스미토모 파마 아메리카(Sumitomo Pharma America), 양성 전립선 비대증에 대한 약물 치료를 받고 있는 과민성 방광 증상이 있는 남성을 위한 젬테사(vibegron)의 미국 FDA 승인 발표
말버러, 매사추세츠주, 2024년 12월 23일 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc.(SMPA)는 미국 식품의약국(FDA)이 베타-3 약물인 Gemtesa(vibegron)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. (β3) 아드레날린성 수용체 작용제, 1일 1회(75mg) 투여, 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 남성 치료용 양성전립선비대증(BPH)에 대한 약물치료를 받고 있는 절박요실금, 급박뇨, 빈뇨 등의 환자입니다. 이번 승인으로 젬테사는 OAB를 앓고 있고 BPH 치료를 받고 있는 환자를 치료하도록 승인된 최초이자 유일한 β3 작용제입니다. 현재 미국에서 처방이 가능합니다.
BPH는 나이가 들수록 남성에게서 점점 더 많이 발생하며, BPH와 관련될 수 있는 OAB 증상은 종종 노화의 자연스러운 부분으로 오인될 수 있습니다. 미국에는 약 1,400만 명의 남성이 BPH를 앓고 있으며 이들 중 최대 75%가 OAB의 임상 증상을 나타냅니다.1,2 OAB 증상은 특히 BPH가 있는 남성의 경우 눈에 띄지 않을 수 있습니다.3 실제로 ~80% 남성의 OAB 사례 중 진단되지 않은 경우의 비율4
"수백만 명의 환자가 기존 BPH와 함께 OAB로 고통 받고 있습니다. OAB는 증상을 해결하고 사회 생활에 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션이 제한적인 비뇨기과 질환입니다." SMPA의 사장 겸 CEO인 나카가와 츠토무(Tsutomu Nakagawa) 박사는 말했습니다. "FDA의 Gemtesa에 대한 확대 승인은 BPH 치료를 받는 동안 해결되지 않은 OAB 증상이 있는 남성에게 중요한 이정표이며, 이는 충족되지 않은 상태로 영향을 받는 사람들에게 제품을 제공해야 하는 우리의 긴급성을 강조합니다."
FDA Gemtesa의 승인은 약 1,100명의 남성을 대상으로 24주 동안 비비그론과 위약을 비교한 3상 연구인 URO-901-3005의 결과를 기반으로 합니다. BPH에 대한 약물 치료를 받는 OAB 증상. 이 연구는 12주차에 모든 공동 일차 평가변수를 충족했으며, 하루 평균 배뇨 횟수와 일일 절박뇨 횟수(조절하기 어려운 갑작스러운 배뇨 충동)가 기준선보다 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다. 위약과 비교했습니다.5 추가 평가변수에서는 절박성 요실금 사례(긴급한 배뇨가 필요한 직후에 의도하지 않은 소변 손실)가 감소한 것으로 나타났습니다. 12주마다 매일.5 젬테사로 치료받은 환자의 2% 이상에서 보고된 위약 비율을 초과하는 이상반응은 고혈압과 요로 감염이었습니다.5
아래의 중요한 안전 정보를 참조하십시오.
"1일 1회 비비그론에 대한 임상 데이터는 BPH에 대한 약물 치료도 받고 있는 환자의 주요 OAB 증상에 대한 명확한 개선을 보여주었습니다. SMPA의 최고 개발 책임자인 Yumi Sato는 "Gemtesa는 환자의 증상을 더 잘 통제할 수 있는 방법을 제공할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다."라고 말했습니다. "이번 FDA 승인과 BPH에 대한 약리학적 치료를 받는 OAB 증상이 있는 남성을 위한 최초의 β3 작용제 출시를 통해 우리는 이 질병을 앓고 있는 남성에게 OAB 증상으로 인해 중단되는 일이 적은 삶을 살 수 있는 잠재력을 갖게 되었습니다."
젬테사(비베그론)는 현재 성인의 절박성 요실금, 급박뇨, 빈뇨 등의 증상이 있는 OAB에 승인되었으며, 현재 미국에서는 BPH 약리학적 치료를 받고 있는 OAB 남성 치료용으로 처방이 가능하다.
중요 안전 정보금기 사항Gemtesa는 비비그론 또는 젬테사의 모든 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다. 혈관부종 등의 과민반응이 나타났습니다.
경고 및 예방 조치요정체젬테사를 복용하는 환자에게서 요폐가 보고되었습니다. 방광 출구 폐쇄가 있는 환자와 OAB 치료를 위해 무스카린 길항제를 복용하는 환자의 경우 요폐의 위험이 증가할 수 있습니다. 특히 방광 출구 폐쇄가 있는 환자나 OAB 치료를 위해 무스카린 길항제를 복용하는 환자의 경우 요폐의 징후와 증상이 있는지 모니터링하십시오. 요폐가 발생한 환자의 경우 Gemtesa를 중단하십시오.
혈관 부종Gemtesa로 인해 얼굴 및/또는 후두의 혈관 부종이 보고되었습니다. 혈관부종은 첫 번째 투여 후 또는 여러 번 투여한 후 몇 시간 후에 발생하는 것으로 보고되었습니다. 상기도 부종과 관련된 혈관부종은 생명을 위협할 수 있습니다. 혀, 하인두 또는 후두에 침범이 발생한 경우 즉시 Gemtesa를 중단하고 기도 확보에 필요한 적절한 치료 및/또는 조치를 제공하십시오.
이상 반응Gemtesa에서 보고된 가장 흔한 이상 반응(≥2%)은 두통, 요로 감염, 비인두염, 설사, 메스꺼움 및 상부 호흡기 감염이었습니다.
적용증 및 사용법Gemtesa®는 다음 치료에 사용되는 베타-3 아드레날린 작용제입니다.
젬테사(비베그론) 정보미국에서는 젬테사(비베그론)가 2021년 4월부터 성인의 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 증상이 있는 OAB 치료에 사용 허가를 받았습니다. 젬테사는 2024년 12월 18일 절박뇨 증상이 있는 과민성 방광(OAB) 치료제로 승인되었습니다. 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 약물 치료를 받는 성인 남성의 요실금, 절박뇨 및 빈뇨. Gemtesa는 β3 아드레날린 수용체를 선택적으로 표적으로 삼아 방광 배뇨근 이완을 통해 OAB 증상을 감소시켜 용량을 증가시키는 방식으로 작동합니다.
과민성 방광 정보과민성 방광(OAB)은 임상 질환입니다. 방광 근육이 무의식적으로 수축할 때 발생합니다. 증상으로는 절박뇨(조절하기 어려운 갑작스러운 배뇨 충동), 절박성 요실금(급박한 배뇨가 필요한 직후 의도하지 않게 소변이 배출되는 현상), 잦은 배뇨(보통 24시간에 8회 이상) 등이 있습니다.6 대략 3,300만 명의 미국 성인이 OAB의 귀찮은 증상을 경험하고 있습니다.7
양성 전립선 비대증 정보 양성 전립선 비대증(BPH)은 남성의 전립선이 커지는 질환입니다. 증상에 대해 치료를 받는 많은 남성들은 전립선 비대로 인해 방광이 막힌 것으로 추정됩니다.3,4 BPH 치료로 막힌 부분이 완화되더라도 OAB의 해결되지 않은 증상이 지속될 수 있습니다. BPH 남성의 약 60%는 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 받습니다.3,4 LUTS는 저장, 배뇨, 배뇨 후 증상으로 나눌 수 있습니다.8 LUTS 남성의 절반 이상이 저장 증상을 보고하고 약 4분의 1은 증상을 나타냅니다. 배뇨 증상을 보고합니다.4 이는 BPH 진단을 받은 많은 남성에게 과민성 방광이 있을 수 있음을 시사합니다.4
Sumitomo Pharma 정보Sumitomo Pharma Co., Ltd.는 일본에 본사를 둔 글로벌 제약회사로 미국(Sumitomo Pharma America, Inc.), 캐나다(Sumitomo Pharma Canada, Inc.), 유럽(Sumitomo Pharma Switzerland GmbH)에서 핵심 사업을 운영하고 있습니다. 종양학, 비뇨기과, 여성 건강, 희귀 질환, 정신과 및 신경과, 세포 및 유전자 치료 분야에서 환자의 요구를 충족합니다. 미국, 캐나다, 유럽에서 판매되는 여러 제품과 초기 단계부터 후기 단계 자산의 다양한 파이프라인을 통해 우리는 환자에게 새로운 치료법을 더 빨리 제공하기 위한 발견, 연구 및 개발을 가속화하는 것을 목표로 합니다. SMPA에 대한 자세한 내용을 보려면 당사 웹사이트(https://www.us.sumitomo-pharma.com)를 방문하거나 LinkedIn에서 당사를 팔로우하세요.]
스미토모 기업 심볼 마크는 라이센스 하에 사용되는 스미토모 제약 주식회사의 상표입니다. SUMITOMO PHARMA는 라이센스 하에 사용되는 스미토모 제약 주식회사의 상표입니다. SUMITOMO는 라이센스 하에 사용되는 Sumitomo Chemical Co., Ltd.의 등록 상표입니다. Sumitomo Pharma America, Inc.는 Sumitomo Pharma Co., Ltd.의 미국 자회사입니다.
Gemtesa 및 Gemtesa 로고는 미국 및 기타 국가에 등록된 Urovant Sciences GmbH의 상표입니다.
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참고 자료
출처: 스미토모 파마 아메리카(Sumitomo Pharma America)
게시됨 : 2024-12-30 12:00
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