terlalu aktif (OAB) adalah suatu kondisi klinis yang terjadi ketika otot kandung kemih berkontraksi tanpa disengaja. Gejalanya mungkin termasuk urgensi buang air kecil (keinginan tiba-tiba untuk buang air kecil yang sulit dikendalikan), inkontinensia urgensi (kehilangan urin yang tidak disengaja segera setelah kebutuhan mendesak untuk buang air kecil), dan sering buang air kecil (biasanya delapan kali atau lebih dalam 24 jam).6 Kira-kira 33 juta orang dewasa di AS mengalami gejala OAB yang mengganggu.7

    Tentang Benign Prostatic Hyperplasia Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) adalah suatu kondisi pada pria dimana kelenjar prostat membesar. Banyak pria yang dirawat karena gejalanya diasumsikan mengalami penyumbatan pada kandung kemih yang disebabkan oleh pembesaran prostat.3,4 Bahkan ketika penyumbatan tersebut diatasi dengan pengobatan BPH, gejala OAB yang tidak teratasi dapat tetap ada. Sekitar 60% pria dengan BPH dirawat karena gejala saluran kemih bagian bawah (LUTS).3,4 LUTS dapat dibagi menjadi gejala penyimpanan, buang air kecil, dan pasca miksi.8 Lebih dari separuh pria dengan LUTS melaporkan gejala penyimpanan, dan sekitar seperempat melaporkan gejala buang air kecil.4 Hal ini menunjukkan bahwa banyak pria yang didiagnosis BPH mungkin memiliki kandung kemih terlalu aktif.4

    Tentang Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., adalah perusahaan farmasi global perusahaan yang berbasis di Jepang dengan operasi utama di AS (Sumitomo Pharma America, Inc.), Kanada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.), dan Eropa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) berfokus pada pemenuhan kebutuhan pasien di bidang onkologi, urologi, kesehatan wanita, penyakit langka, psikiatri & neurologi, dan terapi sel & gen. Dengan beberapa produk yang dipasarkan di AS, Kanada, dan Eropa, serta beragam aset tahap awal hingga akhir, kami bertujuan untuk mempercepat penemuan, penelitian, dan pengembangan guna menghadirkan terapi baru kepada pasien lebih cepat. Untuk informasi lebih lanjut tentang SMPA, kunjungi situs web kami https://www.us.sumitomo-pharma.com atau ikuti kami di LinkedIn.]

    Tanda simbol perusahaan Sumitomo adalah merek dagang Sumitomo Pharma Co., Ltd., yang digunakan di bawah lisensi. SUMITOMO PHARMA adalah merek dagang dari Sumitomo Pharma Co., Ltd., digunakan di bawah lisensi. SUMITOMO adalah merek dagang terdaftar dari Sumitomo Chemical Co., Ltd., digunakan di bawah lisensi. Sumitomo Pharma America, Inc. adalah anak perusahaan Sumitomo Pharma Co., Ltd. di AS.

    Gemtesa, dan logo Gemtesa adalah merek dagang dari Urovant Sciences GmbH, yang terdaftar di AS dan di negara lain.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Semua hak dilindungi undang-undang.

    Referensi

  • Mencegah LA. Hiperplasia Prostat Jinak (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Diperbarui 22 Maret 2023. Diakses 18 Desember 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Kandung kemih yang terlalu aktif pada pria. Ada Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, dkk. Kurangnya pengobatan kandung kemih yang terlalu aktif di antara pria dengan gejala saluran kemih bagian bawah di Amerika Serikat: sebuah studi observasional retrospektif. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, dkk. Pola penatalaksanaan medis kandung kemih terlalu aktif (OAB) dan hiperplasia prostat jinak (BPH) di Amerika Serikat. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Informasi Peresepan. Marlborough, MA; Sumitomo Farmasi Amerika; 2024
  • Kandung kemih terlalu aktif – gejala dan penyebabnya. Klinik Mayo. 2 Maret 2024. Diakses 18 Desember 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Pembaruan tentang pengelolaan kandung kemih yang terlalu aktif: pertimbangan dan kepatuhan pasien. Akses Terbuka J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Patofisiologi gejala saluran kemih bagian bawah pada populasi pria lanjut usia. Pendeta Urol. 2005;7 tambahan 7(tambahan 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • SUMBER Sumitomo Pharma Amerika

    Diposting : 2024-12-30 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer