Sumitomo Pharma America annuncia l'approvazione da parte della FDA statunitense di Gemtesa (vibegron) per uomini con sintomi di vescica iperattiva sottoposti a terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna

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MARLBOROUGH, Massachusetts, 23 dicembre 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Gemtesa (vibegron), un farmaco beta-3 (β3) agonista dei recettori adrenergici, somministrato una volta al giorno (75 mg), per il trattamento degli uomini con sintomi di vescica iperattiva (OAB), come urgenza incontinenza urinaria, urgenza e frequenza urinaria, che stanno ricevendo terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (IPB). Questa approvazione contrassegna Gemtesa come il primo e unico agonista β3 approvato per il trattamento dei pazienti affetti da Rubrica fuori rete e in cura per IPB. È attualmente disponibile su prescrizione negli Stati Uniti.

L'IPB è sempre più diffuso negli uomini man mano che invecchiano e i sintomi della Rubrica fuori rete, che potrebbero essere associati all'IPB, possono spesso essere scambiati per una parte naturale dell'invecchiamento. Negli Stati Uniti sono circa 14 milioni gli uomini che convivono con l'IPB e fino al 75% di loro presenta sintomi clinici di Rubrica fuori rete.1,2 I sintomi della Rubrica fuori rete possono passare inosservati negli uomini, soprattutto se affetti da IPB.3 Infatti, circa l'80% dei casi di Rubrica fuori rete negli uomini potrebbe non essere diagnosticato.4

"Milioni di pazienti soffrono di Rubrica fuori rete insieme all'IPB esistente. La Rubrica fuori rete è una condizione urologica che dispone di opzioni terapeutiche limitate per affrontare i sintomi e l'impatto sulla vita sociale." ha affermato Tsutomu Nakagawa, Ph.D., Presidente e Amministratore delegato di SMPA. "L'approvazione estesa di Gemtesa da parte della FDA rappresenta un traguardo importante per gli uomini con sintomi irrisolti di Rubrica fuori rete durante il trattamento per l'IPB, il che sottolinea la nostra urgenza di fornire assistenza a coloro che soffrono di patologie con bisogni insoddisfatti."

L'approvazione della FDA l'approvazione di Gemtesa si basa sui risultati di URO-901-3005, uno studio di Fase 3 di vibegron rispetto a placebo per 24 settimane su circa 1.100 uomini con sintomi di Rubrica fuori rete trattati terapia farmacologica per l’IPB. Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint co-primari alla settimana 12, dimostrando riduzioni statisticamente significative rispetto al basale nel numero medio di episodi di minzione (minzione) al giorno e nel numero medio di episodi di urgenza quotidiana (bisogno improvviso di urinare difficile da controllare). rispetto al placebo.5 Un endpoint aggiuntivo ha mostrato una riduzione dei casi di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (perdita involontaria di urina immediatamente dopo un bisogno urgente di urinare) al giorno a 12 settimane.5 Avversi le reazioni, superiori al tasso del placebo, riportate in ≥ 2% dei pazienti trattati con Gemtesa sono state ipertensione e infezione del tratto urinario.5

Si prega di consultare le informazioni importanti sulla sicurezza di seguito.

"I dati clinici sul vibegron somministrato una volta al giorno hanno dimostrato chiari miglioramenti nei principali sintomi della Rubrica fuori rete in pazienti che ricevono anche terapia farmacologica per l'IPB, dimostrando il potenziale di Gemtesa nell'offrire ai pazienti un modo per ottenere un migliore controllo dei loro sintomi", ha affermato Yumi Sato, responsabile dello sviluppo della SMPA. "Con l'approvazione della FDA e il lancio del primo agonista β3 per gli uomini con sintomi della Rubrica fuori rete trattati farmacologicamente per l'IPB, abbiamo il potenziale per offrire agli uomini che convivono con questa malattia una vita con meno interruzioni dovute ai sintomi della Rubrica fuori rete."

Gemtesa (vibegron) è attualmente approvato per la Rubrica fuori rete con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza urinaria negli adulti ed è ora disponibile per la prescrizione negli Stati Uniti per il trattamento degli uomini con Rubrica fuori rete in trattamento farmacologico per l'IPB.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZACONTRAINDICAZIONIGemtesa è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al vibegrone o qualsiasi componente di Gemtesa. Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, come angioedema.

AVVERTENZE E PRECAUZIONIRitenzione urinariaLa ritenzione urinaria è stata segnalata in pazienti che assumevano Gemtesa. Il rischio di ritenzione urinaria può aumentare nei pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale e anche nei pazienti che assumono farmaci antagonisti muscarinici per il trattamento della Rubrica fuori rete. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ritenzione urinaria, in particolare nei pazienti con ostruzione dell'efflusso vescicale o nei pazienti che assumono farmaci antagonisti muscarinici per il trattamento della Rubrica fuori rete. Interrompere Gemtesa nei pazienti che sviluppano ritenzione urinaria.

AngioedemaCon Gemtesa è stato segnalato angioedema del viso e/o della laringe. È stato segnalato che si è verificato angioedema ore dopo la prima dose o dopo dosi multiple. L'angioedema, associato al gonfiore delle vie aeree superiori, può essere pericoloso per la vita. Se si verifica un coinvolgimento della lingua, dell'ipofaringe o della laringe, interrompere immediatamente Gemtesa e fornire una terapia adeguata e/o le misure necessarie per garantire la pervietà delle vie aeree.

