Sumitomo Pharma America Mengumumkan Kelulusan FDA A.S. untuk Gemtesa (vibegron) untuk Lelaki dengan Gejala Pundi kencing Terlalu Aktif Menerima Terapi Farmakologi untuk Hiperplasia Prostatik Benign

Ikuti Drugslib di

MARLBOROUGH, Mass., 23 Dis. 2024 /PRNewswire/ -- Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Gemtesa (vibegron), beta-3 (β3) agonis reseptor adrenergik, dos sekali sehari (75 mg), untuk rawatan lelaki dengan gejala pundi kencing yang terlalu aktif (OAB), seperti inkontinensia kencing mendesak, mendesak, dan kekerapan kencing, yang menerima terapi farmakologi untuk hiperplasia prostat jinak (BPH). Kelulusan ini menandakan Gemtesa sebagai agonis β3 yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk merawat pesakit yang menghidap OAB dan sedang dirawat untuk BPH. Ia kini tersedia untuk preskripsi di A.S.

BPH semakin berleluasa pada lelaki apabila mereka semakin tua, dan gejala OAB, yang boleh dikaitkan dengan BPH, selalunya boleh disalah anggap sebagai sebahagian daripada penuaan semula jadi. Terdapat kira-kira 14 juta lelaki di A.S. yang menghidap BPH, dan sehingga 75% daripada mereka mempunyai simptom klinikal OAB.1,2 Gejala OAB mungkin tidak disedari pada lelaki, terutamanya jika mereka mempunyai BPH.3 Malah, ~80% kes OAB pada lelaki mungkin tidak didiagnosis.4

"Berjuta-juta pesakit menghidapi OAB bersama-sama dengan BPH sedia ada. OAB ialah keadaan urologi yang mempunyai pilihan rawatan terhad untuk menangani simptom mereka dan kesan kepada kehidupan sosial mereka." kata Tsutomu Nakagawa, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif SMPA. "Kelulusan FDA yang diperluaskan terhadap Gemtesa merupakan peristiwa penting bagi lelaki yang mengalami simptom OAB yang tidak dapat diselesaikan semasa dirawat untuk BPH, yang menekankan keperluan kami untuk menyampaikan kepada mereka yang terjejas oleh keadaan dengan keperluan yang tidak dipenuhi."

FDA's kelulusan Gemtesa adalah berdasarkan keputusan daripada URO-901-3005, kajian Fasa 3 vibegron berbanding plasebo selama 24 minggu dalam kira-kira 1,100 lelaki dengan gejala OAB menerima terapi farmakologi untuk BPH. Kajian itu memenuhi semua titik akhir bersama primer pada Minggu 12, menunjukkan pengurangan ketara secara statistik daripada garis dasar dalam purata bilangan episod berkemih (kencing) setiap hari dan dalam purata bilangan episod kecemasan harian (desakan mengejut untuk membuang air kecil yang sukar dikawal) berbanding plasebo.5 Titik akhir tambahan menunjukkan pengurangan dalam kejadian episod inkontinensia kencing mendesak (kehilangan air kencing yang tidak disengajakan serta-merta selepas keperluan mendesak untuk buang air kecil) setiap hari pada 12 minggu.5 Reaksi buruk, melebihi kadar plasebo, dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang dirawat dengan Gemtesa adalah hipertensi dan jangkitan saluran kencing.5

Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah.

"Data klinikal pada vibegron sekali sehari menunjukkan peningkatan yang jelas dalam gejala OAB utama dalam pesakit yang juga menerima terapi farmakologi untuk BPH, menunjukkan potensi Gemtesa untuk menawarkan pesakit cara untuk mendapatkan kawalan yang lebih baik terhadap gejala mereka," kata Yumi Sato, Ketua Pegawai Pembangunan, SMPA. "Dengan kelulusan FDA ini dan pelancaran agonis β3 pertama untuk lelaki dengan simptom OAB yang dirawat secara farmakologi untuk BPH, kami mempunyai potensi untuk memberi lelaki yang menghidap penyakit ini kehidupan dengan lebih sedikit gangguan akibat gejala OAB mereka."

Gemtesa (vibegron) pada masa ini diluluskan untuk OAB dengan gejala inkontinensia kencing yang mendesak, mendesak dan kekerapan kencing pada orang dewasa, dan kini tersedia untuk preskripsi di A.S. untuk rawatan lelaki dengan OAB yang dirawat secara farmakologi untuk BPH.

MAKLUMAT PENTING KESELAMATANKONTRAINDIKASIGemtesa adalah kontraindikasi pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui kepada vibegron atau mana-mana komponen Gemtesa. Reaksi hipersensitiviti, seperti angioedema, telah berlaku.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGAPengekalan kencingPengekalan kencing telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil Gemtesa. Risiko pengekalan kencing mungkin meningkat pada pesakit yang mengalami halangan saluran pundi kencing dan juga pada pesakit yang mengambil ubat antagonis muskarinik untuk rawatan OAB. Pantau pesakit untuk tanda dan simptom pengekalan kencing, terutamanya pada pesakit yang mengalami halangan saluran pundi kencing atau pesakit yang mengambil ubat antagonis muskarinik untuk rawatan OAB. Hentikan Gemtesa pada pesakit yang mengalami pengekalan kencing.

AngioedemaAngioedema muka dan/atau laring telah dilaporkan dengan Gemtesa. Angioedema telah dilaporkan berlaku beberapa jam selepas dos pertama atau selepas beberapa dos. Angioedema, yang dikaitkan dengan pembengkakan saluran pernafasan atas, mungkin mengancam nyawa. Jika penglibatan pada lidah, hipofarinks atau laring berlaku, segera hentikan Gemtesa dan berikan terapi dan/atau langkah yang sesuai untuk memastikan saluran udara yang paten.

TINDAK BALASReaksi buruk yang paling biasa (≥2%) dilaporkan dengan Gemtesa ialah sakit kepala, jangkitan saluran kencing, nasofaringitis, cirit-birit, loya dan jangkitan saluran pernafasan atas.

INDIKASI DAN PENGGUNAANGemtesa® ialah agonis adrenergik beta-3 yang ditunjukkan untuk rawatan:

  • pundi kencing yang terlalu aktif (OAB) dengan gejala inkontinensia kencing yang mendesak, mendesak dan kekerapan kencing pada orang dewasa.
  • pundi kencing yang terlalu aktif (OAB) dengan gejala inkontinensia kencing yang mendesak, mendesak, dan kekerapan kencing pada lelaki dewasa pada terapi farmakologi untuk hiperplasia prostat jinak (BPH).

    • Mengenai Gemtesa® (vibegron)Di A.S., Gemtesa (vibegron) telah ditunjukkan untuk rawatan OAB dengan gejala inkontinensia kencing yang mendesak, mendesak dan kekerapan kencing pada orang dewasa sejak April 2021. Gemtesa telah diluluskan pada 18 Disember 2024, untuk pundi kencing terlalu aktif (OAB) dengan gejala kencing mendesak inkontinensia, segera, dan kekerapan kencing pada lelaki dewasa pada terapi farmakologi untuk hiperplasia prostat jinak (BPH). Gemtesa berfungsi dengan menyasarkan reseptor adrenergik β3 secara terpilih untuk mengurangkan simptom OAB melalui kelonggaran otot detrusor pundi kencing untuk meningkatkan kapasiti.

    Mengenai Pundi kencing Terlalu AktifPundi kencing terlalu aktif (OAB) ialah keadaan klinikal yang berlaku apabila otot pundi kencing mengecut secara tidak sengaja. Gejala-gejala mungkin termasuk urgensi kencing (rasa ingin buang air kecil secara tiba-tiba yang sukar dikawal), inkontinens mendesak (kehilangan air kencing yang tidak disengajakan serta-merta selepas keperluan mendesak untuk membuang air kecil), dan kerap membuang air kecil (biasanya lapan kali atau lebih dalam 24 jam).6 Anggaran 33 juta orang dewasa A.S. mengalami gejala OAB yang mengganggu.7

    Mengenai Benign Prostatic Hyperplasia Benigna Prostatic Hyperplasia (BPH) ialah keadaan pada lelaki di mana kelenjar prostat membesar. Ramai lelaki yang dirawat untuk simptom diandaikan mengalami halangan pada pundi kencing yang disebabkan oleh pembesaran prostat.3,4 Walaupun halangan itu dikurangkan dengan rawatan BPH, gejala OAB yang tidak dapat diselesaikan mungkin berterusan. Kira-kira 60% lelaki dengan BPH dirawat untuk simptom saluran kencing yang lebih rendah (LUTS).3,4 LUTS boleh dibahagikan kepada simptom penyimpanan, keguguran dan selepas bersalin.8 Lebih separuh lelaki dengan LUTS melaporkan simptom penyimpanan, dan kira-kira satu perempat. laporkan gejala keguguran.4 Ini menunjukkan bahawa ramai lelaki dengan diagnosis BPH mungkin mempunyai pundi kencing yang terlalu aktif.4

    Mengenai Sumitomo PharmaSumitomo Pharma Co., Ltd., ialah sebuah syarikat farmaseutikal global yang berpangkalan di Jepun dengan operasi utama di A.S. (Sumitomo Pharma America, Inc.), Kanada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) dan Eropah (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) memfokuskan pada menangani keperluan pesakit dalam onkologi, urologi, kesihatan wanita, penyakit jarang berlaku, psikiatri & neurologi, dan terapi sel & gen. Dengan beberapa produk yang dipasarkan di A.S., Kanada dan Eropah, rangkaian paip pelbagai aset peringkat awal hingga akhir, kami menyasarkan untuk mempercepatkan penemuan, penyelidikan dan pembangunan untuk membawa terapi baru kepada pesakit lebih awal. Untuk maklumat lanjut tentang SMPA, lawati tapak web kami https://www.us.sumitomo-pharma.com atau ikuti kami di LinkedIn.]

    Tanda simbol korporat Sumitomo ialah tanda dagangan Sumitomo Pharma Co., Ltd., yang digunakan di bawah lesen. SUMITOMO PHARMA ialah tanda dagangan Sumitomo Pharma Co., Ltd., yang digunakan di bawah lesen. SUMITOMO ialah tanda dagangan berdaftar Sumitomo Chemical Co., Ltd., digunakan di bawah lesen. Sumitomo Pharma America, Inc. ialah anak syarikat A.S. Sumitomo Pharma Co., Ltd.

    Gemtesa, dan logo Gemtesa ialah tanda dagangan Urovant Sciences GmbH, yang didaftarkan di A.S. dan di negara lain.

    ©2024 Sumitomo Pharma America, Inc. Hak cipta terpelihara.

    Rujukan

  • Menghalang LA. Hiperplasia Prostatik Benign (BPH).https://emedicine.medscape.com/article/437359-print. Dikemas kini pada 22 Mac 2023. Diakses pada 18 Disember 2024
  • Gomelsky A, Dmochowski RR. Pundi kencing yang terlalu aktif pada lelaki. Ther Adv Urol. 2009;1(4):209-221. doi:10.1177/1756287209350383
  • Burnett AL, Walker DR, Feng Q, et al. Kurang rawatan pundi kencing yang terlalu aktif di kalangan lelaki dengan gejala saluran kencing yang lebih rendah di Amerika Syarikat: kajian pemerhatian retrospektif. Neurourol Urodyn. 2020;39(5):1378-1386. doi:10.1002/nau.24348
  • Kemarahan JT, Goldman HB, Luo X, et al. Corak pengurusan perubatan pundi kencing yang terlalu aktif (OAB) dan hiperplasia prostatik benigna (BPH) di Amerika Syarikat. Neurourol Urodyn. 2018;37(1):213-222. doi:10.1002/nau.23276
  • Gemtesa. Maklumat Preskripsi. Marlborough, MA; Sumitomo Pharma America; 2024
  • Pundi kencing yang terlalu aktif – gejala dan punca. Klinik Mayo. 2 Mac 2024. Diakses pada 18 Disember 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715
  • Gomelsky A , Dmochowski RR. Kemas kini mengenai pengurusan pundi kencing yang terlalu aktif: pertimbangan dan pematuhan pesakit. Buka Akses J Urol. 2011;3:7-17. doi:10.2147/OAJU.S7233
  • Lepor H. Patofisiologi simptom saluran kencing bawah dalam populasi lelaki yang semakin tua. Rev Urol. 2005;7 bekalan 7(bekalan 7):S3-S11. PMID: 16986059; PMCID: PMC1477625.

    • SUMBER Sumitomo Pharma America

    Disiarkan : 2024-12-30 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular