住友ファーマアメリカ、前立腺肥大症の薬物療法を受けている過活動膀胱症状のある男性に対するジェムテサ（ビベグロン）の米国食品医薬品局の承認を発表

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マサチューセッツ州マールボロー、2024 年 12 月 23 日 /PRNewswire/ -- 住友ファーマ アメリカ (SMPA) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がベータ 3 製剤であるジェムテサ (ビベグロン) を承認したと発表しました。 (β3) アドレナリン受容体アゴニスト、過活動膀胱男性の治療用、1 日 1 回投与 (75 mg)前立腺肥大症（BPH）の薬物療法を受けている切迫性尿失禁、尿意切迫感、頻尿などの（OAB）症状。この承認により、ジェムテサは、OAB を患い、前立腺肥大症の治療を受けている患者の治療に承認された最初で唯一の β3 アゴニストとしてマークされます。現在、米国で処方が可能です。

前立腺肥大症は加齢とともに男性でますます蔓延しており、前立腺肥大症に関連している可能性のある OAB 症状は、老化の自然な一部であると誤解されることがよくあります。米国には前立腺肥大症を患っている男性が約 1,400 万人おり、そのうちの最大 75% が OAB の臨床症状を示しています 1,2。男性では、特に前立腺肥大症の場合、OAB の症状が気づかれない可能性があります 3。実際、約 80%男性の OAB 症例のうち、診断されない可能性があるのは 4

「何百万人もの患者が、既存の前立腺肥大症に加えて OAB に苦しんでいます。OAB は泌尿器疾患であり、症状や社会生活への影響に対処するための治療選択肢が限られています。」 SMPAの社長兼最高経営責任者である中川勉博士は次のように述べています。 「FDAによるジェムテサの承認拡大は、前立腺肥大症の治療中にOABの症状が解決していない男性にとって重要なマイルストーンであり、ニーズが満たされていない症状に苦しむ人々に私たちが緊急に提供する必要があることを強調しています。」

FDAのジェムテサの承認は、約24週間にわたるビベグロンとプラセボの第3相試験であるURO-901-3005の結果に基づいています。前立腺肥大症の薬物療法を受けている OAB 症状のある男性 1,100 人。この研究は、12週目にすべての共主要評価項目を達成し、1日あたりの平均排尿（排尿）エピソード数および1日あたりの尿意切迫感エピソード（コントロールが難しい突然の尿意）の平均数がベースラインから統計的に有意に減少していることを示しました。追加のエンドポイントでは、1 日あたりの切迫性尿失禁エピソード (緊急の排尿が必要になった直後の意図しない尿失禁) の発生数が減少することが示されました。 12 週間。5 ジェムテサで治療を受けた患者の 2% 以上で報告されたプラセボの割合を超える副作用は、高血圧と尿路感染症でした。5

以下の重要な安全性情報を参照してください。

「1 日 1 回ビベグロンの臨床データは、前立腺肥大症の薬物療法も受けている患者の主要な OAB 症状の明らかな改善を示しました。ジェムテサは患者に症状をより良くコントロールする方法を提供できる可能性がある」とSMPA最高開発責任者の佐藤由美氏は語った。 「今回の FDA の承認と、前立腺肥大症の薬理学的治療を受けている OAB 症状のある男性向けの初の β3 アゴニストの発売により、この病気を抱えて生きる男性に、OAB 症状による中断の少ない生活を提供できる可能性があります。」

Gemtesa (vibegron) は現在、成人の切迫性尿失禁、尿意切迫感、頻尿の症状を伴う OAB に対して承認されており、現在米国では前立腺肥大症の薬物治療を受けている OAB の男性の治療薬として処方可能です。

重要な安全性情報禁忌Gemtesa はビベグロンまたはジェムテサの成分に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。血管浮腫などの過敏反応が発生した。

警告と注意尿閉ジェムテサを服用している患者で尿閉が報告されています。尿閉のリスクは、膀胱出口閉塞のある患者や、OAB の治療のためにムスカリン拮抗薬を服用している患者でも増加する可能性があります。特に膀胱出口閉塞のある患者や OAB の治療のためにムスカリン拮抗薬を服用している患者では、尿閉の兆候や症状がないか患者を観察してください。尿閉が生じた患者では、ゲムテサの使用を中止してください。

血管浮腫顔面および/または喉頭の血管浮腫がゲムテサで報告されています。血管浮腫は、最初の投与後数時間または複数回の投与後に発生すると報告されています。上気道の腫れを伴う血管浮腫は、生命を脅かす可能性があります。舌、下咽頭、喉頭に障害が発生した場合は、直ちにジェムテサの使用を中止し、気道開存を確保するために必要な適切な治療や措置を講じてください。

副作用ゲムテサで報告された最も一般的な副作用 (2% 以上) は、頭痛、尿路感染症、鼻咽頭炎、下痢、吐き気、上気道感染症でした。

適応症と使用法Gemtesa® は、以下の治療に適応されるベータ 3 アドレナリン作動薬です。

  • 成人の切迫性尿失禁、切迫感、頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）。
  • 切迫性尿失禁、切迫感、頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）。前立腺肥大症（BPH）の薬物療法を受けている成人男性の頻尿

    • Gemtesa® (vibegron) について米国では、Gemtesa (vibegron) が 2021 年 4 月以降、成人の切迫性尿失禁、尿意切迫感、頻尿の症状を伴う OAB の治療に適応されています。ジェムテサは、2024 年 12 月 18 日に切迫性尿意の症状を伴う過活動膀胱 (OAB) の治療薬として承認されました。前立腺肥大症（BPH）の薬物療法を受けている成人男性における失禁、尿意切迫感、頻尿。 Gemtesa は、β3 アドレナリン受容体を選択的に標的にし、膀胱排尿筋を弛緩させて能力を高めることで OAB 症状を軽減します。

    過活動膀胱について過活動膀胱 (OAB) は臨床症状です。これは膀胱の筋肉が無意識に収縮するときに起こります。症状には、尿意切迫感（コントロールが難しい突然の尿意）、切迫性失禁（急に排尿する必要が生じた直後の意図しない尿失禁）、頻尿（通常は 24 時間に 8 回以上）などがあります。6 3,300 万人の米国成人が OAB.7 の厄介な症状を経験しています

    前立腺肥大症について 前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺が肥大している男性の病気です。症状の治療を受ける男性の多くは、前立腺肥大による膀胱閉塞があると考えられています。3,4 前立腺肥大症の治療によって閉塞が軽減された場合でも、OAB の未解決の症状が残る場合があります。前立腺肥大症の男性の約 60% が下部尿路症状 (LUTS) の治療を受けています 3,4 LUTS は蓄尿症状、排尿症状、排尿後症状に分けられます 8 LUTS の男性の半数以上が蓄尿症状を報告し、約 4 分の 1 が蓄尿症状を報告しています。排尿症状を報告します。4 これは、前立腺肥大症と診断された男性の多くが過活動膀胱である可能性があることを示唆しています。4

    住友製薬について住友製薬株式会社Ltd.は、日本に本拠を置き、米国（スミトモ ファーマ アメリカ、インク）、カナダ（スミトモ ファーマ カナダ、インク）、ヨーロッパ（スミトモ ファーマ スイス GmbH）で主要な事業を展開し、患者のニーズに応えることに重点を置いている世界的な製薬会社です。腫瘍学、泌尿器科、女性の健康、希少疾患、精神科および神経科、細胞および遺伝子治療。米国、カナダ、ヨーロッパで販売されているいくつかの製品、初期段階から後期段階までの資産の多様なパイプラインにより、当社は発見、研究、開発を加速し、新しい治療法をより早く患者に提供することを目指しています。 SMPA の詳細については、当社の Web サイト https://www.us.mitomo-pharma.com をご覧いただくか、LinkedIn でフォローしてください。]

    住友の企業シンボルマークは、住友製薬株式会社の商標であり、ライセンスに基づいて使用されています。住友製薬は住友製薬株式会社の商標であり、ライセンスに基づいて使用されています。 SUMITOMO は住友化学株式会社の登録商標であり、ライセンスに基づいて使用されています。 Extreme Pharma America, Inc. は、住友製薬株式会社の米国子会社です。

    Gemtesa およ​​び Gemtesa のロゴは、Urovant Sciences GmbH の商標であり、米国およびその他の国で登録されています。

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    参考資料

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  • Gomelsky A、Dmochowski RR。男性の過活動膀胱。高度なウロル。 2009;1(4):209-221。 doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL、Walker DR、Feng Q、他。米国における下部尿路症状のある男性における過活動膀胱の治療不足：後ろ向き観察研究。ニューロロールウロディン。 2020;39(5):1378-1386。 doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT、Goldman HB、Luo X、他。米国における過活動膀胱 (OAB) および前立腺肥大症 (BPH) の医学的管理のパターン。ニューロロールウロディン。 2018;37(1):213-222。 doi:10.1002/nau.23276
  • ゲムテサ。処方情報。マサチューセッツ州マールボロ。住友ファーマアメリカ; 2024
  • 過活動膀胱 – 症状と原因。メイヨークリニック。 2024 年 3 月 2 日。2024 年 12 月 18 日にアクセス。https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • ゴメルスキー A 、ドモチョフスキRR。過活動膀胱の管理に関する最新情報: 患者の考慮事項とアドヒアランス。オープンアクセスJウロル。 2011;3:7-17。 doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. 高齢男性集団における下部尿路症状の病態生理学。ウロル牧師。 2005;7 補足 7(補足 7):S3-S11。 PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625。

    • 出典 住友ファーマアメリカ

    投稿しました : 2024-12-30 12:00

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