REAZIONI AVVERSELe reazioni avverse più comuni (≥2%) segnalate con Gemtesa sono state mal di testa, infezione del tratto urinario, nasofaringite, diarrea, nausea e infezione del tratto respiratorio superiore.

INDICAZIONI E USOGemtesa® è un agonista beta-3 adrenergico indicato per il trattamento di:

  • vescica iperattiva (OAB) con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza urinaria negli adulti.
  • vescica iperattiva (OAB) con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza urinaria nei maschi adulti in terapia farmacologica per iperplasia prostatica benigna (IPB).

    • Informazioni su Gemtesa® (vibegron)Negli Stati Uniti, Gemtesa (vibegron) è indicato per il trattamento della Rubrica fuori rete con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza urinaria negli adulti da aprile 2021. Gemtesa è stato approvato il 18 dicembre 2024 per la vescica iperattiva (OAB) con sintomi di incontinenza urinaria da urgenza, urgenza e frequenza urinaria in maschi adulti in terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (IPB). Gemtesa agisce mirando selettivamente ai recettori adrenergici β3 per ridurre i sintomi della Rubrica fuori rete attraverso il rilassamento del muscolo detrusore della vescica per aumentare la capacità.

    Informazioni sulla vescica iperattivaLa vescica iperattiva (OAB) è una condizione clinica ciò si verifica quando il muscolo della vescica si contrae involontariamente. I sintomi possono includere urgenza urinaria (l'improvviso bisogno di urinare difficile da controllare), incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina immediatamente dopo un bisogno urgente di urinare) e minzione frequente (di solito otto o più volte in 24 ore).6 Approssimativamente 33 milioni di adulti negli Stati Uniti sperimentano i fastidiosi sintomi della Rubrica fuori rete.7

    Informazioni sull'iperplasia prostatica benigna L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione negli uomini in cui la ghiandola prostatica è ingrossata. Si presume che molti uomini trattati per i sintomi abbiano un'ostruzione della vescica causata da un ingrossamento della prostata.3,4 Anche quando l'ostruzione viene alleviata dal trattamento per l'IPB, i sintomi irrisolti della Rubrica fuori rete possono persistere. Circa il 60% degli uomini con IPB viene trattato per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).3,4 I LUTS possono essere suddivisi in sintomi di accumulo, minzione e postminzione.8 Più della metà degli uomini con LUTS riferisce sintomi di accumulo e circa un quarto segnalano sintomi di minzione.4 Ciò suggerisce che molti uomini con una diagnosi di IPB possono avere vescica iperattiva.4

    Informazioni su Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., è un'azienda globale azienda farmaceutica con sede in Giappone con operazioni chiave negli Stati Uniti (Sumitomo Pharma America, Inc.), Canada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) ed Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) focalizzata sulla risposta alle esigenze dei pazienti in oncologia, urologia e salute delle donne , malattie rare, psichiatria e neurologia e terapie cellulari e genetiche. Con diversi prodotti commercializzati negli Stati Uniti, in Canada e in Europa e una pipeline diversificata di risorse dalla fase iniziale a quella avanzata, miriamo ad accelerare la scoperta, la ricerca e lo sviluppo per portare prima nuove terapie ai pazienti. Per ulteriori informazioni su SMPA, visitare il nostro sito Web https://www.us.sumitomo-pharma.com o seguirci su LinkedIn.]

    Il marchio del simbolo aziendale Sumitomo è un marchio di Sumitomo Pharma Co., Ltd., utilizzato su licenza. SUMITOMO PHARMA è un marchio di Sumitomo Pharma Co., Ltd., utilizzato su licenza. SUMITOMO è un marchio registrato di Sumitomo Chemical Co., Ltd., utilizzato su licenza. Sumitomo Pharma America, Inc. è una filiale statunitense di Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa e il logo Gemtesa sono marchi di Urovant Sciences GmbH, registrati negli Stati Uniti e in altri paesi.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Tutti i diritti riservati.

    Riferimenti

  • Deters LA. Iperplasia prostatica benigna (IPB).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Aggiornato il 22 marzo 2023. Accesso il 18 dicembre 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Vescica iperattiva nei maschi. L'Avv. Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Sottotrattamento della vescica iperattiva tra gli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore negli Stati Uniti: uno studio osservazionale retrospettivo. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Modelli di gestione medica della vescica iperattiva (OAB) e dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) negli Stati Uniti. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Informazioni sulla prescrizione. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Vescica iperattiva: sintomi e cause. Clinica Mayo. 2 marzo 2024. Accesso effettuato il 18 dicembre 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Aggiornamento sulla gestione della vescica iperattiva: considerazioni e aderenza del paziente. Accesso aperto J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Patofisiologia dei sintomi del tratto urinario inferiore nella popolazione maschile che invecchia. Rev. Urol. 2005;7 suppl 7(suppl 7):S3-S11. PMID: 16986059; ID PMC: PMC1477625.

    • FONTE Sumitomo Pharma America

    Pubblicato : 2024-12-30 12:00

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