Sumitomo Pharma America Ngumumake Persetujuan FDA AS kanggo Gemtesa (vibegron) kanggo Pria kanthi Gejala Kandung Kemih Overaktif Nampa Terapi Farmakologi kanggo Hiperplasia Prostatik Benign

Tindakake Drugslib ing

MARLBOROUGH, Mass., 23 Desember 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMA) ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Gemtesa (vibegron), beta-3 (β3) agonis reseptor adrenergik, dosis sapisan dina (75 mg), kanggo perawatan wong kanthi gejala kandung kemih overaktif (OAB), kayata inkontinensia urin, urgensi, lan frekuensi urin, sing nampa terapi farmakologis kanggo hiperplasia prostat jinak (BPH). Persetujuan iki menehi tandha Gemtesa minangka agonis β3 pisanan lan mung sing disetujoni kanggo nambani pasien sing urip karo OAB lan diobati kanggo BPH. Saiki kasedhiya kanggo resep ing A.S.

BPH tambah akeh ing wong lanang nalika umure luwih tuwa, lan gejala OAB, sing bisa digandhengake karo BPH, bisa uga disalahake minangka bagian alami saka penuaan. Ana kira-kira 14 yuta wong ing AS sing manggon karo BPH, lan nganti 75% saka wong-wong mau duwe gejala klinis OAB.1,2 Gejala OAB bisa uga ora katon ing wong, utamane yen dheweke duwe BPH.3 Nyatane, ~ 80% kasus OAB ing wong bisa uga ora didiagnosis.4

"Mayuta-yuta pasien nandhang OAB bebarengan karo BPH sing ana. OAB minangka kondisi urologis sing nduweni pilihan perawatan sing winates kanggo ngatasi gejala lan dampak ing urip sosial." ujare Tsutomu Nakagawa, Ph.D., Presiden lan Kepala Eksekutif SMPA. "Persetujuan Gemtesa sing ditambahake dening FDA minangka tonggak penting kanggo wong sing duwe gejala OAB sing ora bisa ditanggulangi nalika diobati kanggo BPH, sing negesake urgensi kita kanggo ngirim kanggo wong sing kena pengaruh kahanan sing ora dikarepake."

FDA's persetujuan Gemtesa adhedhasar asil saka URO-901-3005, studi Tahap 3 vibegron versus plasebo liwat 24 minggu ing kira-kira 1,100 wong kanthi gejala OAB nampa terapi farmakologis kanggo BPH. Panaliten kasebut ketemu kabeh titik pungkasan co-primer ing Minggu 12, nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik saka garis dasar ing jumlah rata-rata episode mikturasi (uyuh) saben dina lan ing jumlah rata-rata episode urgensi saben dina (ngisor dadakan kanggo urinate sing angel dikontrol) Dibandhingake karo plasebo.5 Titik pungkasan tambahan nuduhake pangurangan kedadeyan episode inkontinensia urin urge (kehilangan urin sing ora disengaja sanalika sawise kabutuhan mendesak urinate) saben dina ing 12 minggu.5 Reaksi salabetipun, ngluwihi tingkat plasebo, dilapurake ing ≥2% pasien sing diobati karo Gemtesa yaiku hipertensi lan infeksi saluran kemih.5

Pirsani Informasi Penting Keamanan ing ngisor iki.

"Data klinis ing vibegron sapisan dina nuduhake perbaikan sing jelas ing gejala OAB utama ing pasien sing uga nampa terapi farmakologis kanggo BPH, nuduhake potensial Gemtesa kanggo menehi pasien cara kanggo ngontrol gejala sing luwih apik," ujare Yumi Sato, Kepala Pengembangan SMPA. "Kanthi persetujuan FDA iki lan diluncurake agonis β3 pisanan kanggo wong sing duwe gejala OAB sing diobati kanthi farmakologis kanggo BPH, kita duwe potensi kanggo menehi wong sing nandhang penyakit iki urip kanthi gangguan sing luwih sithik amarga gejala OAB."

Gemtesa (vibegron) saiki disetujoni kanggo OAB kanthi gejala inkontinensia urin urgensi, urgensi, lan frekuensi urin ing wong diwasa, lan saiki kasedhiya kanggo resep ing AS kanggo perawatan wong OAB sing diobati kanthi farmakologis kanggo BPH.

INFORMASI KESELAMATAN PENTINGKONTRAINDIKASIGemtesa wis kontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitivitas sing dikenal kanggo vibegron utawa komponen Gemtesa. Reaksi hipersensitivitas, kayata angioedema, wis kedadeyan.

PÈNGET LAN PENCEGAHANRetensi urinRetensi urin wis dilaporake ing pasien sing njupuk Gemtesa. Resiko retensi urin bisa uga tambah ing pasien sing duwe obstruksi saluran kandung kemih lan uga ing pasien sing njupuk obat antagonis muskarinik kanggo perawatan OAB. Ngawasi pasien kanggo pratandha lan gejala retensi urin, utamane ing pasien sing duwe alangan saluran kandung kemih utawa pasien sing njupuk obat antagonis muscarinic kanggo perawatan OAB. Mungkasi Gemtesa ing pasien sing ngalami retensi urin.

AngioedemaAngioedema saka pasuryan lan / utawa laring wis dilaporake karo Gemtesa. Angioedema wis dilapurake kedadeyan jam sawise dosis pisanan utawa sawise sawetara dosis. Angioedema, sing ana gandhengane karo pembengkakan saluran napas ndhuwur, bisa ngancam nyawa. Yen ana keterlibatan ing ilat, hypopharynx, utawa laring, langsung mandhegake Gemtesa lan menehi terapi lan/utawa tindakan sing cocog kanggo njamin saluran napas sing paten.

REaksi salabetipunReaksi salabetipun sing paling umum (≥2%) sing dilapurake karo Gemtesa yaiku sirah, infeksi saluran kemih, nasofaring, diare, mual, lan infeksi saluran napas ndhuwur.

Indikasi lan panggunaanGemtesa® minangka agonis adrenergik beta-3 sing dituduhake kanggo perawatan:

  • overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urine frequency in adults.
  • overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, lan frekuensi urin ing wong diwasa ing terapi farmakologi kanggo hiperplasia prostat jinak (BPH).

    • Babagan Gemtesa® (vibegron)Ing AS, Gemtesa (vibegron) wis dituduhake kanggo perawatan OAB kanthi gejala inkontinensia urin, urgensi, lan frekuensi urin ing wong diwasa wiwit April 2021. Gemtesa disetujoni tanggal 18 Desember 2024, kanggo kandung kemih sing kakehan aktif (OAB) kanthi gejala urin urge. inkontinensia, urgensi, lan frekuensi urin ing wong diwasa ing terapi farmakologi kanggo hiperplasia prostat jinak (BPH). Gemtesa dianggo kanthi selektif nargetake reseptor adrenergik β3 kanggo nyuda gejala OAB liwat relaksasi otot detrusor kandung kemih kanggo nambah kapasitas.

    Babagan Kandung Kemih OveraktifKandung kemih Overaktif (OAB) minangka kondisi klinis. sing occurs nalika otot nguyuh kontrak involuntarily. Gejala kasebut bisa uga kalebu urgensi ngenani babagan pipis (dhesek ndadak kanggo nguyuh sing angel dikontrol), inkontinensia urgensi (kehilangan urin sing ora disengaja sanalika kudu cepet nguyuh), lan asring urination (biasane kaping wolu utawa luwih ing 24 jam).6 Kira-kira 33 yuta wong diwasa AS ngalami gejala OAB sing ngganggu.7

    Babagan Hiperplasia Prostatik Benigna Hiperplasia prostat jinak (BPH) iku sawijining kondisi ing wong lanang sing kelenjar prostat nggedhekake. Akeh wong sing diobati kanthi gejala sing dianggep duwe obstruksi ing kandung kemih sing disebabake dening prostat sing nggedhekake.3,4 Sanajan obstruksi dikurangi kanthi perawatan BPH, gejala OAB sing ora bisa ditanggulangi bisa tetep. Kira-kira 60% wong sing duwe BPH diobati kanggo gejala saluran kemih ngisor (LUTS) laporan gejala voiding.4 Iki nuduhake manawa akeh wong sing didiagnosis BPH bisa uga duwe kandung kemih sing kakehan aktif.4

    Babagan Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., minangka perusahaan farmasi global sing adhedhasar ing Jepang kanthi operasi utama ing AS (Sumitomo Pharma America, Inc.), Kanada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.), lan Eropa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) fokus ing ngatasi kabutuhan pasien ing onkologi, urologi, kesehatan wanita, penyakit langka, psikiatri & neurologi, lan terapi sel & gen. Kanthi sawetara produk sing dipasarake ing AS, Kanada, lan Eropa, macem-macem saluran pipa saka aset tahap awal nganti pungkasan, kita ngarahake nyepetake panemuan, riset, lan pangembangan supaya bisa nggawa terapi novel menyang pasien kanthi cepet. Kanggo informasi luwih lengkap babagan SMPA, bukak situs web https://www.us.sumitomo-pharma.com utawa tindakake LinkedIn.]

    Tandha simbol perusahaan Sumitomo minangka merek dagang saka Sumitomo Pharma Co., Ltd., digunakake miturut lisensi. SUMITOMO PHARMA minangka merek dagang saka Sumitomo Pharma Co., Ltd., digunakake miturut lisensi. SUMITOMO minangka merek dagang kadhaptar saka Sumitomo Chemical Co., Ltd., digunakake ing lisensi. Sumitomo Pharma America, Inc. minangka anak perusahaan AS saka Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa, lan logo Gemtesa minangka merek dagang saka Urovant Sciences GmbH, sing kadhaptar ing AS lan ing negara liya.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang.

    Referensi

  • Deters LA. Hiperplasia Prostatik Benign (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Dianyari 22 Maret 2023. Diakses tanggal 18 Desember 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Kandung kemih overactive ing lanang. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Undertreatment saka kandung kemih overactive ing antarane wong kanthi gejala saluran kemih ngisor ing Amerika Serikat: studi observasional retrospektif. Neurourol Urodin. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Anger JT, Goldman HB, Luo X, et al. Pola manajemen medis kandung kemih overaktif (OAB) lan hiperplasia prostat jinak (BPH) ing Amerika Serikat. Neurourol Urodin. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Informasi resep. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Kandung kemih kakehan - gejala lan sabab. Klinik Mayo. 2 Maret 2024. Diakses tanggal 18 Desember 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Nganyari babagan manajemen kandung kemih sing kakehan aktif: pertimbangan lan ketaatan pasien. Bukak Akses J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Patofisiologi gejala saluran kemih ngisor ing populasi lanang tuwa. Pdt. Urol. 2005;7 suppl 7(suppls 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • SUMBER Sumitomo Pharma America

    Dikirim : 2024-12-30 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer